Bazetham Retard
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bazetham Retard 0,4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy dotyczące dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu leku lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.
- Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Polietylenu tlenek; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka Opadry Yellow 03F32784: Hypromeloza 6cP; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000; Żelaza tlenek, żółty (E172); Żelaza tlenek, czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry Yellow 03F32784)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty owalny
Żółta, obustronnie wypukła, owalna, tabletka powlekana, z wytłoczonym na jednej stronie napisem ‘T04’ i pusta po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Należy jednak ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy (1,3%); zaburzenia wytrysku w tym ejakulacja wsteczna i brak ejakulacji
- niezbyt często: ból głowy; kołatanie serca; hipotonia ortostatyczna; zapalenie błony śluzowej nosa; zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; świąd; pokrzywka; astenia
- rzadko: omdlenia; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona; priapizm
- częstość nieznana: zamazane widzenie*; zaburzenia widzenia*; krwawienie z nosa*; suchość w jamie ustnej*; rumień wielopostaciowy*; złuszczające zapalenie skóry*; migotanie przedsionków; arytmia; tachykardia; duszność
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat , ponieważ lek nie wykazuje działania w tej grupie pacjentów.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tamsulosyny u dzieci poniżej 18 lat nie zostało określone. Dane dostępne obecnie są opisane w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Bazetham Retard nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Donoszono o przypadkach nieprawidłowej ejakulacji u mężczyzn (zaburzenia wytrysku nasienia). Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Wpływ leku Bazetham Retard na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletka może być przyjmowana niezależnie od jedzenia i należy ją połknąć w całości, nie należy jej przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to funkcję przedłużonego uwalniania substancji czynnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bazetham Retard
Kiedy NIE stosować leku Bazetham Retard
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako
nagły obrzęk tkanek miękkich (np. języka lub gardła), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie
i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (zawroty głowy
związane ze spadkiem ciśnienia krwi w trakcie siadania lub stania).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Bazetham retard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- W rzadkich przypadkach stosowanie leku Bazetham Retard może prowadzić do omdlenia w
trakcie siadania lub wstawania. W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub
uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.
- Przed zastosowaniem leku Bazetham Retard, lekarz prowadzący powinien zbadać czy nie
występują u pacjenta inne choroby, które mogą mieć objawy podobne do objawów
nienowotworowego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie
regularnie podczas leczenia, lekarz prowadzący zbada gruczoł krokowy pacjenta manualnie, aby
wykluczyć nieprawidłowości i zleci oznaczenie stężenia, wytwarzanego przez gruczoł krokowy,
swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antygen – PSA) we krwi.
- W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna objawiająca się
puchnięciem twarzy, ust, języka i gardła, co może utrudniać oddychanie, mówienie, czy
przełykanie (obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Bazetham Retard i skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
- Jeśli pacjent będzie operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego
ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że
przyjmował lub przyjmuje lek Bazetham Retard. Okulista może zastosować odpowiednie środki
ostrożności dotyczące leczenia i użytych technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy
należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego
przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zmętnienia soczewki (zaćmy) lub operacyjnego
leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń
odnosi się lub odnosiło się do pacjenta w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat , ponieważ lek nie wykazuje działania
w tej grupie pacjentów.
Inne leki i Bazetham Retard
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• Jakikolwiek inny antagonista receptora adrenergicznego typu alfa1 (leki stosowane w
leczeniu chorób prostaty), np. alfuzosyna, doksazosyna, terazosyna, ponieważ jednoczesne
stosowanie z tamsulosyną może spowodować niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Diklofenak (lek przeciwzapalny używany w leczeniu bólu)
• Warfaryna (stosowana przeciwzakrzepowo)
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
Bazetham Retard z jedzeniem i piciem
Bazetham Retard można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Bazetham Retard nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Donoszono o przypadkach nieprawidłowej ejakulacji u mężczyzn (zaburzenia wytrysku nasienia).
Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk
wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak
wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Wpływ leku Bazetham Retard na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został
udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W przypadku
wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, ani posługiwać się narzędziami lub
obsługiwać maszyn, których używanie wymaga koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Bazetham Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania tabletek i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów:
• reakcja uczuleniowa (wysypka skórna lub pokrzywka na całym ciele z obrzękiem twarzy, warg,
języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy) (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
• ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach
płciowych zwana zespołem Stevensa-Johnsona (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000
osób).
