Xylocaine

Kiedy nie stosować leku Xylocaine 2%: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na metylu i (lub) propylu parahydroksybenzoesan [metylo i (lub) propyloparaben] lub na ich metabolit, kwas paraaminobenzoesowy (PABA), - jeśli z jakichkolwiek przyczyn znieczulenie miejscowe jest przeciwwskazane, - do znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, np. we wstrząsie kardiogennym (pochodzenia sercowego) lub hipowolemicznym (spowodowanym znacznym zmniejszeniem objętości krwi krążącej), - do znieczulenia podawanego dooponowo, do przestrzeni podpajęczynówkowej, do- lub zagałkowo. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylocaine 2% należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości (alergia) podczas lub po znieczuleniu, - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki znieczulające miejscowo, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zmniejszony przepływ wątrobowy, - jeśli u pacjenta występuje zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca (np. częściowy lub całkowity blok przewodzenia w mięśniu serca), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krążenia, - jeśli u pacjenta stwierdzono płyn w klatce piersiowej (opłucnej), - jeśli pacjent ma zakażenie krwi (posocznicę), - jeśli pacjent stosuje leki przeciwarytmiczne, tj. amiodaron - jeśli pacjent ma ostrą postać porfirii. Rzadko w przypadku niektórych rodzajów znieczulenia może dojść do uszkodzenia nerwu, niekiedy jest to zmiana trwała. Niektóre rodzaje nakłuć w okolicy oka mogą bardzo rzadko powodować przemijającą ślepotę i przedłużające się zaburzenia mięśni oka. Dzieci i młodzież Lek Xylocaine 2% jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat. U dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat zaleca się stosowanie innego leku - roztworu do wstrzykiwań o mniejszym stężeniu chlorowodorku lidokainy. Xylocaine 2% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zastosowaniu innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - inne leki miejscowo znieczulające - leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodaron, meksyletyna) - leki stosowane w chorobie żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna) - beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i nadczynności tarczycy) Xylocaine 2% z jedzeniem i piciem Nie dotyczy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lidokaina przenika przez łożysko i może się dostawać do tkanek płodu. Lidokaina przenika do mleka ludzkiego, ale w tak małych ilościach, że jej wpływ na organizm dziecka karmionego piersią jest mało prawdopodobny, jeśli jest podawana w zalecanych dawkach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zależnie od dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą wpływać na funkcje motoryczne i koordynację ruchową. Xylocaine 2% zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Leku nie należy stosować w znieczuleniu podawanym dooponowo, do przestrzeni podpajęczynówkowej, do- lub zagałkowo. Lek zawiera 49,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę 20 ml. Odpowiada to 2,49% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 124,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę 50 ml. Odpowiada to 6,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez lek są niekiedy trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia), bezpośredniego skutku nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub stanowią pośredni skutek nakłucia (np. krwiak podtwardówkowy). Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się: • obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w przełykaniu • ciężkiego lub nagłego obrzęku dłoni, stóp lub kostek • trudności w oddychaniu • silnego swędzenia skóry (z grudkowatą wysypką) • bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi, które może wywołać zasłabnięcie lub omdlenie Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) • nudności • znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie) Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) • znaczne zwolnienie rytmu serca (bradykardia) • znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie) • parestezje (zaburzenia czucia) • zawroty głowy • drgawki • wymioty Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) • objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wymowy) Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) • neuropatia, tj. choroba nerwu powodująca uczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia siły unerwionego mięśnia • uszkodzenia nerwów obwodowych • zapalenie pajęczynówki • podwójne widzenie • zatrzymanie krążenia • zaburzenia rytmu serca • depresja oddechowa Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, produkty lecznicze miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na metylu i (lub) propylu parahydroksybenzoesan [metylo- i (lub) propyloparaben] lub na ich metabolit, kwas paraaminobenzoesowy (PABA). Należy unikać stosowania roztworu lidokainy zawierającego parabeny u pacjentów z nadwrażliwością na estry miejscowo działających produktów leczniczych znieczulających i ich metabolit, PABA. • Ogólne przeciwwskazania do stosowania poszczególnych rodzajów znieczulenia miejscowego. • Lidokainy nie należy stosować do znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów ze znaczną hipotensją (np. we wstrząsie kardiogennym lub hipowolemicznym).

