medinary.info

Devikap

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Devikap (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Cholecalciferolum: 0,5 mg, 1,25 mg, 10 000 IU, 2000 IU, 4000 IU
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Devikap 0,5 mg Kapsułki miękkie 10 kaps., 14 kaps., 20 kaps., 30 kaps. na receptę (Rx)
Devikap 1,25 mg Kapsułki miękkie 2 kaps., 4 kaps., 10 kaps. na receptę (Rx)
Devikap 10 000 IU Kapsułki miękkie 30 kaps., 60 kaps. na receptę (Rx)
Devikap 2000 IU Kapsułki miękkie 30 kaps., 60 kaps., 90 kaps. na receptę (Rx)
Devikap 4000 IU Kapsułki miękkie 30 kaps., 60 kaps., 90 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cholecalciferolum 0,5 mg (kapsułki miękkie) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Prodywit 0,5 mg od 18 lat Zentiva, k.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 46 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
APOD3 Med od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,1 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Boncel 100 od 18 lat Roztwór doustny Cholecalciferolum 100 000 IU Orivas, UAB
Boncel 25 od 18 lat Roztwór doustny Cholecalciferolum 25 000 IU Orivas, UAB
Calsus poniżej 12 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,625 mg Teva B.V.
Cholecalciferol IBSA od 18 lat Lamelki rozpadające się w jamie ustnej Cholecalciferolum 50000 IU IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Cholecalciferol mibe od 18 lat Kapsułki twarde Cholecalciferolum 50000 IU Mibe GmbH Arzneimittel
Cholecalciferol Patent Pharma Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 20000 IU/ml Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Colecalciferol Polpharma poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 10 000 IU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Dekristol od 12 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 20 000 IU Sun-Farm Sp. z o.o.
Dekristol Forte poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Cholecalciferolum 50000 IU Sun-Farm Sp. z o.o.
Dekristol Pro poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Cholecalciferolum 25 000 IU Sun-Farm Sp. z o.o.
DETRICAL od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum 7000 IU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Detritin od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum 4000 IU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Devikap Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 15000 j.m./ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Fultium-D3 poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,5 mg (20 000 IU) STADA Arzneimittel AG
Ibuvit D3 od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum: 2000 IU, 4000 IU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibuvit D3 Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 15000 IU/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibuvit D3 Baby Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 0,066667 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Juvit D3 Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum koncentrat olejowy (vit. D3) 22 mg/ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Juvit D3 od 11 lat od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum: 0,05 mg, 0,1 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Juvit D3 Max Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 20000 IU/ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
OlVit D3 Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 14 400 IU/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Solderol od 12 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum: 7000 j.m., 30000 j.m. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Soligamma od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum: 5000 IU, 10000 IU, 20000 IU Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Thorens Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 2,5 mg Italfarmaco S.p.A.
Thorens Roztwór doustny Cholecalciferolum 0,625 mg Italfarmaco S.p.A.
Thorens poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Cholecalciferolum 25 000 IU Italfarmaco S.p.A.
Vigalex Max Caps od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,1 mg Biofarm Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 0,5 mg P&G Health Germany GmbH
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum: 500 mcg/ml, 500 mcg/ml (20 000 IU/ml), 500 μg/ml (20 000 IU/ml) Medezin Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) InPharm Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) Forfarm Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum: 500 mcg/ml, 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) Delfarma Sp. z o.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/mcl PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg Aga Kommerz spol. s r.o.
Vigantol Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 500 mcg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum (proszek) 10 mg P&G Health Germany GmbH
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum: 25 mcg, 25 mcg (1000 j.m.) Delfarma Sp. z o.o.
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum 25 mcg (1000 j.m.) Pharmapoint SA
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum 25 mcg InPharm Sp. z o.o.
Vigantoletten 1000 Tabletki Cholecalciferolum 25 µg Aga Kommerz spol. s r.o.
