Tanyz ERAS
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tanyz ERAS 0,4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy dotyczące dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Karbomer; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Żelaza tlenek, czerwony (E 172); Magnezu stearynian
- Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Karbomer; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Białe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu z napisem ,,T9SL’’ z jednej strony i ,,0.4’’ z drugiej strony. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 9 mm
Biała, okrągła tabletka bez linii podziału, o średnicy 9 mm, z napisem ,,T9SL’’ z jednej strony i ,,0.4’’ z drugiej strony źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy (1,3%); zaburzenia ejakulacji; ejakulacja wsteczna; brak ejakulacji
- niezbyt często: ból głowy; kołatanie serca; niedociśnienie ortostatyczne; zapalenie błony śluzowej nosa; zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; świąd; pokrzywka; astenia
- rzadko: omdlenia; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona; priapizm
- częstość nieznana: niewyraźnie widzenie; zaburzenia widzenia; krwawienie z nosa; suchość błony śluzowej jamy ustnej; rumień wielopostaciowy; zapalenie skóry złuszczające
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej grupie pacjentów.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak odpowiednich wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ lek Tanyz ERAS stosowany jest tylko u mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i zasłabnięcia. Należy prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko, jeśli pacjent czuje się dobrze.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tamsulosyna może być przyjmowana niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanyz ERAS
Kiedy nie stosować leku Tanyz ERAS:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może się objawiać nagłym, miejscowym
obrzękiem tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i (lub) świądem
i wysypką (obrzęk naczynioruchowy).
- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły omdlenia związane ze spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany
pozycji ciała (podczas siadania lub wstawania).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tanyz ERAS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- W celu monitorowania rozwoju choroby, na którą leczony jest pacjent konieczne są okresowe
wizyty kontrolne u lekarza.
- Podobnie jak w przypadku stosowania podobnych leków, w rzadkich przypadkach stosowanie
leku Tanyz ERAS może prowadzić do omdleń. W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów
głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia
objawów.
- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności nerek, należy powiadomić lekarza.
- Pacjenci poddawani operacji oczu lub, u których planowana jest operacja oczu z powodu
zmętnienia soczewek (zaćmy) powinni powiadomić lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie
lub ostatnio chlorowodorku tamsulosyny. Lekarz okulista może wtedy zastosować odpowiednie
środki ostrożności poprzez dobór odpowiednich leków bądź technik chirurgicznych. Należy
zapytać lekarza, czy potrzebne jest przesunięcie w czasie lub okresowe odstawienie leku z
powodu przeprowadzanej operacji zaćmy.
Pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu. Ponieważ substancja czynna została już uwolniona
z tabletki, nie ma ryzyka osłabienia skuteczności leku.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on
skuteczny w tej grupie pacjentów.
Tanyz ERAS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Tanyz ERAS z lekami z tej samej klasy (antagoniści receptora alfa1-
adrenergicznego) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu leków (np.
ketokonazolu, erytromycyny), które mogą zmniejszać wydalanie leku Tanyz ERAS z organizmu.
Tanyz ERAS z jedzeniem i piciem
Tamsulosyna może być przyjmowana niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ lek Tanyz ERAS stosowany jest tylko u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i
zasłabnięcia. Należy prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane występują rzadko. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania
- Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny nasienia (nasienie nie wydostaje się z organizmu
poprzez cewkę moczową tylko dostaje się do pęcherza) lub niemożność osiągnięcia wytrysku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Ból głowy
- Kołatanie serca (serce bije szybciej niż zazwyczaj i jest to odczuwalne)
- Spadek ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej,
powodujący czasami zawroty głowy
- Wyciek z nosa lub obrzęk błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
- Biegunka, nudności i wymioty, zaparcia
- Osłabienie (astenia)
- Wysypka, świąd i pokrzywka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Omdlenie
- Miejscowy, nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), problemy z oddychaniem i
(lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Priapizm (bolesna, przedłużona, niezamierzona erekcja wymagająca natychmiastowej pomocy
medycznej)
- Wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych w jamie
ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- Nieprawidłowe, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia),
problemy z oddychaniem (duszność).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
- Krwawienie z nosa
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Ciężkie postaci wysypki (rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające).
Jeżeli lek Tanyz ERAS był lub jest obecnie przyjmowany, u pacjenta podczas operacji oczu z powodu
zmętnienia soczewek (zaćma) źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka (barwna, okrągła część
oka) może stać się wiotka podczas zabiegu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych
przypadkach może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania tamsulosyny, co
rzadko może prowadzić do omdleń. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego
(zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, czekając aż objawy ustąpią.
Przed rozpoczęciem stosowania tamsulosyny, należy zbadać pacjenta w celu wykluczenia obecności
innych chorób, które mogą powodować takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu korkowego.
Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, w regularnych odstępach, należy przeprowadzać badanie per
rectum, a także, w razie konieczności, oznaczać stężenie specyficznego antygenu gruczołu krokowego
(PSA).
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min)
powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie
pacjentów.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, rodzaj
zespołu małej źrenicy) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych
obecnie lub wcześniej tamsulosyną. IFIS może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań
związanych z okiem podczas oraz po operacji.
Przerwanie stosowania tamsulosyny 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy uważa się za pomocne,
jednak korzyści z przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy nie zostały jeszcze ustalone. Wystąpienie
IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuży okres czasu przed operacja zaćmy nie
podawano już tamsulosyny.
Nie zaleca się rozpoczynania stosowania tamsulosyny u pacjentów z planowaną operacją zaćmy.
Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół okulistów powinni ustalić, czy
pacjent, u którego zaplanowano operację zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zapewnienia
odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS podczas operacji.
Tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 nie należy podawać
pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6.
Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji prowadzone były jedynie u osób dorosłych.
Nie obserwowano interakcji tamsulosyny podczas jednoczesnego jej podawania z atenololem,
enalaprylem lub teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa stężenie tamsulosyny w osoczu, zaś podawanie z
furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ wartości stężeń mieszczą się w
granicach terapeutycznych, dostosowanie dawki tamsulosyny nie jest konieczne.
Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji
tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Podawanie tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może
prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z
ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne zwiększenie
AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku.
Tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 nie należy podawać
pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6.
Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6
powoduje odpowiednio 1,3 i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, jednakże nie jest ono
uznane za klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może prowadzić do
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często: zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: ból głowy
Rzadko: omdlenia
Częstość nieznana: niewyraźnie widzenie, zaburzenia widzenia
Niezbyt często: kołatanie serca
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
3
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: krwawienie z nosa
Niezbyt często: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające
Często: zaburzenia ejakulacji, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji
Bardzo rzadko: priapizm
Niezbyt często: astenia
Podczas badań po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, obserwowano w czasie operacji zaćmy
występowanie zespołu małej źrenicy (tzw. śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, IFIS,), co
wiązano z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4).
Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, oprócz działań niepożądanych podanych powyżej,
zgłaszano przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu oraz duszności
związane ze stosowaniem tamsulosyny. Ze względu na to, że zgłaszane przypadki dotyczą
doświadczeń po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu na całym świecie, nie można wiarygodnie
ustalić częstości zdarzeń oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 17876 | 100242496 | ChPL: —, Ulotka: — |