Boncel 25

Kiedy nie przyjmować leku Boncel - jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat; - jeśli pacjent ma hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi) i (lub) - jeśli pacjent ma hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem); - jeśli pacjent ma rzekomą niedoczynność przytarczyc (zaburzenie metabolizmu hormonu przytarczyc), ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania. W takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować; - jeśli pacjent ma skłonności do odkładania się kamieni nerkowych zawierających wapń; - jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D. Ostrzeżenia i środki ostrożności Roztwory witaminy D3 o dużym stężeniu mogą w przypadku błędnego dawkowania łatwo doprowadzić do zatrucia witaminą D. W związku z tym, zgłaszano ciężkie przypadki hiperkalcemii po zastosowaniu dużych dawek witaminy D. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Boncel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zakłócone wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki; - jeśli pacjent jest leczony z wykorzystaniem pochodnych benzotiadiazyny (stosowanymi do pobudzania wydalania moczu); - jeśli pacjent jest unieruchomiony, ponieważ unieruchomieni pacjenci są narażeni na ryzyko rozwoju hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia we krwi) i hiperkalciurii (zwiększonego stężenia wapnia w moczu); - jeśli pacjent ma sarkoidozę, ponieważ istnieje ryzyko nasilonego przekształcania witaminy D do postaci czynnej. W tym przypadku należy monitorować zawartość wapnia i fosforanów we krwi i w moczu. - jeśli u pacjenta wkrótce po rozpoczęciu leczenia wystąpią objawy podobne do objawów przedawkowania (patrz punkt 3), nawet jeśli pacjent przestrzega zalecanego dawkowania. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być spowodowane niewykrytą wcześniej dziedziczną chorobą metaboliczną (idiopatyczna hiperkalcemia dziecięca). U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek otrzymujących lek Boncel, należy monitorować wpływ na równowagę wapnia i fosforanów. W przypadku ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne w trakcie zażywania leku Boncel, należy wziąć pod uwagę dawkę witaminy D zawartą w leku Boncel. Dodatkowa suplementacja wapnia powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem lekarza. W tym przypadku należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i w moczu. Doustne przyjmowanie dużych dawek witaminy D (500 000 IU w jednym rocznym bolusie) prowadzi do zwiększenia ryzyka złamań u osób w podeszłym wieku, przy czym największy wzrost ryzyka występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy po podaniu. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem leku Boncel należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Taka kontrola jest szczególnie ważna dla pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych (pobudzających czynność mięśnia sercowego) lub leków moczopędnych. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia zaleca się, gdy zawartość wapnia w moczu jest większa niż 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Dzieci i młodzież Leku Boncel nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Boncel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ryfampicyna (antybiotyk), izoniazyd (antybiotyk), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń snu i do znieczuleń) mogą osłabiać działanie witaminy D. Tiazydowe leki moczopędne (np. pochodne benzotiadiazyny) są lekami, które pobudzają wydalanie moczu i mogą prowadzić do hiperkalcemii na skutek zmniejszonego wydalania wapnia z nerek. W związku z tym, podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykoidów (stosowanych w leczeniu pewnych chorób alergicznych) może osłabić działanie witaminy D. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu glikozydów nasercowych (używanych do stymulacji funkcji mięśnia sercowego), z powodu zwiększonego stężenia wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Należy monitorować EKG oraz stężenie wapnia we krwi i moczu pacjenta. Należy unikać łączenia leku Boncel z metabolitami lub analogami witaminy D. Jednoczesne leczenie z użyciem żywic jonowymiennych takich jak cholestyramina lub środków przeczyszczających takich jak olej parafinowy, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Aktynomycyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów raka) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze (takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) mogą wpływać na metabolizm witaminy D. Należy wziąć pod uwagę wszystkie inne leki, przyjmowane przez pacjenta ostatnio. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ten ma dużą moc i nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są konieczne żadne specjalne środki ostrożności.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Witamina D może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku przedawkowania. Należy przerwać przyjmowanie leku Boncel i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła; • trudności w połykaniu; • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zbyt duże stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, bóle żołądka, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Swędzenie, wysypka (świąd/pokrzywka). Częstość występowania wymienionych wyżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. • Kamica nerkowa. • Poważne zaburzenia czynności nerek. • Hiperwitaminoza D. • Rzekoma niedoczynność przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania. W takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować. • Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat). • Przyjmowanie przez pacjenta innych produktów zawierających witaminę D.

Roztwory witaminy D3 o dużym stężeniu mogą w przypadku błędnego dawkowania łatwo doprowadzić do zatrucia witaminą D. W związku z tym, zgłaszano ciężkie przypadki hiperkalcemii następujące po zastosowaniu dużych dawek witaminy D. Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Boncel należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiary stężenia kreatyniny w surowicy. Taka kontrola jest szczególnie ważna u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia jest zalecane, gdy zawartość wapnia w moczu jest większa niż 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). U pacjentów z idiopatyczną hiperkalcemią dziecięcą (np. mutacją CYP24A1 lub SLC34A1) ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i skutków ubocznych (np. hiperkalciurii, wapnicy nerkowej, kamicy nerkowej) wzrasta w wyniku kumulacji aktywnej witaminy D. Idiopatyczna hiperkalcemia dziecięca może być bezobjawowa i niezdiagnozowana na początku terapii witaminą D. Może zostać zdemaskowana i stać się klinicznie widoczna po suplementacji witaminą D. Produkt leczniczy Boncel należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzonym wydalaniem wapnia i fosforanów, leczonych pochodnymi benzotiadiazyny oraz pacjentów unieruchomionych (ryzyko hiperkalcemii i hiperkalciurii). U takich pacjentów należy monitorować zawartość wapnia we krwi i w moczu. Pacjentom z sarkoidozą produkt leczniczy Boncel należy przepisywać z zachowaniem ostrożności ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. U takich pacjentów należy monitorować zawartość wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów z niewydolnością nerek leczonych produktem leczniczym Boncel należy monitorować wpływ na metabolizm wapnia i fosforanów. Dodatkowe podawanie wapnia powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu (patrz wyżej). Doustne przyjmowanie dużych dawek witaminy D (500 000 IU w jednym rocznym bolusie) prowadzi do zwiększenia ryzyka złamań u osób w podeszłym wieku, przy czym największy wzrost ryzyka występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy po podaniu. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Boncel jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Fenytoina lub barbiturany mogą osłabić działanie witaminy D. Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii, ze względu na zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. W związku z tym, podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może ograniczać działanie witaminy D. Toksyczność glikozydów nasercowych w połączeniu z witaminą D może się nasilić w wyniku wzrostu stężenia wapnia (zwiększenie ryzyka arytmii serca). Konieczne jest monitorowanie EKG oraz stężenia wapnia w osoczu i w moczu. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi takimi jak kolestyramina lub lekami przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy może zmniejszyć wchłanianie witaminy D z układu pokarmowego. Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają działanie witaminy D poprzez hamowanie konwersji 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy - 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D. Ryfampicyna może ograniczać skuteczność cholekalcyferolu z powodu indukcji enzymów wątrobowych. Izoniazyd może ograniczać skuteczność cholekalcyferolu z powodu hamowania aktywacji metabolicznej cholekalcyferolu. Należy unikać łączenia produktu leczniczego Boncel z metabolitami lub analogami witaminy D.

Cholekalcyferol może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku przedawkowania: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych nie są znane, ponieważ nie zostały przeprowadzone bardziej szczegółowe badania kliniczne, które pozwoliłyby je oszacować. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Nieznana: hiperkalcemia, hiperkalciuria. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, bóle żołądka, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.