Są to bardzo poważne, ale rzadkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać pilnej pomocy
medycznej lub hospitalizacji.
Donoszono o następujących działaniach niepożądanych podczas stosowania chlorowodorku
tamsulosyny:
Częste (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy,
- nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez
cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu
(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie
stanowi zagrożenia.
Niezbyt częste (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy,
- przyspieszone bicie serca (palpitacje),
- niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego
krwi, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą,
- cieknący lub niedrożny nos (katar),
- mdłości (nudności lub wymioty), biegunka, zaparcia,
- wysypka, świąd i pokrzywka
- osłabienie (astenia).
Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
- omdlenie,
- wysypka skórna lub pokrzywka na całym ciele, z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, co
może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka wysypka skórna, zapalenie i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust,
przewodów nosowych lub narządów płciowych z objawami podobnymi do grypy (zespół
Stevensa-Johnsona),
- priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia, utrzymujący się mimo braku stymulacji seksualnej; to
działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zamazane widzenie,
- zaburzenia widzenia
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej
- swędzące, różowo-czerwone plamy na kończynach (rumień wielopostaciowy)
- czerwona i łuskowata skóra (złuszczające zapalenie skóry)
- nieprawidłowy, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia)
- trudności w oddychaniu (duszność)
Jeśli pacjent będzie operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego
ciśnienia w oku (jaskra) i przyjmował lub przyjmuje lek Bazetham Retard, jego źrenica może nie
rozszerzać się prawidłowo, a tęczówka (zabarwiona część oka) może zwiotczeć podczas operacji
(patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi
odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu leku
lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.
- Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, podczas leczenia
tamsulosyną mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki ciśnienia tętniczego krwi, co w
rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów
niedociśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się i pozostać
w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną, należy zbadać pacjenta w celu wykluczenia innych chorób
mogących powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Wskazane jest
uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego
antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antygen – PSA). Badania te powinny być
następnie okresowo powtarzane.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), dlatego w tej grupie pacjentów lek
należy stosować ostrożnie.
Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie
wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu
ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.
Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów
przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół
wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom, IFIS – typ zespołu małej źrenicy).
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększyć ryzyko powikłań podczas wykonywania
oraz po operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny na 1-2 tygodni
przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry, ale ani korzyści wynikające z takiego
postępowania ani czas, w którym należy przerwać podawanie leku nie zostały ustalone. Donoszono
również o przypadkach IFIS u pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania tamsulosyny przez dłuższy
okres przed operacją.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja
usunięcia zaćmy lub jaskry. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy operujący zaćmę
lub jaskrę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia
zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie
wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji chlorowodorku tamsulosyny, podczas jednoczesnego podawania z
atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie cymetydyny powoduje zwiększenie
stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie tamsulosyny z furosemidem powoduje
zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu. Ponieważ zmiany stężeń mieszczą się w granicach
terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
In vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak,
glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniały wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim
osoczu. Także tamsulosyna nie zmieniała wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu
oraz chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększyć szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do
zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podanie ketokonazolu (silny
inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax chlorowodorku tamsulosyny
odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.
Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, odpowiednio, o 1,3 oraz 1,6 raza , jednak
wartości te nie są klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może spowodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane tego leku są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i
narządów oraz według częstości występowania.
Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych
danych).
3
Często: zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: ból głowy
Rzadko: omdlenia
Częstość nieznana: zamazane widzenie*, zaburzenia widzenia*
Niezbyt często: kołatanie serca
Niezbyt często: hipotonia ortostatyczna
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: krwawienie z nosa*
Niezbyt często: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej*
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry*
Często: zaburzenia wytrysku w tym ejakulacja wsteczna i brak ejakulacji
Bardzo rzadko: priapizm
Niezbyt często: astenia
*obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia
źrenicy w trakcie zabiegu usunięcia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych
powyżej, następujące zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem tamsulosyny:
4
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: duszność
Ponieważ działania te były zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu, nie można wiarygodnie ustalić ich częstości, roli i związku przyczynowego z
tamsulosyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 18568 | 100253689 | ChPL: 2022-08-29, Ulotka: 2022-08-29 |