Dekristol Forte

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sun-Farm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Cholecalciferolum: 50000 IU
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Dekristol Forte 50000 IU	Kapsułki twarde	6 kaps., 8 kaps., 10 kaps., 12 kaps., 15 kaps., 20 kaps., 30 kaps., 35 kaps., 40 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 47 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
APOD3 Med od 18 lat	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 0,1 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Boncel 100 od 18 lat	Roztwór doustny	Cholecalciferolum 100 000 IU	Orivas, UAB
Boncel 25 od 18 lat	Roztwór doustny	Cholecalciferolum 25 000 IU	Orivas, UAB
Calsus poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 0,625 mg	Teva B.V.
Cholecalciferol IBSA od 18 lat	Lamelki rozpadające się w jamie ustnej	Cholecalciferolum 50000 IU	IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Cholecalciferol mibe od 18 lat	Kapsułki twarde	Cholecalciferolum 50000 IU	Mibe GmbH Arzneimittel
Cholecalciferol Patent Pharma	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 20000 IU/ml	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Colecalciferol Polpharma poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 10 000 IU	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Dekristol od 12 lat	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 20 000 IU	Sun-Farm Sp. z o.o.
Dekristol Pro poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Cholecalciferolum 25 000 IU	Sun-Farm Sp. z o.o.
DETRICAL od 18 lat	Tabletki powlekane	Cholecalciferolum 7000 IU	Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Detritin od 18 lat	Tabletki powlekane	Cholecalciferolum 4000 IU	Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Devikap	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 15000 j.m./ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Devikap poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum: 0,5 mg, 1,25 mg, 10 000 IU, 2000 IU, 4000 IU	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Fultium-D3 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 0,5 mg (20 000 IU)	STADA Arzneimittel AG
Ibuvit D3 od 18 lat	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum: 2000 IU, 4000 IU	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibuvit D3	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 15000 IU/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibuvit D3 Baby	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 0,066667 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Juvit D3	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum koncentrat olejowy (vit. D3) 22 mg/ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Juvit D3 od 11 lat od 18 lat	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum: 0,05 mg, 0,1 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Juvit D3 Max	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 20000 IU/ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
OlVit D3	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 14 400 IU/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Prodywit od 18 lat	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 0,5 mg	Zentiva, k.s.
Solderol od 12 lat	Tabletki powlekane	Cholecalciferolum: 7000 j.m., 30000 j.m.	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Soligamma od 18 lat	Tabletki powlekane	Cholecalciferolum: 5000 IU, 10000 IU, 20000 IU	Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Thorens	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 2,5 mg	Italfarmaco S.p.A.
Thorens	Roztwór doustny	Cholecalciferolum 0,625 mg	Italfarmaco S.p.A.
Thorens poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Cholecalciferolum 25 000 IU	Italfarmaco S.p.A.
Vigalex Max Caps od 18 lat	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 0,1 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 0,5 mg	P&G Health Germany GmbH
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum: 500 mcg/ml, 500 mcg/ml (20 000 IU/ml), 500 μg/ml (20 000 IU/ml)	Medezin Sp. z o.o.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml)	InPharm Sp. z o.o.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml)	Forfarm Sp. z o.o.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum: 500 mcg/ml, 500 mcg/ml (20 000 IU/ml)	Delfarma Sp. z o.o.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 500 mcg/mcl	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 500 mcg	Aga Kommerz spol. s r.o.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 500 mcg/ml	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Vigantoletten 1000	Tabletki	Cholecalciferolum (proszek) 10 mg	P&G Health Germany GmbH
Vigantoletten 1000	Tabletki	Cholecalciferolum: 25 mcg, 25 mcg (1000 j.m.)	Delfarma Sp. z o.o.
Vigantoletten 1000	Tabletki	Cholecalciferolum 25 mcg (1000 j.m.)	Pharmapoint SA
Vigantoletten 1000	Tabletki	Cholecalciferolum 25 mcg	InPharm Sp. z o.o.
Vigantoletten 1000	Tabletki	Cholecalciferolum 25 µg	Aga Kommerz spol. s r.o.
