Lidocaine 1% Fresenius Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Lidocaini hydrochloridum: 10 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lidocaine 1% Fresenius Kabi 10 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml, 5 amp. 20 ml, 10 amp. 5 ml, 10 amp. 10 ml, 10 amp. 20 ml, 20 amp. 5 ml, 20 amp. 10 ml, 20 amp. 20 ml, 50 amp. 5 ml, 50 amp. 10 ml, 50 amp. 20 ml, 100 amp. 5 ml, 100 amp. 10 ml, 100 amp. 20 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lidocaini hydrochloridum 10 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 28 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancję czynną, na leki znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie produktu leczniczego Lidocaine Fresenius Kabi jest przeciwwskazane u pacjentów z:
- całkowitym blokiem serca
- hipowolemią.
Lidocaini hydrochloridum 10 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Okres ważności po pierwszym otwarciu): do 8 °C
- po sporządzeniu (Okres ważności po rozcieńczeniu): poniżej 25 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności po pierwszym otwarciu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Okres ważności po rozcieńczeniu: 12 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny nadruk: twist-off
Lidocaine Fresenius Kabi to klarowny, bezbarwny, wodny roztwór, bez widocznych cząstek. Lidocaine Fresenius Kabi znajduje się w ampułkach z LDPE, z systemem otwarcia typu „twist-off”. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Klarowny, bezbarwny, wodny roztwór, bez widocznych cząstek. pH roztworu: 5,0 do 7,0 Osmolarność roztworu: 280 do 340 mOsm źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny nadruk: twist-off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W związku z wpływem lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy Lidocaine Fresenius Kabi może okresowo oddziaływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku gdy znieczulenie wykonane w warunkach ambulatoryjnych obejmuje obszary ciała używane podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, należy poinformować pacjenta, aby unikał tych aktywności do czasu powrotu w pełni prawidłowych funkcji.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności
- często: parestezje; zawroty głowy; bradykardia; nadciśnienie; wymioty
- niezbyt często: toksyczne reakcje ze strony OUN; drgawki; parestezje okołoustne; drętwienie języka; nadwrażliwość słuchowa; zaburzenia widzenia; utrata przytomności; drżenie; senność; uczucie pustki w głowie; szumy uszne; uczucie oszołomienia; dyzartria
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; pokrzywka; wysypka; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; wstrząs anafilaktyczny; neuropatia; uszkodzenia nerwów obwodowych; zapalenie pajęczynówki; niewyraźne widzenie; podwójne widzenie; przemijająca ślepota; obustronna ślepota; zatrzymanie akcji serca; zaburzenia rytmu serca; depresja oddechowa
- częstość niepodana w tekście: niedociśnienie; hipowentylacja; zespół Hornera; hipoglikemia; zatrzymanie moczu; bezdech; niedowład połowiczy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 1 miesiąca (niemowlęta)
źródło: „Lidocaine Fresenius Kabi nie jest zalecany do stosowania u noworodków (poniżej 1 miesiąca życia).” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 1 miesiąca (niemowlęta)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli i młodzież (12 lat - 18 lat)
„Dorośli i młodzież (12 lat - 18 lat) U dorosłych i młodzieży pojedyncza dawka lidokainy (znieczulenia inne niż podpajęczynówkowe) nie powinna być większa niż 4,5 mg/kg mc. (maksymalna dawka wynosi 200 mg). W przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego nie należy stosować dawki większej niż 100 mg. W znieczuleniu nadtwardówkowym i krzyżowym podanie maksymalnej dawki nie powinno być powtarzane w odstępach krótszych niż 1,5 godziny. W przypadku blokady okołoszyjkowej, w znieczuleniach do zabiegów położniczych (np. w przypadku poronienia), nie powinno się powtarzać maksymalnej zalecanej dawki (200 mg) w odstępach krótszych niż 1,5 godziny.” Dzieci
„Dzieci U dzieci zazwyczaj należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego. W celu zminimalizowania możliwości wystąpienia reakcji toksycznych u dzieci zaleca się stosowanie roztworu lidokainy chlorowodorku w stężeniu 5 mg/mL lub 10 mg/mL. U dzieci w wieku poniżej 12 lat dawka lidokainy w znieczuleniu miejscowym nasiękowym nie powinna być większa niż 3 mg/kg mc., odstępy między kolejnymi dawkami nie powinny być krótsze niż 4 godziny.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Lidokaina przenika przez łożysko. Nie ma dowodów, że lidokaina zaburza proces rozrodu u ludzi i zwiększa częstość występowania wad rozwojowych, czy w jakikolwiek pośredni lub bezpośredni sposób oddziałuje na płód. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu lidokainy na płód. Lidokaina nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży; podawanie lidokainy u kobiet w ciąży może być rozważane w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Lidokaina stosowana do znieczulenia nadtwardówkowego lub okołoszyjkowego, zwłaszcza w dużych dawkach, lub do znieczulenia krocza przed porodem szybko przenika do krwiobiegu płodu.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lidokaina w niewielkim stopniu przenika do m leka matki . Należy zachować ostrożność podczas stosowania zaleconych dawek produktu leczniczego Lidocaine Fresenius Kabi u matek karmiących piersią, lecz nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią w trakcie podawania lidokainy.”- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy na płodność u ludzi. PT/H/1793/01/DC 7”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol etylowy, zwłaszcza jego długotrwałe nadmierne spożywanie, może osłabiać działanie miejscowych środków znieczulających.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaine Fresenius Kabi
Kiedy nie stosować leku Lidocaine Fresenius Kabi:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lidokainy chlorowodorek, na inne leki
