Lidbree

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc.
Substancje czynne: Lidocainum: 42 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lidbree 42 mg/ml	Żel domaciczny	1 amp.-strzyk. 10 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 28 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bobodent	Żel	Lidocaini hydrochloridum monohydricum 0,5 g	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Bravera Control od 18 lat	Aerozol na skórę, roztwór	Lidocainum 96 mg/g	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Dynexan od 6 lat	Żel do stosowania w jamie ustnej	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/g	Chemische Fabrik Kreussler Co.GmbH
Instillido od 2 lat	Żel	Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg/ml	Farco-Pharma GmbH
Lidocain-Egis	Aerozol, roztwór	Lidocainum 3,8 g	Egis Pharmaceuticals PLC
Lidocain-EGIS	Aerozol na skórę, roztwór	Lidocainum 10 %	Aga Kommerz spol. s r.o.
Lidocain-EGIS	Aerozol na skórę, roztwór	Lidocainum 10 %	InPharm Sp. z o.o.
Lidocaine 1% Fresenius Kabi poniżej 1 miesiąca: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Lidocaine 2% Fresenius Kabi poniżej 1 miesiąca: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Lidocaine Accord	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Lidocaine Grindeks	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 100 mg	AS Grindeks
Lidocaini hydrochloridum Noridem	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 10 mg/ml + Lidocaini hydrochloridum monohydricum 10,66 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Lidocaini hydrochloridum Noridem	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml	Noridem Enterprises Ltd.
Lidoposterin od 18 lat	Maść doodbytnicza	Lidocainum 50 mg/g	Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Lignocain	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 20 mg	B. Braun Melsungen AG
Lignocainum hydrochloricum	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum monohydricum 10 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lignocainum hydrochloricum WZF	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lignocainum Jelfa	Żel	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/g	Bausch Health Ireland Ltd.
LIGNOSOL	Żel	Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg/g	Solinea Sp. z o.o.
Lignox od 4 lat	Żel do stosowania w jamie ustnej	Lidocaini hydrochloridum 50 mg	Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
Lignox Spray od 8 lat	Aerozol, roztwór	Lidocainum 100 mg/1 g	Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
Lydagriks	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum: 10 mg/ml, 20 mg/ml	AS Grindeks
Ophtesic	Żel do oczu	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/g	Laboratoires Doliage Developpement (LDD)
Trachisan	Pastylki	Lidocaini hydrochloridum 8 mg	Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Versatis	Plaster leczniczy	Lidocainum 700 mg	Gruenenthal GmbH
Versatis	Plaster leczniczy	Lidocainum 700 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Xylocaine od 1 roku	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml	Aspen Pharma Trading Ltd.
Xylodont	Roztwór do wstrzykiwań	Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml	Molteni Dental s.r.l.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Lidbree jest wskazany do znieczulenia miejscowego w przypadku ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu podczas zabiegów szyjki macicy i wewnątrzmacicznych, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Lidocainum 42 mg/ml (żel domaciczny)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksylenowany olej rycynowy); Poloksamer (zawiera butylohydroksytoluen (E 321)); Sodu askorbinian (E 301); Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Sodu wodoroltlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, ampułko-strzykawka
w opakowaniu / do podawania: aplikator

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

brązowy
Lekiem jest żel domaciczny (do macicy), żel jest sterylny, klarowny lub prawie klarowny, jest lekko brązowożółtą lepką cieczą w temperaturze pokojowej zawierającą 42 mg/ml lidokainy. Lek Lidbree wykazuje odwracalną temperaturo zależną zmianę postaci od cieczy do żelu. W temperaturze ciała jest żelem (termożelowanie). Sterylny aplikator z PP z łącznikiem Luer lock, kompatybilnym z ampułko-strzykawką zapakowany w blister PP/Papier. Całość w tekturowym pudełku. Z aplikatora strzykawkowego można wycisnąć (wypychając) 8,5 ml żelu. Wielkość opakowania: 1x10 ml żelu domacicznego w ampułko-strzykawce Symbole na etykiecie aplikatora dla Lidbree Numer katalogowy Numer serii Nie używać, jeżeli opakowanie jest zniszczone Nie używać ponownie Oznakowanie CE źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Lidbree nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

