Apo-Tamis
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Apo-Tamis 0,4 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 30 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 36 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku < 18 lat.
- Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, jednak nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
- Sposób podawania Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody w pozycji siedzącej lub stojącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułki nie należy przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem (np. dysfagia), może otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia.
- 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skład kapsułki: Sodu alginian; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Glicerolu dibehenian; Maltodekstryna; Sodu laurylosiarczan; Makrogol 6000; Polisorbat 80; Sodu wodorotlenek; Symetykon emulsja wodna 30% (symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy); Krzemionka koloidalna bezwodna
- Korpus: Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelatyna
- Wieczko: Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelatyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Korpus); w składzie (Wieczko)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy
Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub żółtawe granulki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy (1,3%); zaburzenia wytrysku; wytrysk wsteczny; niezdolność do wytrysku; niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia
- niezbyt często: ból głowy; kołatanie serca; hipotonia ortostatyczna; zapalenie błony śluzowej nosa; zaparcie; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; świąd; pokrzywka; astenia
- rzadko: omdlenie; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona; bolesny wzwód
- częstość nieznana: migotanie przedsionków; arytmia; tachykardia; duszność; krwawienie z nosa; suchość w jamie ustnej; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Odnotowano występowanie zaburzenia wytrysku nasienia w czasie stosowania tamsulosyny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Apo-Tamis może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, jak lek Apo-Tamis wpływa na pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli którakolwiek z powyższych uwag odnosi się do pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Apo-Tamis.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Tamis
Kiedy nie stosować leku Apo-Tamis
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na tamsulosynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać
się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w
oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub
wstawania), które może powodować omdlenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Tamis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
– Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby.
– Podczas stosowania leku Apo-Tamis, tak jak i innych leków tego typu, rzadko mogą wystąpić
omdlenia. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia pacjent powinien usiąść lub
położyć się do czasu ustąpienia objawów.
– Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
– Jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększenia
ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) powinien poinformować lekarza, że stosował, stosuje lub
zamierza stosować lek Apo-Tamis. Lekarz może podjąć właściwe środki ostrożności biorąc pod
uwagę stosowane leki i techniki operacyjne. W przypadku przygotowywania się do operacji
zmętnienia soczewki oka lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej
(jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć czy czasowo przerwać stosowanie
leku.
– Nie stosować tamsulosyny jednocześnie z lekami nazywanymi silnymi inhibitorami CYP3A4 u
pacjentów z fenotypem o słabym metabolizmie CYP2D6. Należy skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem jakichkolwiek innych leków.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny
w tej populacji.
Apo-Tamis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniżej
wymienionych leków
Stosowanie tamsulosyny razem z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora alfa1 np.
doksazosyna, prazosyna lub alfuzosyna) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, które mogą zmniejszać
wydalanie tamsulosyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).
Jednoczesne stosowanie z diklofenakiem lub warfaryną może zwiększać wydalanie tamsulosyny.
Apo-Tamis z jedzeniem i piciem
Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku popijając szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Wpływ na płodność
Odnotowano występowanie zaburzenia wytrysku nasienia w czasie stosowania tamsulosyny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Apo-Tamis może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani
obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, jak lek Apo-Tamis wpływa na pacjenta. W razie
jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli którakolwiek z powyższych uwag odnosi się do pacjenta (lub w razie jakichkolwiek
wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Apo-Tamis.
Apo-Tamis zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Apo-Tamis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Zgłoszano następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, nieprawidłowy wytrysk (wytrysk
wsteczny) lub zaburzenia wytrysku, mała ilość lub brak nasienia w czasie wytrysku (niezdolność do
wytrysku).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), zawroty głowy
szczególnie podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje
z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (wysypka,
świąd, pokrzywka), osłabienie.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu,
i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy).
