Versatis

Kiedy nie stosować leku Versatis - jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeżeli pacjent miał reakcję uczuleniową na inne substancje podobne do lidokainy, takie jak: bupiwakaina, etydokaina, mepiwakaina lub prylokaina; - na uszkodzoną skórę i otwarte rany; Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Versatis należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, jeżeli ma poważne problemy z sercem lub z nerkami, przed rozpoczęciem stosowania leku Versatis powinien skonsultować się ze swoim lekarzem. Lek Versatis można stosować na obszary skóry po wygojeniu zmian półpa ścowych. Nie należy go stosować na oczy i nos ani w ich okolicy. Lidokaina jest rozkładana w wątrobie do kilku związków chemicznych. Jednym z tych związków jest 2,6-ksylidyna. Wykazano, że podawana szczurom przez całe ich życie w wysokich dawkach wywołuje nowotwory. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane. Dzieci i młodzież Leku Versatis nie badano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów. Lek Versatis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Versatis nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie badano stosowania plastra u kobiet karmiących piersią. Podczas stosowania leku Versatis we krwi kobiet karmiących piersią występują jedynie bardzo niewielkie ilości substancji czynnej - lidokainy. Mało prawdopodobne jest, aby wywierały one wpływ na dziecko karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mało prawdopodobne jest, aby lek Versatis wywierał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. W związku z tym, w trakcie stosowania leku Versatis można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Lek Versatis zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Plaster zawiera glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienia skóry. Dodatkowo plaster zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje uczuleniowe. Reakcje uczuleniowe mogą czasami występować po pewnym czasie od pierwszego zastosowania plastra. 3. Jak stosować lek Versatis Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to jeden do trzech plastrów w zale żno ści od wielkości bolesnego obszaru skóry. Lek Versatis można przeciąć na mniejsze fragmenty, dopasowane do chorobowo zmienionych obszarów skóry. Nie należy stosować jednocześnie więcej niż 3 plastry. Plastry należy zdjąć po 12 godzinach stosowania tak, aby zachować okres 12 godzin przerwy bez plastra. Plaster Versatis można nakleja ć w dzień lub w nocy. Zazwyczaj zmniejszenie nasilenia bólu występuje już w pierwszym dniu stosowania plastra, ale pełne działanie przeciwbólowe leku Versatis może wystąpić dopiero po 2-4 tygodniach. Jeżeli po tym czasie pacjent będzie w dalszym ciągu odczuwał silny ból, powinien zwrócić się do swojego lekarza, gdyż w takiej sytuacji należy rozważyć korzyści i potencjalne zagrożenia związane z leczeniem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostro żno ści”). Lekarz będzie sprawdzał skuteczność leku Versatis w regularnych odstępach czasu. Przed naklejeniem leku Versatis na chorobowo zmienioną powierzchnię - Jeżeli bolesne miejsce na skórze jest owłosione, włosy można obciąć przy użyciu no życzek. Nie wolno ich goli ć. - Skóra powinna być czysta i sucha. - W okresie, w którym nie jest przyklejony plaster, na chorobowo zmienioną skórę można stosować kremy i płyny. - Po kąpieli i prysznicu należy odczekać z naklejeniem plastra do czasu, gdy spadnie temperatura skóry. Naklejanie plastra Krok 1: otworzyć saszetkę i wyjąć jeden lub więcej plastrów przedrze ć lub przeciąć saszetkę wzdłuż przerywanej linii w razie posługiwania się nożyczkami należy uważać, aby nie uszkodzić plastrów wyjąć jeden lub więcej plastrów, w zale żno ści od wielkości bolesnego obszaru skóry Krok 2: zamknięcie saszetki po użyciu szczelnie zamknąć saszetkę plaster zawiera wodę i wyschnie, jeżeli saszetka nie będzie właściwie zamknięta Krok 3: w razie potrzeby przeciąć plaster w razie potrzeby, przed zdjęciem warstwy ochronnej należy przeciąć plaster tak, by uzyskać plaster o wielkości dostosowanej do bolesnego obszaru skóry. Krok 4: zdjąć warstwę ochronną zdjąć przezroczystą warstwę ochronną z plastra starać się nie dotykać lepkiej części plastra Krok 5: nałożyć plaster i przycisnąć go mocno do skóry nałożyć maksymalnie trzy plastry na bolesny obszar skóry przycisnąć plaster do skóry przyciska ć przez co najmniej 10 sekund, aby upewnić się, że plaster ści śle przylega