Lignocainum hydrochloricum WZF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Lidocaini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lignocainum hydrochloricum WZF 1% 10 mg | Roztwór do wstrzykiwań | 10 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
| Lignocainum hydrochloricum WZF 2% 20 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 10 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
| Lignocainum hydrochloricum WZF 2% 20 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 24 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie bólu w okresie okołooperacyjnym, jako składnik analgezji prewencyjnej (zapobiegawczej) i analgezji multimodalnej (wielokierunkowej).” · ChPL, pkt 4.1 -
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie bólu neuropatycznego, jako lek drugiego rzutu.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia rytmu serca wskazanie z ChPL
źródło: „Komorowe zaburzenia rytmu serca (przedwczesne skurcze komorowe, częstoskurcz komorowy), zwłaszcza w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego lub po przedawkowaniu glikozydów nasercowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Lidocaini hydrochloridum 10 mg (roztwór do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ogólne przeciwwskazania do wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju środka znieczulającego: - ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowordzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie śródczaszkowe); - zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby kręgosłupa (np. proces zapalny, gruźlica kręgosłupa, guzy) lub niedawno przebyte urazy kręgosłupa (np. złamania); - posocznica; - podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej; - zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy; - wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny; - zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
- Infuzja dożylna lidokainy stosowanej w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym jest przeciwwskazana, jeżeli jednocześnie stosowane jest znieczulenie regionalne, szczególnie takie, w którym podaje się lek znieczulenia miejscowego w bolusie lub w dużych dawkach (np. znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenia pni i splotów nerwowych).
Dla: Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań); Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ogólne przeciwwskazania do wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju środka znieczulającego: - ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowordzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie śródczaszkowe); - zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby kręgosłupa (np. proces zapalny, gruźlica kręgosłupa, guzy) lub niedawno przebyte urazy kręgosłupa (np. złamania); - posocznica; - podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej; - zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy; - wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny; - zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
- Infuzja dożylna lidokainy stosowanej w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym jest przeciwwskazana jeżeli jednocześnie stosowane jest znieczulenie regionalne, szczególnie takie, w którym podaje się lek znieczulenia miejscowego w bolusie lub w dużych dawkach (np. znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenia pni i splotów nerwowych).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- bezbarwny
2% i co zawiera opakowanie Roztwór jest bezbarwny i przezroczysty. Opakowanie stanowi 10 ampułek po 2 ml lub 5 fiolek po 20 ml w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzaju przeprowadzanego zabiegu i ilości zastosowanej lidokainy. Po znieczuleniu lidokainą pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po zakończeniu zabiegu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (zwykle zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki); brak czucia; zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia (są następstwem znieczulenia podpajęczynówkowego)
- częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne; metaliczny smak w ustach; uczucie oszołomienia; pobudzenie; niepokój; euforia; drżenia mięśniowe; senność; zaburzenia świadomości; bóle i zawroty głowy; szumy uszne; parestezje; utrata świadomości; drgawki; całkowite znieczulenie rdzeniowe (w następstwie omyłkowego podania do przestrzeni podpajęczynówkowej zbyt dużej dawki lidokainy); wysokie znieczulenie podpajęczynówkowe (w następstwie podania do przestrzeni podpajęczynówkowej zbyt dużej dawki lidokainy); zaburzenia widzenia; bradykardia; zatrzymanie czynności serca (w skrajnie ciężkich przypadkach); niedociśnienie; zaburzenia oddychania, w tym zatrzymanie oddechu; nudności; wymioty
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stężenie leku | Rodzaj znieczulenia | Dawka maksymalna |
|---|---|---|
| 0,5 do 2% | Znieczulenie nasiękowe | Do 200 mg |
| 0,5 do 2% | Blokady pni i splotów nerwowych | Do 200 mg |
| 0,5 do 2% | Znieczulenie zewnątrzoponowe | Do 200 mg |
| 1 do 2% | Znieczulenie podpajęczynówkowe | Do 80 mg (1,5 do 4 ml) |
| 0,5 do 1% | Znieczulenie odcinkowe dożylne | Do 200 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Lidocaini hydrochloridum 10 mg (roztwór do wstrzykiwań)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Infuzja ciągła dożylna w dawce 3-5 mg/kg mc. przez minimum 30 minut, ale nie dłużej niż 6 godzin, raz na dobę.”
