medinary.info

Fokusin SR

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
Substancje czynne
Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Fokusin SR 0,4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adatam od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Adamed Pharma S.A.
Apo-Tamis od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zentiva, k.s.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Delfarma Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg InPharm Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg TDF SA
Fokusin od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Omnic 0,4 od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnic Ocas 0,4 Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnicare od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Gedeon Richter Plc.
Prostamnic od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg +pharma arzneimittel GmbH
Ranlosin od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Suprostiv od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Symlosin SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Farmak International Sp. z o.o.
Tamiron od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Orion Corporation
Tamoptim od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tamsudil od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Actavis Group PTC ehf.
Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum Mylan Ireland Limited
Tamsulosin Aristo od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Tamsulosin Aurovitas od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tamsulosin Medical Valley od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Medical Valley Invest AB
Tamsulosin Medreg od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Medreg s.r.o.
Tamur od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tanyz od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Krka, d.d., Novo mesto
Uprox od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Recordati Polska Sp. z o.o.
Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Karbomer; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Żelaza tlenek czerwony (E172); Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Karbomer; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: T9SL nadruk: 0.4
    Białe, okrągłe tabletki bez linii podziału o średnicy 9 mm z wytłoczonym na jednej stronie symbolem "T9SL" i "0.4" na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić u nich zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
  • często: Zawroty głowy (1,3%); Zaburzenia wytrysku; wytrysk wsteczny; niepowodzenie wytrysku
  • niezbyt często: Bóle głowy; Kołatanie serca; Niedociśnienie ortostatyczne; Nieżyt nosa; Zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Osłabienie p odania
  • rzadko: Omdlenie zaburzenia; Obrzęk naczynioru - chowy
  • bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona; Priapizm

