Omnic Ocas 0,4
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Astellas Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Omnic Ocas 0,4 | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 37 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 7 000 000; Makrogol 8 000; Magnezu stearynian (E470b); Butylohydroksytoluen (E321); Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny (E551); Hypromeloza (E464); Żelaza tlenek żółty (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły
Tabletki powlekane Omnic Ocas 0,4 są okrągłe, żółte, oznakowane kodem 0,4. Tabletki powlekane Omnic Ocas 0,4 są pakowane w blistry z folii aluminiowej znajdujące się w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty okrągły średnicy około 9 mm nadruk: 04
(doustny system kontrolowanego wchłaniania, ang. Oral Controlled Absorption System, OCAS) Okrągłe, o średnicy około 9 mm, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane oznakowane kodem „04”. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu Omnic Ocas 0,4 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy (1,3%); zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
- niezbyt często: ból głowy; kołatanie serca; hipotonia ortostatyczna; zapalenie błony śluzowej nosa; zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; świąd; pokrzywka; astenia
- rzadko: omdlenia; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona; priapizm
- częstość nieznana: niewyraźne widzenie*; zaburzenia widzenia*; krwawienie z nosa*; suchość w jamie ustnej*; rumień wielopostaciowy*; złuszczające zapalenie skóry*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Omnic Ocas 0,4 nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Omnic Ocas 0,4 nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Omnic Ocas 0,4 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy - w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Omnic Ocas 0,4 można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem Omnic Ocas 0,4
Kiedy nie przyjmować leku Omnic Ocas 0,4
- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Omnic Ocas 0,4 (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły
obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i
wysypka (obrzęk naczynioruchowy),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
- jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie
pozycji (z leżącej na siedzącą lub stojącą).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnic Ocas 0,4 należy omówić to z lekarzem
- ponieważ konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia
stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony,
- ponieważ rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy,
może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy
- takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu
ustąpienia tych objawów,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek,
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra). Należy poinformować okulistę,
że stosuje się, stosowało w przeszłości lub planuje się stosować Omnic Ocas 0,4. Specjalista
będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia
oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem
przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem
usunięcia zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Omnic Ocas 0,4 u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie jest on
skuteczny w tej populacji.
Omnic Ocas 0,4 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne zażywanie Omnic Ocas 0,4 z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora
adrenergicznego typu alfa1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą
zmniejszać wydalanie leku Omnic Ocas 0,4 z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).
Omnic Ocas 0,4 z jedzeniem i piciem
Omnic Ocas 0,4 można zażywać niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Omnic Ocas 0,4 nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie
wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu
(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Omnic Ocas 0,4 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został
udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy - w takim
przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Omnic Ocas 0,4 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą,
- zaburzenia wytrysku. Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę
moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest
zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie krwi
odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą i czasem powiązane z zawrotami
głowy; zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia),
wysypka, swędzenie i pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu
i (lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk
naczynioruchowy).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć
natychmiastowe leczenie),
- wysypka, stan zapalny oraz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust,
nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewyraźne widzenie,
- zaburzenia widzenia,
- krwawienie z nosa,
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry),
- nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu
(duszność),
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćma) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent zażywa lub zażywał w
przeszłości Omnic Ocas 0,4, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle
rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania
zabiegu.
- suchość w jamie ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1, w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia produktem Omnic Ocas 0,4 może wystąpić obniżenie ciśnienia
tętniczego i rzadko, w konsekwencji, omdlenie. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia
ortostatycznego (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się,
pozostając w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Omnic Ocas 0,4 należy wykluczyć inne choroby mogące
powodować objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH).
Wskazane jest uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie
swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen - PSA). Badania te powinny być
okresowo powtarzane.
Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny < 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu w tej grupie pacjentów.
Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów
przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyny chlorowodorkiem zaobserwowano
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom, IFIS - odmiana
zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze
strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości
odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1-2 tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia
zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale korzyści wynikające z przerwania leczenia nie zostały
ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki również u
pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłużej przed zabiegiem.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których
planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. Podczas kwalifikacji do
zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabiegi okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z
zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry są lub byli leczeni
tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego
zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania z
atenololem, enalaprylem ani teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia. Ponieważ stężenia mieszczą się
w granicach terapeutycznych modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
W badanich in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej
frakcji tamsulosyny w osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometazydu czy chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak
zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny
odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością
metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te
wartości nie są klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1- adrenergicznego może spowodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często: zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: ból głowy
Rzadko: omdlenia
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia*
Niezbyt często: kołatanie serca
Niezbyt często: hipotonia ortostatyczna
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: krwawienie z nosa*
Niezbyt często: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej*
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry*
Często: zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
Bardzo rzadko: priapizm
Niezbyt często: astenia
* Obserwowane po dopuszczeniu do obrotu.
Obserwowany podczas chirurgii zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry typ zespołu małej źrenicy,
zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki, został zgłoszony w ramach nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4.).
Doświadczenia z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: poza działaniami
niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku z zastosowaniem tamsulosyny,
migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność.
Powyższe, spontaniczne działania niepożądane pochodzą z obserwacji prowadzonych na całym
świecie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w związku z tym częstość ich
występowania oraz rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie mogą być rzetelnie określone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 11429 | 100136340 | ChPL: 2022-10-17, Ulotka: 2024-04-01 |