Trachisan

Kiedy nie zażywać leku Trachisan 8 mg - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorku lidokainy, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trachisan 8 mg. - Nie należy stosować leku Trachisan 8 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trachisan 8 mg - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie lub ból gardła z wysoką gorączką, bólem głowy, nudnościami lub wymiotami. W takim przypadku, w celu uniknięcia powikłań, nie należy stosować leku Trachisan 8 mg bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 2 dni. - leki miejscowo znieczulające mogą zaburzać połykanie i zwiększać ryzyko zachłystnięcia, zwłaszcza u małych dzieci. W związku z powyższym, nie należy stosować leku Trachisan 8 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz powyżej). Bezpośrednio po zażyciu pastylek nie należy jeść i pić. Zdrętwienie języka i błony śluzowej policzków może zwiększać ryzyko urazu spowodowanego przygryzieniem. Należy zachować ostrożność podczas picia gorących napojów i jedzenia gorących pokarmów. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzenia błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła. Powtarzane stosowanie leku może powodować zdrętwienie gardła i trudności w połykaniu. - u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami i (lub) zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła, ponieważ wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub podatnych na drgawki. - u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, ponieważ te stany mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej. - jeśli pacjent wie, że jest uczulony na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów, ponieważ może wystąpić również uczulenie na lidokainę. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Trachisan 8 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz powyżej). Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Trachisan 8 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Trachisan 8 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Zażywanie leku Trachisan 8 mg z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Zażywanie leku Trachisan 8 mg z jedzeniem i piciem Nie należy jeść i pić bezpośrednio po zażyciu leku Trachisan 8 mg, aby zapobiegać zachłyśnięciu lub urazowi spowodowanemu przygryzieniem (patrz powyżej). Należy zachować ostrożność podczas picia gorących napojów i jedzenia gorących pokarmów. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzenia jamy ustnej i gardła. Ciąża Nie należy stosować leku Trachisan 8 mg podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Trachisan 8 mg należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli lek Trachisan 8 mg jest stosowany zgodnie z zaleceniami, lidokaina przenika do mleka kobiecego w tak małych ilościach, że ryzyko dla dziecka karmionego piersią jest mało prawdopodobne. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie jest spodziewane zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trachisan 8 mg Lek Trachisan 8 mg zawiera sorbitol. Jedna pastylka zawiera 0,68 mg sorbitolu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunkę.

Jak każdy lek, Trachisan 8 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej częstości występowania: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów Często: rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000, w tym pojedyncze przypadki Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub podrażnienie w jamie ustnej. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Z powodu docelowego działania znieczulającego, mogą wystąpić zaburzenia smaku lub drętwienie języka. Te objawy zwykle ustępują po krótkim czasie. Bardzo rzadko: Sorbitol zawarty w tym leku może powodować działanie przeczyszczające. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Nadwrażliwość na chlorowodork lidokainy, środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci w wieku poniżej 12 lat nie powinni stosować produktu Trachisan 8 mg (patrz punkt 4.4).

Trachisan 8 mg zawiera sorbitol. Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunkę. Lidokaina jest metabolizowana głównie w wątrobie, a metabolity są wydalane głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, stężenia lidokainy oraz jej metabolitów w osoczu mogą być zwiększone. To działanie nie ma znaczenia klinicznego, jeśli lidokaina jest podawana w postaci pastylek. Środki miejscowo znieczulające mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać niebezpieczeństwo zachłystnięcia, zwłaszcza u małych dzieci, ze względu na częstość spożywania posiłków (patrz punkt 4.3). Należy unikać przyjmowania pokarmu lub napojów bezpośrednio po zastosowaniu pastylek. Zdrętwienie języka lub błony śluzowej policzków może zwiększyć ryzyko urazu spowodowanego przygryzieniem. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia oparzeń błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych gorącymi napojami oraz pokarmem. Wielokrotne stosowanie może powodować zdrętwienie gardła, co powoduje trudności w przełykaniu. Nie zaleca się stosowania produktu Trachisan 8 mg u dzieci w wieku od 12 do 17 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Trachisan 8 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami i (lub) zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo- naczyniowego oraz powikłanymi drgawkami. U pacjentów ze znaną alergią na inne amidowe środki znieczulające miejscowo w wywiadzie, należy się spodziewać alergii krzyżowej na chlorowodork lidokainy. W celu uniknięcia innych powikłań nie należy stosować produktu Trachisan 8 mg przez okres dłuższy niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem, zwłaszcza jeśli występuje ciężkie zapalenie gardła lub utrzymuje się ból gardła z towarzyszącą gorączką, bólem głowy, nudnościami lub wymiotami.

Chociaż nie ma to znaczenia klinicznego w przypadku stosowania lidokainy w postaci pastylek, opisano następujące interakcje lidokainy: Cytydyna może zmniejszać metabolizm lidokainy, poprzez hamowanie wątrobowych enzymów mikrosomalnych, co może powodować zwiększenie stężenia lidokainy. Leczenie preparatami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może zmniejszać przepływ krwi przez wątrobę, co może powodować zmniejszenie metabolizmu lidokainy. Jednoczesne stosowanie propranololu może powodować zwiększenie stężenia lidokainy w osoczu o około 30%. Nie można wykluczyć konkurencji o wątrobowe enzymy mikrosomalne, które biorą udział w metabolizmie. Leki indukujące wątrobowe enzymy mikrosomalne, jak np. benzodiazepiny i barbiturany, mogą przyspieszać metabolizm lidokainy, co powoduje zmniejszenie stężenia lidokainy.

Bardzo często: >1/10 Często: >1/100 i <1/10 Niezbyt często: >1/1000 i <1/100 Rzadko: >1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Możliwe działania niepożądane po podaniu preparatu Trachisan 8 mg są podobne do tych, których zwykle należy się spodziewać po innych amidowych środkach znieczulających miejscowo. Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują tylko wtedy, gdy stężenie lidokainy w osoczu wynosi więcej niż 5-10 µg/ml. W związku z powyższym, z powodu niewielkiej szybkości wchłaniania, nie należy się spodziewać wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Trachisan 8 mg. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (< 1/10 000): mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub podrażnienie w jamie ustnej. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko (> 1/10 000 i < 1/1000): zaburzenia smaku lub drętwienie języka. Te objawy zwykle ustępują po krótkim czasie. Bardzo rzadko (< 1/10 000): działanie przeczyszczające spowodowane zawartością sorbitolu.