medinary.info

Vigantol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Cholecalciferolum: 500 mcg/ml, 500 mcg/ml (20 000 IU/ml)
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Vigantol 500 mcg/ml Krople doustne, roztwór 1 butelka 10 ml bez recepty (OTC)
Vigantol 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) Krople doustne, roztwór 1 butelka 10 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cholecalciferolum 500 mcg/ml (krople doustne, roztwór) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Vigantol 500 mcg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Vigantol 500 mcg/ml Medezin Sp. z o.o.
Widat 0,5 mg/ml Zentiva, k.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 45 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
APOD3 Med od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,1 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Boncel 100 od 18 lat Roztwór doustny Cholecalciferolum 100 000 IU Orivas, UAB
Boncel 25 od 18 lat Roztwór doustny Cholecalciferolum 25 000 IU Orivas, UAB
Calsus poniżej 12 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,625 mg Teva B.V.
Cholecalciferol IBSA od 18 lat Lamelki rozpadające się w jamie ustnej Cholecalciferolum 50000 IU IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Cholecalciferol mibe od 18 lat Kapsułki twarde Cholecalciferolum 50000 IU Mibe GmbH Arzneimittel
Cholecalciferol Patent Pharma Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 20000 IU/ml Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Colecalciferol Polpharma poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 10 000 IU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Dekristol od 12 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 20 000 IU Sun-Farm Sp. z o.o.
Dekristol Forte poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Cholecalciferolum 50000 IU Sun-Farm Sp. z o.o.
Dekristol Pro poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Cholecalciferolum 25 000 IU Sun-Farm Sp. z o.o.
DETRICAL od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum 7000 IU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Detritin od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum 4000 IU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Devikap Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 15000 j.m./ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Devikap poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum: 0,5 mg, 1,25 mg, 10 000 IU, 2000 IU, 4000 IU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Fultium-D3 poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,5 mg (20 000 IU) STADA Arzneimittel AG
Ibuvit D3 od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum: 2000 IU, 4000 IU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibuvit D3 Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 15000 IU/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibuvit D3 Baby Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 0,066667 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Juvit D3 Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum koncentrat olejowy (vit. D3) 22 mg/ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Juvit D3 od 11 lat od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum: 0,05 mg, 0,1 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Juvit D3 Max Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 20000 IU/ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
OlVit D3 Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 14 400 IU/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Prodywit od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,5 mg Zentiva, k.s.
Solderol od 12 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum: 7000 j.m., 30000 j.m. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Soligamma od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum: 5000 IU, 10000 IU, 20000 IU Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Thorens Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 2,5 mg Italfarmaco S.p.A.
Thorens Roztwór doustny Cholecalciferolum 0,625 mg Italfarmaco S.p.A.
Thorens poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Cholecalciferolum 25 000 IU Italfarmaco S.p.A.
Vigalex Max Caps od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,1 mg Biofarm Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 0,5 mg P&G Health Germany GmbH
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum: 500 mcg/ml (20 000 IU/ml), 500 μg/ml (20 000 IU/ml) Medezin Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) InPharm Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) Forfarm Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/mcl PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg Aga Kommerz spol. s r.o.
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum (proszek) 10 mg P&G Health Germany GmbH
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum: 25 mcg, 25 mcg (1000 j.m.) Delfarma Sp. z o.o.
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum 25 mcg (1000 j.m.) Pharmapoint SA
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum 25 mcg InPharm Sp. z o.o.
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum 25 µg Aga Kommerz spol. s r.o.
Vigantoletten 500 Tabletki Cholecalciferolum (proszek) 5 mg P&G Health Germany GmbH
Vigantolvit od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum 4000 IU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Vitamin D3 Krka od 18 lat Tabletki Cholecalciferolum: 0,175 mg, 0,75 mg Krka, d.d., Novo mesto
Vitaminum D3 MAX APTEO MED od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,1 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Vigantol (numer w rejestrze: 100070517).

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
  • Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek.
  • Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Przyjmowanie w tym okresie witaminy D o przedłużonym działaniu może prowadzić do powstania ryzyka przedawkowania. W takich sytuacjach należy przyjmować witaminę D, której stężenie łatwiej kontrolować.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Cholecalciferolum 500 mcg/ml, Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml))

Cholecalciferolum 500 mcg/ml (krople doustne, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty
    Klarowny, lekko żółtawy, lepki roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Vigantol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: Dolegliwości żołądkowojelitowe; takie jak: zaparcia; wzdęcia; nudności; bóle brzucha lub biegunka; Reakcje nadwrażliwości; takie jak: świąd skóry; wysypka lub pokrzywka; Hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Wcześniaki: „• Wcześniaki: 2 krople na dobę roztworu leku Vigantol (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu”
  • Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): „• Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę roztworu leku Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).”
  • Dzieci i młodzież: „• Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę roztworu leku Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy”
  • Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę roztworu leku Vigantol (co odpowiada”
  • Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: „• Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: 8 kropli na dobę roztworu leku Vigantol (co odpowiada 4000 IU witaminy D3).”
  • Wcześniaki, noworodki i niemowlęta: „Wcześniaki, noworodki i niemowlęta: Lek Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.”
  • Ciąża„Ciąża Lek Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która dostarcza należną ilość 400 IU na dobę, nie wymagają suplementacji witaminy D.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantol
Kiedy nie stosować leku Vigantol - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem), - jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek, - w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc. Ostrzeżenia i środki ostrożności Strona 2 z 5 Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż lek Vigantol należy stosować pod nadzorem lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza, - jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi, - w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci, - jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi. Lek Vigantol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Leki zobojętniające zawierające magnez stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę i barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zmniejszać jego skuteczność. Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantol. Lek Vigantol może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantol jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Strona 3 z 5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka. W przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek hiperkalcemia (za duże stężenie wapnia w krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. - Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek. - Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Przyjmowanie w tym okresie witaminy D o przedłużonym działaniu może prowadzić do powstania ryzyka przedawkowania. W takich sytuacjach należy przyjmować witaminę D, której stężenie łatwiej kontrolować.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów chorych na sarkoidozę, produkt leczniczy Vigantol powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym Vigantol, należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. W przypadku długotrwałego stosowania w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU witaminy D, musi być monitorowane stężenie wapnia w surowicy i w moczu, oraz kontrolowana czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny). Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku przyjmowania dodatkowych dawek witaminy D, np. w postaci innych produktów leczniczych. W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 IU na dobę należy monitorować stężenie wapnia we krwi, szczególnie u noworodków i niemowląt, które mogą silniej reagować na duże dawki. Dzieci i młodzież Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D, zadecyduje lekarz. Odradza się leczenia bardzo dużymi dawkami witaminy D, takimi jak przerywane stosowanie dawek uderzeniowych, bez uprzedniego udokumentowania stężeń 25(OH)D (25-hydroksycholekalcyferolu) w surowicy oraz monitorowania stężenia 25(OH)D i wapnia w surowicy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie środków zobojętniających zawierających glin razem z produktem leczniczym Vigantol może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Środki zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu mogą się zmniejszyć, a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu. Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu. Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Vigantol, zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość nieznana: Dolegliwości żołądkowojelitowe, takie jak: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka Częstość nieznana: Hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4

Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) (krople doustne, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty
    Klarowny, lekko żółtawy, lepki roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Vigantol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: Dolegliwości żołądkowojelitowe; takie jak: zaparcia; wzdęcia; nudności; bóle brzucha lub biegunka; Reakcje nadwrażliwości; takie jak: świąd skóry; wysypka lub pokrzywka; Hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Wcześniaki: „• Wcześniaki: 2 krople na dobę roztworu leku Vigantol (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu”
  • Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): „• Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę roztworu leku Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).”
  • Dzieci i młodzież: „• Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).”
  • Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 1000”
  • Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: „• Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: 8 kropli na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 4000 IU witaminy D3).”
  • Wcześniaki, noworodki i niemowlęta: „Wcześniaki, noworodki i niemowlęta: Lek Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.”
