Cholecalciferol IBSA
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
- Substancje czynne
- Cholecalciferolum: 50000 IU
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cholecalciferol IBSA 50000 IU | Lamelki rozpadające się w jamie ustnej | 2 szt., 4 szt. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 47 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niedobór witamin i minerałów wskazanie z ChPL
źródło: „Początkowe leczenie niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy < 25 nmol/l lub < 10 ng/ml) u dorosłych:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D.” · ChPL, pkt 4.1 -
Osteoporoza wskazanie z ChPL
źródło: „Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria.
- Kamica nerkowa.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Hiperwitaminoza D
- Nefrokalcynoza
Cholecalciferolum 50000 IU (lamelki rozpadające się w jamie ustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Olej z oliwek oczyszczony; Woda oczyszczona; Maltodekstryna; Hydroksypropylobetadeks; Kopowidon; Mannitol; Gliceryna; Polisorbat 80; Monooleinian glicerolu; Tytanu dwutlenek; Sukraloza; Aromat pomarańczowy*; Kwas askorbinowy. all-rac-alfa-tokoferol; Żółcień pomarańczowa (E110)
- Część aromatyczna: Olejek eteryczny pomarańczowy; bezterpenowy olejek pomarańczowy; bezterpenowy olejek cytrynowy; bezterpenowy olejek mandarynkowy; heksanian etylu; 2-metylomaślan etylu; maślan etylu; aldehyd octowy
- Dodatki: Butylowany hydroksyanizol (E320); kwas cytrynowy (E330)
- Nośniki: Maltodekstryna; guma akacjowa (E414)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- kwadratowy
Kwadratowa, elastyczna, nieprzezroczysta lamelka w kolorze jasnopomarańczowym (o wymiarach 30 mm x 30 mm). źródło: ChPL, pkt 3
- kwadratowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Cholecalciferol IBSA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria
- rzadko: świąd; wysypka i pokrzywka
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani; Zaparcia; wzdęcia; nudności; ból brzucha; biegunka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego Cholecalciferol IBSA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Cholecalciferol IBSA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dawka 50 000 j.m. w postaci lamelek rozpadających się w jamie ustnej nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ badania dotyczące bezpiecznego stosowania dużych dawek w tej populacji są zbyt ograniczone. Dostępne są jednak produkty lecznicze o stężeniu niższym niż 50 000 j.m..”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Produktu leczniczego Cholecalciferol IBSA nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania cholekalcyferolu u kobiet w ciąży. Eksperymenty na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Jednakże w czasie ciąży nie wolno przedawkować witaminy D, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Przy niedoborze witaminy D zalecana dawka różni się w zależności od krajowych wytycznych, jednak maksymalna zalecana dawka w czasie ciąży wynosi 4000 j.m./dobę witaminy D3.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity mogą przenikać do mleka kobiety karmiącej piersią. W czasie karmienia piersią nie należy stosować dużych dawek witaminy D. Jeśli w okresie karmienia piersią leczenie witaminą D jest wskazane klinicznie, należy to wziąć pod uwagę podczas dawkowania witaminy D dziecku.” - Płodność: „Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Cholecalciferol IBSA, lamelki rozpadające się w jamie ustnej jest przeznaczony do stosowania doustnego i może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholecalciferol IBSA
Kiedy nie stosować leku Cholecalciferol IBSA:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje szczególna wrażliwość na witaminę D (uszkodzenia tkanek
poszczególnych narządów spowodowane zatruciem witaminą D) (hiperwitaminoza D).
• Jeśli we krwi występuje duże stężenie wapnia, szczególnie w przypadku karmienia piersią.
• Jeśli mocz zawiera duże ilości wapnia, w szczególności w przypadku kamicy nerkowej.
• Jeśli w nerkach odkłada się nadmierna ilość wapnia (nefrokalcynoza).