Vigantoletten 500 Tabletki Cholecalciferolum (proszek) 5 mg P&G Health Germany GmbH
Vigantolvit od 18 lat Tabletki powlekane Cholecalciferolum 4000 IU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Vitamin D3 Krka od 18 lat Tabletki Cholecalciferolum: 0,175 mg, 0,75 mg Krka, d.d., Novo mesto
Vitaminum D3 MAX APTEO MED od 18 lat Kapsułki miękkie Cholecalciferolum 0,1 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Widat Krople doustne, roztwór Cholecalciferolum 0,5 mg/ml Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Cholecalciferolum 0,5 mg (kapsułki miękkie); Cholecalciferolum 1,25 mg (kapsułki miękkie)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Cholecalciferolum 0,5 mg, Cholecalciferolum 1,25 mg)

Dla: Cholecalciferolum 10 000 IU (kapsułki miękkie); Cholecalciferolum 2000 IU (kapsułki miękkie); Cholecalciferolum 4000 IU (kapsułki miękkie)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Cholecalciferolum 10 000 IU, Cholecalciferolum 2000 IU, Cholecalciferolum 4000 IU)

Cholecalciferolum 0,5 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Zawartość kapsułki; All-rac-α-tokoferylu octan (E 307); Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Skład osłonki; Żelatyna; Glicerol; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny okrągły owalny
    Lek Devikap 20 000 IU ma postać przezroczystych, żółtawych, okrągłych miękkich kapsułek (średnica ok. 9,5 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych oleistym płynem. Lek Devikap 50 000 IU ma postać przezroczystych, żółtawych, owalnych miękkich kapsułek (dłuższa średnica ok. 13 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych oleistym płynem. Opakowanie: zawiera kapsułki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria
  • rzadko: Świąd; wysypka i pokrzywka podskórnej
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani; Zaparcia; wzdęcia; nudności; ból brzucha; biegunka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu leczniczego Devikap nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Devikap nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli U pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka to • 20 000 IU dwa razy w tygodniu lub 40 000 IU raz na tydzień przez 1-3 miesiące, • lub 50 000 IU raz na tydzień przez 1 -3 miesiące Następnie zaleca się kontynuację leczenia witaminą D w dawce 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU na tydzień. Dawkowanie i częstość podawania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. SGA - small for gestational age) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w dawce 2 000 IU na dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to 2 000 IU na dobę. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji u noworodka.”
  • Płodność: „Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap
Kiedy nie stosować leku Devikap: • jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych; • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent otrzymuje pewne leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna); • jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować zwiększenie stężenie witaminy D w organizmie); • jeśli pacjent przyjmuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D i wapń lub spożywa pokarmy wzbogacone w witaminę D; • jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Devikap; • jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia. W okresie przyjmowania leku Devikap lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie; • jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. W takim przypadku lekarz może zalecić badanie stężenia wapnia we krwi lub w moczu. Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek przez dłuższy czas, powinien udać się do lekarza w celu kontroli stężenia wapnia we krwi i w moczu. Dzieci i młodzież Lek Devikap nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Devikap a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: • leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów. Stosowane jednocześnie z witaminą D leki te mogą powodować m.in. znaczne zwiększenie stężenia wapnia we krwi i w moczu; • leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D; • aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu grzybicy), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D; • wymienione poniżej leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie czy wchłanianie witaminy D lub witamina D może wpływać na działanie tych leków: - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany; - glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one osłabiać działanie witaminy D; - leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol); - niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat); - niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy); - leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę lub niestrawność); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd). Lek Devikap z jedzeniem i piciem Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lek Devikap należy przyjmować w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią tylko , jeśli zaleci to lekarz. Jeśli kobieta potrzebuje dodatkowych dawek witaminy D nie powinna ich stosować bez nadzoru lekarza, ponieważ zbyt wysokie stężenie witaminy D może zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Devikap nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani) • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Devikap należą: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) • podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria) Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • wysypka • świąd • pokrzywka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zaparcia • gazy (wzdęcia) • nudności • ból brzucha • biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria • Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza • Ciężka niewydolność nerek • Hiperwitaminoza D
