medinary.info

Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Mylan Ireland Limited
Substancje czynne
Tamsulosini hydrochloridum: —
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 30 kaps., 60 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 37 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adatam od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Adamed Pharma S.A.
Adatam XR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Adamed Pharma S.A.
Apo-Tamis od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Bazetham Retard od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zentiva, k.s.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Delfarma Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg InPharm Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg TDF SA
Fokusin od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Fokusin SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zentiva, k.s.
OMI-TAM Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg +pharma arzneimittel GmbH
Omnic 0,4 od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnic Ocas 0,4 Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnicare od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Gedeon Richter Plc.
Prostamnic od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg +pharma arzneimittel GmbH
Ranlosin od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ranlosin XR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Suprostiv od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Symlosin SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Farmak International Sp. z o.o.
Tamiron od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Orion Corporation
TamisPRAS od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
TamisPras Auro od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tamoptim od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tamsiger Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg G.L. Pharma GmbH
Tamsudil od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Actavis Group PTC ehf.
Tamsulosin Aristo od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Tamsulosin Aurovitas od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tamsulosin Medical Valley od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Medical Valley Invest AB
Tamsulosin Medreg od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Medreg s.r.o.
Tamsulosin Pharmalab Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Tamur od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tanyz od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Krka, d.d., Novo mesto
Tanyz ERAS od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Krka, d.d., Novo mesto
Uprox od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Recordati Polska Sp. z o.o.
Uprox XR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Recordati Polska Sp. z o.o.
Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Tamsulosini hydrochloridum (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Celuloza mikrokrystaliczna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian; Talk
  • Skład kapsułki: Żelatyna; Indygokarmin (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały pomarańczowy oliwkowy
    Kapsułki mają pomarańczowy korpus i oliwkowe wieczko. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
  • często: Zawroty głowy (1,3%); Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny; brak wytrysku
  • niezbyt często: Bóle głowy; Kołatanie serca; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Astenia miejscu podania
  • rzadko: Omdlenia; Obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona; Priapizm
  • częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*; zaburzenia widzenia*; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej; Rumień wielopostaciowy*; złuszczające zapalenie skóry*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Tamsulosyny chlorowodorek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność W przebiegu krótko- i długoterminowych badań klinicznych z zastosowaniem tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano zdarzenia takie jak zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Tamsugen
3. Jak stosować lek Tamsugen 4. Możliwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Tamsugen 6. Zawartość opakowania i inne informacje
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tak jak w przypadku innych antagonistów α1-adrenergicznych, podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi w poszczególnych przypadkach, w wyniku którego mogą rzadko wystąpić omdlenia. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Należy zbadać gruczoł krokowy per rectum i, jeśli jest to niezbędne, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas wykonywania operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości zaprzestania stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry, jednak nie określono jeszcze korzyści z przerwania leczenia przed zabiegiem chirurgicznym. Obserwowano IFIS również u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy czas przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry. Rozpoczynanie leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których jest planowane chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry nie jest zalecane.W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Tamsulosyna nie powinna być stosowana w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem o nieprawidłowym metabolizmie CYP2D6. Należy ostrożnie stosować tamsulosyn w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 takimi jak erytromycyna (patrz rozdział 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie, ponieważ jednak stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w prawidłowym zakresie, nie ma potrzeby zmiany dawkowania preparatu. W badaniach in vitro stosowanie następujących leków nie miało wpływu na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, simwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia również stężeń w osoczu niezwiązanych frakcji leków, takich jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd i chlormadinon. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentujących układ enzymów biorących udział w metabolizmie, związanych z cytochromem P 450) nie stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem lub finasterydem. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosynę. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 2,8 i 2,2. Nie należy stosować tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów o fenotypie nieprawidłowego metabolizmu CYP2D6. Tamsulosynę należy ostrożnie stosować w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z paroksetyną, będącą silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało wzrost Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 do 1,6, ale wzrosty te nie są uważane za istotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora alfa-1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często: Zawroty głowy (1,3%) Niezbyt często: Bóle głowy Rzadko: Omdlenia Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia* Niezbyt często: Kołatanie serca Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Niezbyt często: Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Częstość nieznana: Suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Wysypka, świąd, pokrzywka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry* Często: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny, brak wytrysku Bardzo rzadko: Priapizm Niezbyt często: Astenia miejscu podania *Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4). Po wprowadzeniu produktu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, w związku ze stosowaniem tamsulosyny, zgłaszano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność. Ponieważ takie zdarzenia są zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu na rynek, częstotliwości tych zdarzeń i roli tamsulosyny w związku przyczynowym nie można wiarygodnie ustalić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 5 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Tamsulosini hydrochloridum Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 12060 100159565 ChPL: 2023-01-04, Ulotka: 2023-03-27