• Jeśli czynność nerek jest poważnie upośledzona (ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
Cholecalciferol IBSA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholecalciferol IBSA należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje już inne produkty zawierające witaminę D,
żywność i mleko z dodatkiem witaminy D, ponieważ kumuluje się ona w organizmie, a jej
przedawkowanie może powodować działania toksyczne.
Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych sytuacji należy poinformować o tym
lekarza:
• Jeśli u pacjenta występuje duża skłonność do tworzenia kamieni nerkowych
• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie metabolizmu hormonu przytarczyc (parathormonu) (rzekoma
niedoczynność przytarczyc).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie monitorować
stężenia wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu:
• Jeśli pacjent jest długotrwale leczony tym lekiem.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami;
• Jeśli u pacjenta występuje „sarkoidoza”; zaburzenie układu odpornościowego, które może
wywierać wpływ na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne;
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami
moczopędnymi.
Dzieci i młodzież
Lek Cholecalciferol IBSA nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Cholecalciferol IBSA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach
wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:
• Diuretyki (leki moczopędne) - stężenie wapnia we krwi będzie regularnie monitorowane;
• Kortykosteroidy („steroidy”, np. prednizolon, deksametazon) - może być konieczne zwiększenie
dawki witaminy D;
• Cholestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej
parafinowy) - obniżają wchłanianie witaminy D;
• Leki nasercowe (glikozydy nasercowe) - pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza i
ewentualnie powinno być monitorowane jego EKG oraz stężenie wapnia we krwi;
• Leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina), leki nasenne (np.
hydantoina, barbiturany) lub prymidon - osłabiają działanie witaminy D;
• Ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki) - mogą obniżać skuteczność witaminy D;
• Aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) i imidazolowe leki
przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) -
mogą obniżać skuteczność witaminy D;
• Produkty zawierające wapń w dużych dawkach: powodują wzrost ryzyka dużego stężenia wapnia we
krwi;
• Produkty zawierające magnez (np. leki zobojętniające sok żołądkowy) - nie powinny być podawane
podczas leczenia witaminą D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia
magnezu;
• Produkty z zawartością fosforu w dużych dawkach – podawane jednocześnie z witaminą D mogą
powodować wzrost ryzyka wystąpienia dużego stężenia fosforanów we krwi.
• Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości, w tym w odchudzaniu) - może potencjalnie zaburzać
wchłanianie witaminy D. W ciągu 2 godzin przed przyjęciem orlistatu ani w ciągu 2 godzin po jego
zażyciu, nie należy podawać witaminy D.
Stosowanie leku Cholecalciferol IBSA z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Cholecalciferol IBSA”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W czasie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o wysokiej dawce witaminy
D. Należy stosować produkty o niższych dawkach. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed przyjęciem witaminy D. Witamina D 3 przenika do mleka matki. Fakt ten należy
uwzględnić przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku karmionemu piersią. Brak jest danych
dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie przypuszcza się jednak, aby normalny poziom
witaminy D miał jakikolwiek niekorzystny wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cholecalciferol IBSA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholecalciferol IBSA zawiera:
-żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
-butylowany hydroksyanizol (E320), która może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy
ustnej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Cholecalciferol IBSA i natychmiast skontaktować się z
lekarzem:
• jeśli wystąpią poniższe objawy, które mogą być oznakami reakcji alergicznej
(nadwrażliwości):
o obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
o trudności z przełykaniem
o pokrzywka
o trudności w oddychaniu.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów ):
• swędzenie skóry, wysypka i pokrzywka.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
• zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria.
• Kamica nerkowa.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Hiperwitaminoza D
• Nefrokalcynoza
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kontrola stężenia wapnia oraz stężenia kreatyniny
Podczas początkowego i długotrwałego leczenia produktem leczniczym Cholecalciferol IBSA należy
monitorować stężenie wapnia w surowicy i kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia
kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku
jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5), a także
w przypadku hiperfosfatemii oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku
hiperkalcemii lub hiperkalciurii (gdy dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg (7,5
mmol)/24 godziny) leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3). W przypadku zaburzeń czynności nerek
należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Zaburzenia czynności nerek
Cholekalcyferol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i należy
monitorować jego wpływ na stężenia wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia
tkanek miękkich. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przyjmowanie witaminy D w
postaci cholekalcyferolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Rzekoma niedoczynność przytarczyc
Nie należy przyjmować cholekalcyferolu, jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność
przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości
na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach
dostępne są pochodne witaminy D, których stężenia łatwiej jest kontrolować.