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie działa w tej populacji.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz także punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma wskazań do stosowania tamsulosyny u kobiet. U mężczyzn odnotowano wystepowanie zaburzeń wytrysku (zaburzeń ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową i jest przenoszone do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub brak jest wytrysku. Sytuacja taka jest szkodliwa dla pacjenta. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia „pustki” w głowie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tamsulosynę można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fokusin SR
Kiedy nie stosować leku Fokusin SR: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może się objawiać nagłym, miejscowym obrzękiem tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i (lub) świądem i wysypką (obrzęk naczynioruchowy), • jeśli u pacjenta występowały spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, powodujące zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie lub omdlenia, • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fokusin SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli u pacjenta wystąpiły zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, zwłaszcza po zmianie pozycji ciała na stojącą. Tamsulosyna może powodować spadek ciśnienia krwi i prowadzić do wystąpienia opisanych objawów. Pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów, • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy skonsultować się z lekarzem • jeśli pacjent ma mieć operację oczu lub planowana jest u niego operacja oczu z powodu zmętnienia soczewek (zaćma) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), może wystąpić stan określany jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Pacjent powinien powiadomić lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio chlorowodorku tamsulosyny. Lekarz okulista może wtedy zastosować właściwe środki ostrożności poprzez dobór odpowiednich leków bądź technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy wskazane jest przesunięcie w czasie lub okresowe odstawienie leku w związku z planowaną operacją zmętnienia soczewek (zaćma) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka (jaskra). Okresowe badania lekarskie są niezbędne w celu monitorowania postępu choroby na którą pacjent jest leczony. Pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu. Ponieważ substancja czynna została uwolniona z tabletki, nie ma ryzyka osłabienia skuteczności leku. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie działa w tej populacji. Lek Fokusin SR a inne leki Tamsulosyna może wpływać na inne leki. One z kolei mogą wpływać na działanie tamsulosyny. Tamsulosyna może oddziaływać z: • diklofenakiem, lekiem przeciwbólowymi przeciwzapalnym. Ten lek może przyśpieszać usuwanie tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny, • warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi. Ten lek może przyspieszać usuwanie tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny, • innymi antagonistami receptorów α1-adrenergicznych. Jednoczesne stosowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi pacjenta i wywoływać zawroty głowy oraz uczucie „pustki" w głowie, • ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakarzeń grzybiczych. Lek ten może nasilać działanie tamsulosyny. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Fokusin z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma wskazań do stosowania tamsulosyny u kobiet. U mężczyzn odnotowano wystepowanie zaburzeń wytrysku (zaburzeń ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową i jest przenoszone do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub brak jest wytrysku. Sytuacja taka jest szkodliwa dla pacjenta. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia „pustki” w głowie. Pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko jeśli dobrze się czuje
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane występują rzadko. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) Zawroty głowy Zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową i jest przenoszone do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub brak jest wytrysku. Sytuacja taka jest szkodliwa dla pacjenta. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) Bóle głowy, uczucie bicia serca (kołatanie serca), spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na stojącą, powodujący zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne), obrzęki podrażnienie wewnątrz nosa (nieżyt nosa), zaparcie, biegunka, nudości, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia). Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) Krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) Bolesny, długotrwały niepożądany wzwód (priapizm), ciężkie schorzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Ciężka wysypka skórna (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry). Zaburzenia rytmu serca, nieregularny rytm serca, przyśpieszony rytm serca, trudności z oddychaniem. Podczas operacji oka wykonywanej w wyniku zmętnienia soczewek (zaćma) lub zwiększenia ciśnienia wwnątrz oka (jaskra) może pojawić się stan określany jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome): źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa okrągła część oka) może stać się zwiotczała podczas zabiegu. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożnośći“. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, E-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym wywoływany przez produkt leczniczy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. • Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tak jak w przypadku innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych w indywidualnych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku którego, rzadko, może wystąpić omdlenie. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną, pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Badanie per rectum, a w razie potrzeby oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) należy wykonać przed leczeniem, a następnie w regularnych odstępach czasu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ nie badano tej grupy pacjentów. U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub uprzednio tamsulosyną obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) podczas leczenia chirurgicznego zaćmy lub jaskry. IFIS może zwiększyć ryzyko komplikacji podczas oraz po zabiegu chirurgicznym. Odstawienie tamsulosyny na 1 - 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia produktu leczniczego. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed zabiegiem chirurgicznym. Rozpoczynanie leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których został zaplanowany zabieg chirurgiczny zaćmy lub jaskry nie jest zalecane. Podczas oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg, powinien ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry stosują lub stosowali tamsulosynę, w celu zapewnienia odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Tamsulosyny nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6. Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Czasami w kale można zaobserwować pozostałości tabletki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem, lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, podczas gdy furosemid powoduje jego zmniejszenie, jednak ponieważ stężenia pozostają w granicach normy, nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania. W badaniach In vitro ani diazepam ani też propranolol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie zmienia również wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu i chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna jednak mogą zwiększyć wydalanie tamsulosyny. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (znany silny inhibitor CYP3A4) spowodowało zwiększenie AUC oraz Cmax chlorowodorku tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 2,8 oraz 2,2. Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6. Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, doprowadziło do zwiększenia Cmax oraz AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 oraz 1,6, ale wzrosty te nie są uważane za istotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów α1 adrenergicznych może prowadzić do działania hipotensyjnego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często: Zawroty głowy (1,3%) Niezbyt często: Bóle głowy Rzadko: Omdlenie zaburzenia 3 Niezbyt często: Kołatanie serca Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często: Nieżyt nosa Niezbyt często: Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Niezbyt często: Wysypka, świąd, pokrzywka Rzadko: Obrzęk naczynioru - chowy Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona Często: Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niepowodzenie wytrysku Bardzo rzadko: Priapizm Niezbyt często: Osłabienie p odania Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu małej źrenicy podczas leczenia chirurgicznego zaćmy i jaskry, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS), związanego z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4). Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych w związku ze stosowaniem tamsulosyny odnotowano przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, tachykardii i duszności. Ponieważ te spontanicznie zgłaszane działania niepożądane z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodzą z całego świata, częstość zdarzeń i rola tamsulosyny w ich związku przyczynowym nie może być ustalona w sposób wiarygodny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 22641 100328559 ChPL: 2015-08-14, Ulotka: 2018-09-30