Ranlosin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ranlosin 0,4 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 14 kaps., 30 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 36 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów dotyczących dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms – LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna (PH101); Magnezu stearynian; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Sodu wodorotlenek; Triacetyna; Tytanu dwutlenek (E171); Talk
- Korpus kapsułki: Żelatyna; Żółcień pomarańczowa (E110); Czerwień koszenilowa (E124); Żółcień chinolinowa (E104); Błękit brylantowy FCF (E133); Tytanu dwutlenek (E171)
- Wieczko kapsułki: Żelatyna; Żelaza tlenek żółty (E172); Błękit brylantowy FCF (E133); Azorubina (E122); Tytanu dwutlenek (E171)
- Tusz: Szelak; Żelaza tlenek czarny (E172); Potasu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Zawartość kapsułki); w składzie (Korpus kapsułki); w składzie (Wieczko kapsułki); w składzie (Tusz)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały pomarańczowy czarny nadruk: 2 nadruk: TSN400
Ranlosin 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu składają się z jasnobrązowego wieczka i pomarańczowego korpusu o rozmiarze „2”. Posiadają nadruk czarnym jadalnym tuszem ”R” na wieczku i „TSN400” na korpusie. Zawierają granulki koloru białego do białawego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały pomarańczowy brązowy
Brązowe/pomarańczowe kapsułki rozmiaru 2 z czarnym nadrukiem ‘R’ na wieczku i ‘TSN400’ na korpusie. Kapsułki zawierają granulki koloru białego do białawego. źródło: ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy czarny nadruk: 2 nadruk: TSN400
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak powiadomić pacjentów o możliwości wystąpienia niewyraźnego widzenia, zawrotów głowy i omdleń.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zawroty głowy; Bóle głowy; Zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Zaburzenia wytrysku; wytrysk wsteczny; brak wytrysku; Astenia
- niezbyt często: Omdlenia; Niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia; Kołatanie serca; Hipotonia ortostatyczna; Nieżyt nosa; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej
- rzadko: Obrzęk naczynioruchowy; Zespół Stevensa-Johnsona; Rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; Priapizm
- częstość niepodana w tekście: zespół małej źrenicy; śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS); migotanie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Ranlosin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma wyraźnych wskazań do stosowania leku u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie dotyczy, gdyż lek Ranlosin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. U mężczyzn obserwowano zaburzenia funkcji seksualnych po zastosowaniu tamsulosyny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Ranlosin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RANLOSIN
Kiedy nie stosować leku Ranlosin
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się
jako nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub)
swędzenie oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
- Jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia krwi (przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub
leżącej) powodujące zawroty głowy i omdlenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranlosin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Konieczne jest przeprowadzenie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby,
na którą pacjent jest leczony.
- Przed rozpoczęciem stosowania należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek innych
schorzeń.
- Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, mogą wystąpić omdlenia.
Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do
czasu ustąpienia tych objawów.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza.
- Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub
zwiększonym ciśnieniem w oku (jaskra), należy poinformować okulistę, że zażywa się, zażywało w
przeszłości lub planuje się zażywać lek Ranlosin. Ranlosin może spowodować komplikacje (śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) podczas operacji. Specjalista
będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie leczenia oraz techniki operacyjnej.
Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest wstrzymanie się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo
przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Ranlosin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny
w tej populacji.
Ranlosin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli stosuje się:
- Diklofenak (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy) i(lub) warfarynę (lek przeciwzakrzepowy).
- Leki mogące wpłynąć na stężenie tamsulosyny we krwi, takie jak werapamil lub diltiazem
(obniżające ciśnienie krwi), rytonawir i(lub) indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
ketokonazol, itrakonazol lub erytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub
bakteryjnych).
Jednoczesne zażywanie leku Ranlosin z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistów receptora
adrenergicznego typu α1), takich jak doksazosyna, indoramina, prazosyna lub alfuzosyna może
powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, czy zażywa się jednocześnie leki, które mogą
zmniejszać wydalanie leku Ranlosin z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).
Inne leki można przyjmować jednocześnie z lekiem Ranlosin tylko za zgodą lekarza.
Ranlosin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ranlosin należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie dotyczy, gdyż lek Ranlosin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
U mężczyzn obserwowano zaburzenia funkcji seksualnych po zastosowaniu tamsulosyny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Ranlosin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie został udowodniony.
Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy
wykonywać czynności wymagających uwagi.
Ranlosin zawiera żółcień pomarańczową, azorubinę i czerwień koszenilową
Mogą wystąpić reakcje alergiczne wywołane barwnikami występującymi w tym leku: żółcienią
pomarańczową (E110), azorubiną (E122) oraz czerwienią koszenilową (E124).
Lek Ranlosin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy przerwać stosowanie leku
jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów – niewykluczone, że konieczna będzie
pomoc medyczna:
- nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu, i(lub)
świąd i wysypka skórna, często w postaci reakcji uczuleniowej (obrzęk naczynioruchowy) (może
wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000).
- priapizm (bolesny, trwały, mimowolny wzwód penisa), w tym przypadku konieczna jest
natychmiastowa pomoc medyczna (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000).
- ciężki stan zapalny skóry i błon śluzowych, który jest reakcją uczuleniową na leki lub inne
substancje, zwany zespołem Stevensa-Johnsona (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na
10 000).
- poważne wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane również były zgłaszane:
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
- Zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub wstawaniu.
- Zaburzenia wytrysku.
- Wytrysk wsteczny: oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do
pęcherza. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
- Brak wytrysku.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
- Ból głowy.
- Palpitacje (uczucie przyspieszonego bicia serca).
- Obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą, czasami
powiązane z zawrotami głowy.
-- Katar lub uczucie zatkanego nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
- Biegunka, nudności oraz wymioty.
- Zaparcia, uczucie osłabienia, wysypka, swędzenie i pokrzywka.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000 ):
- Omdlenia.
- Osłabienie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.
- Krwawienia z nosa.
- Suchość w jamie ustnej.
- Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu
(duszność).
- Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) a
pacjent stosuje, lub stosował w przeszłości lek Ranlosin, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta
źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć
podczas wykonywania zabiegu.
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra),
jeżeli pacjent przyjmuje stale lub przyjmował ostatnio lek Ranlosin, źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast
tęczówka (zabarwiona okrężna część oka) może stać się wiotka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22
49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko,
w konsekwencji, omdlenia.
Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie)
pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjent powinien być poddany badaniu w celu wykluczenia
innych chorób mogących powodować takie same objawy jak w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia, wskazane jest
przeprowadzenie badania „per rectum” oraz, jeśli zachodzi taka konieczność, oznaczenie swoistego
antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate specific antigen – PSA).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie było badane.
Podczas operacyjnego leczenia zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie
lub w przeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative
Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań
podczas wykonywania operacji.
Z obserwacji wynika, że zaprzestanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przez operacją zaćmy
lub jaskry jest niekiedy pomocne, jednak korzyść i okres czasu przed operacją, przez który nie należy
stosować leku nie zostały ustalone.
Odnotowano przypadki IFIS u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulozyną na długo przed
operacją usunięcia zaćmy lub jaskry.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów przygotowywanych do operacji zaćmy
lub jaskry.
W celu zapewnienia odpowiednich środków na wypadek wystąpienia IFIS podczas operacji, w trakcie
dokonywania oceny przedoperacyjnej pacjenta chirurdzy operujący zaćmę lub jaskrę i zespoły
przeprowadzające operacje oczu powinni sprawdzić, czy pacjenci przygotowywani do operacji są lub
byli leczeni tamsulosyną.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu
CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami
cytochromu CYP3A4 (np. ketokenazolem).
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi (np. ketokonazolem)
i umiarkowanymi (np. erytromycyną) inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Mogą wystąpić reakcje alergiczne związane z obecnością barwników: azorubiny (E122), czerwieni
koszenilowej (E124) oraz żółcieni pomarańczowej (E110).
Sód:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.
Nie zaobserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania chlorowodorku tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem ani teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie, natomiast z furosemidem zmniejszenie
stężenia tamsulosyny w osoczu, ponieważ jednak zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych,
modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w
ludzkim osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu,
propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulusyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może
prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek.
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz
Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
(np. ketokonazolem).
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi (np. ketokonazolem) i
umiarkowanie silnymi (np. erytromycyną) inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulozyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie
są klinicznie istotne.
Istnieje teoretyczne ryzyko wzmocnionego działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi w
przypadku podawania tego leku jednocześnie z innymi lekami, które mogą obniżać ciśnienie, włącznie
z lekami znieczulającymi i innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano wg częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów w tabeli
poniżej.
Klasyfikacja
układów i
narządów
Często
(>1/100 do
<1/10)
Niezbyt
często
(>1/1 000
do <1/100)
Rzadko
(>1/10 000 do
<1/1 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość
nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego
Zawroty
głowy
(1,3%)
Bóle głowy Omdlenia
Zaburzenia
oka
Niewyraźne
widzenie *,
zaburzenia
widzenia *
Zaburzenia
serca
Kołatanie
serca
Zaburzenia
naczyniowe
Hipotonia
ortostatyczna
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia
Nieżyt nosa
Krwawienie z
nosa*
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty
Suchość w jamie
ustnej*
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka,
świąd,
pokrzywka
Obrzęk
naczynioruchowy
Zespół
StevensaJohnsona
Rumień
wielopostaciowy*,
złuszczające
zapalenie skóry*
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Zaburzenia
wytrysku ,
wytrysk
wsteczny,
brak
wytrysku
Priapizm
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania
Astenia
*Obserwacje po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano w trakcie operacji zaćmy i jaskry
występowanie zespołu małej źrenicy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), związanego
z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4).
Doniesienia porejestracyjne: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, odnotowano migotanie
przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność jako związanych ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ
doniesienia o powyższych działaniach pochodzą ze spontanicznych raportów porejestracyjnych z całego świata,
częstość i rola tamsulosyny w ich występowaniu nie mogą być wiarygodnie zdefiniowane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 12878 | 100176285 | ChPL: 2022-11-24, Ulotka: 2022-11-24 |