Fultium-D3
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- STADA Arzneimittel AG
- Substancje czynne
- Cholecalciferolum: 0,5 mg (20 000 IU)
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fultium-D3 0,5 mg (20 000 IU) | Kapsułki miękkie | 4 kaps., 6 kaps., 15 kaps., 50 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 47 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niedobór witamin i minerałów wskazanie z ChPL
źródło: „Wstępne leczenie objawowego niedoboru witaminy D u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadmiar witaminy D.
- Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza.
- Choroby lub stany wynikające z hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Cholecalciferolum 0,5 mg (20 000 IU) (kapsułki miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Olej kukurydziany oczyszczony; Butylohydroksytoluen (E 321)
- Osłonka kapsułki: Glicerol; Woda oczyszczona; Żółcień chinolinowa (E 104); Żelatyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek Fultium-D3, 20 000 IU, ma postać niewielkich kapsułek (10,6 mm x 6,2 mm), przezroczystych, żółtych, bez oznakowania. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie ma dostępnych danych na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Taki wpływ jest jednak mało prawdopodobny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
3 pozycji, według częstości
- niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria
- rzadko: świąd; wysypka i pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Fultium-D3 20 000 IU kapsułki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fultium-D3, 20 000 IU, kapsułki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka: jedna kapsułka (20 000 IU) tygodniowo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 kapsułka tygodniowo w pierwszym miesiącu; lekarz odpowiednio dostosuje dawkę dla pacjenta.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka. W przypadku niedoboru witaminy D, zalecana dawka zależy od krajowych wytycznych, jednak maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 000 IU/dobę. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami kobiet w ciąży.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy to wziąć pod uwagę, podając dodatkową witaminę D dziecku. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami witaminy D u kobiet karmiących piersią.”
- Płodność: „Płodność Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku w ciągu dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fultium-D3
Kiedy nie stosować leku Fultium-D3:
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie witaminy D we krwi (nadmiar witaminy D);
- jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokie
stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria);
- jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza (wapnica nerek) lub poważne
zaburzenia czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fultium-D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. Lekarz zleci oznaczenie wapnia we krwi i moczu;
- jeśli pacjent jest leczony w związku z chorobą serca;
- jeśli u pacjenta występuje skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń;
- jeśli zdolność do poruszania się pacjenta jest poważnie ograniczona, ponieważ w takich
przypadkach istnieje ryzyko wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokiego
stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria);
- jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego mogące wpłynąć na
wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne);
- jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie, które zmienia
sposób, w jaki organizm reaguje na parathormon), ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D
może być obniżone. Wtedy istnieje ryzyko, że pacjent otrzymuje za dużo witaminy D. Inne leki
zawierające witaminę D mogą być dla pacjenta bardziej odpowiednie;
- jeśli pacjent przyjmuje już dodatkowe dawki wapnia i witaminy D (np. leki zawierające
witaminę D, a także jeśli pacjent przyjmuje żywność lub suplementy diety zawierające
witaminę D. W okresie przyjmowania leku Fultium-D3 przez pacjenta lekarz będzie
monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie.
Lek Fultium-D3 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, z lekiem Fultium-D3 oddziaływać mogą poniższe leki:
- leki nasercowe (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna). Lekarz może monitorować pracę
serca pacjenta za pomocą elektrokardiografii (EKG) oraz oznaczać stężenie wapnia we krwi;
- leki przyspieszające wydalanie moczu (diuretyki tiazydowe, stosowane np. w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi). Stosowane jednocześnie z witaminą D mogą prowadzić do
wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokiego stężenia wapnia w moczu
(hiperkalciuria);
- leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina) lub leki ułatwiające zasypianie
(barbiturany takie jak fenobarbital), ponieważ leki te osłabiają działanie witaminy D;
- glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon). Mogą
one osłabiać działanie witaminy D;
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażenia bakteryjnego zwanego gruźlicą (takie jak
ryfampicyna i izoniazyd), ponieważ mogą osłabiać działanie witaminy D;
- leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), lek obniżający stężenie cholesterolu
o nazwie kolestyramina lub lek zmniejszający masę ciała o nazwie orlistat, ponieważ mogą one
zmniejszać wchłanianie witaminy D;
- aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) oraz imidazolowe leki
przeciwgrzybicze (leki takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób
grzybiczych), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D.
