Tamsulosin Aurovitas
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tamsulosin Aurovitas 0,4 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 1 kaps., 2 kaps., 4 kaps., 7 kaps., 10 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 20 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 200 kaps., 250 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 33 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna; Talk; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Triacetyna; Wapnia stearynian
- Osłonka kapsułki: Indygokarmin (E 132); Żelaza tlenek, czerwony (E 172); Żelaza tlenek, żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Sodu laurylosiarczan
- Tusz do nadruku: Szelak; Glikol propylenowy; Żelaza tlenek, czarny (E 172); Potasu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki); w składzie (Tusz do nadruku)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz do nadruku)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały pomarańczowy zielony czarny oliwkowy nadruk: 1EL nadruk: D nadruk: 53
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde. Oliwkowo-zielone nieprzezroczyste/pomarańczowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze „1EL”, z nadrukowanymi czarnym atramentem spożywczym znakami „D” na wieczku i „53” na korpusie. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały pomarańczowy czarny oliwkowy nadruk: 1EL nadruk: D nadruk: 53
Oliwkowozielone nieprzezroczyste/pomarańczowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze „1EL”, z nadrukowanymi czarnym atramentem spożywczym znakami „D” na wieczku i „53” na korpusie. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy zielony czarny oliwkowy nadruk: 1EL nadruk: D nadruk: 53
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy (1,3%); zaburzenia wytrysku; wytrysk wsteczny; brak wytrysku
- niezbyt często: bóle głowy; kołatanie serca; niedociśnienie tętnicze ortostatyczne; zapalenie błony śluzowej nosa; wysypka; świąd; pokrzywka; astenia
- rzadko: omdlenia; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona; priapizm
- częstość nieznana: niewyraźne widzenie *; zaburzenia widzenia *; krwawienie z nosa *; rumień wielopostaciowy*; złuszczające zapalenie skóry*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa w tej populacji.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Lek Tamsulosin Aurovitas nie jest wskazany do stosowania u kobiet. U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub pierwszym posiłku danego dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Aurovitas:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6). Objawy nadwrażliwości obejmują nagły miejscowy obrzęk
miękkich tkanek ciała (gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę
(obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli pacjent doświadczył omdlenia podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania)
spowodowanego zmniejszonym ciśnieniem tętniczym krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
• Okresowe badania lekarskie są konieczne, aby monitorować zmiany stanu pacjenta i leczoną
chorobę.
• Rzadko, jak w przypadku innych leków tego rodzaju, podczas stosowania leku Tamsulosin
Aurovitas może wystąpić omdlenie. Jeśli wystąpią pierwsze objawy w postaci zawrotów głowy
lub osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, powinien powiedzieć lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja zaćmy (zmętnienie soczewki oka) lub
zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), przed operacją powinien poinformować swojego
okulistę, że poprzednio przyjmował lub planuje przyjmować lek Tamsulosin Aurovitas. Lekarz
okulista może zastosować konieczne środki ostrożności, jeśli chodzi o zastosowane leczenie i
technikę chirurgiczną. Należy zapytać lekarza, czy nie zaleci zaprzestania bądź czasowego
przerwania podawania tego leku, jeśli planowana jest operacja z powodu zmętnienia soczewki
oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa w tej populacji.
Lek Tamsulosin Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie leku Tamsulosin Aurovitas jednocześnie z innymi lekami należącymi do tej samej
grupy (antagonistów receptorów α1-adrenergicznych), może prowadzić do niepożądanego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Jest to szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent jest leczony jednocześnie lekami,
które mogą zmniejszać usuwanie leku Tamsulosin Aurovitas z organizmu pacjenta (np. ketokonazol,
erytromycyna).
Lek Tamsulosin Aurovitas z jedzeniem i piciem
Lek Tamsulosin Aurovitas należy stosować po pierwszym posiłku w ciągu dnia.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Tamsulosin Aurovitas nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji).
Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do
pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle
nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, więc jeśli dotyczy to pacjenta,
nie powinien on podejmować tych działań, które wymagają uwagi.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsulosin Aurovitas i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, jeśli pacjent ma którąkolwiek z następujących reakcji uczuleniowych:
• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie i wysypkę.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania
• nieprawidłowy wytrysk (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na
zewnątrz ciała poprzez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny)
lub objętość wytrysku jest zmniejszona, lub wytrysk nie występuje (niepowodzenie ejakulacji).
Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• ból głowy
• kołatanie serca (czynność serca jest szybsza niż zwykle i jest to odczuwalne)
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, na przykład podczas szybkiego wstawania z pozycji
siedzącej lub pozycji leżącej, czasami związane z zawrotami głowy
• katar lub niedrożny nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
• zaparcie
• biegunka
• nudności i wymioty
• osłabienie (astenia)
• wysypka
• świąd i pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
• omdlenie i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka)
• trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk
naczynioruchowy).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
• bolesna, przedłużająca się i niepożądana erekcja (priapizm), w przypadku której wymagane jest
natychmiastowe leczenie
• ciężka choroba objawiająca się tworzeniem się pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu, dróg
nosowych i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia widzenia
• nieostre widzenie
• krwawienie z nosa
• wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
• nieprawidłowy nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia),
utrudnione oddychanie (duszność)
• jeśli pacjent przechodzi operację oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćmy) lub zwiększonego
ciśnienia w oku (jaskry) i już przyjmuje lub wcześniej przyjmował lek Tamsulosin Aurovitas,
podczas zabiegu źrenica może rozszerzać się słabo i tęczówka (kolorowa okrągła część oka)
może wiotczeć.
• suchość w ustach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych, w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w
wyniku czego, rzadko, mogą wystąpić omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia
tętniczego ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się,
pozostając w takiej pozycji aż do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych
schorzeń, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.
Gruczoł krokowy należy zbadać palpacyjnie per rectum i, jeśli konieczne, oznaczać u pacjenta
stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen - PSA) przed
rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy
prowadzić z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.
U niektórych pacjentów, leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną, podczas operacji zaćmy i
jaskry obserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. intraoperative floppy iris
syndrome – IFIS – wariant zespołu małej źrenicy). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko ocznych
powikłań podczas operacji i po operacji.
Według niepotwierdzonych źródeł, przerwanie leczenia od 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy lub
jaskry jest uważane za pomocne, ale korzyści z przerwania leczenia przed operacją zaćmy ustalono.
IFIS zgłaszano u pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania tamsulosyny chlorowodorku w
dłuższym okresie czasu przed operacją zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których
planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. Podczas badania przed operacją chirurg i zespół
okulistyczny powinien spytać czy pacjenci, dla których jest zaplanowana operacja zaćmy lub jaskry
są lub byli leczeni tamsulosyną, aby zapewnić na miejscu odpowiednie środki potrzebne do
opanowania IFIS w czasie operacji.
Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami
CYP3A4 u pacjentów z nieprawidłową CYP2D6 metabolizmie fenotypu.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i
umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem lub teofiliną.
Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś
furosemid powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny, ale modyfikacja dawkowania nie jest
konieczna, ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych.
In vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak,
glibenklamid, symwastatyna, ani warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim
osoczu. Również tamsulozyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu,
propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny
odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością
metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i
umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 razy, ale wzrosty te
nie zostały uznane za istotne klinicznie.
Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może prowadzić do
niedociśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często: zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: bóle głowy
Rzadko: omdlenia
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie *, zaburzenia widzenia *
Niezbyt często: kołatanie serca
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze ortostatyczne
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: krwawienie z nosa *
Zaburzenia żołądka zaparcia, suchość w jamie
i jelit biegunka, ustnej *
nudności,
wymioty
3
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry*
Często: zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku
Bardzo rzadko: priapizm
Niezbyt często: astenia
* pZoadoabnsiear wowane po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu.
Podczas obserwacji prowadzonych po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, w trakcie operacji
zaćmy i jaskry, zespół zwężenia źrenicy, zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (IFIS)
był związany z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4).
Po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, migotanie
przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardia i duszność były zgłaszane w związku ze
stosowaniem tamsulosyny. Ze względu na ogólnoświatowe pochodzenie spontanicznych raportów
dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie można rzetelnie
określić częstości oraz roli tamsulosyny w ich wywoływaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 20643 | 100287168 | ChPL: 2020-11-12, Ulotka: 2023-07-19 |