medinary.info

Vitamin D3 Krka

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Vitamin D3 Krka (Krka, d.d., Novo mesto): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne
Cholecalciferolum: 0,175 mg, 0,75 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Vitamin D3 Krka 0,175 mg Tabletki 12 tabl., 30 tabl., 32 tabl. na receptę (Rx)
Vitamin D3 Krka 0,75 mg Tabletki 8 tabl., 12 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 47 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
APOD3 Med od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,1 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Boncel 100 od 18 lat Roztwór doustny Cholecalciferolum 100 000 IU Orivas, UAB
Boncel 25 od 18 lat Roztwór doustny Cholecalciferolum 25 000 IU Orivas, UAB
Calsus poniżej 12 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,625 mg Teva B.V.
Cholecalciferol IBSA od 18 lat Lamelki rozpadające się w jamie ustnej Cholecalciferolum 50000 IU IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Cholecalciferol mibe od 18 lat Kapsułki twarde Cholecalciferolum 50000 IU Mibe GmbH Arzneimittel
Cholecalciferol Patent Pharma Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 20000 IU/ml Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Colecalciferol Polpharma poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 10 000 IU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Dekristol od 12 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 20 000 IU Sun-Farm Sp. z o.o.
Dekristol Forte poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Cholecalciferolum 50000 IU Sun-Farm Sp. z o.o.
Dekristol Pro poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Cholecalciferolum 25 000 IU Sun-Farm Sp. z o.o.
DETRICAL od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum 7000 IU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Detritin od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum 4000 IU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Devikap Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 15000 j.m./ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Devikap poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum: 0,5 mg, 1,25 mg, 10 000 IU, 2000 IU, 4000 IU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Fultium-D3 poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,5 mg (20 000 IU) STADA Arzneimittel AG
Ibuvit D3 od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum: 2000 IU, 4000 IU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibuvit D3 Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 15000 IU/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibuvit D3 Baby Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 0,066667 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Juvit D3 Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum koncentrat olejowy (vit. D3) 22 mg/ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Juvit D3 od 11 lat od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum: 0,05 mg, 0,1 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Juvit D3 Max Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 20000 IU/ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
OlVit D3 Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 14 400 IU/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Prodywit od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,5 mg Zentiva, k.s.
Solderol od 12 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum: 7000 j.m., 30000 j.m. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Soligamma od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum: 5000 IU, 10000 IU, 20000 IU Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Thorens Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 2,5 mg Italfarmaco S.p.A.
Thorens Roztwór doustny Cholecalciferolum 0,625 mg Italfarmaco S.p.A.
Thorens poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Cholecalciferolum 25 000 IU Italfarmaco S.p.A.
Vigalex Max Caps od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,1 mg Biofarm Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 0,5 mg P&G Health Germany GmbH
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum: 500 mcg/ml, 500 mcg/ml (20 000 IU/ml), 500 μg/ml (20 000 IU/ml) Medezin Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) InPharm Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) Forfarm Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum: 500 mcg/ml, 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) Delfarma Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/mcl PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg Aga Kommerz spol. s r.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum (proszek) 10 mg P&G Health Germany GmbH
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum: 25 mcg, 25 mcg (1000 j.m.) Delfarma Sp. z o.o.
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum 25 mcg (1000 j.m.) Pharmapoint SA
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum 25 mcg InPharm Sp. z o.o.
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum 25 µg Aga Kommerz spol. s r.o.
