Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Cholecalciferolum 0,066667 mg/ml (krople doustne, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Ibuvit D3 Baby ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Butelka z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym, z pompką dozującą z PP/LDPE w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Ibuvit D3 Baby nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria
- rzadko: Świąd; wysypka i pokrzywka podskórnej
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani; Zaparcie; wzdęcia; nudności; ból brzucha; biegunka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Wcześniaki: „Wcześniaki: U dzieci urodzonych przed terminem produkt leczniczy Ibuvit D3 Baby należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza i w sposób zalecony przez lekarza. Zwykle stosowana dawka to 400-800 IU (1-”
- Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 3 lat • 400 IU (1 kropla)”
- Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: „Dzieci w wieku od 4 do 10 lat • 800 IU (2 krople)”
Dzieci z nadwagą
„Dzieci z nadwagą Dzieci z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index , BMI] >90-tego centyla odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki rekomendowanej rówieśnikom o prawidłowej masie ciała. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem Zazwyczaj zalecana dawka dobowa to 2000 IU (5 kropli) , niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy dla suplementacji u noworodka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Pacjentom należy zalecić przyjmowanie produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby najlepiej podczas posiłku (patrz punkt 5.2).”
- jedzenie i napoje: „Rodziców należy ostrzec, aby nie mieszali produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki produktu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3 Baby
Kiedy nie stosować leku Ibuvit D3 Baby:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza
witaminy D);
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w
moczu (hiperkalciuria);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ma
skłonność do powstawania kamieni w nerkach.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe,
takie jak digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd);
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie
witaminy D w organizmie);
• jeśli pacjent stosuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D lub spożywa
pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można
przyjmować tylko pod nadzorem lekarza;
• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia;
• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania
słonecznego w czasie stosowania leku Ibuvit D3 Baby (wystarczająca ekspozycja na światło
słoneczne - patrz punkt 1.);
• jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki;
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien
kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek,
oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.
Dzieci
U dzieci przedwcześnie urodzonych, dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D ,
lekarz ustala indywidualnie i weryfikuje każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza
w pierwszych miesiącach życia. Podaż witaminy D z suplementów diety oraz ze spożywanych
pokarmów powyżej dawki 1000 IU na dobę niesie ryzyko przedawkowania witaminy D, szczególnie
u noworodków z masą urodzeniową poniżej 1000 g.
Lek Ibuvit D3 Baby a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki
moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D
może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także
pokarmy bogate w witaminę D;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki
przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy);
• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe);
• barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe);
• glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);
• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat);
• niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);
• leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ibuvit D3 Baby należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem.
Podawanie witaminy D w okresie ciąży w dawce 2000 IU na dobę korzystnie wpływa na kobiety
ciężarne i urodzone przez nie dzieci.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ibuvit D3 Baby nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibuvit D3 Baby należą:
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• wysypka
• świąd
• pokrzywka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaparcia
• gazy (wzdęcia)
• nudności
• ból brzucha
• biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza.
Ciężka niewydolność nerek.
Hiperwitaminoza D.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych
przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz
witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne.
W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do
września i wymaga co najmniej:
• u dzieci w wieku 4-10 lat 15-30 minutowego
• u młodzieży i dorosłych 30-45 minutowego
przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami
i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.
Ze względu na ograniczenia opalania związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie witaminy D przez
cały rok u noworodków, niemowląt (do ukończenia 1. roku życia) oraz dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz
monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia
tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem
leczniczym Ibuvit D3 Baby należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej.
Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku
z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).
Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej
przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu.
W populacji ogólnej nie ma istotnych wskazań do oznaczania 25(OH)D.
W przypadku wcześniaków urodzonych ≤ 32. tygodnia ciąży suplementacja powinna być prowadzona
pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy zarówno w okresie pobytu w szpitalu (pierwsza kontrola
po 4 tygodniach suplementacji), jak i w powypisowej opiece ambulatoryjnej. Podaż witaminy D
z suplementów oraz diety > 1000 IU/dobę niesie ryzyko przedawkowania witaminy D, szczególnie
u noworodków z masą urodzeniową < 1000 g.
Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol
lub inne metabolity czy analogi witaminy D przed przyjęciem produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby
powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki.
Pacjenci z otyłością (dzieci - BMI > 90. centyla dla wieku) wymagają dwukrotnie większej dawki
witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie
kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku
dodatkowej suplementacji wapnia. Z tego powodu potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia, należy
rozważyć indywidualnie..
Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie
przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz
kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku
pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy
diuretykami tiazydowymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów
(i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie
witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.
W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem,
zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D.
Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz
innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła
kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia.
Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu
chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może
zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.
Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność
witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy-
cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy.
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.
Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu we krwi.
Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Podczas stosowania produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby nie należy przyjmować innych leków lub
suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza.
Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani
Niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria
Częstość nieznana: Zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka
Rzadko: Świąd, wysypka i pokrzywka
podskórnej
Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zaleca się stosowania witaminy D dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, bez nadzoru
lekarza ze względu na możliwość przedawkowania.
Objawy przedawkowania
Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię (zwiększenie
stężenia wapnia w surowicy krwi) oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu).
Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często
występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów
i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych,
wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia
rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia
spowodowana zatruciem witaminą D, powodowała zgon.
Leczenie przedawkowania
Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane
postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym
suplementacji i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można
rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety.
5