medinary.info

TamisPras Auro

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
TamisPras Auro 0,4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 200 tabl., 250 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adatam od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Adamed Pharma S.A.
Apo-Tamis od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zentiva, k.s.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Delfarma Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg InPharm Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg TDF SA
Fokusin od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Omnic 0,4 od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnic Ocas 0,4 Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnicare od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Gedeon Richter Plc.
Prostamnic od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg +pharma arzneimittel GmbH
Ranlosin od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Suprostiv od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Symlosin SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Farmak International Sp. z o.o.
Tamiron od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Orion Corporation
Tamoptim od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tamsudil od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Actavis Group PTC ehf.
Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum Mylan Ireland Limited
Tamsulosin Aristo od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Tamsulosin Aurovitas od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tamsulosin Medical Valley od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Medical Valley Invest AB
Tamsulosin Medreg od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Medreg s.r.o.
Tamur od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tanyz od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Krka, d.d., Novo mesto
Uprox od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Recordati Polska Sp. z o.o.
Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101); Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102); Hydroksypropyloceluloza; Laktoza jednowodna; Polietylenu tlenek; Hypromeloza typ 2208 (100000 mPa•s); Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910; Makrogol; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły średnicy 9,1 mm nadruk: T nadruk: 04
    Tabletki o przedłużonym uwalnianiu. TamisPras Auro to żółte, okrągłe (o średnicy 9,1 mm), obustronnie wypukłe z wytłoczonym „T” powyżej i „04” poniżej, po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty okrągły średnica 9,1 mm nadruk: T nadruk: 04
    Żółta, okrągła (średnica 9,1 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym „T” powyżej i „04” poniżej, po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
  • często: zawroty głowy (1,3%); zaburzenia wytrysku nasienia; wytrysk wsteczny; brak wytrysku
  • niezbyt często: bóle głowy; kołatanie serca; niedociśnienie tętnicze ortostatyczne; zapalenie błony śluzowej nosa; zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; świąd; pokrzywka; astenia podania
  • rzadko: omdlenia; obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona; priapizm
  • częstość nieznana: niewyraźne widzenie*; zaburzenia widzenia*; krwawienie z nosa*; suchość w jamie ustnej*; rumień wielopostaciowy*; złuszczające zapalenie skóry*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa w tej populacji.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Lek TamisPras Auro nie jest wskazany do stosowania u kobiet. U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji (zaburzenia wytrysku nasienia). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona, lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dowodów na to, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TamisPras Auro
Kiedy nie stosować leku TamisPras Auro: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Objawy nadwrażliwości mogą obejmować nagły miejscowy obrzęk miękkich tkanek ciała (gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy). • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. • Jeśli pacjent doświadczył omdlenia podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania) spowodowanego zmniejszonym ciśnieniem tętniczym krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku TamisPras Auro należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Okresowe badania lekarskie są konieczne, w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony. • Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków tego rodzaju, podczas stosowania leku TamisPras Auro może wystąpić omdlenie. Jeśli wystąpią pierwsze objawy w postaci zawrotów głowy lub osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy poinformować o tym lekarza. • Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja usunięcia mętnej soczewki oka (zaćmy) lub leczenia zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), pacjent przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że przyjmował, przyjmuje lub planuje przyjmować lek TamisPras Auro. Lekarz okulista może zastosować konieczne środki ostrożności, jeśli chodzi o zastosowane leczenie i technikę chirurgiczną. Należy zapytać lekarza, czy nie zaleci zaprzestania bądź czasowego przerwania podawania tego leku, jeśli planowana jest operacja z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa w tej populacji. Lek TamisPras Auro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyjmowanie leku TamisPras Auro jednocześnie z innymi lekami należącymi do tej samej grupy (antagonistów receptorów α1-adrenergicznych), może prowadzić do niepożądanego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent jest leczony jednocześnie lekami, które mogą spowalniać usuwanie leku TamisPras Auro z organizmu pacjenta (np. ketokonazol, erytromycyna). Lek TamisPras Auro z jedzeniem i piciem Lek TamisPras Auro można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Ciąża i karmienie piersią Lek TamisPras Auro nie jest wskazany do stosowania u kobiet. U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji (zaburzenia wytrysku nasienia). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona, lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dowodów na to, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, więc jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on wykonywać czynności, które wymagają uwagi. Lek TamisPras Auro zawiera laktozę jednowodną Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania, • nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona, lub wytrysk nie występuje (brak ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • ból głowy, • kołatanie serca (uderzenia serca są szybsze niż zwykle i są odczuwalne), • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, na przykład podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub pozycji leżącej, czasami związane z zawrotami głowy, • katar lub niedrożny nos (zapalenie błony śluzowej nosa), • biegunka, • nudności i wymioty, • zaparcie, • osłabienie (astenia), • wysypka, • swędzenie i pokrzywka. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): • omdlenie i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), • trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja uczuleniowa (obrzęk naczynioruchowy). Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • bolesna, przedłużająca się i niepożądana erekcja (priapizm), w przypadku której wymagane jest natychmiastowe leczenie, • wysypka, stan zapalny i powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, okolic oczu, jamy ustnej, dróg nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nieostre widzenie, • zaburzenia widzenia, • krwawienia z nosa, • wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), • nieprawidłowy nieregularny rytm uderzeń serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność), • jeśli pacjent jest poddawany operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćmy) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) i już przyjmuje lub wcześniej przyjmował lek TamisPras Auro, źrenica może rozszerzać się słabo i tęczówka (kolorowa okrągła część oka) może wiotczeć podczas zabiegu chirurgicznego, • suchość w ustach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne w wywiadzie. • Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku czego, rzadko, mogą wystąpić omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia tętniczego ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji aż do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować takie same objawy, jakie powoduje łagodny rozrost gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać palpacyjnie per rectum i, jeśli konieczne, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antygen, PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów. U niektórych pacjentów, leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną, podczas operacji zaćmy i jaskry obserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS – wariant zespołu małej źrenicy). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko ocznych powikłań podczas operacji i po operacji. Przerwanie leczenia tamsulosyną od 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy lub jaskry uważa się za pomocne, ale korzyści z przerwania leczenia przed operacją nie ustalono. Zgłaszano wystąpienie IFIS również u pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania tamsulosyny w dłuższym okresie przed operacją zaćmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. Podczas badania przed operacją chirurg i zespół okulistyczny powinien ustalić czy pacjent, zakwalifikowany do operacji zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić na miejscu odpowiednie środki potrzebne do opanowania IFIS w czasie operacji. Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jest możliwe, że w kale zaobserwuje się resztki tabletki. Produkt leczniczy TamisPras Auro zawiera laktozę jednowodną Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny, ale modyfikacja dawkowania nie jest konieczna, ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych. In vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna, ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 razy, ale wzrosty te nie zostały uznane za istotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może prowadzić do niedociśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
3 Często: zawroty głowy (1,3%) Niezbyt często: bóle głowy Rzadko: omdlenia Częstość nieznana: niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia* Niezbyt często: kołatanie serca Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze ortostatyczne Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa Częstość nieznana: krwawienie z nosa* Niezbyt często: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej* Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry* Często: zaburzenia wytrysku nasienia, wytrysk wsteczny, brak wytrysku Bardzo rzadko: priapizm Niezbyt często: astenia podania * Zaobserwowane po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu. Podczas obserwacji prowadzonych po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, w trakcie operacji zaćmy i jaskry, zespół zwężenia źrenicy, zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (IFIS) był związany z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4). Po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, zgłaszano w związku ze stosowaniem tamsulosyny migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardia i duszność. Ze względu na ogólnoświatowe pochodzenie spontanicznych raportów dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można rzetelnie określić ich częstości oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 4 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 26501 100425334 ChPL: 2023-11-16, Ulotka: 2023-11-16