Lignox Spray

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
Substancje czynne: Lidocainum: 100 mg/1 g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lignox Spray 100 mg/1 g	Aerozol, roztwór	1 butelka 38 g	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 28 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bobodent	Żel	Lidocaini hydrochloridum monohydricum 0,5 g	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Bravera Control od 18 lat	Aerozol na skórę, roztwór	Lidocainum 96 mg/g	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Dynexan od 6 lat	Żel do stosowania w jamie ustnej	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/g	Chemische Fabrik Kreussler Co.GmbH
Instillido od 2 lat	Żel	Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg/ml	Farco-Pharma GmbH
Lidbree od 15 lat	Żel domaciczny	Lidocainum 42 mg/ml	Gedeon Richter Plc.
Lidocain-Egis	Aerozol, roztwór	Lidocainum 3,8 g	Egis Pharmaceuticals PLC
Lidocain-EGIS	Aerozol na skórę, roztwór	Lidocainum 10 %	Aga Kommerz spol. s r.o.
Lidocain-EGIS	Aerozol na skórę, roztwór	Lidocainum 10 %	InPharm Sp. z o.o.
Lidocaine 1% Fresenius Kabi poniżej 1 miesiąca: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Lidocaine 2% Fresenius Kabi poniżej 1 miesiąca: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Lidocaine Accord	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Lidocaine Grindeks	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 100 mg	AS Grindeks
Lidocaini hydrochloridum Noridem	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 10 mg/ml + Lidocaini hydrochloridum monohydricum 10,66 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Lidocaini hydrochloridum Noridem	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml	Noridem Enterprises Ltd.
Lidoposterin od 18 lat	Maść doodbytnicza	Lidocainum 50 mg/g	Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Lignocain	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 20 mg	B. Braun Melsungen AG
Lignocainum hydrochloricum	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum monohydricum 10 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lignocainum hydrochloricum WZF	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lignocainum Jelfa	Żel	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/g	Bausch Health Ireland Ltd.
LIGNOSOL	Żel	Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg/g	Solinea Sp. z o.o.
Lignox od 4 lat	Żel do stosowania w jamie ustnej	Lidocaini hydrochloridum 50 mg	Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
Lydagriks	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum: 10 mg/ml, 20 mg/ml	AS Grindeks
Ophtesic	Żel do oczu	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/g	Laboratoires Doliage Developpement (LDD)
Trachisan	Pastylki	Lidocaini hydrochloridum 8 mg	Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Versatis	Plaster leczniczy	Lidocainum 700 mg	Gruenenthal GmbH
Versatis	Plaster leczniczy	Lidocainum 700 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Xylocaine od 1 roku	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml	Aspen Pharma Trading Ltd.
Xylodont	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml	Molteni Dental s.r.l.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „W stomatologii: przed zabiegami wycięcia przegrody oraz usunięcia polipów nosa” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na lidokainę oraz na inne środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Z powodu ryzyka aspiracji, nie należy stosować produktu leczniczego Lignox Spray, gdy jako materiał wyciskowy używany jest gips. Lignox Spray można stosować, gdy do wycisków używa się elastyczny materiał. Względne przeciwwskazania to: hypowolemia, wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego IIo i IIIo, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Lidocainum 100 mg/1 g (aerozol, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
