Vigalex Max Caps
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cholecalciferolum: 0,1 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vigalex Max Caps 0,1 mg | Kapsułki miękkie | 20 kaps., 40 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 120 kaps., 160 kaps. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 45 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niedobór witamin i minerałów wskazanie z ChPL
źródło: „Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. osteomalacja, osteoporoza) u dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m 2] i osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) z nadwagą lub otyłością.” · ChPL, pkt 4.1 -
Otyłość wskazanie z ChPL
źródło: „Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. osteomalacja, osteoporoza) u dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m 2] i osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) z nadwagą lub otyłością.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
- Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Hiperwitaminoza D.
- Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
- W okresie ciąży.
- W okresie karmienia piersią.
Cholecalciferolum 0,1 mg (kapsułki miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; all-rac-α-Tokoferylu octan
- Skład otoczki kapsułki: Żelatyna; Glicerol; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); 9/9; Tytanu dwutlenek (E171); Woda oczyszczona
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- owalny
Lek Vigalex Max Caps to jasnopomarańczowe, nieprzezroczyste, wypełnione oleistym płynem, owalne, żelatynowe kapsułki miękkie (rozmiar 2, długość ok. 8,0 mm i średnica ok. 5,7 mm). Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria
- rzadko: Świąd; wysypka i pokrzywka
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; Reakcje nadwrażliwości; takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani; Dolegliwości żołądkowo-jelitowe; takie jak zaparcia; wzdęcia; nudności; ból brzucha lub biegunka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt ten ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 miesięcy
źródło: „Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego Vigalex Max Caps dłużej niż to zalecane (to jest powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt ten ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Produktu leczniczego Vigalex Max Caps nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki. 2/9” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża 4/9 Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę po winny mieć zagwarantowaną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe – pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży stosowanie witaminy D powinno być prowadzone pod kontrolą 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30–50 ng/ml. Produkt leczniczy ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt leczniczy ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigalex Max Caps
Kiedy nie stosować leku Vigalex Max Caps:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cholek alcyferol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub
nadmierne wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria);
2/6
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność
do powstawania kamieni nerkowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigalex Max Caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe,
takie jak digoksyna);
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie
witaminy D w organizmie);
• jeśli pacjent przyjmuje również inne leki i (lub) suplementy diety lub spożywa pokarmy
bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko
pod nadzorem lekarza;
• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz
powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać
czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.
Lek Vigalex Max Caps a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki
moczopędne z grupy tiazydów (np. bendroflumetiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D
może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawie rające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także
pokarmy bogate w witaminę D;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki
przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy);
• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe);
• barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe);
• glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);
• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat);
• niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);
• leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina,
etydronian, pamidronian;
• leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).
Lek Vigalex Max Caps z jedzeniem i piciem
Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Vigalex Max Caps jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży.
3/6
Lek Vigalex Max Caps jest przeciwskazany u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vigalex Max Caps nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
4/6
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani);
• trudności w połykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vigalex Max Caps należą:
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• wysypka;
• świąd;
• pokrzywka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaparcia;
• gazy (wzdęcia);
• nudności;
• ból brzucha;
• biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
• Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Hiperwitaminoza D.
• Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone
z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania).
W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
• W okresie ciąży.
• W okresie karmienia piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych
przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych p okarmach bogatych w witaminę D oraz
witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce
dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września
i wymaga co najmniej 30 - 45-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do
15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.
Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz
monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek
miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Vigalex Max
Caps należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej.
Koniecznej est zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku
z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 – glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).
Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej
przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu.
Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol
lub inne metab olity czy analogi witaminy D , przed przyjęciem produktu Vigalex Max Caps powinni
poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki.
Pacjenci z otyłością (dorośli – BMI ≥ 30 kg/m2) wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż
zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni
w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej
3/9
suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia.
Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
W razie długotrwałego stosowania cholekalcyferolu, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej
1000 IU witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować
czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w
podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy lekami
moczopędnymi (diuretykami tiazydowymi) (patrz punkt 4.5).
W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek , należy zmniejszyć dawkę lub
przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wyda lanie
wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów
(i prawdopodobnie in nych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie
witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.
W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca
się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D.
Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz
innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła
kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia.
Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu
chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi ( takimi jak olej parafinowy) może
zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.
Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność
witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25 -hydroksycholekalcyferolu do 1,25 -
dihydroksycholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α -hydroksylazy.
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.
Witamina D może działać antagonistycznie w stosunku do produktów leczniczych stosowanych
w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.
Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu w krwi.
Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie glinu w krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Podczas stosowania produktu leczniczego Vigalex Max Caps nie należy przyjmować innych leków lub
suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza. Jednoczesne stosowanie z analogami
witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów
i narządów. Częstość podano według następującej konwencji:
Bardzo często: (≥ 1/10)
Często: (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani
Niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria
Częstość nieznana: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha lub biegunka.
Rzadko: Świąd, wysypka i pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
4/9
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cholecalciferolum 0,1 mg | Kapsułki miękkie | 29554 | 100493794 | ChPL: 2026-05-13, Ulotka: 2026-05-13 |