medinary.info

Cholecalciferol Patent Pharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Substancje czynne
Cholecalciferolum: 20000 IU/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Cholecalciferol Patent Pharma 20000 IU/ml Krople doustne, roztwór 1 butelka 10 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 47 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
APOD3 Med od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,1 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Boncel 100 od 18 lat Roztwór doustny Cholecalciferolum 100 000 IU Orivas, UAB
Boncel 25 od 18 lat Roztwór doustny Cholecalciferolum 25 000 IU Orivas, UAB
Calsus poniżej 12 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,625 mg Teva B.V.
Cholecalciferol IBSA od 18 lat Lamelki rozpadające się w jamie ustnej Cholecalciferolum 50000 IU IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Cholecalciferol mibe od 18 lat Kapsułki twarde Cholecalciferolum 50000 IU Mibe GmbH Arzneimittel
Colecalciferol Polpharma poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 10 000 IU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Dekristol od 12 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 20 000 IU Sun-Farm Sp. z o.o.
Dekristol Forte poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Cholecalciferolum 50000 IU Sun-Farm Sp. z o.o.
Dekristol Pro poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Cholecalciferolum 25 000 IU Sun-Farm Sp. z o.o.
DETRICAL od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum 7000 IU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Detritin od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum 4000 IU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Devikap Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 15000 j.m./ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Devikap poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum: 0,5 mg, 1,25 mg, 10 000 IU, 2000 IU, 4000 IU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Fultium-D3 poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,5 mg (20 000 IU) STADA Arzneimittel AG
Ibuvit D3 od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum: 2000 IU, 4000 IU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibuvit D3 Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 15000 IU/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibuvit D3 Baby Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 0,066667 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Juvit D3 Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum koncentrat olejowy (vit. D3) 22 mg/ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Juvit D3 od 11 lat od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum: 0,05 mg, 0,1 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Juvit D3 Max Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 20000 IU/ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
OlVit D3 Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 14 400 IU/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Prodywit od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,5 mg Zentiva, k.s.
Solderol od 12 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum: 7000 j.m., 30000 j.m. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Soligamma od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum: 5000 IU, 10000 IU, 20000 IU Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Thorens Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 2,5 mg Italfarmaco S.p.A.
Thorens Roztwór doustny Cholecalciferolum 0,625 mg Italfarmaco S.p.A.
Thorens poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Cholecalciferolum 25 000 IU Italfarmaco S.p.A.
Vigalex Max Caps od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,1 mg Biofarm Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 0,5 mg P&G Health Germany GmbH
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum: 500 mcg/ml, 500 mcg/ml (20 000 IU/ml), 500 μg/ml (20 000 IU/ml) Medezin Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) InPharm Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) Forfarm Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum: 500 mcg/ml, 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) Delfarma Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/mcl PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg Aga Kommerz spol. s r.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum (proszek) 10 mg P&G Health Germany GmbH
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum: 25 mcg, 25 mcg (1000 j.m.) Delfarma Sp. z o.o.
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum 25 mcg (1000 j.m.) Pharmapoint SA
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum 25 mcg InPharm Sp. z o.o.
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum 25 µg Aga Kommerz spol. s r.o.
Vigantoletten 500 Tabletki Cholecalciferolum (proszek) 5 mg P&G Health Germany GmbH
Vigantolvit od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum 4000 IU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Vitamin D3 Krka od 18 lat Tabletki Cholecalciferolum: 0,175 mg, 0,75 mg Krka, d.d., Novo mesto
Vitaminum D3 MAX APTEO MED od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,1 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Widat Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 0,5 mg/ml Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Cholecalciferolum 20000 IU/ml (krople doustne, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny
    Klarowny, przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego, lepki płyn. 10 mL roztworu w butelce z brunatnego szkła typu III, zamykanej zakrętką z HDPE, z kroplomierzem z LDPE, umieszczonej w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria
  • rzadko: Świąd; wysypka lub pokrzywka
  • częstość nieznana: Zaparcia; wzdęcia; nudności; bóle brzucha lub biegunka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zapobieganie niedoborowi witaminy D: - 1 lub 2 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (500 IU - 1000 IU witaminy D) na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zapobieganie niedoborowi witaminy D (lub krzywicy niedoborowej):”
  • Wcześniaki o masie urodzeniowej >1500 g: „- Wcześniaki o masie urodzeniowej >1500 g: 1 kropla produktu leczniczego Cholecalciferol Patent”
  • Wcześniaki o masie urodzeniowej <1500 g (700-1500 g): „- Wcześniaki o masie urodzeniowej <1500 g (700-1500 g): Zalecana dawka to 2 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (1000 IU witaminy D) na dobę.”
  • Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 18 miesięcy: „- Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 18 miesięcy: 1 kropla produktu leczniczego”
  • Dzieci i młodzież (w wieku od 19 miesięcy - 17 lat): „- Dzieci i młodzież (w wieku od 19 miesięcy - 17 lat): 1-2 krople produktu leczniczego”
  • Niemowlęta i małe dzieci (wiek: „- Niemowlęta i małe dzieci (wiek: 1-23 miesiące): 2 krople produktu leczniczego Cholecalciferol”
  • Dzieci (wiek: „- Dzieci (wiek: 2-11 lat): 4 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (2000 IU witaminy D) na dobę.”
  • Młodzież (wiek: „- Młodzież (wiek: 12-17 lat): 8 kropli produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (4000 IU witaminy D) na dobę.”
  • Noworodki i niemowlęta„Noworodki i niemowlęta: podawanie produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma odbywa się od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. Po rozpoczęciu drugiego roku życia zaleca się podawanie kolejnych dawek produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma dziecku do okresu nadejścia lata (pora roku) (wiek od 12 do 18 miesięcy).”
  • Dzieci, młodzież i dorośli: „Dzieci, młodzież i dorośli: Dzieci, młodzież i dorośli: produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma należy przyjmować z łyżeczką płynu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz prowadzący powinien dostosować dawkę (patrz również punkt 4.4). U pacjentów z niewydolnością wątroby może być zaburzona hydroksylacja cholekalcyferolu do 25(OH)D w wątrobie. Z tego powodu należy monitorować takich pacjentów. W przypadku cholestatycznej choroby wątroby konieczne może być podawanie witaminy D w postaci wstrzyknięcia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/hiperkalcemią„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/hiperkalcemią: U pacjentów z eGFR >30 mL/min bez nadczynności przytarczyc i hiperfosfatemii nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.4). Produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Cholecalciferol Patent Pharma należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy. W razie konieczności dawkę należy zmodyfikować w zależności od stężenia wapnia w surowicy (patrz także punkty 4.4 i 4.5).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dawki dobowe powyżej 600 IU należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane i zdecydowanie konieczne do skorygowania niedoboru witaminy D. Dlatego dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 kropli. W okresie ciąży dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D. Należy unikać przedawkowania witaminy D w okresie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Brak doniesień, aby witamina D w dawkach terapeutycznych miała działanie teratogenne u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma może być stosowany podczas karmienia piersią w przypadku niedoboru witaminy D. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy wziąć to pod uwagę podczas podawania dziecku dodatkowej witaminy D.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany. • Dawki ≥5000 IU na dobę: W okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania dużych dawek powyżej 4000 IU na dobę. W okresie ciąży i karmienia piersią konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Zalecana dobowa dawka witaminy D w okresie ciąży i karmienia piersią zgodnie z krajowymi/europejskimi wytycznymi wynosi około 600 IU.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża„Ciąża Należy unikać przedawkowania witaminy D w okresie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. W okresie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią . Jeśli leczenie produktem leczniczym Cholecalciferol Patent Pharma jest klinicznie wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki witaminy D.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Krople dodaje się do niewielkiej ilości (około łyżeczki) wody, mleka lub kaszki.”