  • Ciąża„Ciąża Lek Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która dostarcza należną ilość 400 IU na dobę, nie wymagają suplementacji witaminy D.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantol
Kiedy nie stosować leku Vigantol - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem), - jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek, - w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc. Strona 2 z 5 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż lek Vigantol należy stosować pod nadzorem lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza, - jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi, - w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci, - jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi. Lek Vigantol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Leki zobojętniające zawierające magnez stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę i barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zmniejszać jego skuteczność. Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantol. Lek Vigantol może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantol jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Strona 3 z 5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka. W przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek hiperkalcemia (za duże stężenie wapnia w krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. - Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek. - Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Przyjmowanie w tym okresie witaminy D o przedłużonym działaniu może prowadzić do powstania ryzyka przedawkowania. W takich sytuacjach należy przyjmować witaminę D, której stężenie łatwiej kontrolować.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów chorych na sarkoidozę, produkt leczniczy Vigantol powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym Vigantol, należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. W przypadku długotrwałego stosowania w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU witaminy D, musi być monitorowane stężenie wapnia w surowicy i w moczu, oraz kontrolowana czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny). Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku przyjmowania dodatkowych dawek witaminy D, np. w postaci innych produktów leczniczych. W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 IU na dobę należy monitorować stężenie wapnia we krwi, szczególnie u noworodków i niemowląt, które mogą silniej reagować na duże dawki. Dzieci i młodzież Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D, zadecyduje lekarz. Odradza się leczenia bardzo dużymi dawkami witaminy D, takimi jak przerywane stosowanie dawek uderzeniowych, bez uprzedniego udokumentowania stężeń 25(OH)D (25-hydroksycholekalcyferolu) w surowicy oraz monitorowania stężenia 25(OH)D i wapnia w surowicy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie środków zobojętniających zawierających glin razem z produktem leczniczym Vigantol może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Środki zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu mogą się zmniejszyć, a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu. Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu. Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Vigantol, zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość nieznana: Dolegliwości żołądkowojelitowe, takie jak: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka Częstość nieznana: Hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4

Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) (krople doustne, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • poniżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty
    Klarowny, lekko żółtawy, lepki roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Vigantol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: Dolegliwości żołądkowojelitowe; takie jak: zaparcia; wzdęcia; nudności; bóle brzucha lub biegunka; Reakcje nadwrażliwości; takie jak: świąd skóry; wysypka lub pokrzywka; Hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Wcześniaki: „• Wcześniaki: 2 krople na dobę roztworu leku Vigantol (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu”
  • Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): „• Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę roztworu leku Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).”
  • Dzieci i młodzież: „• Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).”
  • Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 1000”
  • Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: „• Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: 8 kropli na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 4000 IU witaminy D3)”
  • Wcześniaki, noworodki i niemowlęta: „Wcześniaki, noworodki i niemowlęta: Lek Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.”
  • Ciąża„Ciąża Lek Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która dostarcza należną ilość 400 IU na dobę, nie wymagają suplementacji witaminy D.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantol
Kiedy nie stosować leku Vigantol - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem), - jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek, - w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc. Ostrzeżenia i środki ostrożności Strona 2 z 5 Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż lek Vigantol należy stosować pod nadzorem lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza, - jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi, - w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci, - jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi. Lek Vigantol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Leki zobojętniające zawierające magnez stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę i barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zmniejszać jego skuteczność. Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantol. Lek Vigantol może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantol jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Strona 3 z 5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka. W przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek hiperkalcemia (za duże stężenie wapnia w krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. - Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek. - Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Przyjmowanie w tym okresie witaminy D o przedłużonym działaniu może prowadzić do powstania ryzyka przedawkowania. W takich sytuacjach należy przyjmować witaminę D, której stężenie łatwiej kontrolować.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów chorych na sarkoidozę, produkt leczniczy Vigantol powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym Vigantol, należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. W przypadku długotrwałego stosowania w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU witaminy D, musi być monitorowane stężenie wapnia w surowicy i w moczu, oraz kontrolowana czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny). Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku przyjmowania dodatkowych dawek witaminy D, np. w postaci innych produktów leczniczych. W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 IU na dobę należy monitorować stężenie wapnia we krwi, szczególnie u noworodków i niemowląt, które mogą silniej reagować na duże dawki. Dzieci i młodzież Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D, zadecyduje lekarz. Odradza się leczenia bardzo dużymi dawkami witaminy D, takimi jak przerywane stosowanie dawek uderzeniowych, bez uprzedniego udokumentowania stężeń 25(OH)D (25-hydroksycholekalcyferolu) w surowicy oraz monitorowania stężenia 25(OH)D i wapnia w surowicy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie środków zobojętniających zawierających glin razem z produktem leczniczym Vigantol może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Środki zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu mogą się zmniejszyć, a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu. Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu. Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Vigantol, zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość nieznana: Dolegliwości żołądkowojelitowe, takie jak: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka Częstość nieznana: Hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4

Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) (krople doustne, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • poniżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty
    Klarowny, lekko żółtawy, lepki roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Vigantol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: Dolegliwości żołądkowojelitowe; takie jak: zaparcia; wzdęcia; nudności; bóle brzucha lub biegunka; Reakcje nadwrażliwości; takie jak: świąd skóry; wysypka lub pokrzywka; Hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Wcześniaki: „• Wcześniaki: 2 krople na dobę roztworu leku Vigantol (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu”
  • Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): „• Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę roztworu leku Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).”
