Cholecalciferol mibe

Kiedy nie stosować leku Cholecalciferol mibe: - jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma hiperkalcemię (wysokie stężenie wapnia we krwi); - jeśli pacjent ma hiperkalciurię (wysokie stężenie wapnia w moczu); - jeśli u pacjenta zdiagnozowano hiperwitaminozę D (wysokie stężenie witaminy D we krwi); - jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc); - jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholecalciferol mibe należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń; - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek i nie wydalają one prawidłowo wapnia i fosforanów. Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową; - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub jest unieruchomiony, ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu); - jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu; 2/6 - jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D (np. produkty multiwitaminowe) lub niektóre rodzaje żywności zawierające witaminę D. Podczas leczenia dużymi dawkami i (lub) długotrwałego leczenia lekiem Cholecalciferol mibe, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, a także przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe (leki pobudzające pracę mięśnia sercowego) lub leki moczopędne (leki wzmagające oddawanie moczu). W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria), albo innych objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Dzieci i młodzież Leku Cholecalciferol mibe nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Cholecalciferol mibe a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Działanie leku Cholecalciferol mibe może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie: - fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu oraz do znieczulenia); - glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych i stanów zapalnych); - ryfampicyny i izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); - kolestyraminy (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu), leków przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą; - orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości); - aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu raka); - imidazolu lub ketokonazolu (leki przeciwgrzybicze). Działanie leku Cholecalciferol mibe lub działania niepożądane mogą być nasilone poprzez jednoczesne stosowanie: - metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriol): należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Cholecalciferol mibe; - leków moczopędnych (np. diuretyki tiazydowe): zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Cholecalciferol mibe stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych: - glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu pobudzenia pracy mięśnia sercowego): może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia stężenia wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien przeprowadzać badania EKG, obserwować zawartość wapnia we krwi i moczu oraz stężenie leku we krwi; - leki zobojętniające sok żołądkowy (leki neutralizujące kwasy w żołądku) lub inne produkty zawierające magnez: Podczas długotrwałego leczenia lekiem Cholecalciferolum mibe nie można stosować produktów zawierających magnez, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi. - produkty zawierające fosfor: Jednoczesne stosowanie produktów zawierających fosfor w dużych dawkach może prowadzić do zwiększenia stężenia fosforu we krwi. 3/6 Cholecalciferol mibe z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Cholecalciferol mibe w czasie ciąży. W czasie ciąży kobiety powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ ich wymagania mogą się różnić w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego oraz chorób serca i oczu u dziecka. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Cholecalciferol mibe w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Płodność Nie zaobserwowano wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, występujących zwykle w ustroju stężeń witaminy D na płodność. Cholecalciferol mibe nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek cholecalciferol mibe zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać przyjmowania leku Cholecalciferol mibe i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; - trudności w połykaniu; - pokrzywka i trudności w oddychaniu. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu) 5/6 Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): świąd, wysypka lub pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - hiperkalcemia, - hiperkalciuria, - hiperwitaminoza D, - rzekoma niedoczynność przytarczyc, - kamica nerkowa, - ciężka niewydolność nerek.

Cholecalciferol mibe nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. Cholecalciferol mibe należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciuria). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy stosować inne rodzaje witaminy D (patrz punkt 4.3). U pacjentów chorujących na sarkoidozę Cholecalciferol mibe należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w moczu. Produktu leczniczego Cholecalciferol mibe nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej nadczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować. W przypadku leczenia dużymi dawkami i (lub) długotrwałego leczenia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Takie monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5). Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. 3/8 W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Jeśli wystąpi hiperkalciuria (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia/24 godziny), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii. Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D, lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod uwagę inne produkty lecznicze zawierające witaminę D jak również witaminę D sztucznie dodawaną do różnych rodzajów żywności. Cholecalciferol mibe zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe) może zmniejszać działanie witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną. Ryfampicyna Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej. Wymienniki jonowe, leki przeczyszczające, orlistat Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Aktynomycyna i imidazole Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D. Glikokortykosteroidy Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D, jej działanie może być osłabione. Diuretyki tiazydowe Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko hiperkalcemii poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu. Metabolity lub analogi witaminy D: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Cholecalciferol mibe z metabolitami lub analogami witaminy D. Glikozydy nasercowe: Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu. 4/8 Ketokonazol Ketokonazol może hamować zarówno syntetyczne, jak i kataboliczne enzymy witaminy D. Po podawaniu zdrowym mężczyznom ketokonazolu w dawce od 300 mg na dobę do 1200 mg na dobę przez tydzień zaobserwowano zmniejszenie stężenia endogennej witaminy D w surowicy. Nie przeprowadzono jednak badań in vivo dotyczących interakcji ketokonazolu z witaminą D. Magnez i fosfor Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami witaminy D nie można przyjmować produktów zawierających magnez (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy) ze względu na ryzyko hipermagnezemii. Produkty zawierające fosfor stosowane jednocześnie w dużych dawkach mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość działań niepożądanych (MedDRA) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkalcemia i hiperkalciuria 5/8 Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka i pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.