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentom, którzy stosują produkt leczniczy Devikap w dawkach miesięcznych zaleca się, aby nie przyjmowali produktów zawierających witaminę D, suplementów diety zawierających witaminę D oraz ograniczyli ekspozycję na słońce. Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Podczas długotrwałego leczenia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne postaci witaminy D. Przy przepisywaniu innych produktów leczniczych zawierających witaminę D należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w produkcie Devikap. Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Zalecane jest ścisłe monitorowanie reakcji na leczenie, aby zapobiec hiperkalcemii. Produkt Devikap nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie wysokich dawek witaminy D może zwiększać toksyczność naparstnicy i powodować ciężką arytmię poprzez addytywne ujemne działanie inotropowe. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i wydalanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu Devikap kapsułki. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina) lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Orlistat może potencjalnie zaburzać wchłanianie cholekalcyferolu, ponieważ jest on rozpuszczalny w tłuszczach. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy- cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria Częstość nieznana: Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Rzadko: Świąd, wysypka i pokrzywka podskórnej Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Cholecalciferolum 1,25 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Zawartość kapsułki; All-rac-α-tokoferylu octan (E 307); Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Skład osłonki; Żelatyna; Glicerol; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny okrągły owalny
    Lek Devikap 20 000 IU ma postać przezroczystych, żółtawych, okrągłych miękkich kapsułek (średnica ok. 9,5 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych oleistym płynem. Lek Devikap 50 000 IU ma postać przezroczystych, żółtawych, owalnych miękkich kapsułek (dłuższa średnica ok. 13 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych oleistym płynem. Opakowanie: zawiera kapsułki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria
  • rzadko: Świąd; wysypka i pokrzywka podskórnej
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani; Zaparcia; wzdęcia; nudności; ból brzucha; biegunka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu leczniczego Devikap nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Devikap nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli U pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka to • 20 000 IU dwa razy w tygodniu lub 40 000 IU raz na tydzień przez 1-3 miesiące, • lub 50 000 IU raz na tydzień przez 1 -3 miesiące Następnie zaleca się kontynuację leczenia witaminą D w dawce 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU na tydzień. Dawkowanie i częstość podawania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. SGA - small for gestational age) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w dawce 2 000 IU na dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to 2 000 IU na dobę. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji u noworodka.”
  • Płodność: „Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap
Kiedy nie stosować leku Devikap: • jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych; • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent otrzymuje pewne leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna); • jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować zwiększenie stężenie witaminy D w organizmie); • jeśli pacjent przyjmuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D i wapń lub spożywa pokarmy wzbogacone w witaminę D; • jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Devikap; • jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia. W okresie przyjmowania leku Devikap lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie; • jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. W takim przypadku lekarz może zalecić badanie stężenia wapnia we krwi lub w moczu. Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek przez dłuższy czas, powinien udać się do lekarza w celu kontroli stężenia wapnia we krwi i w moczu. Dzieci i młodzież Lek Devikap nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Devikap a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: • leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów. Stosowane jednocześnie z witaminą D leki te mogą powodować m.in. znaczne zwiększenie stężenia wapnia we krwi i w moczu; • leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D; • aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu grzybicy), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D; • wymienione poniżej leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie czy wchłanianie witaminy D lub witamina D może wpływać na działanie tych leków: - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany; - glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one osłabiać działanie witaminy D; - leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol); - niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat); - niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy); - leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę lub niestrawność); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd). Lek Devikap z jedzeniem i piciem Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lek Devikap należy przyjmować w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią tylko , jeśli zaleci to lekarz. Jeśli kobieta potrzebuje dodatkowych dawek witaminy D nie powinna ich stosować bez nadzoru lekarza, ponieważ zbyt wysokie stężenie witaminy D może zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Devikap nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani) • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Devikap należą: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) • podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria) Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • wysypka • świąd • pokrzywka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zaparcia • gazy (wzdęcia) • nudności • ból brzucha • biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria • Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza • Ciężka niewydolność nerek • Hiperwitaminoza D
