Fokusin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- TDF SA import równoległy
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fokusin 0,4 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 30 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde) · 15 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Fokusin (numer w rejestrze: 100160344).
- Nadwrażliwość na substancję czynną w tym wywoływany przez lek obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan,; polisorbat 80); Dibutylu sebacynian; Krzemionka koloidalna uwodniona; Polisorbat 80; Wapnia stearynian
- Korpus kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Wieczko kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Indygotyna – FD&C Blue2 (E132)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Korpus kapsułki); w składzie (Wieczko kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały pomarańczowy oliwkowy
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde leku Fokusin to twarde kapsułki żelatynowe, nr 3 z pomarańczowym korpusem i oliwkowym wieczkiem zawierające białe lub prawie białe peletki. Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 90, 100 sztuk. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy oliwkowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy (1,3%); Zaburzenia wytrysku; wytrysk wsteczny; niepowodzenie wytrysku
- niezbyt często: Bóle głowy; Kołatanie serca; Niedociśnienie ortostatyczne; Nieżyt nosa; Zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Osłabienie
- rzadko: Omdlenia; Obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona; Priapizm
- częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*; zaburzenia widzenia*; Krwawienie z nosa*; Suchość w jamie ustnej*; Rumień wielopostaciowy*; złuszczające zapalenie skóry*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie działa w tej populacji.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności chlorowodorku tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek: „Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz także punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Lek Fokusin jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn, dlatego informacje o ciąży i karmieniu piersią nie są istotne.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Trudności z wytryskiem były zgłaszane w związku z zastosowaniem tamsulosyny (patrz punkt 4). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy. Z tego względu czynności wymagające zwiększonej koncentracji należy wykonywać wyłącznie po uzyskaniu zgody lekarza. Lek Fokusin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fokusin
Kiedy nie stosować leku Fokusin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6),
- w przypadku obrzęku naczynioruchowego (obrzęk w przebiegu reakcji alergicznej)
występującego po stosowaniu niektórych leków,
- w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby,
- w przypadku zawrotów głowy związanych ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą lub siedzącą,
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fokusin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas długotrwałego leczenia konieczna jest regularna kontrola lekarska.
Podczas stosowania leku Fokusin odnotowywano, rzadko, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu
ustąpienia objawów.
Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiej niewydolności nerek ze względu na
niewystarczającą liczbę danych uzyskanych podczas badań klinicznych dotyczących pacjentów
z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Rzadko, podczas stosowania tamsulosyny (substancja czynna leku Fokusin), odnotowywano obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk w przebiegu reakcji alergicznej). W przypadku wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza po pomoc i przerwać stosowanie leku
Fokusin. Nie należy ponownie stosować leku.
W przypadku planowanej operacji zaćmy lub jaskry należy poinformować lekarza o stosowaniu
obecnie lub ostatnio leku Fokusin. Lekarz specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki
ostrożności odnośnie do odpowiedniego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza,
czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego
przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnym leczeniem zwiększonego
ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).
Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta występowało już złe samopoczucie podczas oddawania
moczu lub po oddaniu moczu (omdlenia podczas mikcji).
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie działa
w tej populacji.
Fokusin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Tamsulosyna może wpływać na inne leki. One z kolei mogą wpływać na działanie tamsulosyny.
Tamsulosyna może oddziaływać z:
• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowymi przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszać
usuwanie tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny.
• warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi. Ten lek może przyspieszać usuwanie
tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny.
• innymi antagonistami receptorów α1-adrenergicznych. Połączenie może obniżać ciśnienie
krwi pacjenta, powodując zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie.
• lekami, które mogą opóźniać wydalanie leku Fokusin z organizmu (na przykład ketokonazol,
erytromycyna).
Fokusin z jedzeniem i piciem
Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu. Kapsułkę należy
połknąć w całości, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej i popić szklanką wody. Nie otwierać,
nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułki.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża i karmienie piersią
Lek Fokusin jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn, dlatego informacje o ciąży
i karmieniu piersią nie są istotne.
Wpływ na płodność
Trudności z wytryskiem były zgłaszane w związku z zastosowaniem tamsulosyny (patrz punkt 4).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy. Z tego względu czynności wymagające zwiększonej
koncentracji należy wykonywać wyłącznie po uzyskaniu zgody lekarza.
Lek Fokusin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się do czasu
ustąpienia objawów.
Należy przerwać stosowanie tego leku i szukać natychmiastowej pomocy medycznej
w przypadku wystąpienia:
• reakcji nadwrażliwości z fioletowymi plamkami lub plamami na skórze, pęcherzami na
skórze, łuszczeniem się skóry, (wysoką) gorączką, bólem stawów i (lub) zapaleniem oka
(zespół Stevensa-Johnsona)*
• poważnej reakcji alergicznej, która powoduje obrzęk twarzy lub krtani (obrzęk
naczynioruchowy)**
Działania niepożądane, które mogą wystąpić wymieniono poniżej w grupach zgodnie z częstością
występowania:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy (mogą wystąpić szczególnie w
przypadku nagłej zmiany pozycji ciała - zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą), trudności z
wytryskiem nasienia, niewielka ilość lub brak wytrysku, mętny mocz po stosunku.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): bóle głowy, uczucie bicia serca (kołatanie
serca), uczucie „pustki” w głowie lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne), obrzęki podrażnienie
wewnątrz nosa (nieżyt nosa), zaparcia, biegunka, mdłości (nudności), wymioty, wysypka, świąd,
pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia).
