DETRICAL

Kiedy nie przyjmować leku DETRICAL: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), - w przypadku zwiększonego wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria), - w przypadku zwiększonego stężenia witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D), - jeśli u pacjenta występują choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii, - jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 mL/min/1,73 m2 pc.). - jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. - w przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dla tej grupy pacjentów dostępne są pochodne witaminy D o mniejszej mocy. - u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dla tej grupy pacjentów dostępne są pochodne witaminy D o mniejszej mocy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania DETRICAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas długotrwałego stosowania tego leku, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem i czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne oraz w przypadku występowania u pacjenta hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi), jak również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej. Objawami, które mogą wskazywać na nadmiar witaminy D w organizmie są: • złe samopoczucie, otępienie i osłabienie, nadpobudliwość, • nudności i wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, zaparcia, • nadmierne pragnienie, • wzmożone oddawanie moczu, • bóle głowy, oczu i skóry, • świąd skóry. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne pochodne witaminy D. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DETRICAL należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc; - pacjent choruje na sarkoidozę (choroba układu odpornościowego charakteryzująca się powstawaniem małych grudek zapalnych); - pacjent jest unieruchomiony i ma osteoporozę (metaboliczna choroba kości, charakteryzująca się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i ich osłabieniem); - jeśli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D (patrz punkt: Lek DETRICAL a inne leki); - u pacjenta występują zaburzenia nerek; - pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi. Dzieci i młodzież Lek DETRICAL jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D o mniejszej mocy. Lek DETRICAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować jednocześnie z lekiem DETRICAL innych leków, suplementów diety ani środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol) bez nadzoru lekarza. Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka), przyjmowane razem z lekiem DETRICAL, mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem DETRICAL, mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem DETRICAL mogą zmniejszać jego skuteczność. Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku DETRICAL. DETRICAL może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjenta oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku DETRICAL jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza i tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność leku DETRICAL. Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian. Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25- hydroksywitaminy D. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek DETRICAL jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Lek DETRICAL jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek DETRICAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn. Lek DETRICAL zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek DETRICAL zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące niezbyt często (z częstością od 1 do 10 na 1 000 pacjentów): - hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi) – do jej objawów należą: nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, potrzeba częstszego oddawania moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie; - hiperkalciuria (zbyt wysokie stężenie wapnia w moczu). Działania niepożądane występujące rzadko: (z częstością od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - świąd; - wysypka; - pokrzywka. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (nie może być ona oszacowana na podstawie dostępnych danych): - zaparcia; - wzdęcia; - nudności; - bóle brzucha; - biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperkalcemia. • Hiperkalciuria. • Hiperwitaminoza D. • Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. • Kamica nerkowa. • Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 mL/min/1,73 m2). • Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. • Ciąża i karmienie piersią.

W czasie leczenia zalecane są regularne (początkowo co tydzień, następnie raz na 2-4 tygodnie) badania stężenia wapnia w osoczu. W celu określenia stopnia niedoboru witaminy D3 zaleca się oznaczanie stężeń 25(OH)D w surowicy krwi. Tabela 1.Terminologia zakresów stężenia 25(OH)D w surowicy krwi Stężenia 25(OH)D w surowicy krwi mmol/L ng/mL Ciężki niedobór witaminy D 0-50 0-20 Niewystarczające zaopatrzenie ˃50-75 ˃20-30 Stężenie optymalne ˃75-125 ˃30-50 Stężenie wysokie ˃125-250 ˃50-100 Stężenie potencjalnie toksyczne ˃250 ˃100 Zatrucie witaminą D ˃500 ˃200 Podczas długotrwałego stosowania kalcyferolu należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i z moczem oraz czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz podczas jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5), a także w przypadku hiperfosfatemii oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej. W przypadku hiperkalciurii (gdy dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub oznak zaburzeń czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W tym przypadku monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów jest konieczne, jak również należy wziąć pod uwagę ryzyko uwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne związki chemiczne witaminy D. Podobna kontrola jest potrzebna u dzieci, których matki będące w ciąży lub karmiące piersią są leczone witaminą D w dawkach farmakologicznych. Niektóre dzieci mogą reagować ze zwiększoną wrażliwością na działanie witaminy D. Produktu leczniczego DETRICAL nie należy stosować w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. DETRICAL należy stosować z ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. Należy regularnie kontrolować u tych pacjentów stężenie wapnia we krwi i w moczu. Produkt leczniczy DETRICAL powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Podczas jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych zawierających witaminę D i (lub) produktów lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek. Produkty lecznicze działające przez hamowanie resorpcji kości zmniejszają ilość wapnia pochodzącego z kości. W celu uniknięcia tego zjawiska bez przerywania leczenia lekami zwiększającymi tworzenie kości, konieczne jest stosowanie witaminy D i zapewnienie odpowiedniego stężenia wapnia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy DETRICAL zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoina) lub barbituranów i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe, może zmniejszać działanie witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną. Ryfampicyna Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej. Wymienniki jonowe, środki przeczyszczające, orlistat Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Aktynomycyna i imidazole Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy- cholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D. Glikokortykosteroidy Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D3, jej działanie może być osłabione. Diuretyki tiazydowe Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu. Metabolity lub analogi witaminy D Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z metabolitami lub analogami witaminy D. Glikozydy nasercowe Doustne podawanie witaminy D3 może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu. Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka) Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem DETRICAL mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Leki zobojętniające zawierające magnez, Leki te, gdy są stosowane równocześnie z lekiem DETRICAL mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria Częstość nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.