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentom, którzy stosują produkt leczniczy Devikap w dawkach miesięcznych zaleca się, aby nie przyjmowali produktów zawierających witaminę D, suplementów diety zawierających witaminę D oraz ograniczyli ekspozycję na słońce. Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Podczas długotrwałego leczenia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne postaci witaminy D. Przy przepisywaniu innych produktów leczniczych zawierających witaminę D należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w produkcie Devikap. Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Zalecane jest ścisłe monitorowanie reakcji na leczenie, aby zapobiec hiperkalcemii. Produkt Devikap nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie wysokich dawek witaminy D może zwiększać toksyczność naparstnicy i powodować ciężką arytmię poprzez addytywne ujemne działanie inotropowe. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i wydalanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu Devikap kapsułki. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina) lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Orlistat może potencjalnie zaburzać wchłanianie cholekalcyferolu, ponieważ jest on rozpuszczalny w tłuszczach. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy- cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria Częstość nieznana: Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Rzadko: Świąd, wysypka i pokrzywka podskórnej Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Cholecalciferolum 10 000 IU (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Zawartość kapsułki; Olej krokoszowy oczyszczony (typ I); Skład osłonki; Żelatyna; Glicerol; Woda oczyszczona; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • owalny
    Devikap 2 000 IU: lek ma postać jasnożółtych, owalnych kapsułek miękkich (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem. Devikap 4 000 IU: lek ma postać jasnożółtych, owalnych kapsułek miękkich (krótsza średnica ok. 7 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem. Devikap 10 000 IU: lek ma postać jasnożółtych, owalnych, kapsułek miękkich (krótsza średnica ok. 9 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria
  • rzadko: Świąd; wysypka i pokrzywka
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani; Zaparcia; wzdęcia; nudności; ból brzucha; biegunka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku„Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek, zwykle zalecana jest dawka podwójna u tych pacjentów w porównaniu do dawki dobowej zalecanej dla pacjentów z prawidłową masą ciała. Zazwyczaj zalecana dawka dobowa u otyłych dorosłych to 4 000 IU w zależności od stopnia otyłości i reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25(OH)D powinien być wykonany 3-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, w celu potwierdzenia, że została osiągnięta docelowa wartość stężenia 25(OH)D.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Otyła młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat (BMI > 90 centyla dla wieku) Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od stopnia otyłości i reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25(OH)D powinien być wykonany 3-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25(OH)D została osiągnięta.”
  • Dorośli„Dorośli Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU do 4 000 IU na dobę, w zależności od stężenia 25(OH)D w surowicy, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Niektórzy pacjenci, w tym otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek. U dorosłych pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka to 10 000 IU na dobę (1 kapsułka) przez 1 - 3 miesiące, następnie zaleca się kontynuację leczenia witaminą D w dawce 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU raz na tydzień, w zależności od wieku i masy ciała - pod kontrolą lekarza. Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) w zależności od stopnia otyłości mogą wymagać wyższych dawek, np. 4 000 IU na dobę.”
  • Młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat„Młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU do 4 000 IU na dobę, w zależności od stężenia 25(OH)D w surowicy, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D należy kontynuować przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D ≥30-50 ng/ml, następnie zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej, tj. dawki profilaktycznej zalecanej ogólnej populacji, w zależności od wieku i masy ciała.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Młodzież i dzieci z niedowagą w wieku powyżej 11 lat (BMI < 5 centyla dla wieku): „Młodzież i dzieci z niedowagą w wieku powyżej 11 lat (BMI < 5 centyla dla wieku) Młodzież i dzieci z niedowagą (BMI < 5 centyla dla wieku) mogą wymagać niższych dawek niż zalecane młodzieży i dzieciom z prawidłową masą ciała.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej, która może przyczynić się do zbyt małej wagi noworodka w stosunku do wieku ciążowego (ang. SGA - small for gestational age) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Kobiety planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Jeżeli oznaczenie stężenia 25(OH)D w surowicy nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę (50 µg na dobę), przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji swojego dziecka.”