- dzieci: „Natomiast zaburzenia rytmu serca u dzieci leczy się lidokainą podawaną dożylnie w dawce 0,8 do 1 mg/kg mc., którą w razie potrzeby można powtarzać do łącznej dawki 3 do 5 mg/kg mc.”
dawkowanie
„- dawka nasycająca 1,5 mg/kg mc. podawana w bolusie, a następnie 1,5 do 3 mg/kg mc./godz. w infuzji ciągłej w trakcie operacji; zalecane jest rozpoczęcie podawania lidokainy 30 minut przed indukcją znieczulenia, jednak nie później niż w czasie indukcji znieczulenia;”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ponieważ lidokaina przenika do mleka, stosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1%
i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka,
gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi. Objawy takie występują bardzo rzadko. Lekarz oceni wówczas stopień
nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Działania niepożądane lidokainy najczęściej występują w wyniku przekroczenia dopuszczalnych
stężeń w płynach ustrojowych, np. skutkiem przedawkowania, zaburzeń wchłaniania, rozmieszczania,
przemian i wydalania lub zastosowania niewłaściwej techniki wstrzykiwania.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne (zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki);
- brak czucia, niemożność wykonywania ruchów (paraliż).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy anafilaktoidalne (objawy podobne do alergicznych, jednak o innym mechanizmie
powstawania);
- metaliczny smak w ustach;
- uczucie oszołomienia;
- pobudzenie;
- niepokój;
- euforia;
- drżenia mięśniowe;
- senność;
- zaburzenia świadomości;
- bóle i zawroty głowy;
- szumy uszne;
- uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia;
- utrata świadomości;
- drgawki;
- zmniejszenie ciśnienia krwi;
- zwolnienie czynności serca, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do zatrzymania akcji
serca;
- nasilone trudności z oddychaniem, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do zatrzymania
oddechu;
- zaburzenia widzenia;
- nudności, wymioty.
Po dożylnym zastosowaniu lidokainy w analgezji multimodalnej (wielokierunkowej) najczęściej
występowały: senność, uczucie zmęczenia, nudności, drętwienie warg, metaliczny smak w ustach
i zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie
amidowej, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ogólne przeciwwskazania do wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego
i zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju środka znieczulającego:
- ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie śródczaszkowe);
- zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby kręgosłupa (np. proces zapalny,
gruźlica kręgosłupa, guzy) lub niedawno przebyte urazy kręgosłupa (np. złamania);
- posocznica;
- podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej;
- zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy;
- wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny;
- zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
• Infuzja dożylna lidokainy stosowanej w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym jest
przeciwwskazana, jeżeli jednocześnie stosowane jest znieczulenie regionalne, szczególnie takie,
w którym podaje się lek znieczulenia miejscowego w bolusie lub w dużych dawkach
(np. znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenia pni i splotów nerwowych).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Znieczulenie miejscowe za pomocą lidokainy może być wykonywane wyłącznie przez lekarzy dobrze
znających technikę znieczuleń oraz przeszkolonych w diagnostyce i leczeniu następstw
przedawkowania lidokainy, które mogą pojawić się w trakcie znieczulenia regionalnego.
W pomieszczeniu, w którym wykonywane są znieczulenia, musi znajdować się źródło tlenu, sprzęt
resuscytacyjny i niezbędne leki. Przed przystąpieniem do znieczulenia należy zapewnić dostęp do
żyły. Opóźnienie podjęcia działań resuscytacyjnych może prowadzić do niedotlenienia, kwasicy,
zatrzymania czynności serca, a nawet zgonu pacjenta.
Każde wstrzyknięcie lidokainy w celu znieczulenia należy poprzedzić próbą aspiracji, aby uniknąć
niezamierzonego podania donaczyniowego.
Warunki bezpiecznego stosowania lidokainy: odpowiednie dawkowanie, poprawna technika
znieczulenia, przestrzeganie środków ostrożności oraz gotowość do podjęcia postępowania
resuscytacyjnego.
Powtarzanie dawek lidokainy może doprowadzić do niebezpiecznie wysokiego wzrostu stężenia
w surowicy. Ponieważ ogólna reakcja na wysokie stężenie zależy od stanu pacjenta, u osób
wyniszczonych, w podeszłym wieku oraz dzieci należy dostosować dawkę do masy ciała i stanu
zdrowia.
Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego w przypadkach niewydolności wątroby należy
uwzględnić możliwość zwiększenia stężenia lidokainy w płynach ustrojowych.
