Lydagriks
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- AS Grindeks
- Substancje czynne
- Lidocaini hydrochloridum: 10 mg/ml, 20 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lydagriks 10 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml, 10 amp. 5 ml, 10 amp. 10 ml, 10 fiol. 20 ml, 10 fiol. 50 ml | na receptę (Rx) |
| Lydagriks 20 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 2 ml, 5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml, 10 amp. 2 ml, 10 amp. 5 ml, 10 amp. 10 ml, 10 fiol. 20 ml, 10 fiol. 50 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lidocaini hydrochloridum 10 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego Lydagriks nie należy stosować do znieczulenia nadtwardówkowego u pacjentów ze znacznym niedociśnieniem lub we wstrząsie kardiogennym lub hipowolemicznym.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, fiolka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, bez widocznych cząstek. 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań Ampułki Lek pakowany jest w ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I klasy odporności hydrolitycznej z jednopunktowym nacięciem o objętości 5 mL lub 10 mL. Ampułki są oznaczone kolorowym pierścieniem. Ampułki są pakowane w pudełka tekturowe po 5 lub 10 sztuk. Fiolki Lek pakowany jest w fiolki wtryskowe z bezbarwnego formowanego szkła borokrzemianowego typu I z karbowaną szyjką o objętości 20 mL lub 50 mL. Fiolki są zamykane 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej i 20 mm aluminiowym uszczelnieniem (zamknięcie typu flip-off). Fiolki są pakowane w pudełka tekturowe po 10 sztuk. 20 mg/mL roztwór do wstrzykiwań Ampułki Lek pakowany jest w ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I klasy odporności hydrolitycznej z jednopunktowym nacięciem o objętości 2 mL, 5 mL lub 10 mL. Ampułki są oznaczone kolorowym pierścieniem. Ampułki są pakowane w pudełka tekturowe po 5 lub 10 sztuk. Fiolki Lek pakowany jest w fiolki wtryskowe z bezbarwnego formowanego szkła borokrzemianowego typu I z karbowaną szyjką o objętości 20 mL lub 50 mL. Fiolki są zamykane 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej i 20 mm aluminiowym uszczelnieniem (zamknięcie typu flip-off). Fiolki są pakowane w pudełka tekturowe po 10 sztuk. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W zależności od dawki i drogi podania, lidokaina może czasowo wpływać na ruch i koordynację, wpływając tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać tych aktywności do czasu powrotu prawidłowego funkcjonowania organizmu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Nudności; Niedociśnienie
- często: Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; Parestezje; zawroty głowy; Wymioty
- niezbyt często: Objawy toksyczności ze strony OUN
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości; wstrząs anafilaktyczny; Neuropatia; uszkodzenie nerwów obwodowych; zapalenie pajęczynówki; Podwójne widzenie; Zatrzymanie akcji serca; arytmia; Zahamowanie oddechu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Lydagriks nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Należy stosować wyłącznie moc 10 mg/mL. Szczególną ostrożność należy zachować w trakcie leczenia dzieci w wieku poniżej 4 lat. Ilość leku, która ma być wstrzyknięta powinna być określona na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz rozległości planowanego zabiegu. Należy starannie dobierać metodę znieczulenia, unikając metod bolesnych. W trakcie podawania znieczulenia należy ze szczególną uwagą obserwować zachowanie dziecka. Dawki są obliczane indywidualnie w zależności od wieku pacjenta, masy ciała i charakteru zabiegu.”- dzieci w wieku powyżej 2 lat wynosi 3-4: „Zazwyczaj podawana dawka u dzieci w wieku powyżej 2 lat wynosi 3-4 mg/kg masy ciała w roztworze o stężeniu 10 mg/mL.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. Lidokaina przenika przez łożysko. Można przyjąć, że lidokaina była stosowana u dużej liczby kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma dowodów, że lidokaina zaburza procesy rozmnażania lub zwiększa ilość przypadków wystąpienia wad rozwojowych, czy w jakikolwiek pośredni lub bezpośredni sposób oddziałuje na płód. Jednak nie przeprowadzono dostatecznych badań ryzyka u ludzi. Badania na zwierzętach są niekompletne w odniesieniu do wpływu lidokainy na ciążę, rozwój embrionu i płodu, poród oraz rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Lidokaina przenika w małym stopniu do mleka matki. Wpływ na dziecko jest nieznaczny, podczas stosowania zalecanych dawek. Dlatego nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią w trakcie stosowania produktu leczniczego Lydagriks.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu)
