Tamoptim
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tamoptim 0,4 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 30 kaps., 60 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde) · 15 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (ang. LUTS – lower urinary tract symptoms) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH – benign prostatic hyperplasia).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na tamsulosynę (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne stwierdzane w przeszłości (hipotonia ortostatyczna w wywiadzie).
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blistry: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Pojemnik: przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian; Talk; Otoczka kapsułki; Żelatyna; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały pomarańczowy oliwkowy
Kapsułki są pomarańczowo-oliwkowozielone, wypełnione białymi lub białawymi peletkami. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy oliwkowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy (1,3%); Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
- niezbyt często: Bóle głowy; Kołatanie serca; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zaparcie; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Astenia
- rzadko: Omdlenia; Obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona; Priapizm
- częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*; pogorszenie wzroku*; Krwawienie z nosa*; Suchość w jamie ustnej*; Rumień wielopostaciowy*; złuszczające zapalenie skóry*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak działania u pacjentów tej grupy wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz także punkt 4.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i płodność
„Ciąża, karmienie piersią i płodność Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas nie dowiedziono, aby Tamoptim wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy pamiętać, że lek może powodować zawroty głowy. Tamoptim zawiera sód Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoptim
Kiedy nie stosować leku Tamoptim
• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek
może objawiać się nagłym obrzękiem rąk lub stóp, trudnościami w oddychaniu i (lub) świądem
oraz wysypką (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zawroty głowy lub omdlenie na skutek zmniejszenia
ciśnienia tętniczego krwi (np. podczas gwałtownego siadania z pozycji leżącej lub wstawania).
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• stosowanie leku Tamoptim wywołuje u pacjenta zawroty głowy lub omdlenie. W takim wypadku
należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia wymienionych objawów.
• podczas stosowania leku Tamoptim wystąpi u pacjenta na skutek reakcji uczuleniowej nagły
obrzęk rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i (lub) świąd z wysypką (obrzęk naczynioruchowy).
• pacjent ma poddać się zabiegowi lub planowany jest zabieg chirurgiczny z powodu zmętnienia
soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), gdyż możliwe jest wystąpienie tzw.
śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy poinformować chirurga okulistę o stosowaniu w przeszłości, obecnie lub o planowanym
stosowaniu leku Tamoptim. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki
ostrożności wybierając sposób leczenia i techniki operacyjne. Należy zapytać lekarza, czy
wskazane jest opóźnienie zastosowania tego leku lub czasowe przerwanie jego przyjmowania ze
względu na operację usunięcia zaćmy lub operację jaskry.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak działania
u pacjentów tej grupy wiekowej.
Tamoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zwłaszcza poinformować o stosowaniu:
- diklofenaku (leku o działaniu przeciwbólowymi przeciwzapalnym) i warfaryny (leku
przeciwzakrzepowego), gdyż mogą one wpływać na szybkość usuwania leku Tamoptim
z organizmu;
- leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (takich jak werapamil i diltiazem);
- leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak rytonawir lub indynawir);
- leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych (takich jak ketokonazol lub itrakonazol);
- innych leków alfa-1A-adrenolitycznych (takich jak doksazosyna, indoramina, prazosyna lub
alfuzosyna); ich jednoczesne stosowanie z lekiem Tamoptim może spowodować zmniejszenie
ciśnienia tętniczego z zawrotami głowy lub oszołomieniem.
- erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń).
Tamoptim z jedzeniem i piciem
Tamoptim należy przyjmować po pierwszym posiłku dnia. Przyjmowanie tego leku na pusty żołądek
może zwiększyć ilość działań niepożądanych lub ich nasilenie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas nie dowiedziono, aby Tamoptim wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak należy pamiętać, że lek może powodować zawroty głowy.
Tamoptim zawiera sód
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co
oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko. W razie wystąpienia
wymienionych objawów należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i zwrócić się do
lekarza, gdyż może być konieczne zastosowanie leczenia:
- reakcja alergiczna (może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) z takimi objawami, jak
trudności w oddychaniu, swędząca wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub języka
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj bez związku z aktywnością seksualną) – (może
występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- ciężka reakcja skórna z takimi objawami, jak powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry (znana
jako zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub złuszczajace zapalenie skóry) -
występuje z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Notowano również następujące działania niepożądane:
Zwłaszcza podczas siadania lub wstawania
- zawroty głowy (często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- odczucie osłabienia (niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
W razie ich wystąpienia należy natychmiast usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na
zewnątrz ciała przez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk
wsteczny) albo ilość nasienia jest mniejsza lub w ogóle go brak (niewydolność wytrysku).