Podczas znieczulenia należy stale monitorować stan świadomości oraz czynność układów krążenia
i oddychania. Wczesnymi objawami toksycznych stężeń lidokainy w ośrodkowym układzie
nerwowym są: metaliczny smak w ustach, niepokój, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia
widzenia, drżenia mięśniowe lub senność.
Przestrzeganie środków ostrożności jest szczególnie ważne podczas wykonywania znieczuleń
w obrębie głowy i szyi. Znieczulenie w obrębie głowy i szyi może wywołać objawy zatrucia mimo
zastosowania dopuszczalnej dawki środka znieczulającego. Opisywano w tych przypadkach
zaburzenia świadomości, drgawki, depresję układów oddechowego i krążenia. Powyższe reakcje mogą
być następstwem niezamierzonego donaczyniowego podania lidokainy. Szczególnie groźne mogą być
konsekwencje wstrzyknięcia produktu do światła tętnicy zaopatrującej ośrodkowy układ nerwowy.
Należy zachować ostrożność podając lidokainę zewnątrzoponowo pacjentom z blokiem serca, a także
ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, bez względu na zastosowany środek
miejscowo znieczulający, należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść dla pacjenta.
Groźnym powikłaniem znieczuleń centralnych jest całkowite znieczulenie rdzeniowe, które jest
następstwem podania do przestrzeni podpajęczynówkowej zbyt dużej dawki środka miejscowo
znieczulającego. W rezultacie dochodzi do niewydolności układów krążenia i oddechowego.
Niewydolność krążenia jest spowodowana rozległą blokadą układu współczulnego, której objawami
są niedociśnienie, znaczna bradykardia lub nawet zatrzymanie pracy serca.
Niewydolność oddechowa jest spowodowana porażeniem mięśni oddechowych w wyniku
zahamowania przewodnictwa w nerwach zaopatrujących mięśnie oddechowe, w tym również
przeponę.
Ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia podpajęczynówkowego jest większe u pacjentów
otyłych, z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym oraz u kobiet w zaawansowanej ciąży. W tych
przypadkach należy zmniejszyć dawkę środka miejscowo znieczulającego.
Natomiast całkowite znieczulenie rdzeniowe jest zazwyczaj rezultatem niezamierzonego,
omyłkowego podania do przestrzeni podpajęczynówkowej dawki leku przeznaczonej do znieczulenia
zewnątrzoponowego.
Wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjenta z hipowolemią (niezależnie od rodzaju
i dawki zastosowanego środka miejscowo znieczulającego) może doprowadzić do nagłego
i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Trwałe powikłania neurologiczne (brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia)
bardzo rzadko są następstwem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak
stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe,
mimo że nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń po wykonaniu znieczulenia
podpajęczynówkowego.
Przed podaniem lidokainy w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym oraz w leczeniu bólu
neuropatycznego, jako leku drugiego rzutu, należy u pacjenta wykluczyć i (lub) wyrównać zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej.
Produkt leczniczy zawiera 2,75 mg sodu na każdy ml roztworu, co odpowiada 0,14% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ampułki 2 ml
Produkt leczniczy zawiera 5,5 mg sodu na ampułkę 2 ml, co odpowiada 0,28% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Fiolki 20 ml
Produkt leczniczy zawiera 55 mg sodu na fiolkę 20 ml, co odpowiada 2,75% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze chlorku sodu. Zawartość sodu pochodzącego
z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu
w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się
z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie
gotowym do podania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowane w celu leczenia drgawek pochodne hydantoiny (np. fenytoina) mogą nasilać
kardiodepresyjne działanie lidokainy, ale mogą również przyspieszać jej metabolizm na skutek
indukcji enzymatycznej.
Jednoczesne, uzasadnione terapeutycznie stosowanie lidokainy z innymi lekami przeciwarytmicznymi
może nasilać jej niepożądane działania.
Leki beta-adrenolityczne mogą spowolniać metabolizm lidokainy w wątrobie i nasilać jej toksyczność.
Cymetydyna hamuje metabolizm lidokainy, zmniejsza jej klirens wątrobowy i zwiększa stężenie
w osoczu.
Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie.
Lidokaina podawana dożylnie może nasilić działanie analgetyczne leków przeciwbólowych
stosowanych w monoterapii. Okołooperacyjne zastosowanie lidokainy zmniejsza zapotrzebowanie na
opioidy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane lidokainy są zazwyczaj rezultatem jej nadmiernego stężenia w płynach
ustrojowych w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki (przedawkowanie względne lub bezwzględne),
zaburzeń kinetyki lub niewłaściwej techniki wstrzykiwania.
Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość występowania: bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (zwykle zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki);
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia (są następstwem
znieczulenia podpajęczynówkowego);
Częstość nieznana: metaliczny smak w ustach, uczucie oszołomienia, pobudzenie, niepokój, euforia,
drżenia mięśniowe, senność, zaburzenia świadomości, bóle i zawroty głowy, szumy uszne, parestezje,
utrata świadomości, drgawki, całkowite znieczulenie rdzeniowe (w następstwie omyłkowego podania
do przestrzeni podpajęczynówkowej zbyt dużej dawki lidokainy), wysokie znieczulenie
podpajęczynówkowe (w następstwie podania do przestrzeni podpajęczynówkowej zbyt dużej dawki
lidokainy).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: bradykardia, zatrzymanie czynności serca (w skrajnie ciężkich przypadkach).
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: zaburzenia oddychania, w tym zatrzymanie oddechu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, wymioty.
Po dożylnym zastosowaniu lidokainy w analgezji multimodalnej (wielokierunkowej) najczęściej
występowały: senność, uczucie zmęczenia, nudności, drętwienie warg, metaliczny smak w ustach
i zawroty głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Infuzja ciągła dożylna w dawce 3-5 mg/kg mc. przez minimum 30 minut, ale nie dłużej niż 6 godzin, raz na dobę.”
- dzieci: „Natomiast zaburzenia rytmu serca u dzieci leczy się lidokainą podawaną dożylnie w dawce 0,8 do 1 mg/kg mc., którą w razie potrzeby można powtarzać do łącznej dawki 3 do 5 mg/kg mc.”
dawkowanie
„- dawka nasycająca 1,5 mg/kg mc. podawana w bolusie, a następnie 1,5 do 3 mg/kg mc./godz. w infuzji ciągłej w trakcie operacji; zalecane jest rozpoczęcie podawania lidokainy 30 minut przed indukcją znieczulenia, jednak nie później niż w czasie indukcji znieczulenia;”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ponieważ lidokaina przenika do mleka, stosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1%
i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka,
gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi. Objawy takie występują bardzo rzadko. Lekarz oceni wówczas stopień
nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Działania niepożądane lidokainy najczęściej występują w wyniku przekroczenia dopuszczalnych
stężeń w płynach ustrojowych, np. skutkiem przedawkowania, zaburzeń wchłaniania, rozmieszczania,
przemian i wydalania lub zastosowania niewłaściwej techniki wstrzykiwania.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne (zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki);
- brak czucia, niemożność wykonywania ruchów (paraliż).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy anafilaktoidalne (objawy podobne do alergicznych, jednak o innym mechanizmie
powstawania);
- metaliczny smak w ustach;
- uczucie oszołomienia;
- pobudzenie;
- niepokój;
- euforia;
- drżenia mięśniowe;
- senność;
- zaburzenia świadomości;
- bóle i zawroty głowy;
- szumy uszne;
- uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia;
- utrata świadomości;
- drgawki;
- zmniejszenie ciśnienia krwi;
- zwolnienie czynności serca, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do zatrzymania akcji
serca;
- nasilone trudności z oddychaniem, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do zatrzymania
oddechu;
- zaburzenia widzenia;
- nudności, wymioty.
Po dożylnym zastosowaniu lidokainy w analgezji multimodalnej (wielokierunkowej) najczęściej
występowały: senność, uczucie zmęczenia, nudności, drętwienie warg, metaliczny smak w ustach
i zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie
amidowej, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ogólne przeciwwskazania do wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego
i zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju środka znieczulającego:
- ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie śródczaszkowe);
- zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby kręgosłupa (np. proces zapalny,
gruźlica kręgosłupa, guzy) lub niedawno przebyte urazy kręgosłupa (np. złamania);
- posocznica;
- podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej;
- zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy;
- wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny;
- zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
• Infuzja dożylna lidokainy stosowanej w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym jest
przeciwwskazana jeżeli jednocześnie stosowane jest znieczulenie regionalne, szczególnie takie,
w którym podaje się lek znieczulenia miejscowego w bolusie lub w dużych dawkach
(np. znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenia pni i splotów nerwowych).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Znieczulenie miejscowe za pomocą lidokainy może być wykonywane wyłącznie przez lekarzy dobrze
znających technikę znieczuleń oraz przeszkolonych w diagnostyce i leczeniu następstw
przedawkowania lidokainy, które mogą pojawić się w trakcie znieczulenia regionalnego.