Vigantoletten 500 Tabletki Cholecalciferolum (proszek) 5 mg P&G Health Germany GmbH
Vigantolvit od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum 4000 IU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Vitaminum D3 MAX APTEO MED od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,1 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Widat Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 0,5 mg/ml Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Cholecalciferolum 0,175 mg, Cholecalciferolum 0,75 mg)

Cholecalciferolum 0,175 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Mannitol; Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112); Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian (E470b); Sodu askorbinian; All-rac-α-Tokoferol; Skrobia kukurydziana modyfikowana; Sacharoza; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sacharoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny nadruk: 3
    Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem „3” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 11 mm x 6 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: hiperkalcemia; hiperkalciuria; zaparcia; wzdęcia; nudności; ból brzucha; biegunka; reakcje nadwrażliwości; takie jak świąd; wysypka lub pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa w leczeniu początkowym wynosi 7000 j.m. witaminy D (175 µg cholekalcyferolu), co odpowiada 1 tabletce produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 49 000 j.m. witaminy D (1225 µg cholekalcyferolu), co odpowiada” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka tygodniowa w leczeniu podtrzymującym wynosi 14 000 j.m. witaminy D (350 µg cholekalcyferolu).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to od 1 do 2 tabletek (od 7000 j.m. do 14000 j.m. witaminy D lub 175 - 350 mikrogramów cholekalcyferolu) przyjmowane raz w tygodniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa (6 do 12 tygodni) to 1 tabletka (7000 j.m. witaminy D lub 175 mikrogramów cholekalcyferolu) raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka w leczeniu podtrzymującym to 2 tabletki (14000 j.m. witaminy D lub 350 mikrogramów cholekalcyferolu) raz w tygodniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku; należy jednak wziąć pod uwagę czynność nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu w czasie ciąży. Witaminę D należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku jej niedoboru. Dawkę i czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie indywidualnych potrzeb pacjentki. Należy unikać długotrwałego przedawkowania w czasie ciąży, ponieważ wynikająca z tego przewlekła hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwój fizyczny i psychiczny, może powodować nadkomorowe zwężenie aorty i retinopatię u dziecka. Nie zaleca się leczenia kobiet w ciąży witaminą D w dużych dawkach, w tym tabletkami Vitamin D3 Krka, 7000 j.m.. Należy stosować produkty zawierające niską dawkę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, co należy uwzględnić podczas stosowania dodatkowych ilości witaminy D u karmionego piersią dziecka. U niemowląt, których matki przyjmowały dodatkowe ilości witaminy D, nie obserwowano przedawkowania spowodowanego przez karmienie piersią. Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki może być przepisywane matkom karmiącym piersią, jeśli jest to konieczne. Dawkę należy ustalić na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta i jego reakcji na leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach wpływu na reprodukcję nie obserwowano działania cholekalcyferolu na płodność. Stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki
Kiedy nie przyjmować leku Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D), - jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria), - jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek (ponieważ organizm nie jest w stanie wykorzystać witaminy D). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi lub w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) może wystąpić u pacjentów: - z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, - ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych, - przyjmujących tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), - unieruchomionych, - cierpiących na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych), gdyż działanie leku Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki może być dla nich za silne. W trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę stężenie wapnia we krwi i moczu w celu upewnienia się, że wartości te nie są zbyt wysokie. Pacjenci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc (zaburzeniami wydzielania parathormonu) nie powinni przyjmować leku Vitamin D3 Krka, gdyż zapotrzebowanie na witaminę D jest u nich zmienne w czasie i mogą być obarczeni ryzykiem długotrwałego przedawkowania. Lekarz może zalecić inny lek o podobnym sposobie działania. Nie należy przyjmować żadnych innych leków lub suplementów diety zawierających witaminę D lub wapń, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o monitorowaniu poziomu wapnia we krwi i moczu. Długotrwałe stosowanie dawek przekraczających 1000 j.m. na dobę lub 7000 j.m. tygodniowo wymaga kontrolowania stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz czynności nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, którzy: - przyjmują glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), - mają zwiększoną skłonność do powstawania kamieni nerkowych, - są w podeszłym wieku. W razie wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi lub moczu, lub objawów zaburzenia czynności nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Vitamin D3 Krka lub przerwać leczenie. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki leku, gdyż może to prowadzić do jego przedawkowania. Dzieci i młodzież Lek Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki nie jest przeznaczony do stosowanie u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Vitamin D3 Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie witaminy D może być zmniejszone przez następujące leki: - fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), - barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania), - glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnymi immunosupresyjnym, np. prednizolon), - ryfampicyna lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), - cholestyramina lub orlistat (stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi), - środki przeczyszczające (stosowane w leczeniu zaparć), takie jak olej parafinowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki jednocześnie z następującymi lekami: - tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), np. hydrochlorotiazyd: mogą zmniejszać wydalanie wapnia w moczu i w konsekwencji zwiększać jego stężenie we krwi. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu. - glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna: mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmia). Lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi i moczu, a także czynność serca w badaniu EKG. W razie konieczności należy monitorować także stężenie leków nasercowych we krwi. - leki podobne do witaminy D (np. kalcytriol), ponieważ należy je stosować razem tylko w wyjątkowych przypadkach i należy monitorować stężenie wapnia we krwi. - leki zawierające glin (stosowane w leczeniu zgagi): należy unikać długotrwałego stosowania tych leków, ponieważ stężenie glinu we krwi może wzrosnąć. - produkty zawierające duże dawki wapnia mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi. Może być wymagane monitorowanie jego poziomu we krwi. - produkty zawierające duże dawki fosforu mogą zwiększać ryzyko niskiego stężenia wapnia we krwi lub wysokiego stężenia fosforanów we krwi. Może być wymagane monitorowanie ich poziomu we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki nie jest zalecany u kobiet w ciąży z powodu wysokiej zawartości witaminy D. Karmienie piersią Lek Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki może być stosowany u matek karmiących piersią, jeśli zostanie to uznane za wyraźnie konieczne i pod nadzorem lekarza. Lekarz przepisze dawkę w zależności od potrzeb i odpowiedzi na leczenie. Witamina D przechodzi do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli dziecko otrzymuje dodatkowo witaminę D. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki zawiera sacharozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze stosowaniem Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki mogą obejmować: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) - mdłości - ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia), biegunka - reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4). Hiperwitaminoza witaminy D. Kamica nerkowa/wapnica nerek (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli pacjentowi przepisywane są dodatkowe produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy brać pod uwagę przyjmowaną przez pacjenta dawkę produktu Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki. Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego z uwagi na możliwość wystąpienia hiperwitaminozy. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach. Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów w przypadku, gdy produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki jest stosowany u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Należy brać pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki nie należy stosować u pacjentów ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki u pacjentów z: - zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki, - jednocześnie stosujących tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5), - unieruchomionych. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Zaleca się ostrożność u pacjentów z sarkoidozą, ponieważ istnieje możliwość zwiększonej biotransformacji witaminy D do jej czynnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki nie należy stosować u pacjentów z rzekomą niedoczynnością przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D. W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 j.m. na dobę (25 mikrogramów cholekalcyferolu) lub 7000 j.m. na tydzień (175 mikrogramów cholekalcyferolu) należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5). W przypadku hiperkalcemii, oznak zaburzeń czynności nerek lub w przypadku hiperkalciurii (7,5 mmol (300 mg) wapnia/24 godziny) należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 7000 j.m., tabletki nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może spowodować zmniejszenie stężenia 25-hydroksywitaminy D w osoczu i zwiększenie przemiany do nieczynnych metabolitów poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Efekt leczniczy witaminy D może być zmniejszony. Glikokortykosteroidy mogą osłabić działanie jednocześnie stosowanej witaminy D ze względu na zwiększoną przemianę metaboliczną. Ryfampicyna i izoniazyd mogą zwiększać metabolizm witaminy D i tym samym zmniejszać jej skuteczność. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi wpływającymi na wchłanianie tłuszczu, np. orlistatem lub żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lub środkami przeczyszczającymi, takimi jak olej mineralny, może zmniejszać wchłanianie witaminy D. Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i prowadzić do hiperkalcemii. Podczas długotrwałego leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Leczenie witaminą D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych z powodu zwiększonego stężenia wapnia w osoczu (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Konieczne jest kontrolowanie zapisu EKG oraz stężenia wapnia w osoczu i w moczu. W razie konieczności należy również kontrolować stężenie digoksyny i digotoksyny w osoczu. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) z produktem leczniczym Vitamin D3 Krka zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy wówczas kontrolować stężenie wapnia w osoczu. Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń w dużych dawkach może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii. Produkty zawierające duże dawki fosforanów mogą zwiększać ryzyko hipokalcemii i hiperfosfatemii. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Witamina D może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach, a tym samym zwiększać jego poziom w surowicy. Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania produktów zobojętniających zawierających glin.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Częstość podano według następującej konwencji: - Bardzo często (≥ 1/10) - Często (≥ 1/100 do < 1/10) - Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) - Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) - Bardzo rzadko (< 1/10 000) - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana, ponieważ nie zostały przeprowadzone żadne duże badania kliniczne, które pozwoliłyby na oszacowanie ich częstości. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkalcemia, hiperkalciuria Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka lub pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Cholecalciferolum 0,75 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Mannitol; Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112); Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Sodu askorbinian; all-rac-α-Tokoferol; Skrobia kukurydziana modyfikowana; Sacharoza; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sacharoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny z linią podziału nadruk: 4