| Droga lub sposób podawania | Droga lub sposób podawania | Zalecana dawka lidokainy chlorowodorku | ||
|---|---|---|---|---|
| Stężenie | Objętość (mL) | Dawka całkowita (mg) | ||
| (mg/mL) | ||||
| Znieczulenie nasiękowe: | ||||
| Małe procedury | 10 mg/mL | 2-10 mL | 20-100 mg | |
| Duże procedury | Duże procedury | 10 mg/mL 20 mg/mL | 10-20 mL 5-10 mL | 100-200 mg 100-200 mg |
| Dożylne znieczulenie miejscowe: | ||||
| Ramię | 10 mg/mL 20 mg/mL | 10–20 mL 5–10 mL | 100–200 mg 100–200 mg | |
| Kończyna dolna | 10 mg/mL 20 mg/mL | 20 mL 10 mL | 200 mg 200 mg | |
| Blokada nerwów | Blokada nerwów | 10 mg/mL 20 mg/mL | 2–20 mL 1–10 mL | 20–200 mg 20–200 mg |
| Znieczulenie nadtwardówkowe: | ||||
| Znieczulenie lędźwiowe | Znieczulenie lędźwiowe | 10 mg/mL 20 mg/mL | 25–40 mL 12,5–20 mL | 250–400 mg 250–400 mg |
| Znieczulenie w odcinku piersiowym | 10 mg/mL 20 mg/mL | 20–30 mL 10–15 mL | 200–300 mg 200–300 mg | |
| Znieczulenie krzyżowe | 10 mg/mL 20 mg/mL | 40 mL 20 mL | 400 mg 400 mg | |
| w chirurgii | ||||
| Znieczulenie krzyżowe | 10 mg/mL 20 mg/mL | 20–30 mL 10–15 mL | 200–300 mg 200–300 mg | |
| w położnictwie | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lydagriks
Kiedy nie stosować leku Lydagriks
- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Kiedy nie stosować leku Lydagriks do znieczulenia zewnątrzoponowego
- u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem krwi,
- jeśli pacjent jest w stanie zagrażającym życiu gdy z powodu zaburzeń pracy serca jego serce nie
jest w stanie pompować wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu ilości krwi (wstrząs
kardiogenny),
- jeśli pacjent jest w stanie zagrażającym życiu gdy z powodu utraty zbyt dużej ilości krwi lub
innych płynów jego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej do zaspokojenia potrzeb
organizmu ilości krwi (wstrząs hipowolemiczny).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lydagriks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest ogólnie osłabiony dawka powinna być zmniejszona,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, takie jak wolne lub nieregularne bicie serca
(blok serca, blok przedsionkowo-komorowy),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek dawka powinna być
zmniejszona,
- w znieczuleniu zewnątrzoponowym, ponieważ zablokowanie nerwów ośrodkowych może
powodować poważne działania niepożądane,
- w oku, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować przemijające lub trwałe działania
niepożądane,
- w infuzji bezpośrednio do przestrzeni stawowej (infuzja dostawowa), ponieważ może to
powodować gwałtowną utratę chrząstki stawowej (chondrolizę),
- jeśli pacjent ma ostrą postać porfirii.
Lek Lydagriks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Lek Lydagriks może wchodzić w reakcje z lekami, takimi jak:
- inne leki miejscowo znieczulające,
- leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (tzw. leki przeciwarytmiczne),
- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka) i beta-adrenolityki (stosowane
w leczeniu m.in. nadciśnienia tętniczego).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lidokaina przenika przez łożysko i może się dostawać do tkanek płodu. Nie ma jednak dowodów na
to, że lidokaina ma negatywny wpływ na płód, nawet jeśli ryzyko nie jest w pełni znane.
Lekarz rozważy korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku w krótkotrwałym leczeniu
podczas ciąży i porodu. Jeśli lek jest stosowany w szyjce macicy, lekarz powinien uważnie
monitorować puls dziecka.
Lidokaina przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby miała jakikolwiek wpływ na
dziecko karmione piersią, dlatego można karmić piersią po zastosowaniu tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zależności od dawki i miejsca podania, lek Lydagriks może powodować przemijające zaburzenia
zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności do
czasu pełnego przywrócenia normalnego funkcjonowania.
Lek Lydagriks zawiera sodu chlorek.
