Tamsulosin Medreg
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medreg s.r.o.
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tamsulosin Medreg 0,4 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 10 kaps., 14 kaps., 20 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps., 200 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde) · 15 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blistry: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Pojemniki: przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki; Celuloza mikrokrystaliczna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian; Talk; Otoczka kapsułki; Żelatyna; Indygokarmin (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały pomarańczowy zielony oliwkowy
Pomarańczowo-oliwkowo-zielona kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki. Dostarczane są w blistrach lub pojemnikach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy zielony oliwkowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy (1,3%); Zaburzenia ejakulacji; ejakulacja wsteczna; brak ejakulacji
- niezbyt często: Ból głowy; Kołatanie serca; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Astenia
- rzadko: Omdlenia; Obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona; Priapizm
- częstość nieznana: Niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia widzenia; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej; Rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek ten nie działa w tej populacji.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku < 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak ejakulacji). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i światłowstręt.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Medreg
Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Medreg:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) (do objawów nadwrażliwości mogą należeć: obrzęk twarzy i
gardła) (obrzęk naczynioruchowy)).
• jeśli u pacjenta występował w przeszłości spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który
powoduje zawroty głowy, światłowstręt lub omdlenia.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Medreg, należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub światłowstręt zwłaszcza po wstaniu do pozycji
stojącej. Tamsulosyna może obniżać ciśnienie krwi, wywołując te objawy. Należy usiąść lub
położyć się, aż do ustąpienia tych objawów.
• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności nerek. Normalna dawka
tamsulosyny może nie przynieść oczekiwanego efektu, gdy nerki nie funkcjonują normalnie.
• jeśli pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zmętnienia soczewki
(zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Może wystąpić stan oka zwany
śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4, „Możliwe działania
niepożądane”), należy poinformować swojego okulistę, że pacjent stosuje lub stosował
tamsulosyny chlorowodorek. Lekarz okulista może zastosować konieczne środki ostrożności,
jeśli chodzi o zastosowane leczenie i technikę chirurgiczną. Należy zapytać lekarza, czy nie
zaleci zaprzestania bądź czasowego przerwania podawania tego leku, jeśli planowana jest
operacja z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku
(jaskra).
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zbadać pacjenta, aby upewnić się, że
objawy są rzeczywiście spowodowane powiększeniem prostaty.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek ten nie działa
w tej populacji.
Lek Tamsulosin Medreg a inne leki
Tamsulosyna może wpływać na działanie niektórych innych leków w organizmie, a niektóre inne leki
mogą wpływać na działanie tamsulosyny. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjent
przyjmuje:
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. werapamil i diltiazem);
• leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir lub sakwinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub
flukonazol);
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna);
• leki przeciwzapalne (np. diklofenak);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna, klarytromycyna);
• immunosupresanty (np. cyklosporyna).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez
recepty.
Lek Tamsulosin Medreg z jedzeniem i piciem
Tamsulosynę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia, popijając
szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie
nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna)
lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak ejakulacji).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i światłowstręt.
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy pacjent czuje się dobrze.
Lek Tamsulosin Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsulosin Medreg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): nagły obrzęk
którejkolwiek lub wszystkich z następujących części ciała: dłoni, stóp, warg, języka lub gardła,
powodujący trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę, spowodowany reakcją
uczuleniową (obrzęk naczynioruchowy).
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): wysypka,
zapalenie i pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów
nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): ciężkie zapalenie skóry i powstawanie pęcherzy na skórze znane jako rumień
wielopostaciowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Zawroty głowy
• Nieprawidłowa ejakulacja
• Ejakulacja wsteczna
• Brak ejakulacji
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Ból głowy
• Kołatanie serca (palpitacje)
• Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który powoduje zawroty głowy, światłowstręt lub
omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)
• Obrzęki podrażnienie wewnątrz nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Zaparcie
• Biegunka
• Złe samopoczucie (mdłości)
• Wymioty
• Wysypka
• Pokrzywka
• Uczucie osłabienia (astenia)
• Świąd
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż1 na 1 000 osób)
• Omdlenia
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• Bolesna erekcja (priapizm)
Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Niewyraźne widzenie
• Utrata wzroku
• Krwawienie z nosa
• Suchość w jamie ustnej
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćmy) lub zwiększonego ciśnienia w oku
(jaskry) może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative
Floppy Iris Syndrome, IFIS): źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka może stać się wiotka
podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych, w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w
wyniku którego, rzadko, mogą wystąpić omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów
niedociśnienia tętniczego ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub
położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych
schorzeń, które mogą powodować takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Przed
rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu po jego zakończeniu należy wykonać
palpacyjnie badanie per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie stężenia antygenu swoistego
dla gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antygen, PSA).
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy
prowadzić z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.
Podczas operacji zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości
tamsulosyną obserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. intraoperative floppy iris
syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych
podczas operacji i po operacji.
Przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy lub jaskry uważa się
według niepotwierdzonych źródeł za pomocne, ale korzyści z przerwania leczenia jeszcze nie
ustalono. Zgłaszano również występowanie IFIS u pacjentów, którzy przerwali stosowanie
tamsulosyny na dłuższy okres przed operacją zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja
zaćmy lub jaskry.
Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabiegi okuliści powinni zebrać
wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry
są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia IFIS
w czasie operacji.
Nie należy stosować tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z
fenotypem słabo metabolizującego CYP2D6.
Tamsulosynę należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania tamsulosyny chlorowodorku z
atenololem, enalaprylem lub teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia, ale modyfikacja dawkowania nie jest
konieczna, ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej
frakcji tamsulosyny w osoczu ludzkim. Tamsulosyna nie zmienia również stężeń w osoczu wolnych
frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu ani chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny
chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, ale wzrostów
tych nie uznano za klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może prowadzić do
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często: Zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: Ból głowy
Rzadko: Omdlenia
Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
widzenia
3
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa
Niezbyt często: Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: Suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: Wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Często: Zaburzenia ejakulacji, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji
Bardzo rzadko: Priapizm
Niezbyt często: Astenia
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, leczenie tamsulosyną powiązano ze zwężeniem źrenic w
trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
(IFIS) (patrz również punkt 4.4).
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Poza działaniami niepożądanymi
wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku ze zastosowaniem tamsulosyny, migotanie
przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność. Ponieważ te spontaniczne działania niepożądane
pochodzą z ogólnoświatowego doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie
można wiarygodnie określić częstości oraz roli tamsulosyny w ich wywoływaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 27296 | 100460523 | ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01 |