  • Płodność: „Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap
Kiedy nie stosować leku Devikap: • jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych; • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D); • u dzieci w wieku poniżej 11 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna); • jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować zwiększenie stężenie witaminy D w organizmie); • jeśli pacjent przyjmuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D i wapń lub spożywa pokarmy wzbogacone w witaminę D; • jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Devikap; • jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia. W okresie przyjmowania leku Devikap lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie; • jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. W takim przypadku lekarz może zalecić badanie stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz może sprawdzić czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi; • jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi. Dzieci i młodzież Lek Devikap można podawać wyłącznie dzieciom powyżej 11 lat. Lek Devikap a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: • leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd). Stosowane jednocześnie z witaminą D leki te mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu; • leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D; • aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu grzybicy), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D; • wymienione poniżej leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D: - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe); - glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one osłabiać działanie witaminy D; - leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol); - niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat); - niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy); - leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę lub niestrawność); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd). Lek Devikap z jedzeniem i piciem Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Devikap należy przyjmować w czasie ciąży, tylko jeśli zaleci to lekarz. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie. Jeśli kobieta potrzebuje dodatkowych dawek witaminy D nie powinna ich stosować bez nadzoru lekarza, ponieważ zbyt wysokie stężenie witaminy D może zaszkodzić dziecku. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i wad oka u dziecka. Karmienie piersią Lek Devikap należy przyjmować w czasie karmienia piersią tylko, jeśli zaleci to lekarz. Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka matki. Nie zaobserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji swojego dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Devikap nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani) • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Devikap należą: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) • podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria) Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • wysypka • świąd • pokrzywka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zaparcia • gazy (wzdęcia) • nudności • ból brzucha • biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria • Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza • Ciężka niewydolność nerek • Hiperwitaminoza D • Dzieci w wieku poniżej 11 lat
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek produkt leczniczy Devikap jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów leczących się w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica). Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Określając całkowitą dawkę witaminy D należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D, suplementy diety zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami tiazydowymi zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. W celu zapobiegania hiperkalcemii w czasie leczenia wymagana jest kontrola lekarza.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D. W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie witaminy D może zwiększać toksyczność naparstnicy (arytmia). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska oraz, jeśli wskazane, monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Produkt cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy- cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α -hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Produkty zobojętniające, zawierające glin, podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani 5 Niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria Częstość nieznana: Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Rzadko: Świąd, wysypka i pokrzywka Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Cholecalciferolum 2000 IU (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Zawartość kapsułki; Olej krokoszowy oczyszczony (typ I); Skład osłonki; Żelatyna; Glicerol; Woda oczyszczona; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • owalny
    Devikap 2 000 IU: lek ma postać jasnożółtych, owalnych kapsułek miękkich (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem. Devikap 4 000 IU: lek ma postać jasnożółtych, owalnych kapsułek miękkich (krótsza średnica ok. 7 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem. Devikap 10 000 IU: lek ma postać jasnożółtych, owalnych, kapsułek miękkich (krótsza średnica ok. 9 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria
  • rzadko: Świąd; wysypka i pokrzywka
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani; Zaparcia; wzdęcia; nudności; ból brzucha; biegunka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku„Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek, zwykle zalecana jest dawka podwójna u tych pacjentów w porównaniu do dawki dobowej zalecanej dla pacjentów z prawidłową masą ciała. Zazwyczaj zalecana dawka dobowa u otyłych dorosłych to 4 000 IU w zależności od stopnia otyłości i reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25(OH)D powinien być wykonany 3-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, w celu potwierdzenia, że została osiągnięta docelowa wartość stężenia 25(OH)D.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Otyła młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat (BMI > 90 centyla dla wieku) Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od stopnia otyłości i reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25(OH)D powinien być wykonany 3-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25(OH)D została osiągnięta.”
  • Dorośli„Dorośli Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU do 4 000 IU na dobę, w zależności od stężenia 25(OH)D w surowicy, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Niektórzy pacjenci, w tym otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek. U dorosłych pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka to 10 000 IU na dobę (1 kapsułka) przez 1 - 3 miesiące, następnie zaleca się kontynuację leczenia witaminą D w dawce 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU raz na tydzień, w zależności od wieku i masy ciała - pod kontrolą lekarza. Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) w zależności od stopnia otyłości mogą wymagać wyższych dawek, np. 4 000 IU na dobę.”
  • Młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat„Młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU do 4 000 IU na dobę, w zależności od stężenia 25(OH)D w surowicy, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D należy kontynuować przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D ≥30-50 ng/ml, następnie zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej, tj. dawki profilaktycznej zalecanej ogólnej populacji, w zależności od wieku i masy ciała.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Młodzież i dzieci z niedowagą w wieku powyżej 11 lat (BMI < 5 centyla dla wieku): „Młodzież i dzieci z niedowagą w wieku powyżej 11 lat (BMI < 5 centyla dla wieku) Młodzież i dzieci z niedowagą (BMI < 5 centyla dla wieku) mogą wymagać niższych dawek niż zalecane młodzieży i dzieciom z prawidłową masą ciała.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej, która może przyczynić się do zbyt małej wagi noworodka w stosunku do wieku ciążowego (ang. SGA - small for gestational age) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Kobiety planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Jeżeli oznaczenie stężenia 25(OH)D w surowicy nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę (50 µg na dobę), przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji swojego dziecka.”