10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań
- Ampułka 5 mL: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 5 mL, to znaczy
lek uznaje się za "wolny od sodu".
- Ampułka 10 mL: Ten lek zawiera 27,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę
10 mL, co odpowiada 1,4% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
- Fiolka 20 mL: Ten lek zawiera 55,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę 20 mL,
co odpowiada 2,8% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
- Fiolka 50 mL: Ten lek zawiera 139 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę 50 mL,
co odpowiada 7% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
- Ampułka 2 mL: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 2 mL, to znaczy
lek uznaje się za "wolny od sodu".
- Ampułka 5 mL: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 5 mL, to znaczy
lek uznaje się za "wolny od sodu".
- Ampułka 10 mL: Ten lek zawiera 23,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę
10 mL, co odpowiada 1,2% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
- Fiolka 20 mL: Ten lek zawiera 47,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę 20 mL,
co odpowiada 2,4% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłychsłej.
- Fiolka 50 mL: Ten lek zawiera 119 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę 50 mL,
co odpowiada 6% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
- niskie ciśnienie krwi,
- nudności.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
- wysokie ciśnienie krwi,
- zawroty głowy,
- uczucie mrowienia i kłucia,
- zwolnienie rytmu serca,
- wymioty.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
- objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak:
- skurcze,
- zdrętwienie języka lub mrowienie okolic wokół ust,
- przeczulica słuchowa,
- zaburzenia widzenia,
- drżenie,
- uczucie zatrucia,
- szumy uszne,
- trudności w mówieniu,
- utrata przytomności.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)
- reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka i wysypka, a w ciężkich przypadkach wstrząs
anafilaktyczny,
- nieregularne bicie serca lub jego zatrzymanie (arytmie, zatrzymanie akcji serca),
- spowolniony lub zatrzymany oddech,
- zmiany w czuciu lub osłabienie mięśni (neuropatia),
- zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy (zapalenie pajęczynówki), które może powodować
ból w dolnej części pleców lub ból, uczucie drętwienia lub słabości w nogach,
- podwójne widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Lydagriks nie należy stosować do znieczulenia nadtwardówkowego u pacjentów
ze znacznym niedociśnieniem lub we wstrząsie kardiogennym lub hipowolemicznym.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z wyjątkiem najprostszych procedur, procedury regionalne i lokalne podawania znieczulenia należy
zawsze prowadzić przy zapewnieniu odpowiedniego sprzętu do resuscytacji. Przy jakiejkolwiek dużej
blokadzie, należy przed wprowadzeniem leku miejscowo znieczulającego wprowadzić do żyły
kaniulę. Jak każdy lek miejscowo znieczulający, lidokaina może powodować ostre reakcje
toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego, jeżeli jej
stężenie we krwi będzie duże, szczególnie podczas podania dożylnego.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku znieczulania następujących grup pacjentów:
– pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni,
– pacjenci z blokiem AV II i III stopnia ponieważ miejscowe znieczulenie może powodować
osłabienie przewodzenia w mięśniu sercowym,
– pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek,
– pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) wymagają stałego
nadzoru, w tym monitorowania EKG, ponieważ działanie lidokainy na mięsień sercowy może
nasilać się podczas stosowania leków przeciwarytmicznych klasy III (patrz punkt 4.5).
Niektóre metody znieczulenia regionalnego mogą wiązać się z ciężkimi działaniami niepożądanymi,
np.:
– Znieczulenie nadtwardówkowe może powodować niewydolność sercowo-naczyniową,
szczególnie przy współistniejącej hipowolemii. Szczególne środki ostrożności należy
zachować zawsze u pacjentów z zaburzoną czynnością układu sercowo-naczyniowego.
– W rzadkich przypadkach, w trakcie znieczulenia pozagałkowego może dojść do przedostania
się produktu do przestrzeni podpajęczynówkowej, co może doprowadzić do przemijającej
ślepoty, zatrzymania krążenia, bezdechu i drgawek. Objawy te należy natychmiast leczyć.
– W przypadku znieczulenia pozagałkowego i okołogałkowego istnieje ryzyko trwałego
zaburzenia czynności mięśni oka.
– Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy
u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie, dostawowo ciągły wlew leków miejscowo
znieczulających. Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu
barkowego. Z powodu wielu czynników przyczynowych i sprzecznych danych w literaturze
naukowej, dotyczących mechanizmu działania, częstość występowania nie została ustalona.
