medinary.info

Ranlosin XR

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Substancje czynne
Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ranlosin XR 0,4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 tabl., 90 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adatam od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Adamed Pharma S.A.
Apo-Tamis od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zentiva, k.s.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Delfarma Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg InPharm Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg TDF SA
Fokusin od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Omnic 0,4 od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnic Ocas 0,4 Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnicare od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Gedeon Richter Plc.
Prostamnic od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg +pharma arzneimittel GmbH
Ranlosin od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Suprostiv od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Symlosin SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Farmak International Sp. z o.o.
Tamiron od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Orion Corporation
Tamoptim od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tamsudil od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Actavis Group PTC ehf.
Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum Mylan Ireland Limited
Tamsulosin Aristo od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Tamsulosin Aurovitas od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tamsulosin Medical Valley od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Medical Valley Invest AB
Tamsulosin Medreg od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Medreg s.r.o.
Tamur od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tanyz od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Krka, d.d., Novo mesto
Uprox od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Recordati Polska Sp. z o.o.
Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Makrogol 7 000 000; Celuloza mikrokrystaliczna typ 200; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza HPMC 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 8000; Żelaza tlenek żółty (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły średnicy 9 mm nadruk: 04
    Ranlosin XR 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są koloru żółtego, powlekane, okrągłe (o średnicy 9 mm), dwustronnie wypukłe, z grawerem „04” na jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak powiadomić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
2 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość nieznana: tachykardia; duszność

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować leku Ranlosin XR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ranlosin XR nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, gdyż lek Ranlosin XR nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.”
  • Wpływ na płodność„Wpływ na płodność Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Objawy te nie są szkodliwe dla pacjenta. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Ranlosin XR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia i uwagi.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Ranlosin XR można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranlosin XR
Kiedy nie stosować leku Ranlosin XR - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosyny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy). - Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. - Jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia krwi (powodujące zawroty głowy i omdlenia) przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranlosin XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Konieczne jest przeprowadzenie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony. - Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, mogą wystąpić omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, należy poinformować o tym lekarza. - Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćmą), należy poinformować okulistę, że zażywa się, zażywało w przeszłości lub planuje się zażywać lek Ranlosin XR. Lekarz specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie do leczenia oraz techniki operacyjnej. Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest wstrzymanie się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowe przerwanie jego przyjmowania w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Ranlosin XR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji. Ranlosin XR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne zażywanie leku Ranlosin XR z innymi lekami z tej samej grupy (grupa antagonistów receptora adrenergicznego typu α1) może skutkować niezamierzonym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, czy zażywa się jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku Ranlosin XR z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę). Ranlosin XR z jedzeniem, piciem i alkoholem Ranlosin XR można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, gdyż lek Ranlosin XR nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Wpływ na płodność Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Objawy te nie są szkodliwe dla pacjenta. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Ranlosin XR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia i uwagi.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania. - Zaburzenia wytrysku nasienia. Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie jest szkodliwe. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Ból głowy, kołatanie serca (uczucie przyspieszonego bicia serca), obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. podczas zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą i czasem powiązane z zawrotami głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, uczucie osłabienia (astenia), wysypka, swędzenie i pokrzywka. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - Omdlenia i nagły, miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji uczuleniowej (obrzęk naczynioruchowy). Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - Priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć natychmiastowe leczenie). - Wysypka, stan zapalny oraz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Niewyraźne widzenie. - Zaburzenie widzenia. - Krwawienia z nosa. - Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), - Nieprawidłowy, nieregularny rytm uderzeń serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność). - Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćmą) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskrą), a pacjent stosuje, lub stosował w przeszłości lek Ranlosin XR, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu. - Suchość w jamie ustnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. • Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy wykluczyć inne choroby mogące powodować objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH). Wskazane jest uprzednie przeprowadzenie badania „per rectum” oraz, jeśli zachodzi taka konieczność, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antigen – PSA). Badania te powinny być okresowo powtarzane. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie było badane. Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny na 1-2 tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale korzyści wynikające z przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na długo przed operacją usunięcia zaćmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabiegi okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci przygotowywani do operacji są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia. Ponieważ jednak zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (>1/100 do <1/10) Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy (1,3%) Bóle głowy Omdlenia Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia* Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Hipotonia ortostatyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Krwawienie z nosa* Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Suchość w jamie ustnej* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy*, Złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia *Obserwowane po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu. Obserwowany podczas chirurgii zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry typ zespołu małej źrenicy, zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS), został zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4). Doniesienia porejestracyjne: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, odnotowano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność jako związanych ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ doniesienia o powyższych działaniach pochodzą ze spontanicznych raportów porejestracyjnych z całego świata, częstość i rola tamsulosyny w ich występowaniu nie mogą być wiarygodnie zdefiniowane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 26929 100437107 ChPL: 2022-02-15, Ulotka: 2022-02-15