  • Płodność: „Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap
Kiedy nie stosować leku Devikap: • jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych; • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D); • u dzieci w wieku poniżej 11 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna); • jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować zwiększenie stężenie witaminy D w organizmie); • jeśli pacjent przyjmuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D i wapń lub spożywa pokarmy wzbogacone w witaminę D; • jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Devikap; • jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia. W okresie przyjmowania leku Devikap lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie; • jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. W takim przypadku lekarz może zalecić badanie stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz może sprawdzić czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi; • jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi. Dzieci i młodzież Lek Devikap można podawać wyłącznie dzieciom powyżej 11 lat. Lek Devikap a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: • leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd). Stosowane jednocześnie z witaminą D leki te mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu; • leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D; • aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu grzybicy), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D; • wymienione poniżej leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D: - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe); - glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one osłabiać działanie witaminy D; - leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol); - niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat); - niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy); - leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę lub niestrawność); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd). Lek Devikap z jedzeniem i piciem Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Devikap należy przyjmować w czasie ciąży, tylko jeśli zaleci to lekarz. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie. Jeśli kobieta potrzebuje dodatkowych dawek witaminy D nie powinna ich stosować bez nadzoru lekarza, ponieważ zbyt wysokie stężenie witaminy D może zaszkodzić dziecku. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i wad oka u dziecka. Karmienie piersią Lek Devikap należy przyjmować w czasie karmienia piersią tylko, jeśli zaleci to lekarz. Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka matki. Nie zaobserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji swojego dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Devikap nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani) • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Devikap należą: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) • podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria) Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • wysypka • świąd • pokrzywka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zaparcia • gazy (wzdęcia) • nudności • ból brzucha • biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria • Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza • Ciężka niewydolność nerek • Hiperwitaminoza D • Dzieci w wieku poniżej 11 lat
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek produkt leczniczy Devikap jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów leczących się w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica). Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Określając całkowitą dawkę witaminy D należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D, suplementy diety zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami tiazydowymi zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. W celu zapobiegania hiperkalcemii w czasie leczenia wymagana jest kontrola lekarza.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D. W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie witaminy D może zwiększać toksyczność naparstnicy (arytmia). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska oraz, jeśli wskazane, monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Produkt cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy- cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α -hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Produkty zobojętniające, zawierające glin, podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani 5 Niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria Częstość nieznana: Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Rzadko: Świąd, wysypka i pokrzywka Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Cholecalciferolum 4000 IU (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Zawartość kapsułki; Olej krokoszowy oczyszczony (typ I); Skład osłonki; Żelatyna; Glicerol; Woda oczyszczona; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • owalny
    Devikap 2 000 IU: lek ma postać jasnożółtych, owalnych kapsułek miękkich (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem. Devikap 4 000 IU: lek ma postać jasnożółtych, owalnych kapsułek miękkich (krótsza średnica ok. 7 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem. Devikap 10 000 IU: lek ma postać jasnożółtych, owalnych, kapsułek miękkich (krótsza średnica ok. 9 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria
  • rzadko: Świąd; wysypka i pokrzywka
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani; Zaparcia; wzdęcia; nudności; ból brzucha; biegunka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku„Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek, zwykle zalecana jest dawka podwójna u tych pacjentów w porównaniu do dawki dobowej zalecanej dla pacjentów z prawidłową masą ciała. Zazwyczaj zalecana dawka dobowa u otyłych dorosłych to 4 000 IU w zależności od stopnia otyłości i reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25(OH)D powinien być wykonany 3-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, w celu potwierdzenia, że została osiągnięta docelowa wartość stężenia 25(OH)D.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Otyła młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat (BMI > 90 centyla dla wieku) Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od stopnia otyłości i reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25(OH)D powinien być wykonany 3-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25(OH)D została osiągnięta.”
  • Dorośli„Dorośli Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU do 4 000 IU na dobę, w zależności od stężenia 25(OH)D w surowicy, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Niektórzy pacjenci, w tym otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek. U dorosłych pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka to 10 000 IU na dobę (1 kapsułka) przez 1 - 3 miesiące, następnie zaleca się kontynuację leczenia witaminą D w dawce 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU raz na tydzień, w zależności od wieku i masy ciała - pod kontrolą lekarza. Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) w zależności od stopnia otyłości mogą wymagać wyższych dawek, np. 4 000 IU na dobę.”
  • Młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat„Młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU do 4 000 IU na dobę, w zależności od stężenia 25(OH)D w surowicy, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D należy kontynuować przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D ≥30-50 ng/ml, następnie zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej, tj. dawki profilaktycznej zalecanej ogólnej populacji, w zależności od wieku i masy ciała.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Młodzież i dzieci z niedowagą w wieku powyżej 11 lat (BMI < 5 centyla dla wieku): „Młodzież i dzieci z niedowagą w wieku powyżej 11 lat (BMI < 5 centyla dla wieku) Młodzież i dzieci z niedowagą (BMI < 5 centyla dla wieku) mogą wymagać niższych dawek niż zalecane młodzieży i dzieciom z prawidłową masą ciała.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej, która może przyczynić się do zbyt małej wagi noworodka w stosunku do wieku ciążowego (ang. SGA - small for gestational age) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Kobiety planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Jeżeli oznaczenie stężenia 25(OH)D w surowicy nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę (50 µg na dobę), przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji swojego dziecka.”
  • Płodność: „Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap
Kiedy nie stosować leku Devikap: • jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych; • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D); • u dzieci w wieku poniżej 11 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna); • jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować zwiększenie stężenie witaminy D w organizmie); • jeśli pacjent przyjmuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D i wapń lub spożywa pokarmy wzbogacone w witaminę D; • jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Devikap; • jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia. W okresie przyjmowania leku Devikap lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie; • jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. W takim przypadku lekarz może zalecić badanie stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz może sprawdzić czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi; • jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi. Dzieci i młodzież Lek Devikap można podawać wyłącznie dzieciom powyżej 11 lat. Lek Devikap a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: • leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd). Stosowane jednocześnie z witaminą D leki te mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu; • leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D; • aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu grzybicy), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D; • wymienione poniżej leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D: - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe); - glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one osłabiać działanie witaminy D; - leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol); - niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat); - niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy); - leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę lub niestrawność); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd). Lek Devikap z jedzeniem i piciem Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Devikap należy przyjmować w czasie ciąży, tylko jeśli zaleci to lekarz. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie. Jeśli kobieta potrzebuje dodatkowych dawek witaminy D nie powinna ich stosować bez nadzoru lekarza, ponieważ zbyt wysokie stężenie witaminy D może zaszkodzić dziecku. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i wad oka u dziecka. Karmienie piersią Lek Devikap należy przyjmować w czasie karmienia piersią tylko, jeśli zaleci to lekarz. Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka matki. Nie zaobserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji swojego dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Devikap nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani) • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Devikap należą: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) • podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria) Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • wysypka • świąd • pokrzywka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zaparcia • gazy (wzdęcia) • nudności • ból brzucha • biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria • Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza • Ciężka niewydolność nerek • Hiperwitaminoza D • Dzieci w wieku poniżej 11 lat
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek produkt leczniczy Devikap jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów leczących się w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica). Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Określając całkowitą dawkę witaminy D należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D, suplementy diety zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami tiazydowymi zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. W celu zapobiegania hiperkalcemii w czasie leczenia wymagana jest kontrola lekarza.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D. W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie witaminy D może zwiększać toksyczność naparstnicy (arytmia). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska oraz, jeśli wskazane, monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Produkt cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy- cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α -hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Produkty zobojętniające, zawierające glin, podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani 5 Niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria Częstość nieznana: Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Rzadko: Świąd, wysypka i pokrzywka Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cholecalciferolum 0,5 mg Kapsułki miękkie 28150 100460790 ChPL: 2024-06-04, Ulotka: 2024-06-04
Cholecalciferolum 1,25 mg Kapsułki miękkie 28151 100490781 ChPL: 2024-06-04, Ulotka: 2024-06-04
Cholecalciferolum 10 000 IU Kapsułki miękkie 25322 100397454 ChPL: 2024-09-13, Ulotka: 2024-09-13
Cholecalciferolum 2000 IU Kapsułki miękkie 25320 100397431 ChPL: 2024-09-13, Ulotka: 2024-09-13
Cholecalciferolum 4000 IU Kapsułki miękkie 25321 100397448 ChPL: 2024-09-13, Ulotka: 2024-09-13