Dostawowa ciągła infuzja nie jest zatwierdzonym sposobem podania lidokainy.
Głównymi przyczynami są pourazowe uszkodzenia nerwów i (lub) miejscowe działanie toksyczne na
mięśnie i nerwy spowodowane znieczuleniem miejscowym. Zakres uszkodzeń tkanek zależy od
ciężkości urazów, stężenia leku miejscowo znieczulającego oraz czasu jego oddziaływania na
poszczególne tkanki. Dlatego należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę znieczulenia.
– Przypadkowe wstrzyknięcia donaczyniowe w obrębie głowy i szyi mogą powodować
wystąpienie objawów mózgowych nawet przy zastosowaniu małych dawek.
Znieczulenie nadtwardówkowe może prowadzić do spadku ciśnienia krwi i bradykardii. Ryzyko to
zmniejsza, np. wstrzyknięcie leku wazopresyjnego. Spadek ciśnienia krwi wymaga natychmiastowego
zastosowania sympatykomimetyku dożylnie, powtórzonego jeśli konieczne.
Produkt leczniczy Lydagriks, roztwór do wstrzykiwań prawdopodobnie ma działanie porfirogenne
i nie powinien być stosowany u pacjentów z ostrą porfirią, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania lidokainy u pacjentów z porfirią.
Ten produkt leczniczy zawiera sód.
10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 5 mL, to znaczy produkt
uznaje się za "wolny od sodu".
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 27,8 mg sodu na ampułkę 10 mL, co odpowiada 1,4%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 55,6 mg sodu na fiolkę 20 mL, co odpowiada 2,8% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 139 mg sodu na fiolkę 50 mL, co odpowiada 7% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 2 mL, to znaczy produkt
uznaje się za "wolny od sodu".
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 5 mL, to znaczy produkt
uznaje się za "wolny od sodu".
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23,8 mg sodu na ampułkę 10 mL, co odpowiada 1,2%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu dla osoby dorosłej.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 47,6 mg sodu na fiolkę 20 mL, co odpowiada 2,4% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu dla osoby dorosłej.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 119 mg sodu na fiolkę 50 mL, co odpowiada 6% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu dla osoby dorosłej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki spowalniające metabolizm lidokainy (np. cymetydyna) mogą powodować uzyskanie potencjalnie
toksycznego stężenia lidokainy w osoczu, w przypadku szybkiego podania dużych dawek przez
dłuższy okres. Działanie to nie ma klinicznego znaczenia, jeśli lidokaina podawana jest w krótkim
czasie w zalecanych dawkach.
Lidokainę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi lekami miejscowo znieczulającymi oraz
lekami przeciwarytmicznymi klasy IB, jako że sumują się działania toksyczne obu leków.
Dotychczas nie zostały przeprowadzone badania specyficznych interakcji z lekami miejscowo
znieczulającymi i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), jednak zalecana jest
ostrożność w tych przypadkach (patrz punkt 4.4)
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane spowodowane wyłącznie przez lidokainę są trudne do odróżnienia od skutków
fizjologicznych blokady nerwów (np. obniżenie ciśnienia krwi, bradykardia) oraz stanów
spowodowanych bezpośrednio przez ukłucie igłą (np. uszkodzenie nerwów) lub pośrednio (np. ropień
nadtwardówkowy).
Tabela 1. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Bardzo często
(≥1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
Często
(>1/100 do <1/10)
Zaburzenia serca Bradykardia
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
nerwowego
Parestezje, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty
Niezbyt często
(>1/1000 do <1/100)
Zaburzenia układu
nerwowego
Objawy toksyczności ze strony OUN
(drgawki, parestezje okołoustne, drętwienie
języka, nadwrażliwość na dźwięki,
zaburzenia widzenia, utrata przytomności,
drżenie mięśniowe, uczucie zatrucia, szumy
uszne, zaburzenia mowy)
Rzadko
(>1/10 000 do
<1/1000)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia układu
nerwowego
Neuropatia, uszkodzenie nerwów
obwodowych, zapalenie pajęczynówki
Zaburzenia oka Podwójne widzenie
Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca, arytmia
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zahamowanie oddechu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lidocaini hydrochloridum 10 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 28625 | 100462320 | ChPL: 2024-09-30, Ulotka: 2024-09-30 |
| Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 28626 | 100462338 | ChPL: 2024-09-30, Ulotka: 2024-09-30 |