W pomieszczeniu, w którym wykonywane są znieczulenia, musi znajdować się źródło tlenu, sprzęt
resuscytacyjny i niezbędne leki. Przed przystąpieniem do znieczulenia należy zapewnić dostęp do
żyły. Opóźnienie podjęcia działań resuscytacyjnych może prowadzić do niedotlenienia, kwasicy,
zatrzymania czynności serca, a nawet zgonu pacjenta.
Każde wstrzyknięcie lidokainy w celu znieczulenia należy poprzedzić próbą aspiracji, aby uniknąć
niezamierzonego podania donaczyniowego.
Warunki bezpiecznego stosowania lidokainy: odpowiednie dawkowanie, poprawna technika
znieczulenia, przestrzeganie środków ostrożności oraz gotowość do podjęcia postępowania
resuscytacyjnego.
Powtarzanie dawek lidokainy może doprowadzić do niebezpiecznie wysokiego wzrostu stężenia
w surowicy. Ponieważ ogólna reakcja na wysokie stężenie zależy od stanu pacjenta, u osób
wyniszczonych, w podeszłym wieku oraz dzieci należy dostosować dawkę do masy ciała i stanu
zdrowia.
Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego w przypadkach niewydolności wątroby należy
uwzględnić możliwość zwiększenia stężenia lidokainy w płynach ustrojowych.
Podczas znieczulenia należy stale monitorować stan świadomości oraz czynność układów krążenia
i oddychania. Wczesnymi objawami toksycznych stężeń lidokainy w ośrodkowym układzie
nerwowym są: metaliczny smak w ustach, niepokój, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia
widzenia, drżenia mięśniowe lub senność.
Przestrzeganie środków ostrożności jest szczególnie ważne podczas wykonywania znieczuleń
w obrębie głowy i szyi. Znieczulenie w obrębie głowy i szyi może wywołać objawy zatrucia mimo
zastosowania dopuszczalnej dawki środka znieczulającego. Opisywano w tych przypadkach
zaburzenia świadomości, drgawki, depresję układów oddechowego i krążenia. Powyższe reakcje mogą
być następstwem niezamierzonego donaczyniowego podania lidokainy. Szczególnie groźne mogą być
konsekwencje wstrzyknięcia produktu do światła tętnicy zaopatrującej ośrodkowy układ nerwowy.
Należy zachować ostrożność podając lidokainę zewnątrzoponowo pacjentom z blokiem serca, a także
ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, bez względu na zastosowany środek
miejscowo znieczulający, należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść dla pacjenta.
Groźnym powikłaniem znieczuleń centralnych jest całkowite znieczulenie rdzeniowe, które jest
następstwem podania do przestrzeni podpajęczynówkowej zbyt dużej dawki środka miejscowo
znieczulającego. W rezultacie dochodzi do niewydolności układów krążenia i oddechowego.
Niewydolność krążenia jest spowodowana rozległą blokadą układu współczulnego, której objawami
są niedociśnienie, znaczna bradykardia lub nawet zatrzymanie pracy serca.
Niewydolność oddechowa jest spowodowana porażeniem mięśni oddechowych w wyniku
zahamowania przewodnictwa w nerwach zaopatrujących mięśnie oddechowe, w tym również
przeponę.
Ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia podpajęczynówkowego jest większe u pacjentów
otyłych, z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym oraz u kobiet w zaawansowanej ciąży. W tych
przypadkach należy zmniejszyć dawkę środka miejscowo znieczulającego.
Natomiast całkowite znieczulenie rdzeniowe jest zazwyczaj rezultatem niezamierzonego,
omyłkowego podania do przestrzeni podpajęczynówkowej dawki leku przeznaczonej do znieczulenia
zewnątrzoponowego.
Wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjenta z hipowolemią (niezależnie od rodzaju
i dawki zastosowanego środka miejscowo znieczulającego) może doprowadzić do nagłego
i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Trwałe powikłania neurologiczne (brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia)
bardzo rzadko są następstwem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi jak
stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe,
mimo że nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń po wykonaniu znieczulenia
podpajęczynówkowego.
Przed podaniem lidokainy w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym oraz w leczeniu bólu
neuropatycznego, jako leku drugiego rzutu, należy u pacjenta wykluczyć i (lub) wyrównać zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej.
