Prodywit

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Substancje czynne: Cholecalciferolum: 0,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Prodywit 0,5 mg	Kapsułki miękkie	4 kaps., 5 kaps., 14 kaps., 50 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cholecalciferolum 0,5 mg (kapsułki miękkie) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Devikap 0,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 47 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
APOD3 Med od 18 lat	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 0,1 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Boncel 100 od 18 lat	Roztwór doustny	Cholecalciferolum 100 000 IU	Orivas, UAB
Boncel 25 od 18 lat	Roztwór doustny	Cholecalciferolum 25 000 IU	Orivas, UAB
Calsus poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 0,625 mg	Teva B.V.
Cholecalciferol IBSA od 18 lat	Lamelki rozpadające się w jamie ustnej	Cholecalciferolum 50000 IU	IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Cholecalciferol mibe od 18 lat	Kapsułki twarde	Cholecalciferolum 50000 IU	Mibe GmbH Arzneimittel
Cholecalciferol Patent Pharma	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 20000 IU/ml	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Colecalciferol Polpharma poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 10 000 IU	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Dekristol od 12 lat	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 20 000 IU	Sun-Farm Sp. z o.o.
Dekristol Forte poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Cholecalciferolum 50000 IU	Sun-Farm Sp. z o.o.
Dekristol Pro poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Cholecalciferolum 25 000 IU	Sun-Farm Sp. z o.o.
DETRICAL od 18 lat	Tabletki powlekane	Cholecalciferolum 7000 IU	Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Detritin od 18 lat	Tabletki powlekane	Cholecalciferolum 4000 IU	Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Devikap	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 15000 j.m./ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Devikap poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum: 1,25 mg, 10 000 IU, 2000 IU, 4000 IU	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Fultium-D3 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 0,5 mg (20 000 IU)	STADA Arzneimittel AG
Ibuvit D3 od 18 lat	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum: 2000 IU, 4000 IU	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibuvit D3	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 15000 IU/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibuvit D3 Baby	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 0,066667 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Juvit D3	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum koncentrat olejowy (vit. D3) 22 mg/ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Juvit D3 od 11 lat od 18 lat	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum: 0,05 mg, 0,1 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Juvit D3 Max	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 20000 IU/ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
OlVit D3	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 14 400 IU/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Solderol od 12 lat	Tabletki powlekane	Cholecalciferolum: 7000 j.m., 30000 j.m.	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Soligamma od 18 lat	Tabletki powlekane	Cholecalciferolum: 5000 IU, 10000 IU, 20000 IU	Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Thorens	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 2,5 mg	Italfarmaco S.p.A.
Thorens	Roztwór doustny	Cholecalciferolum 0,625 mg	Italfarmaco S.p.A.
Thorens poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Cholecalciferolum 25 000 IU	Italfarmaco S.p.A.
Vigalex Max Caps od 18 lat	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 0,1 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 0,5 mg	P&G Health Germany GmbH
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum: 500 mcg/ml, 500 mcg/ml (20 000 IU/ml), 500 μg/ml (20 000 IU/ml)	Medezin Sp. z o.o.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml)	InPharm Sp. z o.o.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml)	Forfarm Sp. z o.o.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum: 500 mcg/ml, 500 mcg/ml (20 000 IU/ml)	Delfarma Sp. z o.o.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 500 mcg/mcl	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 500 mcg	Aga Kommerz spol. s r.o.
Vigantol	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 500 mcg/ml	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Vigantoletten 1000	Tabletki	Cholecalciferolum (proszek) 10 mg	P&G Health Germany GmbH
Vigantoletten 1000	Tabletki	Cholecalciferolum: 25 mcg, 25 mcg (1000 j.m.)	Delfarma Sp. z o.o.
Vigantoletten 1000	Tabletki	Cholecalciferolum 25 mcg (1000 j.m.)	Pharmapoint SA
Vigantoletten 1000	Tabletki	Cholecalciferolum 25 mcg	InPharm Sp. z o.o.
Vigantoletten 1000	Tabletki	Cholecalciferolum 25 µg	Aga Kommerz spol. s r.o.
