Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Gedeon Richter Plc.
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 30 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 33 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów występujących w dolnym odcinku dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany podaniem leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (zawiera: polisorbat 80, sodu laurylosiarczan); Talk; Trietylu cytrynian; Wapnia stearynian
- Otoczka kapsułki: Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały brązowy
Kapsułki w rozmiarze 2 są matowe, a ich części mają kolor płowożółty i brązowy. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda jest wypełniona 330 mg białych lub białawych peletk powlekanych. Opakowanie kartonowe zawiera 30 lub 100 kapsułek pakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały brązowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy (1,3%); Zaburzenia wytrysku; wytrysk wsteczny; niemożność wystąpienia wytrysku
- niezbyt często: Ból głowy; Kołatanie serca; Hipotonia ortostatyczna; Nieżyt nosa; Zaparcie; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Osłabienie
- rzadko: Omdlenie; Obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona; Priapizm
- częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*; zaburzenia widzenia*; Krwawienie z nosa*; Suchość w jamie ustnej*; Rumień wielopostaciowy*; złuszczające zapalenie skóry*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Omsal u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma właściwego wskazania do stosowania leku Omsal w tej grupie wiekowej, a jego skuteczność nie została ustalona” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Omsal u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy przyjmować jedną kapsułkę na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Omsal nie jest wskazany do stosowania u kobiet. U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wsteczny wytrysk) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Omsal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy przyjmować jedną kapsułkę na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omsal
Kiedy nie stosować leku Omsal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako
nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich organizmu (np. gardła lub języka), trudności w
oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi podczas zmiany
pozycji (z leżącej na siedzącą lub stojącą).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omsal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- W czasie leczenia niezbędne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu
monitorowania stanu pacjenta.
- W rzadkich przypadkach stosowanie tamsulosyny może prowadzić do omdlenia, jak w
przypadku stosowania innych leków należących do tej samej grupy. W przypadku wystąpienia
pierwszych objawów zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub
położyć się do czasu ustąpienia objawów.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek, należy poinformować o tym lekarza.
- Jeśli u pacjenta jest planowana lub wykonywana operacja zaćmy (operacja zmętnienia
soczewki) lub u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra),
pacjent powinien poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio leku
Omsal, ponieważ Omsal może spowodować powikłania w trakcie zabiegu. Lekarz specjalista
może wtedy zastosować specjalne środki ostrożności poprzez dobór odpowiednich leków bądź
technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy potrzebne jest przesunięcie w czasie lub
okresowe zaprzestanie stosowania leku z powodu przeprowadzanej operacji zaćmy (zmętnienia
soczewki) lub operacji z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Omsal u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma
właściwego wskazania do stosowania leku Omsal w tej grupie wiekowej, a jego skuteczność nie
została ustalona
Omsal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki (np. leki
zapobiegające powstawaniu zakrzepów zwane lekami przeciwzakrzepowymi, takie jak warfaryna, leki
przeciwzapalne, takie jak diklofenak) mogą wpływać na działanie tamsulosyny. Dlatego inne leki
można przyjmować jednocześnie z lekiem Omsal tylko za zgodą lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Omsal nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji).
Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do
pęcherza moczowego (wsteczny wytrysk) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle
nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Omsal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn. Należy
wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.
Omsal zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie należy się niepokoić poniższą listą możliwych działań niepożądanych – u pacjenta może nie
wystąpić żadne z nich. U większości pacjentów nie występują żadne działania niepożądane. Jeżeli
jednak działania niepożądane wystąpią i niepokoją pacjenta podczas stosowania leku, należy
skonsultować się z lekarzem.
W przypadku odczuwania pustki w głowie i zawrotów głowy pacjent powinien usiąść lub położyć się
do chwili ustąpienia objawów.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania z krzesła lub łóżka,
- zaburzenia wytrysku,
- wytrysk wsteczny (wytrysk do pęcherza moczowego),
- niemożność wystąpienia wytrysku.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- ból głowy,
- przyspieszone bicie serca,
- spadek ciśnienia krwi, szczególnie podczas zmiany pozycji na stojącą,
- zatkany nos lub nieżyt nosa,
- zaparcie,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- wysypka,
- pokrzywka,
- świąd,
- osłabienie.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- omdlenie,
- obrzęk dolnych powłok skóry, często wokół ust lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, który
może pojawić się bardzo szybko.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- priapizm (bolesna, przedłużająca się i mimowolna erekcja); w przypadku wystąpienia priapizmu
konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna,
- ostre zapalenie skóry i błon śluzowych, które jest reakcją uczuleniową na lek lub inne substancje,
zwane zespołem Stevensa-Johnsona.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- krwawienie z nosa,
- niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
- suchość w jamie ustnej,
- wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry).
U pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy (operacją zmętnienia
soczewki) lub operacją z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra), może
dochodzić do słabej rozszerzalności źrenicy, a tęczówka (zabarwiona okrągła część oka) może stać się
wiotka podczas operacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dodatkowo oprócz wyżej obserwowanych działań niepożądanych,
- bardzo szybkie, nieskoordynowane skurcze mięśnia sercowego,
- nieregularny rytm serca,
- przyśpieszone bicie serca,
- utrudnione oddychanie,
zostały zgłoszone w związku z wykorzystaniem leku Omsal. Ponieważ zdarzenia te są zgłaszane
spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, nie można wiarygodnie określić ich częstości
występowania ani też roli leku Omsal w ich powstawaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany podaniem
leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych leków będących antagonistami receptora •1 - adrenergicznego, u
pojedynczych pacjentów podczas leczenia tamsulosyną może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, co
jednak rzadko może być przyczyną omdlenia. Po stwierdzeniu pierwszych objawów hipotonii
ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ustąpienia
objawów.
Przed rozpoczęciem terapii tamsulosyną, u pacjenta należy wykluczyć występowanie innych chorób,
dających takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem leczenia, a później w regularnych odstępach czasu należy przeprowadzić badanie
per rectum, a w razie konieczności oznaczyć swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific
antigen – PSA).
Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ działanie leku u tych chorych nie zostało zbadane.
U niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy lub jaskry
obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy
iris syndrome – IFIS), będącego odmianą zespołu małej źrenicy. Zespół ten może zwiększać ryzyko
powikłań ze strony oka podczas lub po zabiegu.
Przerwanie podawania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry
uważa się za pomocne w pojedynczych przypadkach, jednak dotychczas nie określono korzyści
wynikających z przerwania leczenia. Występowanie IFIS zgłaszano również u pacjentów, u których
stosowanie tamsulosyny przerwano we wcześniejszym okresie poprzedzającym operację zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planuje się chirurgiczne
usunięcie zaćmy lub jaskry. Podczas badania przedoperacyjnego chirurdzy i okuliści powinni ustalić,
czy pacjent zakwalifikowany do operacji jest lub był leczony tamsulosyną oraz zapewnić odpowiednie
środki konieczne w razie ewentualnego wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki.
Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u
pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi
i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji zostały przeprowadzone jedynie wśród pacjentów dorosłych.
Podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem i teofiliną nie stwierdzono
żadnych interakcji. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny
w osoczu, a po podaniu furosemidu stężenie tamsulosyny zmniejsza się, jednak, ponieważ stężenia te
mieszczą się w granicach normy, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
W badaniach in vitro stosowanie następujących leków nie miało wpływu na wielkość wolnej frakcji
tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń
niezwiązanych frakcji leków, takich jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd i chlormadinon.
Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość wydalania tamsulosyny.
Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może
prowadzić do zwiększonego narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z
ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax dla
chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 2,8-krotnie i 2,2-krotnie.
Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u
pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi
i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC dla chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 1,3-
krotnie i 1,6-krotnie. Jednak nie uważa się, że zwiększenie to jest istotne klinicznie.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora •1 – adrenergicznego może prowadzić do
obniżenia ciśnienia krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często: Zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: Ból głowy
Rzadko: Omdlenie
Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia*
3
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Hipotonia ortostatyczna
Niezbyt często: Nieżyt nosa
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa*
Niezbyt często: Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: Suchość w jamie ustnej*
Niezbyt często: Wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry*
Często: Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niemożność wystąpienia wytrysku
Bardzo rzadko: Priapizm
Niezbyt często: Osłabienie
* Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Badania po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że leczenie tamsulosyną jest związane z
występowaniem zespołu małej źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) podczas chirurgicznego usuwania zaćmy lub jaskry (patrz
także punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Oprócz działań niepożądanych wymienionych wyżej, zgłaszano także występowanie migotania
przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ te
zdarzenia zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można
wiarygodnie określić ich częstości występowania ani też roli tamsulosyny w ich powstaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 12196 | 100160634 | ChPL: 2021-04-04, Ulotka: 2021-04-04 |