    Białe lub jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem „4” po jednej stronie tabletki oraz z szeroką linią podziału na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; hiperkalcemia; hiperkalciuria; zaparcia; wzdęcia; nudności; ból brzucha; biegunka; świąd; wysypka lub pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.4
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka tygodniowa w leczeniu początkowym wynosi od 30 000 j.m. do 60 000 j.m. witaminy D (750-1500 µg cholekalcyferolu).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to od 1 do 2 tabletek (od 30 000 j.m. do 60 000 j.m. witaminy D lub 750 - 1500 mikrogramów cholekalcyferolu) przyjmowane raz w miesiącu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa (6 do 12 tygodni) to od 1 do 2 tabletek (od 30 000 j.m. do 60 000 j.m. witaminy D lub 750 – 1500 mikrogramów cholekalcyferolu) raz w tygodniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka w leczeniu podtrzymującym to 2 tabletki (60 000 j.m. witaminy D lub 1500 mikrogramów cholekalcyferolu) raz w miesiącu.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku; należy jednak wziąć pod uwagę czynność nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu w czasie ciąży. Witaminę D należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku jej niedoboru. Dawkę i czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie indywidualnych potrzeb pacjentki. Należy unikać długotrwałego przedawkowania w czasie ciąży, ponieważ wynikająca z tego przewlekła hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwój fizyczny i psychiczny, może powodować nadkomorowe zwężenie aorty i retinopatię u dziecka. Nie zaleca się leczenia kobiet w ciąży witaminą D w dużych dawkach, w tym produktem leczniczym Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki. Należy stosować produkty zawierające niską dawkę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, co należy uwzględnić podczas stosowania dodatkowych ilości witaminy D u karmionego piersią dziecka. U niemowląt, których matki przyjmowały dodatkowe ilości witaminy D, nie obserwowano przedawkowania spowodowanego przez karmienie piersią. Nie zaleca się leczenia kobiet w okresie karmienia piersią witaminą D w dużych dawkach, w tym produktem leczniczym Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki. Należy stosować produkty zawierające niską dawkę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach wpływu na reprodukcję nie obserwowano działania cholekalcyferolu na płodność. Stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki
Kiedy nie przyjmować leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje duże stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D), - jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria), - jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek (ponieważ organizm nie jest w stanie wykorzystać witaminy D). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi lub w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) może wystąpić u pacjentów: - z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, - ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych, - przyjmujących tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), - unieruchomionych, - cierpiących na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych), gdyż działanie leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki może być dla nich za silne. W trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę stężenia wapnia we krwi i moczu w celu upewnienia się, że wartości te nie są zbyt duże. Pacjenci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc (zaburzeniami wydzielania parathormonu) nie powinni przyjmować leku Vitamin D3 Krka, gdyż zapotrzebowanie na witaminę D jest u nich zmienne w czasie i mogą być obarczeni ryzykiem długotrwałego przedawkowania. Lekarz może zalecić inny lek o podobnym sposobie działania. Nie należy przyjmować żadnych innych leków lub suplementów diety zawierających witaminę D lub wapń, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o monitorowaniu stężenia wapnia we krwi i moczu. Długotrwałe stosowanie dawek przekraczających 30 000 j.m. w miesiącu lub stosowanie tygodniowych dawek leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki wymaga kontrolowania stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz czynności nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, którzy: - przyjmują glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), - mają zwiększoną skłonność do tworzenia się u nich kamieni nerkowych, - są w podeszłym wieku. W razie wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi lub w moczu, lub wystąpienia objawów zaburzenia czynności nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Vitamin D3 Krka lub przerwać leczenie. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki leku, gdyż może to prowadzić do jego przedawkowania. Dzieci i młodzież Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Vitamin D3 Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie witaminy D może być zmniejszone przez następujące leki: - fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), - barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania), - glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnymi immunosupresyjnym, np. prednizolon), - ryfampicyna lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), - cholestyramina lub orlistat (stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi), - środki przeczyszczające (stosowane w leczeniu zaparć), takie jak olej parafinowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki jednocześnie z następującymi lekami: - tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), np. hydrochlorotiazyd: mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i w konsekwencji zwiększać jego stężenie we krwi. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu. - glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna: mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmia). Lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi i moczu, a także czynność serca w badaniu EKG. W razie konieczności należy monitorować także stężenie leków nasercowych we krwi. - leki podobne do witaminy D (np. kalcytriol), ponieważ należy je stosować razem tylko w wyjątkowych przypadkach i należy monitorować stężenie wapnia we krwi. - leki zawierające glin (stosowane w leczeniu zgagi): należy unikać długotrwałego stosowania tych leków, ponieważ stężenie glinu we krwi może wzrosnąć. - produkty zawierające duże dawki wapnia mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia dużego stężenia wapnia we krwi. Może być wymagane monitorowanie jego stężenia we krwi. - produkty zawierające duże dawki fosforu mogą zwiększać ryzyko małego stężenia wapnia we krwi lub dużego stężenia fosforanów we krwi. Może być wymagane monitorowanie ich stężenia we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie jest zalecany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią z powodu dużej zawartości witaminy D. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki zawiera sacharozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze stosowaniem Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki mogą obejmować: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne - wysoki stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) - mdłości - ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia), biegunka - wysypka, swędzenie lub pokrzywka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4). Hiperwitaminoza witaminy D. Kamica nerkowa/wapnica nerek (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli pacjentowi przepisywane są dodatkowe produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy brać pod uwagę przyjmowaną przez pacjenta dawkę produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki. Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego z uwagi na możliwość wystąpienia hiperwitaminozy. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach. Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów w przypadku, gdy produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki jest stosowany u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Należy brać pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie należy stosować u pacjentów ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Vitamin D3 Krka u pacjentów: - z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki, - jednocześnie stosujących tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5), - unieruchomionych. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Zaleca się ostrożność u pacjentów z sarkoidozą, ponieważ istnieje możliwość zwiększonej biotransformacji witaminy D do jej czynnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie należy stosować u pacjentów z rzekomą niedoczynnością przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D. W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 j.m. na dobę (25 µg cholekalcyferolu), osiąganymi przez przekroczenie dawki 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu) na miesiąc lub przez stosowanie tygodniowego schematu dawkowania należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5). W przypadku hiperkalcemii, oznak zaburzeń czynności nerek lub w przypadku hiperkalciurii (7,5 mmol (300 mg) wapnia/24 godziny) należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może spowodować zmniejszenie stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy i zwiększenie przemiany do nieczynnych metabolitów poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Efekt leczniczy witaminy D może być zmniejszony. Glikokortykosteroidy mogą osłabić działanie jednocześnie stosowanej witaminy D ze względu na zwiększoną przemianę metaboliczną. Ryfampicyna i izoniazyd mogą zwiększać metabolizm witaminy D i tym samym zmniejszać jej skuteczność. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi wpływającymi na wchłanianie tłuszczów, np. orlistatem lub żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lub środkami przeczyszczającymi, takimi jak olej mineralny, może zmniejszać wchłanianie witaminy D. Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i prowadzić do hiperkalcemii. Podczas długotrwałego leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Leczenie witaminą D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych z powodu zwiększonego stężenia wapnia w surowicy (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Konieczne jest kontrolowanie zapisu EKG oraz stężenia wapnia w surowicy i w moczu. W razie konieczności należy również kontrolować stężenie digoksyny i digotoksyny w osoczu. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) z produktem leczniczym Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy wówczas kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń w dużych dawkach może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii. Produkty zawierające duże dawki fosforanów mogą zwiększać ryzyko hipokalcemii i hiperfosfatemii. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Witamina D może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach, a tym samym zwiększać jego stężenie w surowicy. Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania produktów zobojętniających zawierających glin.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Częstość podano według następującej konwencji: - Bardzo często (≥ 1/10) - Często (≥ 1/100 do < 1/10) - Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) - Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) - Bardzo rzadko (< 1/10 000) - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana, ponieważ nie zostały przeprowadzone żadne duże badania kliniczne, które pozwoliłyby na oszacowanie ich częstości. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkalcemia, hiperkalciuria Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: świąd, wysypka lub pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cholecalciferolum 0,175 mg Tabletki 27882 100468490 ChPL: 2025-03-09, Ulotka: 2024-05-10
Cholecalciferolum 0,75 mg Tabletki 28482 100482039 ChPL: 2026-07-04, Ulotka: 2024-07-01