  • Dzieci i młodzież: „• Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę roztworu leku Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy”
  • Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę roztworu leku Vigantol (co odpowiada”
  • Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: „• Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: 8 kropli na dobę roztworu leku Vigantol (co odpowiada 4000 IU witaminy D3).”
  • Wcześniaki, noworodki i niemowlęta: „Wcześniaki, noworodki i niemowlęta: Lek Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.”
  • Ciąża„Ciąża Lek Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która dostarcza należną ilość 400 IU na dobę, nie wymagają suplementacji witaminy D.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantol
Kiedy nie stosować leku Vigantol - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem), - jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek, - w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc. Strona 2 z 5 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż lek Vigantol należy stosować pod nadzorem lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza, - jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi, - w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci, - jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi. Lek Vigantol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Leki zobojętniające zawierające magnez stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę i barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zmniejszać jego skuteczność. Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantol. Lek Vigantol może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantol jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka. Karmienie piersią Strona 3 z 5 Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka. W przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek hiperkalcemia (za duże stężenie wapnia w krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. - Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek. - Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Przyjmowanie w tym okresie witaminy D o przedłużonym działaniu może prowadzić do powstania ryzyka przedawkowania. W takich sytuacjach należy przyjmować witaminę D, której stężenie łatwiej kontrolować.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów chorych na sarkoidozę, produkt leczniczy Vigantol powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym Vigantol, należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. W przypadku długotrwałego stosowania w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU witaminy D, musi być monitorowane stężenie wapnia w surowicy i w moczu, oraz kontrolowana czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny). Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku przyjmowania dodatkowych dawek witaminy D, np. w postaci innych produktów leczniczych. W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 IU na dobę należy monitorować stężenie wapnia we krwi, szczególnie u noworodków i niemowląt, które mogą silniej reagować na duże dawki. Dzieci i młodzież Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D, zadecyduje lekarz. Odradza się leczenia bardzo dużymi dawkami witaminy D, takimi jak przerywane stosowanie dawek uderzeniowych, bez uprzedniego udokumentowania stężeń 25(OH)D (25-hydroksycholekalcyferolu) w surowicy oraz monitorowania stężenia 25(OH)D i wapnia w surowicy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie środków zobojętniających zawierających glin razem z produktem leczniczym Vigantol może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Środki zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu mogą się zmniejszyć, a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu. Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu. Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Vigantol, zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość nieznana: Dolegliwości żołądkowojelitowe, takie jak: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka Częstość nieznana: Hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cholecalciferolum 500 mcg/ml Krople doustne, roztwór 295/23 100491653 ChPL: 2026-09-18, Ulotka: —
Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) Krople doustne, roztwór 114/21 100450994 ChPL: 2026-09-18, Ulotka: —
Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) Krople doustne, roztwór 115/21 100451007 ChPL: 2026-09-18, Ulotka: —
Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) Krople doustne, roztwór 150/24 100495650 ChPL: 2026-09-18, Ulotka: —