Vigantoletten 500	Tabletki	Cholecalciferolum (proszek) 5 mg	P&G Health Germany GmbH
Vigantolvit od 18 lat	Tabletki powlekane	Cholecalciferolum 4000 IU	Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Vitamin D3 Krka od 18 lat	Tabletki	Cholecalciferolum: 0,175 mg, 0,75 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Vitaminum D3 MAX APTEO MED od 18 lat	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 0,1 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Widat	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 0,5 mg/ml	Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niedobór witamin i minerałów wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie niedoboru witaminy D” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
hiperkalcemia
hiperkalciuria
hiperwitaminoza D
rzekoma niedoczynność przytarczyc
kamica nerkowa
ciężka niewydolność nerek.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cholecalciferolum 50000 IU (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Żelatyna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żółcień chinolinowa (E 104); Butylohydroksytoluen (E 321); Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty pomarańczowy bezbarwny
Dekristol Forte to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem i żółtym wieczkiem, wypełnione bezbarwnym do lekko żółtego oleistym płynem. Kapsułki mają bezbarwną opaskę. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Dekristol Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dekristol Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zapobieganie niedoboru witaminy D: 1 kapsułka (50 000 IU) co 2 miesiące. W populacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz niżej), dawka może być zwiększona do 1 kapsułki co miesiąc. Leczenie niedoboru witaminy D: 1 kapsułka (50 000 IU) co tydzień przez 6-8 tygodni, a następnie leczenie podtrzymujące (może być wymagane 1 400-2 000 IU/ na dobę, czyli 1 kapsułka co miesiąc). Po upływie trzech do czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego należy wykonać badanie poziomu witaminy D w celu potwierdzenia, że zamierzony poziom został osiągnięty.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dekristol Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 30 mL/min bez nadczynności przytarczyc i hiperfosfatemii (patrz punkt 4.4). Produktu leczniczego Dekristol Forte nie należy stosować u pacjentow z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Niektóre populacje są narażone na wysokie ryzyko niedoboru witaminy D i mogą wymagać większych dawek oraz monitorowania stężenia witaminy D w surowicy. Są to:”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane na temat stosowania cholekalcyferolu (witamina D3) u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Zalecana dobowa dawka witaminy D w okresie ciąży wynosi 400 IU, jednak w przypadku kobiet z niedoborem witaminy D3 może być konieczne podawanie wyższej dawki (do 2 000 IU/dobę). W okresie ciąży kobiety powinny przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą być rożne w zależności od nasilenia choroby i reakcji na leczenie. Nie zaleca się leczenia kobiet w okresie ciąży dużymi dawkami witaminy D.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami witaminy D podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dekristol Forte

Kiedy nie stosować leku Dekristol Forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma hiperkalcemię (duże stężenie wapnia we krwi); - jeśli pacjent ma hiperkalciurię (duże stężenie wapnia w moczu); - jeśli u pacjenta zdiagnozowano hiperwitaminozę D (duże stężenie witaminy D we krwi); - jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc); - jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dekristol Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń; - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek i nie wydalają one prawidłowo wapnia i fosforanów. Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową; - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub jest unieruchomiony, ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu); - jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu; 2/6 - jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D (np. preparaty multiwitaminowe) lub niektóre rodzaje żywności zawierające witaminę D. W przypadku stosowania leku Dekristol Forte w dawce przekraczającej 1 000 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D na dobę, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, a także przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe (leki pobudzające pracę mięśnia sercowego) lub leki moczopędne (leki wzmagające oddawanie moczu). W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria), albo innych objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać stosowania leku. Dzieci i młodzież Leku Dekristol Forte nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dekristol Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Działanie leku Dekristol Forte może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie: - fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu oraz do znieczulenia); - glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych i stanów zapalnych); - ryfampicyny oraz izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); - kolestyraminy (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu), środków przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą; - orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości); - aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu raka); - pochodnych imidazolu (leki przeciwgrzybicze). Działanie leku Dekristol Forte lub działania niepożądane mogą być nasilone poprzez jednoczesne stosowanie: - metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriol): należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Dekristol Forte; - leków moczopędnych (np. diuretyki tiazydowe): zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Dekristol Forte stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych: - glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu pobudzenia pracy mięśnia sercowego): może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia stężenia wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien przeprowadzać badania EKG, obserwować zawartość wapnia we krwi i moczu oraz stężenie leku we krwi. Dekristol Forte z jedzeniem i piciem Dekristol Forte najlepiej jest przyjmować z jedzeniem i piciem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża 3/6 Zalecana dobowa dawka witaminy D w okresie ciąży wynosi 400 IU, jednak w przypadku kobiet z niedoborem witaminy D3 może być konieczne podawanie wyższej dawki (do 2 000 IU/dobę). W okresie ciąży kobiety powinny przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą być rożne w zależności od nasilenia choroby i reakcji na leczenie. Nie zaleca się leczenia kobiet w okresie ciąży dużymi dawkami witaminy D. Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego oraz chorób serca i oczu u dziecka. Karmienie piersią Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami witaminy D podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, występujących zwykle w ustroju stężeń witaminy D na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dekristol Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dekristol Forte zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać przyjmowania leku Dekristol Forte i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; - trudności w połykaniu; - pokrzywka i trudności w oddychaniu. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: 5/6 Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu) Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): świąd, wysypka lub pokrzywka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka). Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - hiperkalcemia, - hiperkalciuria, - hiperwitaminoza D, - rzekoma niedoczynność przytarczyc, - kamica nerkowa, - ciężka niewydolność nerek.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dekristol Forte nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. Dekristol Forte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciuria). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy stosować inne rodzaje witaminy D. 3/8 U pacjentów chorujących na sarkoidozę Dekristol Forte należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w moczu. Produktu leczniczego Dekristol Forte nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej nadczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować. W przypadku leczenia dawką przekraczającą 1 000 IU witaminy D na dobę, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5). Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. Jeśli wystąpi hiperkalciuria (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia/24 godziny), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii. Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod uwagę inne produkty lecznicze zawierające witaminę D jak również witaminę D sztucznie dodawaną do różnych rodzajów żywności. Produkt leczniczy Dekristol Forte zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany: Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną. Ryfampicyna: Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd: Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej. Wymienniki jonowe, środki przeczyszczające, orlistat: Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Aktynomycyna i imidazole: Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25- dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D. Glikokortykosteroidy: Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D, jej działanie może być osłabione. 4/8 Diuretyki tiazydowe: Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu. Metabolity lub analogi witaminy D: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Dekristol Forte z metabolitami lub analogami witaminy D. Glikozydy nasercowe: Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość działań niepożądanych (MedDRA) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk 5/8 naczynioruchowy lub obrzęk krtani Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkalcemia i hiperkalciuria Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka i pokrzywka Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cholecalciferolum 50000 IU	Kapsułki twarde	26754	100442284	ChPL: 2021-12-01, Ulotka: 2024-02-21