Zjawisko takie nie jest szkodliwe dla zdrowia.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- bóle głowy
- przyspieszona czynność serca (kołatanie serca)
- katar lub niedrożność nosa
- nudności lub wymioty
- biegunka lub zaparcie
- świąd lub pokrzywka, wysypka, świąd, odczucie osłabienia.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- odczucie omdlewania.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub wysokiego ciśnienia w oku
(jaskra) możliwe jest niedostateczne rozszerzenie źrenicy (czarnego kółka w centralnej części oka),
a także tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewyraźne widzenie lub pogorszenie wzroku
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej
- nieregularna czynność serca
- trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tamsulosynę (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem
leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedociśnienie ortostatyczne stwierdzane w przeszłości (hipotonia ortostatyczna w wywiadzie).
Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie tamsulosyny, tak jak innych antagonistów receptora alfa-1-adrenergicznego, może
spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną
omdleń. W razie zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty
głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych
schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy
zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu
sterczowego (ang. PSA – prostate-specific antigen) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie
w trakcie jego trwania.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy
prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych.
Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie
wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu
ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.
U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia
zaćmy i jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększyć
ryzyko powikłań w trakcie i po zakończeniu operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia
tamsulosyną pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry.
Uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym
leczeniem zaćmy lub jaskry, jednak nie określono jeszcze korzyści z przerwania leczenia przed
zabiegiem chirurgicznym. Istnieją również doniesienia o występowaniu śródoperacyjnego zespołu
wiotkiej tęczówki u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na długo przed operacją.
W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny
powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry jest lub
był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS
podczas zabiegu chirurgicznego.
Tamsulosyny nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4
(tj. ketokonazol) u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi (tj. ketokonazol) i umiarkowanymi
(tj. erytromycyna) inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Tamoptim zawiera sód
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co
oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia
tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie.
Ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie odniesienia, nie ma potrzeby zmiany
dawkowania produktu leczniczego.
W badaniach in vitro diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały stężenia wolnej frakcji
tamsulosyny w osoczu u ludzi. Również tamsulosyna nie zmieniała stężenia wolnej frakcji diazepamu,
propranololu, trichlorometiazydu i chlormadinonu.
W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej
(reprezentatywnych dla układu enzymów związanych z cytochromem P450, biorących udział
w metabolizmie produktów leczniczych) nie obserwowano interakcji tamsulosyny na poziomie
metabolizmu wątrobowego z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem i finasterydem.
Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne stosowanie tamsulosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej
ekspozycji na tamsulosynę. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (znany silny inhibitor CYP3A4)
powodowało 2,8-krotne zwiększenie wartości AUC i 2,2-krotne wartości Cmax tamsulosyny.
Tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. ketokonazol)
pacjentom wolno metabolizującym z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi (tj. ketokonazol) lub umiarkowanie
silnymi (tj. erytromycyna) inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne stosowanie tamsulosyny i paroksetyny (silnego inhibitora CYP2D6) powodowało
1,3-krotne zwiększenie wartości AUC i 1,6-krotne wartości Cmax tamsulosyny. Zmian tych nie uznaje
się jednak za istotne klinicznie.
Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora alfa-1-adrenergicznego może powodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często: Zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: Bóle głowy
Rzadko: Omdlenia
Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*, pogorszenie wzroku*
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa*
3
Niezbyt często: Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: Suchość w jamie ustnej*
Niezbyt często: Wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry*
Często: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
Bardzo rzadko: Priapizm
Niezbyt często: Astenia
* obserwowane po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu
W okresie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, z jej stosowaniem powiązano sytuację zwężenia
źrenicy w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4).
Doświadczenie z okresu po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu
Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych, podczas stosowania tamsulosyny zgłaszano
przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, tachykardii i duszności. Ze względu na to,
że te spontaniczne raporty pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynki
światowe, ani częstości wymienionych działań, ani ich związku przyczynowego ze stosowaniem
tamsulosyny nie można ustalić w sposób wiarygodny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 12084 | 100159418 | ChPL: —, Ulotka: — |