Dzieci i młodzież
Lek Fultium-D3, 20 000 IU, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ta postać leku zawierająca wysoką dawkę nie jest zalecana do stosowania w czasie ciąży i u kobiet
karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Fultium-D3 nie pływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do działań niepożądanych leku Fultium-D3 mogą należeć:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalemia). Mogą wystąpić nudności lub wymioty,
utrata apetytu, zaparcia, ból brzucha, wzmożone pragnienie, osłabienie mięśni, zawroty głowy
lub splątanie
- zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
- wysypka skórna
- swędzenie
- pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nadmiar witaminy D.
Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza.
Choroby lub stany wynikające z hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Witaminę D należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
oraz należy monitorować ich wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy uwzględnić ryzyko
zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci
cholekalcyferolu może nie być prawidłowo metabolizowana, dlatego produkt leczniczy Fultium jest
przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku
z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).
Produktu leczniczego Fultium nie należy przyjmować, jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się
kamieni nerkowych zawierających wapń.
Produkt leczniczy Fultium należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami
nerkowego wydalania wapnia i fosforanów, w leczeniu pochodnymi benzotiadiazyny oraz
u pacjentów unieruchomionych (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciurii). U tych pacjentów należy
monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu.
Pacjentom z sarkoidozą witaminę D3 należy przepisywać z zachowaniem ostrożności ze względu na
ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy
monitorować zawartość wapnia w surowicy i w moczu.
Produktu leczniczego Fultium nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej
nadczynności przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach
prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania.
W takich przypadkach dostępne są pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować.
Podczas długotrwałego leczenia z użyciem równoważnej dawki dobowej przekraczającej 1 000 IU
witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, w szczególności
u osób w podeszłym wieku. W przypadku hiperkalcemii lub hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg
(7,5 mmol)/dobę) leczenie musi zostać przerwane. W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia
czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Przepisując inne produkty lecznicze zawierające witaminę D, analogi i metabolity witaminy D, a
także w przypadku jednoczesnego przyjmowania żywności i suplementów diety zawierających
witaminę D, należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w leku Fultium-D3. Dodatkowe dawki
witaminy D i wapnia należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach
konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia z moczem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Fultium-D3 20 000 IU kapsułki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. Kapsułki nie są odpowiednią postacią dawkowania dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze
względu na ryzyko zadławienia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie towarzyszące fenytoiną, izoniazydem lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D
ze względu na aktywację metaboliczną. Jednoczesne stosowanie glikokortykosterydów może osłabiać
działanie witaminy D.
Działanie naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych może zostać wzmożone przez doustne
podawanie wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczna jest ścisła kontrola medyczna oraz, w razie
konieczności, monitorowanie wyników EKG oraz stężenia wapnia.
Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów
wątrobowych.
Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko
hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować
stężenie wapnia w osoczu i w moczu.
Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi takimi jak kolysteramina lub lekami
przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy oraz orlistatem, może zmniejszyć wchłanianie
witaminy D z układu pokarmowego.
Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają działanie
witaminy D przez hamowanie konwersji 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D
przez enzym nerkowy - 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.
Ketokonazol może hamować zarówno enzymy syntezy jak i reakcji katabolicznych witaminy D.
Zmniejszenie stężeń endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu 300 mg/dobę
do 1200 mg/dobę ketokonazolu zdrowym mężczyznom przez jeden tydzień. Jednak nie
przeprowadzono badań interakcji ketokonazolu z witaminą D w badaniach in vivo.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zestawione zostały poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: niezbyt często (>1/1000 do
<1/100) lub rzadko (>1/10 000 do <1/1000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cholecalciferolum 0,5 mg (20 000 IU) | Kapsułki miękkie | 24317 | 100368151 | ChPL: 2022-07-26, Ulotka: 2023-03-31 |