do skóry upewnić się, że cały plaster wraz z krawędziami jest przyklejony do skóry Pozostawić plaster na skórze do 12 godzin Ważne jest, aby lek Versatis miał kontakt ze skórą tylko do 12 godzin. Jeżeli najsilniejszy ból występuje np. w nocy, można nakleja ć plaster o godzinie 19:00 wieczorem i zdejmowa ć go o godzinie 7:00 rano. Jeżeli najsilniejszy ból występuje w ciągu dnia, można nakleja ć plaster Versatis o godzinie 7:00 rano i zdejmowa ć go o godzinie 19:00 wieczorem. Kąpiel, prysznic i pływanie W miarę mo żliwo ści w trakcie stosowania leku Versatis należy unikać kontaktu z wodą. Kąpać się, brać prysznic i pływa ć można w okresie, gdy pacjent nie ma przyklejonego plastra. Po kąpieli i prysznicu należy odczekać z naklejeniem plastra do czasu, gdy spadnie temperatura skóry. Jeżeli plaster odpadnie Rzadko, plaster może odpa ść lub odklei ć się. W takim przypadku należy spróbować przyklei ć go w to samo miejsce. Jeżeli się to nie uda, należy go zdjąć i naklei ć na to samo miejsce nowy plaster. Jak zdejmowa ć plaster Versatis Przy zmianie plastra stary plaster należy powoli odkleja ć. Jeżeli plaster nie daje się odklei ć, można go przed odklejeniem moczy ć w ciepłej wodzie przez klika minut. Jeżeli pacjent zapomni zdjąć plaster po 12 godzinach Należy zdjąć plaster natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Nowy plaster można naklei ć po upływie 12 godzin od zdjęcia starego. Zastosowanie większej niż zalecana liczby plastrów Zastosowanie większej niż zalecana liczby plastrów lub zbyt długie ich utrzymywanie na skórze może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych. Pominięcie zastosowania plastra Versatis Jeżeli po upływie 12 godzin bez stosowania plastra pacjent zapomniał o naklejeniu nowego plastra, może on naklei ć nowy plaster bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym fakcie. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne działania niepo żą dane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co należy zrobić w momencie ich wystąpienia: Jeżeli w trakcie stosowania plastra pojawi się podrażnienie lub pieczenie, plaster należy zdjąć . Na podrażniony obszar nie należy nakleja ć plastra; należy odczekać do czasu ustąpienia podrażnienia. Inne działania niepo żą dane, które mogą się pojawić: Bardzo częste(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): zmiany skórne w miejscu naklejenia plastra i wokół niego, takie jak: zaczerwienienie, wysypka, swędzenie, pieczenie, zapalenie skóry i małe pęcherze. Niezbyt częste (mogą występować u więcej niż 1 na 100 osób): uszkodzenie skóry i rany skóry. Bardzo rzadkie (mogą występować u więcej niż 1 na 10 000 osób): otwarte rany, ciężkie reakcje alergiczne i uczulenie. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Versatis Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywa ć w lodówce ani nie zamrażać. Po otwarciu przechowywać saszetkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem. Termin wa żno ści po pierwszym otwarciu: 14 dni. Nie stosować leku Versatis w przypadku uszkodzenia saszetki. W razie uszkodzenia saszetki plastry mogą wyschnąć i ich przylepno ść może być słabsza. Jak wyrzuca ć lek Versatis Zużyty plaster w dalszym ciągu zawiera substancję czynną i może być szkodliwy dla innych ludzi. Po zdjęciu plastra należy go zwinąć w połowie stroną samoprzylepną do środka a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Versatis - Substancją czynną leku jest lidokaina. Każdy plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm zawiera 700 mg (5% w/w) lidokainy. - Pozostałe składniki leku to: glicerol, sorbitol ciekły, karmeloza sodowa, glikol propylenowy (E 1520), mocznik, kaolin ciężki, kwas winowy, żelatyna, alkohol poliwinylowy, glinu glicynian, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas poliakrylowy, polakrylina sodowa, woda oczyszczona. Warstwa no śna i film ochronny: poli(tereftalan etylenu) (PET). Jak wygląda lek Versatis i co zawiera opakowanie Plaster z lekiem ma 14 cm długości i 10 cm szeroko ści. Jest biały i wykonany z włókniny oznaczonej napisem „lidocaine 5%”. Plastry są pakowane w saszetkę (z mo żliwo ścią ponownego zamknięcia). Każda saszetka zawiera 5 plastrów. Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe może zawierać 1, 2, 4, 5 lub 6 saszetek, co odpowiada 5, 10, 20, 25 lub 30 plastrom. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Versatis Portugalia: Vessatis Data ostatniej aktualizacji ulotki : 01.02.2018.

