Thorens

Kiedy nie stosować leku THORENS : • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D 3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma podwyższone stęż enie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); • jeśli pacjent ma kamienie nerkowe (kamicę nerkową) lub poważne zaburzenia nerek; • jeśli pacjent ma podwyższone stęż enie witaminy D 3 we krwi (hiperwitaminozę D). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku THORENS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu c horób serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna); • pacjent ma sarkoidozę (chorobę układu odpornościowego, która może być przyczyną podwyższonego stęż enia witaminy D 3 w organizmie); • pacjent przyjmuje leki zawierające witaminę D 3 lub spożywa pokarmy albo mleko wzbogacone w witaminę D 3; • istnieje mo żliwo ść ekspozycji pacjenta na duże ilości światła słonecznego w okresie stosowania leku THORENS ; • pacjent przyjmuje dodatkowo suplementy zawierające wapń. Wówczas lekarz będzie monitorował stęż enie wapnia we krwi pacjenta, by była pewność , że nie jest ono zbyt wysokie w okresie stosowania leku THORENS ; • pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. Wówczas lekarz może podjąć decyzję o oznaczaniu stęż enia wapnia we krwi lub moczu; • pacjent długotrwale przyjmuje witaminę D 3 w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU (1000 jednostek międzynarodowych). Wówczas lekarz powinien monitorować stęż enie wapnia we krwi pacjenta za pomocą badań laboratoryjnych. Dzieci i młodzież Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Lek THORENS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stos owanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: • leki wpływające na serce lub nerki, np. glikozydy nasercowe (np. digoksynę) lub leki moczopędne, czyli diuretyki (np. bendroflumetiazyd). Leki te, w przypadku stosowania w tym samym czasie, co witamina D 3, mogą powodować duży wzrost stęż enia wapnia we krwi i w moczu; • leki zawierające witaminę D 3 lub pokarmy bogate w witaminę D 3, np. niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D 3; • aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów zł o śliwych) i leki przeciwgrzybicze będące pochodnymi imidazolu (np. klotrimazol i ketokonazol — leki stosowane w leczeniu grzybic). Leki te mogą wpływać na przemiany chemiczne, jakim ulega witamina D 3 w organizmie; • wymienione poniżej leki, gdyż mogą one wpływać na skutki działania witaminy D 3 lub na jej wchłanianie: - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany; - glikokortykoidy (hormony steroidowe, do których n ale żą m.in. hydrokortyzon i prednizolon). Mogą one zmniejszać skutki działania witaminy D 3; - leki obni żaj ące stężenie cholesterolu we krwi (np. kolestyramina lub kolestypol); - niektóre leki odchudzające, które zmniejszają ilość wchłanianego tłuszczu z przewodu pokarmowego (np. orlistat); - niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła). Lek THORENS z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ten najlepiej przyjmować podczas dużego posiłku, by wspomóc wchłanianie witaminy D 3 przez organizm. W celu ułatwienia przyjęcia tego leku roztwór można zmieszać z zimnym lub letnim pokarmem. Szczegółowe informacje — patrz punkt 3 „Jak stosować lek THORENS ”. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie tego preparatu o wysokiej mocy nie jest zalecane u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Informacje na temat możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Nie należy jednak spodziewać się, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek THORENS Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed użyciem wstrząsnąć . Lek THORENS najlepiej przyjmować podczas posiłku. Lek ten ma smak oliwy z oliwek. Można go przyjmować w takiej postaci, w jakiej znajduje się w obrocie, czyli bezpośrednio z butelki, lub można mieszać roztwór z niewielką ilością zimnego lub letniego pokarmu bezpośrednio przed podaniem. Należy zapewnić przyjęcie całej dawki leku. Stosowanie u dorosłych Dawka zalecana to 1 butelka raz w tygodniu w pierwszym miesiącu stosowania, natomiast w późniejszym okresie o dawce będzie decydował lekarz. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku T HORENS 25 000 IU u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku THORENS 25 000 IU Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku THORENS W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż została przepisana, należy przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku niemo żno ści porozmawiania z lekarzem, należy udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę dołączoną do opakowania tego leku. Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, wytwarzanie dużej ilości moczu w ciągu doby, zaparcia i odwodnienie, podwyższone stęż enie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych. Pominięcie przyjęcia leku THORENS W przypadku pominięcia dawki leku T HORENS , należy ją przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę należy przyjąć normalnej porze. Jeśli jednak zbli ża się już pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a tylko przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepo żą dane mogą obejmować: Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) - nadmierna ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia) - nadmierna ilość wapnia w moczu (hiperkalciuria) Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób) - wysypka skórna - swędzenie - pokrzywka Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepo żą dane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek THORENS Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na tekturowym pudełku i butelce po „EXP”. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywa ć w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywa ć butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek THORENS - Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D 3). Butelka jednodawkowa z 2,5 ml roztworu doustnego zawiera 25 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D 3), co odpowiada 0,625 mg 1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 IU cholekalc yferolu (witaminy D 3), co odpowiada 0,25 mg - Pozostały składnik to olej z oliwek oczyszczony. Jak wygląda lek THORENS i co zawiera opakowanie Lek T HORENS 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny jest klarownym i bezbarwnym do zielonkawo-żółtego oleistym roztworem bez widocznych cząstek stałych i (lub) osadu. Dostarczany jest w butelce ze szkła oranżowego zamkniętej plastikową zakrętką. Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 butelki po 2,5 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Mediolan Włochy Wytwórca Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto 56121 Piza Włochy info@abiogen.it Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja Deltius 25 000 IE/2,5 ml oral lösning Norwegia Deltius 25 000 I.E./2.5 ml. mikstur, opp løsning Belgia Thorens 25 000 UI/2,5 ml, solution buvab le Wielka Brytania Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral so lution Niemcy Thorens 25 000 IE /2,5 ml Lösung zum Einn ehmen Irlandia Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral solution Holandia Thorens 25.000 IE/2,5 ml drank Hiszpania Thorens Portugalia Thorens Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}> Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nadwra żliwo ść na substancję czynną, cholekalcyferol (witaminę D 3) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia, hiperkalciuria Hiperwitaminoza D Kamica nerkowa u pacjentów z przewlekłą hiperkalcemią Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Witaminę D 3 należy stosować zachowaniem ostro żno ści u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i monitorować wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko odkładania się złogów wapniowych w tkankach miękkich. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i zamiast niej należy stosować inne postacie witaminy D. Należy zachować ostro żno ść u pacjentów otrzymujących leki z powodu chorób układu krąż enia (patrz punkt 4.5, podpunkt dotyczący glikozydów nasercowych, w tym preparatów naparstnicy). Produkt leczniczy THORENS należy zapisywać z zachowaniem ostro żno ści pacjentom z sarkoidozą ze względu na możliwe nasilenie metabolizmu witaminy D 3 w postaci czynnej. U tych pacjentów należy monitorować stęż enie wapnia w surowicy i w moczu. Należy uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D 3 w przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatów zawierających witaminę D, spożywania pokarmów wzbogaconych w witaminę D 3, spożywania mleka wzbogaconego w witaminę D, biorąc też pod uwagę poziom ekspozycji pacjenta na promieniowanie słoneczne. Choć brak wyraźnych dowodów na związek przyczynowo-skutkowy między suplementacją witaminy D 3 a powstawaniem kamieni nerkowych, to ryzyko takie jest prawdopodobne, szczególnie w przypadku jednoczesnej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważać _______________________________________________________________________ konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarza. Podczas długotrwałego stosowania dawek dobowych witaminy D 3 przekraczających 1000 IU należy bezwzględnie monitorować stęż enie wapnia w surowicy.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może zmniejszać skutki działania witaminy D 3 w wyniku jej inaktywacji metabolicznej. W przypadku stosowania diuretyków tiazydowych, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stęż enia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie glikokortykoidów może zmniejszać skutki działania witaminy D 3. W przypadku stosowania leków zawierających naparstnicę oraz innych glikozydów nasercowych podawanie witaminy D 3 może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów zatrucia naparstnicą (arytmia). Konieczny jest ścisły nadzór lekarza połączony z monitorowaniem stęż enia wapnia w surowicy i monitorowaniem elektrokardiograficznym. Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych takich jak kolestyramina, chlorowodorku kolestypolu, orlistatu lub leków przeczyszczających, np. oleju parafinowego, może obniżać wchłanianie witaminy D3 z przewodu pokarmowego. Środek cytotoksyczny aktynomycyna oraz leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu wpływają na aktywność witaminy D 3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksywitaminy D 3 do 1,25-dihydroksywitaminy D 3, katalizowanej przez enzym nerkowy — 1α-hydroksylazy 25- hydroksywitaminy D.

Poniżej wymieniono działania niepo żą dane w podziale na poszczególne grupy układowo- narządowe oraz kategorie częstości występowania. Poszczególne kategorie częstości zdefiniowano następująco: niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100) i rzadko ( ≥1/10 000 do < 1/1000). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.