Produkt leczniczy zawiera 2,36 mg sodu na każdy ml roztworu, co odpowiada 0,12% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ampułki 2 ml
Produkt leczniczy zawiera 4,72 mg sodu na ampułkę 2ml, co odpowiada 0,24% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Fiolki 20 ml
Produkt leczniczy zawiera 47,2 mg sodu na fiolkę 20 ml, co odpowiada 2,36% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze chlorku sodu. Zawartość sodu pochodzącego
z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu
w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się
z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie
gotowym do podania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowane w celu leczenia drgawek pochodne hydantoiny (np. fenytoina) mogą nasilać
kardiodepresyjne działanie lidokainy, ale mogą również przyspieszać jej metabolizm na skutek
indukcji enzymatycznej.
Jednoczesne, uzasadnione terapeutycznie stosowanie lidokainy z innymi lekami przeciwarytmicznymi
może nasilać jej niepożądane działania.
Leki beta-adrenolityczne mogą spowolniać metabolizm lidokainy w wątrobie i nasilać jej toksyczność.
Cymetydyna hamuje metabolizm lidokainy, zmniejsza jej klirens wątrobowy i zwiększa stężenie
w osoczu.
Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie.
Lidokaina podawana dożylnie może nasilić działanie analgetyczne leków przeciwbólowych
stosowanych w monoterapii. Okołooperacyjne zastosowanie lidokainy zmniejsza zapotrzebowanie na
opioidy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane lidokainy są zazwyczaj rezultatem jej nadmiernego stężenia w płynach
ustrojowych w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki (przedawkowanie względne lub bezwzględne),
zaburzeń kinetyki lub niewłaściwej techniki wstrzykiwania.
Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość występowania: bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (zwykle zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki);
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia (są następstwem
znieczulenia podpajęczynówkowego);
Częstość nieznana: metaliczny smak w ustach, uczucie oszołomienia, pobudzenie, niepokój, euforia,
drżenia mięśniowe, senność, zaburzenia świadomości, bóle i zawroty głowy, szumy uszne, parestezje,
utrata świadomości, drgawki, całkowite znieczulenie rdzeniowe (w następstwie omyłkowego podania
do przestrzeni podpajęczynówkowej zbyt dużej dawki lidokainy),wysokie znieczulenie
podpajęczynówkowe (w następstwie podania do przestrzeni podpajęczynówkowej zbyt dużej dawki
lidokainy).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: bradykardia, zatrzymanie czynności serca (w skrajnie ciężkich przypadkach).
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: zaburzenia oddychania, w tym zatrzymanie oddechu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, wymioty.
Po dożylnym zastosowaniu lidokainy w analgezji multimodalnej (wielokierunkowej) najczęściej
występowały: senność, uczucie zmęczenia, nudności, drętwienie warg, metaliczny smak w ustach
i zawroty głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Infuzja ciągła dożylna w dawce 3-5 mg/kg mc. przez minimum 30 minut, ale nie dłużej niż 6 godzin, raz na dobę.”
- dzieci: „Natomiast zaburzenia rytmu serca u dzieci leczy się lidokainą podawaną dożylnie w dawce 0,8 do 1 mg/kg mc., którą w razie potrzeby można powtarzać do łącznej dawki 3 do 5 mg/kg mc.”
dawkowanie
„- dawka nasycająca 1,5 mg/kg mc. podawana w bolusie, a następnie 1,5 do 3 mg/kg mc./godz. w infuzji ciągłej w trakcie operacji; zalecane jest rozpoczęcie podawania lidokainy 30 minut przed indukcją znieczulenia, jednak nie później niż w czasie indukcji znieczulenia;”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ponieważ lidokaina przenika do mleka, stosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1%
i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka,
gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi. Objawy takie występują bardzo rzadko. Lekarz oceni wówczas stopień
nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Działania niepożądane lidokainy najczęściej występują w wyniku przekroczenia dopuszczalnych
stężeń w płynach ustrojowych, np. skutkiem przedawkowania, zaburzeń wchłaniania, rozmieszczania,
przemian i wydalania lub zastosowania niewłaściwej techniki wstrzykiwania.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne (zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki);
- brak czucia, niemożność wykonywania ruchów (paraliż).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy anafilaktoidalne (objawy podobne do alergicznych, jednak o innym mechanizmie
powstawania);
- metaliczny smak w ustach;
- uczucie oszołomienia;
- pobudzenie;
- niepokój;
- euforia;
- drżenia mięśniowe;
- senność;
- zaburzenia świadomości;
- bóle i zawroty głowy;
- szumy uszne;
- uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia;
- utrata świadomości;
- drgawki;
- zmniejszenie ciśnienia krwi;
- zwolnienie czynności serca, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do zatrzymania akcji
serca;
- nasilone trudności z oddychaniem, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do zatrzymania
oddechu;
- zaburzenia widzenia;
- nudności, wymioty.