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie), obrzęk
naczynioruchowy**.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): bolesny, długotrwały niepożądany wzwód,
który wymaga natychmiastowego leczenia (priapizm), zespół Stevensa-Johnsona*.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia widzenia,
niewyraźne widzenie, krwawienie z nosa (krwotok z nosa), wysypka z czerwonymi nieregularnymi
plamkami (rumień wielopostaciowy), rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry),
nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardia), trudności z
oddychaniem (duszność), suchość w jamie ustnej.
Podczas operacji oka (jaskry lub zaćmy) może pojawić się stan zwany Zespołem Wiotkiej Tęczówki
(IFIS ang. Floppy Iris Syndrome): źrenica może słabo się rozszerzać a tęczówka (kolorowa okrągła
część oka) może stać się zwiotczała podczas zabiegu. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną w tym wywoływany przez lek obrzęk naczynioruchowy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tak jak w przypadku innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych w indywidualnych
przypadkach podczas leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny może wystąpić obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi, w wyniku którego, rzadko, może wystąpić omdlenie. Przy pierwszych objawach
niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść albo położyć się
do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed leczeniem chlorowodorkiem tamsulosyny, pacjent powinien zostać zbadany w celu wykluczenia
obecności innych chorób, które mogą wywoływać takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu
krokowego. Badanie per rectum, a w razie potrzeby oznaczenie poziomu swoistego antygenu
sterczowego (ang. PSA) należy wykonać przed leczeniem a następnie w regularnych odstępach czasu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ nie badano tej grupy pacjentów.
Po zastosowaniu tamsulosyny rzadko obserwowano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie, pacjent
powinien być monitorowany do czasu ustąpienia objawów obrzęku i nie należy ponownie stosować
tamsulosyny.
U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub uprzednio chlorowodorkiem tamsulosyny
obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, rodzaj zespołu
małej źrenicy) podczas operacji zaćmy. IFIS może zwiększyć ryzyko komplikacji podczas oraz po
operacji zaćmy i jaskry.
Odstawienie chlorowodorku tamsulosyny na 1 - 2 tygodnie przed operacją zaćmy lub jaskry może być
pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia leku.
IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed
operacją.
Rozpoczynanie leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których została zaplanowana
operacja zaćmy lub jaskry nie jest zalecane. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurdzy operujący oraz
zespoły okulistyczne, powinni rozważyć, czy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy lub jaskry
stosują lub stosowali tamsulosynę, w celu zapewnienia odpowiednich środków do leczenia IFIS
podczas operacji.
Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4
pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6.
Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów, u których w wywiadzie występowały omdlenia
związane z mikcją.
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Podczas jednoczesnego stosowania chlorowodorku tamsulosyny zarówno z atenololem, enalaprylem,
lub teofiliną nie zaobserwowano interakcji. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje
zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, podczas gdy furosemid powoduje jego zmniejszenie,
jednak ponieważ stężenia pozostają w granicach normy, nie ma potrzeby dostosowywania
dawkowania.
In vitro ani diazepam ani też propranolol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak,
glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu.
Tamsulosyna nie zmienia również wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu
i chlormadinonu.
Diklofenak i warfaryna jednak mogą zwiększyć wydalanie tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić
do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem
(znany silny inhibitor CYP3A4) spowodowało zwiększenie AUC oraz Cmax chlorowodorku
tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 2,8 oraz 2,2.
Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4
pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6.
Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
doprowadziło do zwiększenia Cmax oraz AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 oraz 1,6,
ale zwiększenia te nie są uważane za istotne klinicznie.
Równoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów α1 adrenergicznych może prowadzić do
działania hipotensyjnego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Stabelaryzowany wykaz działań niepożądanych
Częstość działań niepożądanych tamsulosyny uszeregowano poniżej według częstości występowania
z zastosowaniem następującej konwencji: często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana częstość (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: Bóle głowy
Rzadko: Omdlenia
3
Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia*
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: Nieżyt nosa
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa*
Niezbyt często: Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: Suchość w jamie ustnej*
Niezbyt często: Wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry*
Często: Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niepowodzenie wytrysku
Bardzo rzadko: Priapizm
Niezbyt często: Osłabienie
* Zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu małej źrenicy
podczas operacji zaćmy i jaskry, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS),
związanego z leczeniem tamsulosyną (patrz także punkt 4.4).
Po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych w związku ze
stosowaniem chlorowodorku tamsulosyny odnotowano migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu
serca, tachykardię i duszność. Ponieważ te spontanicznie zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu
działania niepożądane pochodzą z całego świata ich częstość i rola tamsulosyny w ich związku
przyczynowym nie może być ustalona w sposób wiarygodny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 130/21 | 100450759 | ChPL: 2025-03-18, Ulotka: 2025-03-18 |