Sarkoidoza
U pacjentów z sarkoidozą, cholekalcyferol należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej
ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów.
U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu.
Jednoczesne podawanie innych produktów zawierających witaminę D
W przypadku przepisania innych leków zawierających witaminę D, należy uwzględnić zawartość
witaminy D w produkcie leczniczym Cholecalciferol IBSA. Dodatkowe podawanie witaminy D
powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera butylowany hydroksyanizol (E320), który może powodować podrażnienie błony śluzowej
jamy ustnej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wapń
Produkty lecznicze o działaniu hamującym resorpcję kości zmniejszają ilość wapnia pozyskiwanego z
kości. Aby tego uniknąć, przy jednoczesnym leczeniu lekami wspomagającymi rozwój kości,
konieczne jest przyjmowanie witaminy D oraz zapewnienie odpowiedniego stężenia wapnia.
Równoczesne stosowanie w dużych dawkach produktów zawierających wapń, może zwiększyć ryzyko
hiperkalcemii.
Diuretyki tiazydowe
Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydzielanie wapnia z moczem. Należy regularnie monitorować
stężenie wapnia w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.
Leki przeciwdrgawkowe
Leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina i barbiturany, mogą osłabić działanie witaminy D.
Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
Ogólnoustrojowe kortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i eliminację witaminy D. Podczas ich
jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki witaminy D.
Naparstnica i inne glikozydy nasercowe
W przypadku stosowania leków zawierających naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, przyjmowanie
witaminy D może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania naparstnicy (arytmii).
Konieczny jest nadzór medyczny i w razie potrzeby, wykonanie EKG i monitorowanie stężenia
wapnia.
Żywice jonowymienne i środki przeczyszczające
Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lekami
przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu
pokarmowego.
Orlistat
Orlistat może potencjalnie osłabiać wchłanianie cholekalcyferolu, ponieważ jest on rozpuszczalny w
tłuszczach. Witaminy D nie należy podawać w ciągu 2 godzin przed przyjęciem orlistatu ani w ciągu
2 godzin po jego zażyciu.
Cytotoksyczna aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze
Cytotoksyczna aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze ograniczają aktywność witaminy
D, hamując przekształcanie 25-hydroksywitaminy D w 1,25-dihydroksywitaminę D przez enzym
nerkowy, 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.
Ketokonazol może hamować zarówno syntetyczne, jak i kataboliczne enzymy witaminy D.
Zaobserwowano zmniejszenie stężenia endogennej witaminy D w surowicy po podawaniu zdrowym
mężczyznom ketokonazolu w dawkach od 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę przez okres tygodnia.
Jednakże badania in vivo interakcji ketokonazolu z witaminą D nie zostały przeprowadzone.
Produkty zawierające magnez
Podczas leczenia witaminą D nie wolno przyjmować produktów zawierających magnez (np. leków
zobojętniających sok żołądkowy) ze względu na ryzyko hipermagnezemii.
Produkty zawierające fosfor
Produkty zawierające fosforany, stosowane w dużych dawkach, podawane jednocześnie, mogą
zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.
Ryfampicyna
Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu, w wyniku indukcji enzymów
wątrobowych.
Izoniazyd
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku hamowania aktywacji
metabolicznej cholekalcyferolu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często
(≥ 1/100, < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cholecalciferolum 50000 IU | Lamelki rozpadające się w jamie ustnej | 29462 | 100481629 | ChPL: 2026-01-19, Ulotka: 2026-01-19 |