Po dożylnym zastosowaniu lidokainy w analgezji multimodalnej (wielokierunkowej) najczęściej
występowały: senność, uczucie zmęczenia, nudności, drętwienie warg, metaliczny smak w ustach
i zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie
amidowej, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ogólne przeciwwskazania do wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego
i zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju środka znieczulającego:
- ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie śródczaszkowe);
- zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby kręgosłupa (np. proces zapalny,
gruźlica kręgosłupa, guzy) lub niedawno przebyte urazy kręgosłupa (np. złamania);
- posocznica;
- podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej;
- zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy;
- wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny;
- zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
• Infuzja dożylna lidokainy stosowanej w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym jest
przeciwwskazana jeżeli jednocześnie stosowane jest znieczulenie regionalne, szczególnie takie,
w którym podaje się lek znieczulenia miejscowego w bolusie lub w dużych dawkach
(np. znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenia pni i splotów nerwowych).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Znieczulenie miejscowe za pomocą lidokainy może być wykonywane wyłącznie przez lekarzy dobrze
znających technikę znieczuleń oraz przeszkolonych w diagnostyce i leczeniu następstw
przedawkowania lidokainy, które mogą pojawić się w trakcie znieczulenia regionalnego.
W pomieszczeniu, w którym wykonywane są znieczulenia, musi znajdować się źródło tlenu, sprzęt
resuscytacyjny i niezbędne leki. Przed przystąpieniem do znieczulenia należy zapewnić dostęp do
żyły. Opóźnienie podjęcia działań resuscytacyjnych może prowadzić do niedotlenienia, kwasicy,
zatrzymania czynności serca, a nawet zgonu pacjenta.
Każde wstrzyknięcie lidokainy w celu znieczulenia należy poprzedzić próbą aspiracji, aby uniknąć
niezamierzonego podania donaczyniowego.
Warunki bezpiecznego stosowania lidokainy: odpowiednie dawkowanie, poprawna technika
znieczulenia, przestrzeganie środków ostrożności oraz gotowość do podjęcia postępowania
resuscytacyjnego.
Powtarzanie dawek lidokainy może doprowadzić do niebezpiecznie wysokiego wzrostu stężenia
w surowicy. Ponieważ ogólna reakcja na wysokie stężenie zależy od stanu pacjenta, u osób
wyniszczonych, w podeszłym wieku oraz dzieci należy dostosować dawkę do masy ciała i stanu
zdrowia.
Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego w przypadkach niewydolności wątroby należy
uwzględnić możliwość zwiększenia stężenia lidokainy w płynach ustrojowych.
Podczas znieczulenia należy stale monitorować stan świadomości oraz czynność układów krążenia
i oddychania. Wczesnymi objawami toksycznych stężeń lidokainy w ośrodkowym układzie
nerwowym są: metaliczny smak w ustach, niepokój, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia
widzenia, drżenia mięśniowe lub senność.
Przestrzeganie środków ostrożności jest szczególnie ważne podczas wykonywania znieczuleń
w obrębie głowy i szyi. Znieczulenie w obrębie głowy i szyi może wywołać objawy zatrucia mimo
zastosowania dopuszczalnej dawki środka znieczulającego. Opisywano w tych przypadkach
zaburzenia świadomości, drgawki, depresję układów oddechowego i krążenia. Powyższe reakcje mogą
być następstwem niezamierzonego donaczyniowego podania lidokainy. Szczególnie groźne mogą być
konsekwencje wstrzyknięcia produktu do światła tętnicy zaopatrującej ośrodkowy układ nerwowy.
Należy zachować ostrożność podając lidokainę zewnątrzoponowo pacjentom z blokiem serca, a także
ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, bez względu na zastosowany środek
miejscowo znieczulający, należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść dla pacjenta.
Groźnym powikłaniem znieczuleń centralnych jest całkowite znieczulenie rdzeniowe, które jest
następstwem podania do przestrzeni podpajęczynówkowej zbyt dużej dawki środka miejscowo
znieczulającego. W rezultacie dochodzi do niewydolności układów krążenia i oddechowego.
Niewydolność krążenia jest spowodowana rozległą blokadą układu współczulnego, której objawami
są niedociśnienie, znaczna bradykardia lub nawet zatrzymanie pracy serca.
