Ophtesic
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Laboratoires Doliage Developpement (LDD)
- Substancje czynne
- Lidocaini hydrochloridum: 20 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ophtesic 20 mg/g | Żel do oczu | 1 tuba 3,5 g, 20 tub 3,5 g, 100 tub 3,5 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 28 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne amidowe środki stosowane do znieczulenia miejscowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lidocaini hydrochloridum 20 mg/g (żel do oczu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- Przed otwarciem: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza (E464), typ 2910; Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH); Kwas solny (E507) (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, tuba
- Wygląd
- bezbarwny
OPHTESIC to przezroczysty, bezbarwny żel dostarczany w tubie po 3,5 g w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu powrotu normalnego widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: uczucie pieczenia oka; punkcikowate zapalenie rogówki; obrzęk rogówki; ból głowy
- częstość nieznana: przekrwienie spojówek; zmiany nabłonka rogówki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 g rozprowadzony na powierzchni oka.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków ciąż) dotyczących miejscowego stosowania lidokainy 2% w żelu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się żadnych skutków podczas ciąży, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na lidokainę jest znikome. Produkt OPHTESIC może być stosowany w okresie ciąży.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Lidokaina jest wydzielana do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodka lub niemowlę karmione piersią, ponieważ narażenie ogólnoustrojowe kobiety karmiącej na lidokainę jest znikome.”
- Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podawania lidokainy do oczu na płodność u ludzi.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPHTESIC
Kiedy nie stosować leku OPHTESIC:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Wyłącznie do użytku okulistycznego.
- Długotrwałe stosowanie tego rodzaju środka znieczulającego do oczu może spowodować
zmętnienie rogówki.
- OPHTESIC, 20 mg/g, żel do oczu w pojemniku jednodawkowym jest przeznaczony do
jednorazowego podania i powinien zostać wyrzucony natychmiast po użyciu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku OPHTESIC należy omówić to z lekarzem.
Lek OPHTESIC a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią
3
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu leku OPHTESIC może wystąpić niewyraźne widzenie przez pewien
czas. Do czasu ustąpienia tego objawu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zostały opisane jako występujące z nieznaną częstością:
- zaczerwienienie spojówek
- zmiany nabłonka rogówki
- uczucie pieczenia oka
- punkcikowate zapalenie rogówki
- obrzęk rogówki
- ból głowy
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne amidowe środki stosowane do znieczulenia
miejscowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmętnienie rogówki: długotrwałe stosowanie miejscowego środka znieczulającego do oczu może
spowodować trwałe zmętnienie i owrzodzenie rogówki z towarzyszącą utratą wzroku.
Produkt leczniczy OPHTESIC jest przeznaczony do jednorazowego podania i należy go wyrzucić
natychmiast po użyciu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to przekrwienie spojówek, zmiany nabłonka rogówki,
bóle głowy, pieczenie przy wkraplaniu produktu.
Na podstawie wyników badań można stwierdzić, że nie należy się spodziewać systemowych działań
niepożądanych po podaniu do oka żelu z lidokainą 2%
6
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
i zostały pogrupowane według częstości występowania określonej w następujący sposób:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja
układów i narządów
Działanie niepożądane częstość
Zaburzenia oka przekrwienie spojówek Nieznana
zmiany nabłonka rogówki Nieznana
uczucie pieczenia oka Nieznana
punkcikowate zapalenie rogówki Nieznana
obrzęk rogówki
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia rogówki
Zaburzenia rogówki, takie jak powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki lub obrzęk, mogą być
obserwowane po krótkotrwałym stosowaniu żelu do znieczulenia miejscowego.
Długotrwałe stosowanie znieczulającego żelu do oczu może spowodować uszkodzenie rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lidocaini hydrochloridum 20 mg/g | Żel do oczu | 28037 | 100465677 | ChPL: 2025-11-19, Ulotka: 2025-11-19 |