przechowywać szczelnie zamknięte

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Etanol; Glikol propylenowy (E 1520); Olejek eteryczny miętowy (zawiera: alkohol benzylowy, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen,; linalol); Sacharyna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 57,2 mg w każdej jednostce dawkowania (rozpyleniu) (ChPL pkt 4.4); w składzie
glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 18,9 mg w każdej jednostce dawkowania (ChPL pkt 4.4); w składzie
substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

brązowy bezbarwny
Lignox Spray jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem alkoholowym o charakterystycznym miętowym zapachu. Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła brunatnego typu III, zamykana pompką rozpylającą z HDPE/POM/LDPE/Stal nierdzewna/EVA/IIR/mieszanina LDPE i HDPE z aplikatorem z PP/HDPE, zawierająca 38 g płynu. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny
Bezbarwny, przezroczysty roztwór alkoholowy o charakterystycznym miętowym zapachu. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Leki miejscowo znieczulające w zależności od wielkości dawki mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą przejściowo zaburzać funkcje motoryczne i koordynację ruchową.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość niepodana w tekście: reakcje alergiczne; wstrząs anafilaktyczny; miejscowego podrażnienia w miejscu zastosowania; ból gardła; chrypka; utrata głosu; nerwowością; zawrotami głowy; drgawkami; utratą przytomności; zatrzymania oddechu; senność; niedociśnienie; niedotlenienie mięśnia sercowego; bradykardia; zatrzymanie akcji serca

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 8 lat
źródło: „Nie stosować produktu w znieczuleniu miejscowym przed zabiegami wycinania migdałków oraz adenoidów u dzieci w wieku poniżej 8 lat, ze względu na częściej występujący u dzieci odruch połykania produktu.” · ChPL, pkt 4.4

Maksymalna dawka wg dokumentu

200 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy podawać dorosłym pacjentom maksymalnej dobowej dawki większej niż 200 mg lidokainy, co odpowiada 2,2 ml produktu (około 22 rozpyleń).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli U pacjentów osłabionych, ciężko chorych i w podeszłym wieku sposób dawkowania należy dobierać odpowiednio do wieku i stanu ogólnego pacjenta. Nie należy podawać dorosłym pacjentom maksymalnej dobowej dawki większej niż 200 mg lidokainy, co odpowiada 2,2 ml produktu (około 22 rozpyleń). Sposób dawkowania produktu różni się w zależności od wskazania do stosowania i wielkości znieczulanego obszaru.”
Dzieci w wieku powyżej 4 lat
„Dzieci w wieku powyżej 4 lat Sposób dawkowania produktu różni się w zależności od wieku i masy ciała dziecka, stanu ogólnego pacjenta, wielkości znieczulanego obszaru i rodzaju wykonywanego zabiegu. Średnia dawka stosowana to 16,2 mg do 24,3 mg lidokainy na sesję. Zalecaną dawkę w mg lidokainy, która może być stosowana u dzieci oblicza się ze wzoru: masa dziecka (w kg) x 1,33. Nie należy podawać dawki lidokainy większej niż 2,2 mg/kg mc.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lidokainy u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie lidokainy przez wiele lat w praktyce klinicznej, jak i badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują szczególnego zagrożenia. W związku z tym, po rozważeniu korzyści do ryzyka, Lignox Spray można stosować u kobiet w ciąży, jedynie, gdy będzie to niezbędne, w przypadku braku alternatywnego, bezpieczniejszego sposobu leczenia.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Lidokaina jest wykrywana w mleku matki, ale po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne, by lek w ilości, która może znaleźć się w mleku matki miał wpływ na dziecko.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 15 ml piwa lub 6 ml wina.”