Niewydolność oddechowa jest spowodowana porażeniem mięśni oddechowych w wyniku
zahamowania przewodnictwa w nerwach zaopatrujących mięśnie oddechowe, w tym również
przeponę.
Ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia podpajęczynówkowego jest większe u pacjentów
otyłych, z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym oraz u kobiet w zaawansowanej ciąży. W tych
przypadkach należy zmniejszyć dawkę środka miejscowo znieczulającego.
Natomiast całkowite znieczulenie rdzeniowe jest zazwyczaj rezultatem niezamierzonego,
omyłkowego podania do przestrzeni podpajęczynówkowej dawki leku przeznaczonej do znieczulenia
zewnątrzoponowego.
Wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjenta z hipowolemią (niezależnie od rodzaju
i dawki zastosowanego środka miejscowo znieczulającego) może doprowadzić do nagłego
i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Trwałe powikłania neurologiczne (brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia)
bardzo rzadko są następstwem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi jak
stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe,
mimo że nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń po wykonaniu znieczulenia
podpajęczynówkowego.
Przed podaniem lidokainy w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym oraz w leczeniu bólu
neuropatycznego, jako leku drugiego rzutu, należy u pacjenta wykluczyć i (lub) wyrównać zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej.
Produkt leczniczy zawiera 2,36 mg sodu na każdy ml roztworu, co odpowiada 0,12% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ampułki 2 ml
Produkt leczniczy zawiera 4,72 mg sodu na ampułkę 2ml, co odpowiada 0,24% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Fiolki 20 ml
Produkt leczniczy zawiera 47,2 mg sodu na fiolkę 20 ml, co odpowiada 2,36% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze chlorku sodu. Zawartość sodu pochodzącego
z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu
w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się
z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie
gotowym do podania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowane w celu leczenia drgawek pochodne hydantoiny (np. fenytoina) mogą nasilać
kardiodepresyjne działanie lidokainy, ale mogą również przyspieszać jej metabolizm na skutek
indukcji enzymatycznej.
Jednoczesne, uzasadnione terapeutycznie stosowanie lidokainy z innymi lekami przeciwarytmicznymi
może nasilać jej niepożądane działania.
Leki beta-adrenolityczne mogą spowolniać metabolizm lidokainy w wątrobie i nasilać jej toksyczność.
Cymetydyna hamuje metabolizm lidokainy, zmniejsza jej klirens wątrobowy i zwiększa stężenie
w osoczu.
Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie.
Lidokaina podawana dożylnie może nasilić działanie analgetyczne leków przeciwbólowych
stosowanych w monoterapii. Okołooperacyjne zastosowanie lidokainy zmniejsza zapotrzebowanie na
opioidy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane lidokainy są zazwyczaj rezultatem jej nadmiernego stężenia w płynach
ustrojowych w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki (przedawkowanie względne lub bezwzględne),
zaburzeń kinetyki lub niewłaściwej techniki wstrzykiwania.
Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość występowania: bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (zwykle zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki);
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia (są następstwem
znieczulenia podpajęczynówkowego);
Częstość nieznana: metaliczny smak w ustach, uczucie oszołomienia, pobudzenie, niepokój, euforia,
drżenia mięśniowe, senność, zaburzenia świadomości, bóle i zawroty głowy, szumy uszne, parestezje,
utrata świadomości, drgawki, całkowite znieczulenie rdzeniowe (w następstwie omyłkowego podania
do przestrzeni podpajęczynówkowej zbyt dużej dawki lidokainy),wysokie znieczulenie
podpajęczynówkowe (w następstwie podania do przestrzeni podpajęczynówkowej zbyt dużej dawki
lidokainy).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: bradykardia, zatrzymanie czynności serca (w skrajnie ciężkich przypadkach).
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: zaburzenia oddychania, w tym zatrzymanie oddechu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, wymioty.
Po dożylnym zastosowaniu lidokainy w analgezji multimodalnej (wielokierunkowej) najczęściej
występowały: senność, uczucie zmęczenia, nudności, drętwienie warg, metaliczny smak w ustach
i zawroty głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lidocaini hydrochloridum 10 mg | Roztwór do wstrzykiwań | 00383 | 100037572 | ChPL: 2023-08-24, Ulotka: 2024-12-30 |
| Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 00384 | 100037610 | ChPL: 2023-08-24, Ulotka: 2024-12-30 |
| Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 06792 | 100037632 | ChPL: 2023-08-24, Ulotka: 2023-08-24 |