Znieczulenia regionalne powinny być wykonywane w ośrodkach zatrudniających przeszkolony personel, dysponujący wyposażeniem i produktami leczniczymi koniecznymi do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Podczas wykonywania większości blokad należy przed zabiegiem zapewnić dostęp do żyły pacjenta. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania działań niepożądanych i (lub) ostrych objawów toksyczności oraz postępowania w razie ich wystąpienia. W każdym przypadku przedawkowania preparatu lub niezamierzonego podania donaczyniowego mogą wystąpić ostre, ogólnoustrojowe objawy toksyczności. Należy zachować szczególną ostrożność stosując znieczulenie zewnątrzoponowe u pacjentów z zaburzeniami czynności układu krążenia, ze względu na mniejsze możliwości kompensowania zmian związanych z wydłużonym czasem przewodzenia przedsionkowo-komorowego, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktów leczniczych miejscowo znieczulających. Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie. Dlatego lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lub ze zmniejszonym przepływem wątrobowym. Lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W czasie trwania znieczulenia zewnątrzoponowego może wystąpić hipotensja oraz bradykardia. Ryzyko wystąpienia takich objawów można zmniejszyć, np. przez wstrzyknięcie produktu leczniczego wywołującego skurcz naczyń. Niedociśnienie tętnicze należy leczyć niezwłocznie, podając dożylnie sympatykomimetyk, z powtórzeniem w razie potrzeby. U pacjentów z hipowolemią o różnej etiologii (krwawienia, odwodnienie) lub u pacjentów z zaburzonym powrotem żylnym, spowodowanym np. przez znaczne wodobrzusze, duży guz w jamie brzusznej lub zaawansowaną ciążę, może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego. U pacjentów z niewydolnością krążenia należy unikać istotnej klinicznie hipotensji, ze względu na zaburzone mechanizmy kompensacyjne. U pacjentów z hipowolemią podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do porażenia mięśni międzyżebrowych, co u pacjentów z wysiękiem opłucnowym może doprowadzić do zaburzeń oddechowych. Jeżeli znieczulenie zewnątrzoponowe jest wykonywane u pacjenta z posocznicą, zwiększa się ryzyko wystąpienia ropnia wewnątrz kanału kręgowego w okresie pooperacyjnym. Znieczulenie okołoszyjkowe wykonywane u kobiet w ciąży może doprowadzić do wystąpienia u płodu działań niepożądanych (tachykardia lub bradykardia) częściej niż po stosowaniu innych technik znieczulenia. Znieczulenia regionalne wykonywane w okolicy głowy i szyi (włącznie ze znieczuleniem pozagałkowym, znieczuleniami stomatologicznymi i znieczuleniem zwoju gwiaździstego) są związane z większym ryzykiem dotętniczego podania produktu leczniczego. W tych przypadkach nawet po podaniu małych dawek produktów leczniczych miejscowo znieczulających mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy toksyczności. W rzadkich przypadkach, w trakcie znieczulenia pozagałkowego może dojść do przedostania się produktu do przestrzeni podpajęczynówkowej, co może doprowadzić do przemijającej ślepoty, zatrzymania krążenia, bezdechu i drgawek. Dlatego podczas wykonywania znieczulenia pozagałkowego, podobnie jak w przypadku innych znieczuleń regionalnych, powinien być obecny przeszkolony personel dysponujący niezbędnym sprzętem i produktami leczniczymi. Stosowanie produktów leczniczych miejscowo znieczulających do znieczuleń okołogałkowych i pozagałkowych może powodować także trwałą dysfunkcję mięśni ocznych. Należy zachować ostrożność, stosując lidokainę u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, ponieważ produkty lecznicze miejscowo znieczulające mogą hamować czynność układu przewodzącego serca. Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest produkt leczniczy Xylocaine 2%, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy rozważyć u nich monitorowanie zapisu EKG. Działania lidokainy i produktów leczniczych przeciwarytmicznych klasy III mogą się sumować. Produkty lecznicze zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub beta-adrenolityki) mogą powodować potencjalnie toksyczne stężenie lidokainy w osoczu, szczególnie gdy jest ona podawana w dużych dawkach powtarzanych, przez długi czas. Interakcja ta wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego, kiedy lidokaina jest podawana krótkotrwale w zalecanych dawkach. U pacjentów z ostrą porfirią należy zastosować odpowiednie środki ostrożności. Jest prawdopodobne, że produkt leczniczy Xylocaine 2% może nasilać objawy porfirii, dlatego należy go stosować u pacjentów z ostrą porfirią tylko w przypadku poważnych wskazań. Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących w okresie pooperacyjnym produkty lecznicze miejscowo znieczulające poprzez ciągły wlew dostawowy. Większość zgłaszanych przypadków chondrolizy dotyczyło stawu ramiennego. Ciągły wlew dostawowy nie jest zatwierdzonym wskazaniem dla produktu leczniczego Xylocaine 2%. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Xylocaine 2% jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Produkt leczniczy Xylocaine 2%, zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) jako środek konserwujący. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego Xylocaine 2% nie należy stosować w znieczuleniu podawanym dooponowo, do przestrzeni podpajęczynówkowej, do- lub zagałkowo. Produkt leczniczy zawiera 49,8 mg sodu na fiolkę 20 ml, co odpowiada 2,49% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera 124,5 mg sodu na fiolkę 50 ml, co odpowiada 6,23% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli lidokaina jest stosowana u pacjentów, u których jednocześnie są stosowane produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy IB lub inne produkty lecznicze miejscowo znieczulające. Działania toksyczne tych produktów leczniczych mogą się sumować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lidokainy z produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), jednak podczas jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub beta-adrenolityki) mogą potencjalnie prowadzić do wystąpienia toksycznego stężenia lidokainy, jeśli jest ona podawana w dużych, powtarzanych dawkach, przez długi czas. Ta interakcja nie powinna mieć znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego podawania lidokainy w zalecanych dawkach.

Działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez produkt leczniczy są niekiedy trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia), bezpośredniego skutku nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub stanowią pośredni skutek nakłucia (np. krwiak podtwardówkowy). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000). Rzadko: Reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny) Często: Parestezje, zawroty głowy Niezbyt często: Objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, parestezje okołoustne, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenie mięśniowe, szumy uszne, dyzartria) Rzadko: Neuropatia, uszkodzenia nerwów obwodowych, zapalenie pajęczynówki Rzadko: Podwójne widzenie Często: Bradykardia Rzadko: Zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca Bardzo często: Niedociśnienie tętnicze Często: Nadciśnienie tętnicze Rzadko: Depresja oddechowa Bardzo często: Nudności Często: Wymioty Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.