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie plastra jest także przeciwwskazane u pacjentów z potwierdzoną nadwra żliwo ścią na inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego, np. bupiwakainę, etidokainę, mepiwakainę i prylokainę. Plastra nie wolno nakleja ć na skórę objętą stanem zapalnym ani na uszkodzoną skórę, na przykład na czynne wykwity półpa ścowe, atopowe zapalenie skóry, rany.

Plastra nie należy nakleja ć na błony śluzowe. Należy unikać kontaktu plastra z oczami. Plaster zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry, a także metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe jest opóźnione wystąpienie tego typu reakcji). Plaster należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jeden z metabolitów lidokainy, 2,6 ksylidyna wywiera u szczurów działanie genotoksyczne i rakotwórcze (patrz punkt 5.3). Wtórne (drugorzędowe) metabolity lidokainy wykazały działanie mutagenne. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Versatis jest uzasadnione tylko w przypadku odnoszenia korzyści terapeutycznej przez pacjenta (patrz punkt 4.2).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W badaniach klinicznych plastra nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. W związku z tym, że maksymalne stęż enia lidokainy w osoczu krwi podczas badań klinicznych plastra były niskie (patrz punkt 5.2), mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji farmakokinetycznych. Pomimo, że w normalnych warunkach wchłanianie lidokainy przez skórę jest niewielkie, plaster należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów leczonych lekami antyarytmicznymi klasy I (np. tokainidem, meksyletyną) i innymi lekami miejscowo znieczulającymi, gdyż nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia addytywnych działań układowych.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepo żą dane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Działań niepo żą danych można oczekiwać u około 16% pacjentów. Są to miejscowe reakcje związane z charakterem produktu leczniczego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepo żą danymi były reakcje miejscowe (takie jak: uczucie pieczenia, zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, podrażnienie skóry i zmiany pęcherzykowe). W poniższej tabeli przedstawiono działania niepo żą dane odnotowane w badaniach u pacjentów z neuralgią popółpa ścow ą stosujących plaster. Podzielono je według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często ( ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko ( <1/10 000), nieznana (częstości występowania nie da się oszacować na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepo żą dane leku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zmiany skórne Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często Uszkodzenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Odczyny w miejscu stosowania U pacjentów stosujących plaster po dopuszczeniu produktu do obrotu obserwowano następujące działania niepo żą dane: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepo żą dane leku Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo rzadko Otwarta rana Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, nadwra żliwo ść Wszystkie działania niepo żą dane miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane. Jedynie poniżej 5% z tych reakcji doprowadziło do przerwania leczenia. Wystąpienie układowych działań niepo żą danych po właściwym użyciu plastra jest mało prawdopodobne, ponieważ systemowe stęż enia lidokainy są bardzo niskie (patrz punkt 5.2). Ogólnoustrojowe działania niepo żą dane lidokainy mają podobny charakter do działań obserwowanych po zastosowaniu innych amidowych miejscowych środków znieczulających (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl