OMI-TAM

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: +pharma arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
OMI-TAM 0,4 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 10 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Adatam XR 0,4 mg	Adamed Pharma S.A.
Bazetham Retard 0,4 mg od 18 lat	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Fokusin SR 0,4 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Ranlosin XR 0,4 mg od 18 lat	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
TamisPRAS 0,4 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
TamisPras Auro 0,4 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tamsiger 0,4 mg	G.L. Pharma GmbH
Tamsulosin Pharmalab 0,4 mg	Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Tanyz ERAS 0,4 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Uprox XR 0,4 mg od 18 lat	Recordati Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Adatam od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Adamed Pharma S.A.
Apo-Tamis od 18 lat	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Zentiva, k.s.
Fokusin od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	InPharm Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	TDF SA
Fokusin od 18 lat	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Omnic 0,4 od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnic Ocas 0,4	Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnicare od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu od 18 lat	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Gedeon Richter Plc.
Prostamnic od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Ranlosin od 18 lat	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Suprostiv od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Symlosin SR od 18 lat	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Tamiron od 18 lat	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Orion Corporation
Tamoptim od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tamsudil od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Actavis Group PTC ehf.
Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum	Mylan Ireland Limited
Tamsulosin Aristo od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Tamsulosin Aurovitas od 18 lat	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tamsulosin Medical Valley od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Medical Valley Invest AB
Tamsulosin Medreg od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Medreg s.r.o.
Tamur od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tanyz od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Uprox od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości
ciężka niewydolność wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Karbomer; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Magnezu stearynian; Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Karbomer; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: T9SL nadruk: 0.4
Białe, niepodzielne, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z wytłoczeniem „T9SL” na jednej stronie oraz „0.4” na drugiej stronie tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji, według częstości

często: Zawroty głowy (1,3%); Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
niezbyt często: Ból głowy; Kołatanie serca; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Osłabienie
rzadko: Omdlenia; Obrzęk naczynioruchowy
bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona; Priapizm
częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*; zaburzenia widzenia* widzenia*; Krwawienie z nosa*; Suchość w jamie ustnej*; Rumień wielopostaciowy* złuszczające zapalenie skóry*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek OMI-TAM nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych potwierdzających wpływ leku OMI-TAM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy – w takim wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy OMI-TAM może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku OMI-TAM

Kiedy nie przyjmować leku OMI-TAM − jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy) − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby − jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (z leżącej na siedząca lub stojącą). Ostrzeżenia i środki ostrożności − konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony. − rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy o tym poinformować lekarza − jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra). Należy poinformować okulistę, że stosuje się, stosowało w przeszłości lub planuje stosować OMI-TAM. Specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku OMI-TAM u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji. Lek OMI-TAM a inne leki Jednoczesne zażywanie leku OMI-TAM z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora adrenergicznego typu α 1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku OMI-TAM z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę). OMI-TAM z jedzeniem i piciem Lek OMI-TAM można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek OMI-TAM nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych potwierdzających wpływ leku OMI-TAM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy – w takim wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą; zaburzenia wytrysku. Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) ból głowy, uczucie kołatania serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie tętnicze krwi odczuwane np. przy szybkiej zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej i czasem powiązane z zawrotami głowy, zapalenie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie, wysypka, swędzenie i pokrzywka. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy). Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) priapizm (bolesny, długotrwały i niepożądany wzwód, w przypadku którego należy podjąć natychmiastowe leczenie); ciężka choroba objawiająca się tworzeniem się pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − niewyraźne widzenie − zaburzenia widzenia − krwawienie z nosa − ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) − nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność) − jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent zażywa lub zażywał w przeszłości lek OMI-TAM, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu − suchość w jamie ustnej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości • ciężka niewydolność wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, stosowanie produktu leczniczego OMI-TAM w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OMI-TAM pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, należy oznaczyć u pacjenta stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen – PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyny chlorowodorkiem, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy oraz chirurgicznego leczenia jaskry, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka zarówno podczas wykonywania operacji, jak i po zabiegu. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1–2 tygodni przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale korzyści wynikające z przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu IFIS również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłużej przed zabiegiem. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowany jest zabieg usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Pozostałości tabletki mogą pojawiać się w kale.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast furosemid powoduje jego zmniejszenie. Jeśli stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie wartości prawidłowych, nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego. W badaniach in vitro, zarówno produkty lecznicze takie jak diazepam, jak też propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna czy warfaryna nie wpływały na zmianę wolnej frakcji tamsulosyny w surowicy krwi. Tamsulosyna nie miała również wpływu na wolną frakcję diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulozyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 razy, jednak te wartości nie są klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Często: Zawroty głowy (1,3%) Niezbyt często: Ból głowy Rzadko: Omdlenia Niezbyt często: Kołatanie serca Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia* widzenia* 3 Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa Częstość nieznana: Krwawienie z nosa* Niezbyt często: Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Częstość nieznana: Suchość w jamie ustnej* Niezbyt często: Wysypka, świąd, pokrzywka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy* złuszczające zapalenie skóry* Często: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku Bardzo rzadko: Priapizm Niezbyt często: Osłabienie *pOobdsaenrwiao wane po dopuszczeniu do obrotu. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry zaobserwowano, że leczenie tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu zwężenia źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz punkt 4.4). Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych w bazach światowych obserwacji po wprowadzeniu na rynek, częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu nie można wiarygodnie określić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	18331	100249618	ChPL: —, Ulotka: —