Adatam XR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Adatam XR 0,4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy wywołany lekami, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Makrogol 7 000 000; Celuloza mikrokrystaliczna typ 200; Krzemionka koloidalna, bezwodna, typ 200; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki Opadry 03F220088 yellow: Hypromeloza HPMC 2910 (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 8000 (E 1521); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki Opadry 03F220088 yellow)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły średnicy 9 mm nadruk: 04
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Adatam XR są żółte, powlekane, okrągłe (o średnicy 9 mm), dwustronnie wypukłe z wytłoczonym "04" po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły średnicy 9 mm nadruk: 04
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy (1,3%); zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
- niezbyt często: ból głowy; kołatanie serca; hipotonia ortostatyczna; zapalenie błony śluzowej nosa; zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; świąd; pokrzywka; astenia
- rzadko: omdlenia; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona; priapizm
- częstość nieznana: niewyraźne widzenie*; zaburzenia widzenia*; krwawienie z nosa*; suchość w jamie ustnej*; rumień wielopostaciowy*; złuszczające zapalenie skóry*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3. Przeciwwskazania).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Adatam XR nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Adatam XR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających zachowywania uwagi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Adatam XR można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adatam XR
Kiedy nie stosować leku Adatam XR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników
leku Adatam XR (wymienionych w pkt 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły
obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie
i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą.
- jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy
zmianie pozycji ciała (z leżącej na siedzącą lub stojącą).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adatam XR należy omówić to z lekarzem:
• ponieważ konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań w celu określenia
stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony,
• ponieważ rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej
grupy, mogą wystąpić omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy
czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
• jeśli pacjent jest przygotowywany do zabiegu lub planowany jest u pacjenta zabieg
chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćmą) lub zwiększonym
ciśnieniem w gałce ocznej (jaskrą), należy poinformować okulistę, że stosuje się, stosowało
w przeszłości lub planuje się stosować Adatam XR. Lekarz specjalista będzie mógł wtedy
podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie leczenia oraz technik operacyjnych.
Należy zapytać lekarza, czy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo
przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zmętniałej soczewki
(zaćmy) lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskry).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Adatam XR u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie jest on
skuteczny w tej populacji.
Adatam XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne zażywanie Adatam XR z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora
adrenergicznego typu α1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą
zmniejszać wydalanie leku Adatam XR z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).
Adatam XR z jedzeniem i piciem
Adatam XR można zażywać niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Adatam XR nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie
wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu
(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Adatam XR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został
udowodniony.
Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, w takim przypadku nie należy
wykonywać czynności wymagających zachowywania uwagi.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u mniej niż 1 na 10, więcej niż 1 na 100 pacjentów (1-10%)):
- zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą,
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie
nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość
ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie
stanowi zagrożenia.
Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000, mniej niż 1 na 100 pacjentów (0,1-1%)):
- ból głowy, uczucie kołatania serca (palpitacje czyli bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj),
obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. podczas siadania lub szybkiego wstawania z pozycji leżącej,
powiązane z zawrotami głowy, katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa), biegunka,
nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka, świąd, pokrzywka.
Rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000, mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (0,01-0,1%)):
- omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła, języka), trudności w oddychaniu i
(lub) swędzenie i wysypka występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk
naczynioruchowy).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<0,01%)):
- priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć
natychmiastowe leczenie),
- wysypka, stan zapalny oraz powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu,
ust, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
- krwawienie z nosa,
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry),
- nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu
(duszność),
- jeśli pacjent jest przygotowywany do zabiegu lub planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w
związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćmą) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej
(jaskrą), a pacjent zażywa lub zażywał w przeszłości Adatam XR należy wziąć pod uwagę, że u tego
pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może
wiotczeć podczas wykonywania zabiegu,
- suchość w jamie ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy
wywołany lekami, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości.
• Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia lekiem Adatam XR może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego i
rzadko, w konsekwencji, omdlenie. Po wystąpieniu pierwszych objawach niedociśnienia
ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż objawy
ustąpią.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adatam XR należy zbadać pacjenta w celu wykluczenia
obecności innych schorzeń, które mogą powodować objawy takie same jak objawy w łagodnym
rozroście gruczołu krokowego. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie
konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen - PSA)
przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min),
należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów
przyjmujących tamsulosyny chlorowodorek lub leczonych nim w przeszłości, zaobserwowano
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom, IFIS -
odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas
wykonywania operacji i po operacji.
Wydaje się, że przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym
leczeniem zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak nie określono dotychczas korzyści z
zaprzestania leczenia. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy odstawili tamsulosynę na
dłuższy czas przed operacją.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja
zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący
zabieg powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji zaćmy lub jaskry jest lub był
leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS
podczas zabiegu chirurgicznego.
Nie należy stosować tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z
wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6.
Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania z
atenololem, enalaprylem, nifedypiną ani teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie
tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych,
dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
W badanich in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej
frakcji tamsulosyny w osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą
jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne
podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz
Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. Nie należy stosować tamsulosyny chlorowodorku
w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem
cytochromu CYP2D6.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednakże
wzrosty te nie są uznane za klinicznie istotne.
Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może powodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: ból głowy
Rzadko: omdlenia
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia*
Niezbyt często: kołatanie serca
Niezbyt często: hipotonia ortostatyczna
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: krwawienie z nosa*
Niezbyt często: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej*
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry*
Często: zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
Bardzo rzadko: priapizm
4
Niezbyt często: astenia
* Obserwowane po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu.
Obserwowany podczas operacji zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry typ zespołu małej źrenicy,
zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (IFIS), w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii został powiązany z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4.).
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych
dodatkowo raportowano o występowaniu migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności w
związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po
wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest określenie częstości ich występowania oraz wpływu
tamsulosyny na ich występowanie na podstawie dostępnych danych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 26182 | 100427528 | ChPL: 2025-03-21, Ulotka: 2024-05-24 |