Vigantoletten 500	Tabletki	Cholecalciferolum (proszek) 5 mg	P&G Health Germany GmbH
Vigantolvit od 18 lat	Tabletki powlekane	Cholecalciferolum 4000 IU	Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Vitamin D3 Krka od 18 lat	Tabletki	Cholecalciferolum: 0,175 mg, 0,75 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Vitaminum D3 MAX APTEO MED od 18 lat	Kapsułki miękkie	Cholecalciferolum 0,1 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Widat	Krople doustne, roztwór	Cholecalciferolum 0,5 mg/ml	Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niedobór witamin i minerałów wskazanie z ChPL
źródło: „Początkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy < 25 nmol/L lub < 10 ng/mL) u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne albo soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Nadmiar witaminy D (hiperwitaminoza D)
Kamica nerkowa
Nefrokalcynoza
Choroby lub stany powodujące hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cholecalciferolum 0,5 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; RRR-α-Tokoferol; Olej sojowy oczyszczony; Otoczka kapsułki; Żelatyna; Glicerol; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Wypełnienie kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny owalny
Lek Prodywit ma postać jasnożółtych, przezroczystych, owalnych, miękkich kapsułek żelatynowych, zawierających przezroczysty, bezbarwny płyn. Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 11 mm x 6 mm. Opakowanie stanowią blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny owalny nadruk: 58
Jasnożółte, przezroczyste, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe, zawierające przezroczysty, bezbarwny płyn. Na każdej kapsułce widnieje oznaczenie „58”. Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 11 mm x 6 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Prodywit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji, według częstości

niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria
rzadko: Świąd; wysypka i pokrzywka. podskórnej
częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani; Zaparcia; wzdęcia; nudności; ból brzucha; biegunka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Prodywit u dzieci i młodzieży. Kapsułki miękkie o mocy 20 000 j.m. nie są odpowiednie do stosowania w populacji pediatrycznej, ponieważ badania dotyczące bezpiecznego stosowania dużych dawek w tej populacji są zbyt ograniczone. Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania u dzieci i młodzieży.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka: jedna kapsułka (20 000 IU) tygodniowo przez maksymalnie 4-5 tygodni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 kapsułka tygodniowo przez okres 4-5 tygodni.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowywanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Produktu leczniczego Prodywit nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D (0,1 mg cholekalcyferolu). Brak danych lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dużych dawek cholekalcyferolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję. Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty i retinopatii dziecka (patrz punkt 5.3). Ze względu na dużą moc produktu leczniczego Prodywit, nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Produkt leczniczy Prodywit nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Jeśli leczenie produktem leczniczym Prodywit jest klinicznie wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki witaminy D. Ze względu na dużą dawkę produktu leczniczego Prodywit, nie jest zalecane stosowanie go w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku w ciągu dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prodywit

Kiedy nie stosować leku Prodywit: - jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D3), orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie witaminy D we krwi (nadmiar witaminy D); - jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria); - jeśli u pacjenta występują złogi wapnia w nerkach (nefrokalcynoza); - jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub poważne zaburzenia czynności nerek. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Prodywit. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Prodywit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek lub w przeszłości występowały kamienie nerkowe. Lekarz zleci oznaczenie wapnia we krwi lub moczu; - jeśli pacjent jest leczony w związku z chorobą serca; - jeśli zdolność do poruszania się pacjenta jest poważnie ograniczona, ponieważ w takich przypadkach istnieje ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub dużego stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria); - jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego mogące wpłynąć na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne); - jeśli pacjent przyjmuje leki lub suplementy diety zawierające witaminę D, a także jeśli pacjent przyjmuje żywność zawierającą witaminę D. W okresie przyjmowania leku Prodywit przez pacjenta, lekarz będzie monitorował stężenia witaminy D i wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie są za duże. - jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (rzadkie zaburzenie genetyczne, które powoduje, że metabolizm organizmu nie reaguje na parathormon). Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Prodywit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, z lekiem Prodywit oddziaływać mogą poniższe leki: - leki nasercowe (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna). Lekarz może monitorować pracę serca pacjenta za pomocą elektrokardiografii (EKG) oraz oznaczać stężenie wapnia we krwi; - diuretyki tiazydowe (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ leki te zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii; - leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina) lub leki ułatwiające zasypianie (barbiturany takie jak fenobarbital), ponieważ leki te osłabiają działanie witaminy D; - glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon), ponieważ leki te mogą osłabiać działanie witaminy D; - leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), leki obniżające stężenie cholesterolu (kolestyramina, kolestypol) lub lek orlistat, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie witaminy D; - aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze (leki takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D. - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna i izoniazyd), ponieważ mogą osłabiać działanie witaminy D; - produkty zawierające wapń lub fosfor, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia wapnia lub fosforanów we krwi; - produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemia). Stosowanie leku Prodywit z jedzeniem i piciem Lek Prodywit najlepiej jest przyjmować z dużym posiłkiem, aby ułatwić organizmowi wchłanianie witaminy D. