Vigantolvit

Kiedy nie przyjmować leku Vigantolvit 4000 IU: • jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), • w przypadku zwiększonego wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria), • w przypadku zwiększonego stężenia witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D), • jeśli u pacjenta występują choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii, • jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa, • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 mL/min/1,73 m2 pc.), • w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania, • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W tym przypadku dostępne są leki zawierające witaminę D w niższej dawce, • u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W tym przypadku dostępne są leki zawierające witaminę D w niższej dawce. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vigantolvit 4000 IU należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas długotrwałego stosowania tego leku należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem i czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne oraz w przypadku występowania u pacjenta hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi), jak również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej. Objawami, które mogą wskazywać na nadmiar witaminy D w organizmie są: • złe samopoczucie, otępienie i osłabienie, nadpobudliwość, • nudności i wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, zaparcia, • nadmierne pragnienie, • wzmożone oddawanie moczu, • bóle głowy, oczu i skóry, • świąd skóry. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne pochodne witaminy D. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vigantolvit 4000 IU należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: - pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc (genetyczna choroba metaboliczna), - pacjent choruje na sarkoidozę (choroba układu odpornościowego charakteryzująca się powstawaniem małych grudek zapalnych), - pacjent jest unieruchomiony i ma osteoporozę (metaboliczna choroba kości charakteryzująca się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i ich osłabieniem), - pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D (patrz punkt: Lek Vigantolvit 4000 IU a inne leki), - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi, - leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi. Dzieci i młodzież Lek Vigantolvit 4000 IU jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W tym przypadku dostępne są leki zawierające witaminę D w niższej dawce. Lek Vigantolvit 4000 IU a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Vigantolvit 4000 IU innych leków, suplementów diety ani środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol) bez nadzoru lekarza. Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka), przyjmowane razem z lekiem Vigantolvit 4000 IU, mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem Vigantolvit 4000 IU, mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantolvit 4000 IU, mogą zmniejszać jego skuteczność. Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantolvit 4000 IU. Vigantolvit 4000 IU może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjenta oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Vigantolvit 4000 IU kalcytoniny, etydronianu oraz pamidronianu (leki stosowane w leczeniu dużego stężenia wapnia w surowicy), ponieważ witamina D może działać do nich antagonistycznie. Ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantolvit 4000 IU. Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny – aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą prowadzić do niedoboru witaminy D3 w organizmie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Vigantolvit 4000 IU jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety w ciąży. Karmienie piersią Lek Vigantolvit 4000 IU jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vigantolvit 4000 IU nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vigantolvit 4000 IU zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Vigantolvit 4000 IU zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vigantolvit 4000 IU należą: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób): - hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) - do jej objawów należą: nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, potrzeba częstszego oddawania moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie, - hiperkalciuria (zbyt duże stężenie wapnia w moczu). Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1 000 osób): - świąd, - wysypka, - pokrzywka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaparcia, - wzdęcia, - nudności, - bóle brzucha, - biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperkalcemia. • Hiperkalciuria. • Hiperwitaminoza D. • Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. • Kamica nerkowa. • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 mL/min/1,73 m2). • Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. • Ciąża i karmienie piersią.

Określając całkowitą dawkę witaminy D, należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D, suplementy diety zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Podczas długotrwałego stosowania cholekalcyferolu należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5), a także w przypadku hiperfosfatemii oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej. W przypadku hiperkalciurii (gdy dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg (7,5 mmol) /24 godziny) lub oznak zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W tym przypadku monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów jest konieczne, jak również należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne związki chemiczne witaminy D. Produktu leczniczego Vigantolvit 4000 IU nie należy stosować w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. Vigantolvit 4000 IU należy stosować z ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. Należy regularnie kontrolować u tych pacjentów stężenie wapnia we krwi i w moczu. Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających witaminę D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek. Produkty lecznicze działające przez hamowanie resorpcji kości zmniejszają ilość wapnia pochodzącego z kości. W celu uniknięcia tego zjawiska bez przerywania leczenia lekami zwiększającymi tworzenie kości, konieczne jest stosowanie witaminy D i zapewnienie odpowiedniego stężenia wapnia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy Vigantolvit 4000 IU zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoina) lub barbituranów i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe, może zmniejszać działanie witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną. Ryfampicyna Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej. Wymienniki jonowe, środki przeczyszczające, orlistat Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Aktynomycyna i imidazole Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy- cholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D. Glikokortykosteroidy Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D3, jej działanie może być osłabione. Diuretyki tiazydowe Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Metabolity lub analogi witaminy D Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z metabolitami lub analogami witaminy D. Glikozydy nasercowe Doustne podawanie witaminy D3 może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu. Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka) Leki te przyjmowane razem z produktem leczniczym Vigantolvit 4000 IU mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Leki zobojętniające zawierające magnez Leki te, gdy są stosowane równocześnie z produktem leczniczym Vigantolvit 4000 IU, mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Leki stosowane w hiperkalcemii Witamina D może działać antagonistycznie w stosunku do produktów leczniczych stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria Częstość nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka tkanki podskórnej pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.