Leczenie należy natychmiast przerwać. Terapia powinna być wznowiona po ustąpieniu reakcji
skórnych i konsultacji z lekarzem.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Priapizm (uporczywy i bolesny wzwód prącia, który wymaga natychmiastowego leczenia). Wysypka,
choroba objawiająca się stanem zapalnym oraz tworzeniem się pęcherzy na skórze i (lub) błonach
śluzowych w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Jeśli pacjent ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka) i stosował lub
stosuje lek Apo-Tamis, podczas zabiegu może wystąpić słabe rozszerzanie źrenicy oka i zwiotczenie
tęczówki (zabarwiona okrągła część oka).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nieprawidłowy, zaburzony rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w
oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, swędząca wysypka skórna, często z pęcherzami
wyglądającymi jak małe tarcze (plamki ciemne w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym
pierścieniem wokół krawędzi, rumień wielopostaciowy), choroba łuszczenia się skóry objawiająca się
intensywnym złuszczaniem i zaczerwienieniem skóry (złuszczające zapalenie skóry), suchość w jamie
ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku < 18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, jednak nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody w pozycji siedzącej lub stojącej (nie w
pozycji leżącej). Kapsułki nie należy przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
stopniowego uwalniania substancji czynnej. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem (np. dysfagia),
może otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak podczas stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko,
w konsekwencji, omdlenia. W razie wystąpienia początkowych objawów niedociśnienia
ortostatycznego (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu
ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem pacjenta należy zbadać w celu
wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Wskazane
jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu
sterczowego (ang. prostate specific antigen − PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie
w trakcie jego trwania.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
< 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów.
Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów
będących w trakcie terapii lub w przeszłości leczonych tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS, typ zespołu małej
źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas i po operacji.
Na podstawie pojedynczych obserwacji uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania
tamsulosyny na 1–2 tygodnie przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry.
Dotychczas nie określono jednak korzyści z przerwania terapii przed ww. zabiegami. IFIS
obserwowano również u pacjentów, którzy nie przyjmowali tamsulosyny chlorowodorku przez
dłuższy okres przed operacją.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów oczekujących na
operację usunięcia zaćmy lub chirurgiczne leczenie jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół
chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu
usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, w celu
zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia IFIS podczas operacji.
Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami
CYP3A4 u pacjentów z obniżoną aktywnością CYP2D6.
Należy zachować ostrożność stosując tamsulosyny chlorowodorek jednocześnie z silnymi i
umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Substancja pomocnicza
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że zasadniczo
jest „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego jego podawania z
atenololem, enalaprylem lub teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie
tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych,
dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
In vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak,
glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w
ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu,
propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić
do zwiększonej ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem
(inhibitor CYP3A4) powodowało 2,8-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC i 2,2-krotne
zwiększenie Cmax. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym
inhibitorem CYP2D6, powodowało 1,6-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC i 1,3-krotne
zwiększenie Cmax. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne.
W okresie jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 u
pacjentów z obniżoną aktywnością CYP2D6 występuje ryzyko znacząco zwiększonej ekspozycji na
tamsulosynę.
W związku z trudnościami w identyfikacji pacjentów z obniżoną aktywnością CYP2D6, tamsulosyny
chlorowodorku nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek podawany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 należy
stosować z zachowaniem ostrożności.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α1–adrenergicznego może powodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10
000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie
dostępnych danych).
3
Często: zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: ból głowy
Rzadko: omdlenie
Niezbyt często: kołatanie serca
Częstość nieznana: migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia
Niezbyt często: hipotonia ortostatyczna
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: duszność, krwawienie z nosa
Niezbyt często: zaparcie, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Często: zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niezdolność do wytrysku
Bardzo rzadko: bolesny wzwód
Niezbyt często: astenia
Często: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Zaburzenia zawroty ból głowy omdlenie
układu głowy
nerwowego (1,3%)
Zaburzenia serca kołatanie migotanie
serca przedsionków,
arytmia,
tachykardia
Zaburzenia hipotonia
naczyniowe ortostatyczna
Zaburzenia zapalenie duszność,
układu błony krwawienie
oddechowego, śluzowej z nosa
klatki nosa
piersiowej i
śródpiersia
Zaburzenia zaparcie, suchość w
żołądka i biegunka, jamie ustnej
jelit nudności,
wymioty
Zaburzenia wysypka, obrzęk zespół rumień
skóry i tkanki świąd, naczynio- Stevensa- wielopostaciow
podskórnej pokrzywka ruchowy Johnsona y, złuszczające
zapalenie skóry
Zaburzenia zaburzenia bolesny
układu wytrysku, wzwód
rozrodczego i wytrysk
piersi wsteczny,
niezdol-
ność do
wytrysku
Zaburzenia astenia
ogólne i stany
w miejscu
podania
Zaburzenia oka niewyra-
źne
widzenie,
zaburzenia
widzenia
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy zaobserwowano, że leczenie
tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu zwężenia źrenicy znanego, jako śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki (IFIS); patrz punkt 4.4.
4
Doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych
dodatkowo raportowano o występowaniu migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności w
związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po
wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest określenie częstości ich występowania oraz wpływu
tamsulosyny na ich występowanie na podstawie dostępnych danych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 12792 | 100175392 | ChPL: 2021-06-18, Ulotka: 2022-02-26 |