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na duże dawki witaminy D, lek Prodywit nie jest zalecany pacjentkom w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu witaminy D3 na płodność. Jednakże, nie należy spodziewać się, aby prawidłowe stężenia witaminy D wywierały jakikolwiek niepożądany wpływ na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Prodywit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Prodywit zawiera olej sojowy Lek Prodywit zawiera olej sojowy. Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; - trudności w połykaniu; - pokrzywka i trudności w oddychaniu. Do innych działań niepożądanych leku Prodywit mogą należeć: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia); - duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria). Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): - świąd; - wysypka - pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaparcia; - wzdęcia; - nudności; - bóle brzucha; - biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne albo soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Nadmiar witaminy D (hiperwitaminoza D), - Kamica nerkowa, - Nefrokalcynoza, - Choroby lub stany powodujące hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię, - Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kontrola stężenia wapnia oraz stężenia kreatyniny Podczas leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i wydalanie wapnia z moczem oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5) oraz u unieruchomionych pacjentów. W przypadku hiperkalciurii (gdy dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg (7,5 mmol) wapnia/24 godziny), stosowanie produktu leczniczego Prodywit musi zostać przerwane. W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu. Produkt leczniczy Prodywit nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych. Zaburzenia czynności nerek Witaminę D należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a wpływ na stężenie wapnia i fosforanów powinien być monitorowany. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu może nie być prawidłowo metabolizowana i produkt leczniczy Prodywit u tych pacjentów jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Sarkoidoza U pacjentów z sarkoidozą produkt leczniczy Prodywit należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. Inne produkty zawierające witaminę D Zawartość witaminy D w produkcie leczniczym Prodywit należy uwzględnić przy przepisywaniu innych metabolitów i analogów witaminy D oraz suplementów diety zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. Rzekoma niedoczynność przytarczyc Produkt leczniczego Prodywit nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach dostępne są pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować. Suplementacja wapnia W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza. Olej sojowy Produkt leczniczy Prodywit zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Dzieci i młodzież Kapsułki miękkie o mocy 20 000 j.m. nie są odpowiednie do stosowania w populacji pediatrycznej, ponieważ badania dotyczące bezpiecznego stosowania dużych dawek w tej populacji są zbyt ograniczone. W zamian zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych i dawek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Prodywit u dzieci i młodzieży.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Diuretyki tiazydowe Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii, podczas jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Fenytoina i barbiturany Jednoczesne stosowanie fenytoiny lub barbituranów może zmniejszać działanie witaminy D poprzez zwiększenie metabolizmu. Glikokortykosteroidy Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może zmniejszać działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania konieczne może być zwiększenie dawki produktu leczniczego Prodywit. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i wydalanie witaminy D. Naparstnica Działanie naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych może zostać wzmożone przez doustne podawanie wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczna jest ścisła kontrola medyczna oraz monitorowanie wyników EKG oraz stężenia wapnia. Żywice, środki przeczyszczające i orlistat Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak kolestyramina, lub środkami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy, może zmniejszać wchłanianie witaminy D3 z przewodu pokarmowego. Orlistat może potencjalnie zaburzać wchłanianie cholekalcyferolu, ponieważ jest on rozpuszczalny w tłuszczach. Aktynomycyna i imidazole Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcania 25-hydroksywitaminy D do 1,25- dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy - 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D. Magnez Produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające) nie powinny być przyjmowane podczas leczeniami dużymi dawkami witaminy D3, ze względu na ryzyko hipermagnezemii. Fosfor Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi duże dawki fosforu może zwiększać ryzyko hiperfosfatemii. Ryfampicyna Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność witaminy D poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd Izoniazyd może zmniejszać skuteczność witaminy D poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej. Ketokonazol Ketokonazol może hamować zarówno enzymy syntezy jak i reakcji katabolicznych witaminy D. Zmniejszenie stężeń endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę ketokonazolu zdrowym mężczyznom przez jeden tydzień. Jednak nie przeprowadzono badań interakcji ketokonazolu z witaminą D w badaniach in vivo.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione zostały poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: niezbyt często (>1/1000 do 4 <1/100) rzadko (>1/10 000 do <1/1000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria. Częstość nieznana: Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Rzadko: Świąd, wysypka i pokrzywka. podskórnej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cholecalciferolum 0,5 mg	Kapsułki miękkie	28750	100485027	ChPL: 2025-02-20, Ulotka: 2026-07-27