  • jedzenie i napoje: „W przypadku dodania kropli do butelki z pokarmem lub kaszki, należy upewnić się, że spożyty został cały posiłek, w przeciwnym razie nie zostanie dostarczona cała dawka substancji czynnej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholecalciferol Patent Pharma
Kiedy nie stosować leku Cholecalciferol Patent Pharma - jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi). - jeśli pacjent ma hiperkalciurię (zwiększone stężenie wapnia w moczu). - jeśli u pacjenta stwierdzono hiperwitaminozę D (duże stężenie witaminy D we krwi). - jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub poważne zaburzenia czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholecalciferol Patent Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność: - jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca zaburzenie równowagi parathormonu (rzekoma niedoczynność przytarczyc). - jeśli u pacjenta występuje skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia wydalania wapnia i fosforanów przez nerki. - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub ma bardzo ograniczoną sprawność ruchomą, ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu). - jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (specyficzną chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. W takim przypadku lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. - jeśli u pacjenta lub u dziecka pacjenta wystąpią objawy przypominające objawy przedawkowania wkrótce po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 3), pomimo stosowania zalecanej dawki. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być spowodowane nierozpoznanym wcześniej dziedzicznym zaburzeniem metabolicznym (idiopatyczna hiperkalcemia niemowląt). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących lek Cholecalciferol Patent Pharma, należy monitorować wpływ na gospodarkę wapniowo-fosforanową. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, suplementy diety (np. preparaty wielowitaminowe) lub niektóre pokarmy (np. wzbogaconą żywność dla niemowląt) zawierające witaminę D, ponieważ w takich przypadkach należy uwzględnić zawartość witaminy D w leku Cholecalciferol Patent Pharma. Należy unikać stosowania leku Cholecalciferol Patent Pharma jednocześnie z metabolitami i analogami witaminy D (np. kalcytriolem). Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu. Podczas stosowania w połączeniu z suplementami wapnia należy wziąć pod uwagę wszystkie źródła wapnia i nie należy przekraczać całkowitej dawki 1000 mg wapnia/dobę. Podczas leczenia lekiem Cholecalciferol Patent Pharma w dawkach dobowych powyżej 1000 IU witaminy D, lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. Monitorowanie to jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi (lekami pobudzającymi pracę mięśnia sercowego) lub lekami moczopędnymi (lekami wzmagającymi oddawanie moczu). W przypadku podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub moczu (hiperkalciuria) lub innych objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Dzieci i młodzież Lek Cholecalciferol Patent Pharma może być stosowany u niemowląt, noworodków i wcześniaków w celu zapobiegania krzywicy niedoborowej. U dzieci i młodzieży lek stosuje się w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D. Lek Cholecalciferol Patent Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Działanie leku Cholecalciferol Patent Pharma może być osłabione w wyniku jednoczesnego stosowania następujących leków: - Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu oraz jako środki znieczulające) - Glikokortykosteroidy („sterydy”, np. prednizolon, deksametazon) stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych - Ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) - Cholestyramina lub kolestypol (żywice jonowymienne obniżające stężenie cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej parafinowy), ponieważ zmniejszają one wchłanianie witaminy D - Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości/nadwagi) - Aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu raka) - Imidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Działanie/działania niepożądane leku Cholecalciferol Patent Pharma mogą ulegać nasileniu w wyniku jednoczesnego stosowania następujących leków: - Leki zwiększające ilosć wydalanego moczu (np. tiazydowe leki moczopędne, hydrochlorotiazyd): Zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może prowadzić do zwiększenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Dlatego podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu. Jednoczesne stosowanie leku Cholecalciferol Patent Pharma może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych następujących leków: - Glikozydy nasercowe (np. digoksyna, lek stosowany w celu poprawy pracy mięśnia sercowego): Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć w wyniku zwiększenia stężenia wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien przeprowadzać badania EKG oraz kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu oraz stężenie leku we krwi. - Preparaty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające kwas żołądkowy): Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemii). - Leki zawierające glin (na zgagę): należy unikać długotrwałego stosowania tych leków, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia glinu we krwi. - Preparaty zawierające fosforany w dużych dawkach: preparaty te zwiększają ryzyko wystąpienia dużego stężenia fosforanów we krwi. - Kalcytonina, azotan galu, bisfosfoniany lub plikamycyna: preparaty te obniżają stężenie wapnia we krwi. Należy pamiętać, że dotyczy to również wszystkich leków przyjmowanych w ostatnim czasie. Stosowanie leku Cholecalciferol Patent Pharma z jedzeniem i piciem Lek Cholecalciferol Patent Pharma najlepiej przyjmować z jedzeniem i piciem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania dawki większej niż 4000 IU na dobę. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem witaminy D. Ciąża Dawki dobowe powyżej 500 IU można przyjmować tylko w razie wyraźnych wskazań lekarza. W okresie ciąży nie należy stosować dawek dobowych powyżej 4000 IU witaminy D. Przedawkowanie witaminy D może zaszkodzić dziecku (ryzyko upośledzenia fizycznego i umysłowego oraz chorób serca i oczu). Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, co należy również wziąć pod uwagę, jeśli dziecko otrzymuje dodatkowo witaminę D. Płodność Nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D na funkcje rozrodcze. Wpływ dużych dawek witaminy D na funkcje rozrodcze nie jest znany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cholecalciferol Patent Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Cholecalciferol Patent Pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - trudności z przełykaniem - bąble pokrzywkowe i trudności w oddychaniu. Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób): Hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (zwiększone stężenie wapnia w moczu) Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 1000 osób): Swędzenie, wysypka skórna lub pokrzywka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Hiperkalcemia. - Hiperkalciuria. - Hiperwitaminoza D. - Kamica nerkowa (kamienie nerkowe). - Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta i uwzględnić zawartość dodatkowo przyjmowanej witaminy D w niektórych rodzajach pokarmów lub w innych produktach leczniczych zawierających witaminę D. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma w skojarzeniu z metabolitami lub analogami witaminy D (np. kalcytriolem). Dodatkowe podawanie witaminy D lub wapnia powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii. W takich przypadkach należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu. W przypadku jednoczesnego stosowania z suplementami wapnia należy uwzględnić wszystkie źródła wapnia i nie przekraczać dawki np. 1000 mg/dobę. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek leczonych produktem leczniczym Cholecalciferol Patent Pharma należy monitorować wpływ na gospodarkę wapniowo-fosforanową. Cholekalcyferol nie jest metabolizowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego konieczne jest zastosowanie innych postaci witaminy D (patrz punkt 4.3). U pacjentów z niewydolnością wątroby może zostać zaburzona hydroksylacja cholekalcyferolu do 25(OH)D w wątrobie (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma nie powinien być stosowany w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone ze względu na okresową prawidłową wrażliwość na witaminę D, co wiąże się z ryzykiem długotrwałego przedawkowania). W takich przypadkach dostępne są łatwiejsze do kontrolowania pochodne witaminy D. Produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma nie powinien być stosowany przez pacjentów szczególnie podatnych na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma u pacjentów z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki, u pacjentów leczonych pochodnymi benzotiadiazyny oraz u pacjentów unieruchomionych (ryzyko hiperkalcemii i hiperkalciurii). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i moczu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i moczu. U pacjentów z idiopatyczną hiperkalcemią niemowląt (np. mutacją CYP24A1) ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i efektów wtórnych (np. hiperkalciurii, wapnicy nerek, kamicy nerkowej) jest zwiększone z powodu akumulacji aktywnej witaminy D. Idiopatyczna hiperkalcemia niemowląt może być bezobjawowa i nierozpoznana na początku leczenia witaminą D i może ujawnić się, stając się klinicznie jawna po suplementacji witaminą D. Podczas leczenia równoważną dawką dobową powyżej 1000 IU witaminy D należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy. Takie monitorowanie jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku oraz podczas jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia hiperkalcemii należy przerwać leczenie. W przypadku wystąpienia objawów pogorszenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Jeśli stężenie wapnia w moczu przekracza 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny), leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwdrgawkowe i przeciwpadaczkowe Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, takich jak fenobarbital, pochodne hydantoiny, tj. fenytoina, barbiturany jak prymidon oraz prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe, może osłabiać działanie witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną, czyli aktywację mikrosomalnego układu enzymatycznego. Ryfampicyna Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukowanie enzymów wątrobowych. Izoniazyd Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez hamowanie metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu. Żywice jonowymienne, środki przeczyszczające, orlistat Leki powodujące zaburzenia wchłaniania tłuszczów, takie jak orlistat, leki przeczyszczające (olej parafinowy, olej mineralny) lub żywice jonowymienne (cholestyramina lub kolestypol), mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Aktynomycyna i imidazole Lek cytotoksyczny - aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25- dihydroksycholekalcyferolu, dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydroksylazę 25- hydroksywitaminy D. Glikokortykosteroidy Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D jej działanie może być osłabione. Diuretyki tiazydowe, hydrochlorotiazyd Jednoczesne stosowanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko hiperkalcemii z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i moczu. Glikozydy nasercowe Doustne podawanie witaminy D może zwiększać skuteczność i toksyczność preparatów naparstnicy (ryzyko zaburzeń rytmu serca) w wyniku zwiększenia stężenia wapnia. U pacjentów należy monitorować elektrokardiogram (EKG) oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a w razie potrzeby także stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu. Kalcytonina, azotan galu, bisfosfoniany, plikamycyna: Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, azotanu galu, bisfosfonianów lub plikamycyny z witaminą D może osłabiać działanie tych preparatów w leczeniu hiperkalcemii. Magnez Podczas leczenia witaminą D nie należy przyjmować preparatów zawierających magnez (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy) ze względu na ryzyko hipermagnezemii. Fosfor Jednoczesne stosowanie suplementów fosforu w dużych dawkach może zwiększać ryzyko hiperfosfatemii. Glin Witamina D może zwiększać wchłanianie glinu w przewodzie pokarmowym, a tym samym zwiększać jego stężenie w surowicy. Należy unikać długotrwałego lub nadmiernego stosowania leków zobojętniających zawierających glin.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria Częstość nieznana: Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Rzadko: Świąd, wysypka lub pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 6 tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cholecalciferolum 20000 IU/ml Krople doustne, roztwór 29640 100501488 ChPL: 2026-07-08, Ulotka: 2026-06-12