4 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Nudności
często: Zawroty głowy; ból głowy; Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 15 lat
źródło: „Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować produktu leczniczego Lidbree u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 15 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Nie należy podawać produktu leczniczego Lidbree na błony śluzowe niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat, ponieważ stężenie lidokainy w osoczu może przekroczyć próg toksyczności (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.4

Maksymalna dawka wg dokumentu

6 mg/kg mc. jednorazowo · młodzieży · pod nagłówkiem „Zabiegi wewnątrzmaciczne”
źródło: „U młodzieży o małej masie ciała, poniżej 30 kg masy ciała (mc.), dawka powinna być proporcjonalnie zmniejszona, a pojedyncza dawka nie powinna być większa niż maksymalna zalecana dawka pozajelitowa (6 mg/kg mc. lidokainy chlorowodorku, co odpowiada 5,2 mg/ kg mc. lidokainy zawartej w produkcie leczniczym Lidbree , tj.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 15 lat
„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 15 lat U młodzieży o małej masie ciała, poniżej 30 kg masy ciała (mc.), dawka powinna być proporcjonalnie zmniejszona, a pojedyncza dawka nie powinna być większa niż maksymalna zalecana dawka pozajelitowa (6 mg/kg mc. lidokainy chlorowodorku, co odpowiada 5,2 mg/ kg mc. lidokainy zawartej w produkcie leczniczym Lidbree , tj. 1,2 ml na 10 kg mc.). U młodzieży o masie ciała 30 kg maksymalna dawka produktu leczniczego Lidbree wynosi łącznie 3,6 m l. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Lidbree u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.”
dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w po deszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkt 5.2) .” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Redukcja pojedynczej dawki nie jest konieczna u pacjentów z zabur zeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono badań określających toksyczność reprodukcyjną i rozwojową produktu leczniczego Lidbree. Lidokaina przenika przez łożysko. Rozsądnym jest przyjęcie założenia, że lidokaina była dotąd stosowana u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma dowodów na to, że lidokaina powoduje zaburzenia rozrodu, takie jak zwiększona częstość występowania wad rozwojowych. Jednakże nie zbadano w pełni ryzyka dla ludzi. Toksyczność reprodukcyjna lidokainy została zbadana w modelach nieklinicznych, które nie wykazały żadnego zagrożenia dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Lidokaina może przedostawać się do mleka matki, ale w tak małych ilościach, że na ogół nie ma ryzyka, że wpłynie to na noworodka. W związku z tym w przypadku leczenia produktem Lidbree można kontynuować karmienie piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie ma wystarczających danych na temat wpływu produktu leczniczego Lidbree na płodność. Nie jest znany wpływ lidokainy na płodność lub wczesny rozwój zarodka.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidbree

Kiedy nie stosować leku Lidbree: - jeśli pacjentka ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Wyłącznie podanie w szyjkę macicy i wewnątrzmaciczne. Po zastosowaniu żelu przed założeniem wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcyjne wkładki wewnątrzmaciczne), w niektórych przypadkach może wystąpić krwawienie i (lub) nadmierny ból po trudnych zabiegach. W takich przypadkach należy natychmiast wykonać badanie przedmiotowe i badanie ultrasonograficzne, aby wykluczyć perforację macicy lub szyjki macicy. Stwierdzono, że średnio 1 na 1 000 zabiegów założenia wkładki wewnątrzmacicznej powoduje perforację. Należy powiedzieć osobie, która będzie podawała pacjentce lek Lidbree: - Jeśli pacjentka ma nieprawidłowy rytm serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia w mięśniu serca), ponieważ mogą mieć na niego wpływ środki miejscowo znieczulające. - W przypadku leczenia zaburzeń rytmu serca (tzw. inhibitory ka nałów potasowych lub leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron)), ponieważ efekty sercowe mogą się nasilić. - Jeśli pacjentka ma ostrą postać porfirii (stan występujący w rodzinie, związany z jednym z białek we krwi). Lidokaina może powodować ataki porfirii i powinna być przepisywana pacjentkom z ostrą porfirią tylko w ciężkich lub nagłych wskazaniach. - Jeśli pacjentka jest w złym stanie zdrowia. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 15 lat nie powinny otrzymywać tego leku ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych dużym stężeniem lidokainy we krwi. Lek Lidbree a inne leki Należy poinformować lekarza lub fachowy personel medyczny, jeśli pacjentka przyjmowała ostatnio jakiekolwiek inne leki zawierające lidokainę lub leki przeciw nieregularnemu rytmowi serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna lub leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron), ponieważ ich działanie na serce mogłoby zwiększyć działanie lidokainy. Ciąża i karmienie piersią Na podstawie wieloletniego doświadczenia nie wiadomo, aby stosowanie lidokainy w czasie ciąży powodowało niekorzystne skutki dla noworodka. Lidokaina może przenikać do mleka matki, ale w tak małych ilościach, że na ogół nie ma ryzyka jej oddziaływania na noworodka karmionego piersią. Dlatego też w przypadku leczenia lekiem Lidbree można kontynuować karmienie piersią. Nie wiadomo, aby lidokaina wpływała niekorzystnie na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lidbree nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lidbree zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksylenowany olej rycynowy) i butylohydroksytoluen (E 321). Makrogologlicerolu rycynooleinian może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować podrażnienia błon śluzowych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Lidbree przed założeniem środków antykoncepcyjnych w macicy są podobne do tych, które występują w przypadku założenia antykoncepcji bez uprzedniego zastosowania leku Lidbree. Możliwe działania niepożądane są następujące: - Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż u 1 na 10 osób): nudności (mdłości). - Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, nieprzyjemne odczucia w brzuchu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub położnej (pielęgniarce). Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie podanie w szyjkę macicy i wewnątrzmaciczne. Mogą wystąpić ostre objawy toksyczności znieczulenia miejscowego i zagrażające życiu powikłania zatorowe, jeżeli lepki płyn termożelujący zostanie przypadkowo wstrzyknięty donaczyniowo (w przypadku leczenia ogólnoustrojowych reakcji toksycznych patrz punkt 4.9). Niezamierzone podanie inną drogą pozajelitową może powodować miejscową toksyczność tkankową. W przypadku trudności z wprowadzeniem domacicznych środków antykoncepcyjnych i (lub) nadmiernego bólu lub krwawienia podczas lub po wprowadzeniu, należy natychmiast wykonać badanie przedmiotowe i USG w celu wykluczenia perforacji trzonu macicy lub szyjki macicy, gdyż podczas skutecznego znieczulenia miejscowego pacjentka może nie odczuwać bólu w przypadku perforacji. Niektóre pacjentki wymagają szczególnej uwagi: - Pacjentki z częściową lub całkowitą blokadą przewodnictwa serca - ze względu na fakt, że środki miejscowo znieczulające mogą powodować depresję przewodnictwa mięśnia sercowego. - Pacjentki przyjmujące leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) powinny znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy rozważyć u nich monitorowanie zapisu EKG, ponieważ działania lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III mogą się sumować. - Pacjentki z ostrą porfirią. Lidokaina jest prawdopodobnie porfirynogenna i powinna być przepisywana tylko pacjentom z ostrą porfirią w przypadku poważnych lub pilnych wskazań. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w przypadku wszystkich pacjentek z porfirią. - Pacjentki w złym stanie ogólnym. Dzieci i młodzież Nie należy podawać produktu leczniczego Lidbree na błony śluzowe niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat, ponieważ stężenie lidokainy w osoczu może przekroczyć próg toksyczności (patrz punkt 5.1). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksylenowany olej rycynowy) i butylohydroksytoluen (E 321). Makrogologlicerolu rycynooleinian może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować podrażnienia błon śluzowych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lidbree oraz innych produktów zawierających lidokainę należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku stosowania dużych dawek lidokainy u pacjentek przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, np. niektóre leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Badania interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) nie były prowadzone, jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania u kobiet otrzymujących produkt leczniczy Lidbree oraz u kobiet otrzymujących żel placebo i były charakterystyczne dla przemijających działań niepożądanych związanych z założeniem wewnątrzmacicznych systemów antykoncepcyjnych. Nie zgłoszono żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania działań niepożądanych są podane według klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości są określone zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Po podaniu produktu leczniczego Lidbree wystąpiły następujące działania niepożądane z 2% lub większą częstością. Klasyfikacja narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lidocainum 42 mg/ml	Żel domaciczny	26265	100412410	ChPL: 2021-07-08, Ulotka: —