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lignox Spray

Kiedy nie stosować leku Lignox Spray: - jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę, jak również na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - gdy jako materiał wyciskowy używany jest gips; z powodu ryzyka aspiracji należy stosować elastyczne materiały do wycisków; - w znieczuleniu miejscowym przed zabiegami wycinania migdałków oraz adenoidów u dzieci w wieku poniżej 8 lat, ze względu na częściej występujący u dzieci odruch połykania leku; - u dzieci w wieku poniżej 4 lat; - na powierzchnię narzędzi wykonanych z tworzywa sztucznego. Względne przeciwwskazania to: hypowolemia, wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo- komorowego IIo i IIIo, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku. Nie stosować leku przeterminowanego. Należy zachować szczególną ostrożność: • podczas stosowania w okolicy gardła i policzków (szczególnie u dzieci), ze względu na możliwość zahamowania odruchu kaszlowego, utrudnienie połykania, drętwienie języka i błony śluzowej policzków; • podczas stosowania na duże powierzchnie u dzieci; • u pacjentów z ranami lub zapaleniami błony śluzowej i (lub) na obszary zakażone; • u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO; • podczas stosowania leku u pacjentów z padaczką, z chorobami układu krążenia i niewydolnością serca, z zaburzeniami przewodnictwa serca lub bradykardią, z ciężką niewydolnością nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, w stanie ciężkiego wstrząsu, w podeszłym wieku, ciężko chorych i w złym ogólnym stanie zdrowia, z zespołem nerczycowym, ze zmniejszonym stężeniem białka w surowicy. U pacjentów z ostrą porfirią Lignox Spray można stosować jedynie w nagłych wskazaniach i z zastosowaniem odpowiednich środków ostrożności. Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni być pod ścisłym nadzorem połączonym z monitorowaniem elektrokardiograficznym (EKG), ponieważ działanie obu leków na czynność serca może się sumować. U pacjentów w znieczuleniu ogólnym mogą wystąpić większe stężenia lidokainy we krwi niż u pacjentów swobodnie oddychających. Wchłanianie lidokainy zależy od miejsca podania leku. Lidokaina łatwo i szybko wchłania się przez błony śluzowe. Wchłanianie szczególnie dużych ilości lidokainy obserwowano po jej zastosowaniu w obrębie drzewa oskrzelowego, co zwiększa ryzyko wystąpienia objawów toksyczności (np. drgawek). Jeśli ze względu na miejsce podania, zastosowaną dawkę oraz wielkość znieczulanego obszaru można spodziewać się zwiększenia stężenia lidokainy we krwi, należy stosować mniejsze dawki leku. Sposób dawkowania należy ustalać indywidualnie, w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta. Strona 3 z 7 Podczas stosowania leku Lignox Spray powinny być dostępne sprzęt i leki niezbędne do leczenia objawów toksyczności. W razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia musi być podjęte natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne: lekarz zapewni prawidłową wentylację przy użyciu tlenu, poda leki przeciwdrgawkowe i podwyższające ciśnienie tętnicze. Zastosowanie leku Lignox Spray w dawce większej niż zalecana lub za częste podawanie leku może spowodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi i wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Postępowanie w przypadku poważnych działań niepożądanych może wymagać użycia sprzętu do resuscytacji, tlenu i leków do resuscytacji. UWAGA! Lidokaina może dawać dodatni wynik w badaniach antydopingowych. Lignox Spray a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących inne środki miejscowo znieczulające oraz leki będące analogami lidokainy. Lidokaina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne (np. tokainid, meksyletyna, amiodaron). Działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Leki, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub beta-blokery) mogą powodować potencjalnie toksyczne stężenia lidokainy w osoczu, szczególnie przy powtarzających się dużych dawkach w ciągu długiego okresu. Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie ma wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lidokainy u kobiet w ciąży, dlatego lek można stosować u kobiet w ciąży jedynie, gdy będzie to niezbędne, w przypadku braku innego, bezpieczniejszego sposobu leczenia. Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Lignox Spray u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki miejscowo znieczulające w zależności od wielkości dawki mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą przejściowo zaburzać funkcje motoryczne i koordynację ruchową. Lek Lignox Spray zawiera glikol propylenowy (E 1520), etanol i olejek eteryczny miętowy (w tym alkohol benzylowy, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen, linalol) Ten lek zawiera 57,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (rozpyleniu). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 15 ml piwa lub 6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Strona 4 z 7 Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek zawiera 18,9 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (rozpyleniu). Lek zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, d-limonenem, linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 13,26 ng alkoholu benzylowego w każdej jednostce dawkowania (rozpyleniu). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia u pacjenta ciężkich objawów działań niepożądanych leku, w tym wymienionych poniżej reakcji uczuleniowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Strona 5 z 7 Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcje uczuleniowe (objawy: obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (trudności w przełykaniu), obrzęk rąk, stóp i kostek, trudności w oddychaniu, silny świąd skóry), w skrajnych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (objawy: spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): miejscowe podrażnienie w miejscu zastosowania, ból gardła, chrypka, utrata głosu (po podaniu na błony śluzowe krtani przed intubacją), nerwowość, senność, zawroty głowy, drgawki, utrata świadomości, zatrzymanie oddechu, niedociśnienie, niedotlenienie mięśnia sercowego, bradykardia (zbyt wolne bicie serca), zatrzymanie czynności serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lidokainę oraz na inne środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z powodu ryzyka aspiracji, nie należy stosować produktu leczniczego Lignox Spray, gdy jako materiał wyciskowy używany jest gips. Lignox Spray można stosować, gdy do wycisków używa się elastyczny materiał. Względne przeciwwskazania to: hypowolemia, wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego IIo i IIIo, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zastosowanie produktu leczniczego Lignox Spray w dawce większej niż zalecana lub za częste podawanie produktu może spowodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi i wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Wchłanianie lidokainy zależy od miejsca podania produktu. Lidokaina łatwo i szybko wchłania się przez błony śluzowe. Wchłanianie szczególnie dużych ilości lidokainy obserwowano po jej zastosowaniu w obrębie drzewa oskrzelowego, co zwiększa ryzyko wystąpienia objawów toksyczności (np. drgawek). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania na duże powierzchnie u dzieci. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami lub zapaleniami błony śluzowej w obszarze planowanego zastosowania. Uszkodzona śluzówka powoduje zwiększenie wchłaniania ogólnoustrojowego. Postępowanie w przypadku poważnych działań niepożądanych może wymagać użycia sprzętu do resuscytacji, tlenu i leków do resuscytacji (patrz punkt 4.9). U pacjentów w znieczuleniu ogólnym mogą wystąpić większe stężenia lidokainy we krwi niż u pacjentów swobodnie oddychających. Pacjenci swobodnie oddychający z większym prawdopodobieństwem połkną dużą część zastosowanej dawki, która po absorpcji z jelita ulega metabolizmowi w efekcie pierwszego przejścia w wątrobie. Zastosowanie środków miejscowo znieczulających w obrębie gardła może zaburzać proces połykania, a tym samym zwiększać ryzyko aspiracji. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania produktu leczniczego w okolicy gardła i policzków u dzieci. Z powodu drętwienia języka i błony śluzowej policzków istnieje ryzyko ich urazu przez ugryzienie. Przez hamowanie odruchu gardłowego oraz przedostanie się do krtani i tchawicy lidokaina hamuje odruch kaszlowy, co może spowodować odoskrzelowe zapalenie płuc. Nie stosować produktu w znieczuleniu miejscowym przed zabiegami wycinania migdałków oraz adenoidów u dzieci w wieku poniżej 8 lat, ze względu na częściej występujący u dzieci odruch połykania produktu. Jeśli ze względu na miejsce podania, zastosowaną dawkę oraz wielkość znieczulanego obszaru można spodziewać się zwiększenia stężenia lidokainy we krwi, należy stosować mniejsze dawki produktu. Sposób dawkowania należy ustalać indywidualnie, w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu u pacjentów: • z padaczką; • z chorobami układu krążenia i niewydolnością serca; • z zaburzeniami przewodnictwa serca lub bradykardią; • z ciężką niewydolnością nerek; • z zaburzeniami czynności wątroby; • w stanie ciężkiego wstrząsu; • w podeszłym wieku, ciężko chorych i w złym ogólnym stanie zdrowia; • z zespołem nerczycowym; • ze zmniejszonym stężeniem białka w surowicy. Produkt leczniczy Lignox Spray nie powinien dostać się do oczu. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. Strona 4 z 9 Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni być pod ścisłym nadzorem połączonym z monitorowaniem elektrokardiograficznym (EKG), ponieważ działanie obu leków na czynność serca może się sumować. Ostrożnie stosować u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Produkt leczniczy Lignox Spray nie powinien być stosowany na mankiety rurek wewnątrztchawicznych (ETT) wykonanych z tworzywa sztucznego. Lidokaina w kontakcie z mankietami rurek intubacyjnych (wykonanych zarówno z PVC jak i innych tworzyw sztucznych) może doprowadzić do uszkodzenia mankietu. Powstające otworki mogą powodować wyciek, a w konsekwencji spadek ciśnienia w mankiecie. Produkt leczniczy wykazuje potencjalne działanie porfirynogenne. U pacjentów z ostrą porfirią produkt leczniczy Lignox Spray można stosować jedynie w nagłych wskazaniach i z zastosowaniem odpowiednich środków ostrożności. Podczas stosowania produktu leczniczego Lignox Spray powinny być dostępne sprzęt i leki niezbędne do leczenia objawów toksyczności. W razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia musi być podjęte natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne: należy zapewnić prawidłową wentylację przy użyciu tlenu, podać leki przeciwdrgawkowe i podwyższające ciśnienie tętnicze. UWAGA! Lidokaina może dawać dodatni wynik w badaniach antydopingowych. Produkt leczniczy Lignox Spray zawiera etanol (alkohol), glikol propylenowy (E 1520) i olejek eteryczny miętowy (zawiera: alkohol benzylowy, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen, linalol). Produkt leczniczy zawiera 57,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (rozpyleniu). Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 15 ml piwa lub 6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy zawiera 18,9 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (rozpyleniu). Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, d-limonenem, linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych. Produkt leczniczy zawiera 13,26 ng alkoholu benzylowego w każdej jednostce dawkowania (rozpyleniu). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących inne środki miejscowo znieczulające, leki będące strukturalnymi analogami lidokainy tj. leki antyarytmiczne (np. meksyletyna, tokainid). Działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Nie prowadzono badań nad specyficznymi interakcjami lidokainy i leków przeciwarytmiczych (np. amiodaronu), ale podczas ich stosowania należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4). Strona 5 z 9 Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Leki, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub beta-blokery) mogą powodować potencjalnie toksyczne stężenia lidokainy w osoczu, szczególnie przy powtarzających się dużych dawkach w ciągu długiego okresu. Takie interakcje nie powinny mieć znaczenia klinicznego przy krótkotrwałym leczeniu przy użyciu produktu Lignox Spray w zalecanych dawkach. Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ogólnoustrojowe działania niepożądane są rzadkie i mogą wynikać z: - dużego stężenia lidokainy we krwi na skutek nadmiernego dozowania lub szybkiego wchłaniania (na przykład po zastosowaniu w obszarze poniżej strun głosowych) lub - nadwrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej tolerancji pacjenta. Reakcje te mogą obejmować ośrodkowy układ nerwowy lub układ krążenia. Zaburzenia układu immunologicznego W bardzo rzadkich przypadkach leki znieczulające typu amidowego powodowały reakcje alergiczne, a w skrajnych przypadkach wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Opisano przypadki miejscowego podrażnienia w miejscu zastosowania. Po podaniu na błony śluzowe krtani przed intubacją, występowały odwracalne objawy, takie jak ból gardła, chrypka i utrata głosu. Zastosowanie produktu leczniczego Lignox Spray zapewnia znieczulenie powierzchniowe podczas badań z użyciem narzędzi, ale nie zmniejsza bólu po wykonanej intubacji. Zaburzenia układu nerwowego Produkt leczniczy może wywoływać pobudzające lub hamujące reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Reakcje te mogą objawiać się nerwowością, zawrotami głowy, drgawkami, utratą przytomności i możliwością zatrzymania oddechu. Objawy te mogą być bardzo krótkie lub mogą nie pojawić się wcale. W takich przypadkach pierwszymi objawami toksyczności będą senność, utrata przytomności i zatrzymanie oddechu. Strona 6 z 9 Zaburzenia naczyniowe Ze strony układu krążenia może wystąpić niedociśnienie, niedotlenienie mięśnia sercowego, bradykardia i zatrzymanie akcji serca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lidocainum 100 mg/1 g	Aerozol, roztwór	22400	100340833	ChPL: 2026-03-26, Ulotka: 2026-03-26