znieczulające z grupy amidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ilości krwi krążącej w organizmie (hipowolemia);
- jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia czynności serca (nieregularny lub zbyt wolny
rytm serca).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lidocaine Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne lub działania niepożądane, np. wysypka
skórna lub duszność po zastosowaniu znieczulenia miejscowego;
- jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, zwłaszcza zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak amiodaron;
- jeśli pacjent jest we wstrząsie;
- jeśli pacjent cierpi na chorobę płuc lub zaburzenia oddychania;
- jeśli u pacjenta występują napady drgawkowe lub padaczka;
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie siły mięśni (męczliwość mięśni określane jako miastenia);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia i pacjent jest leczony lekami zapobiegającymi
krzepnięciu krwi;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub w stanie ogólnego osłabienia;
PT/H/1793/01/DC 2
- jeśli u pacjenta występuje złe samopoczucie lub z jakiegokolwiek powodu czuje się zmęczony
i wyczerpany;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje choroba krwi lub jakiekolwiek nieprawidłowości w składzie krwi,
zwłaszcza małe stężenie potasu we krwi, skutkujące skurczami mięśni i zaparciem (hipokaliemia);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększoną kwasowość krwi i tkanek lub niedostateczny poziom
tlenu;
- jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpiły wymioty, biegunka lub krwawienie lub pacjent nie
przyjmował odpowiedniej ilości płynów;
- jeśli u pacjenta lub u jego krewnych stwierdzono rzadką dziedziczną chorobę barwnika krwi
(porfiria), która wpływa na skórę i układ nerwowy;
- jeśli u pacjenta występuje stan zapalny lub zakażenie w obszarze, w który lek ma być
wskrzyknięty;
- jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.
Dzieci
Lidocaine Fresenius Kabi nie jest zalecany do stosowania u noworodków (poniżej 1 miesiąca życia).
Lidocaine Fresenius Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
W szczególności należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych
leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Lidocaine Fresenius Kabi:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne, takie
jak propanolol, tymolol i blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil, prenylamina;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak amiodaron, meksyletyna, fenytoina;
- leki stosowane w stymulacji pracy serca lub w leczeniu wstrząsu, takie jak dopamina;
- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub stanów wstrząsu, takie jak dopamina;
- leki stosowane w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak
heparyna;
- leki stosowane w leczeniu owrzodzenia żołądka, takie jak cymetydyna, ranitydyna;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak kwinuprystyna, dalfoprystyna;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak amprenawir, atazanawir, darunawir,
lopinawir;
- silne leki przeciwbólowe, takie jak fentanyl, kodeina, petydyna;
- leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina;
- leki rozluźniające mięśnie, takie jak suksametonium;
- leki stosowane w leczeniu określonych typów drgawek mięśni, takie jak serotonina;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak sertyndol, pimozyd, fluwoksamina,
olanzapina, kwetiapina, zotepina;
- leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, takie jak dolasetron, tropisetron;
- leki obniżające ciśnienie w gałce ocznej, takie jak acetazolamid;
- doustne leki antykoncepcyjne oraz doustną hormonalną terapię zastępczą.
W przypadku, gdy lidokaina będzie podawana razem z adrenaliną (epinefryna), pacjent powinien
poinformować lekarza, jeśli występuje u niego nadciśnienie, zmniejszony przepływ krwi do mózgu,
nadczynność tarczycy lub przyjmuje leki przeciwdepresyjne. Pacjent, u którego planowane jest
zastosowanie silnego środka znieczulającego w celu uśpienia, powinien poinformować lekarza, jeśli
w przeszłości otrzymał lidokainę w połączeniu z adrenaliną (epinefryną).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków powinien poinformować o tym
lekarza przed zastosowaniem leku Lidocaine Fresenius Kabi.
PT/H/1793/01/DC 3
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lidocaine Fresenius Kabi można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią w przypadkach, gdy
jest to konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zależności od dawki i miejsca podania, lek Lidocaine Fresenius Kabi może upośledzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zapytać lekarza, kiedy prowadzenie pojazdów i
obsługiwanie maszyn będzie bezpieczne.
Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku, gdy zastosowanie
leku Lidocaine Fresenius Kabi wpłynęło na ich sprawność psychomotoryczną.
Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera 85 mg (około 3,72 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę.
Odpowiada to 4,25 % maksymalnego dobowego spożycia sodu zalecanego u osób dorosłych.
Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera 32 mg (około 1,39 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę.
Odpowiada to 1,6 % maksymalnego dobowego spożycia sodu zalecanego u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna
obejmująca:
- obrzęk dłoni, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła;
- trudności w oddychaniu;
- swędząca wysypka skórna;
- gorączka;
- spadek ciśnienia krwi lub wstrząs.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- obniżenie ciśnienia krwi;
- nudności (mdłości).
PT/H/1793/01/DC 4
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- parestezje (mrowienie, drętwienie);
- zawroty głowy;
- spowolnienie pracy serca;
- wzrost ciśnienia krwi;
- wymioty.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- drgawki (napad drgawkowy);
- uczucie pustki w głowie, senność, utrata przytomności, drżenie, drętwienie języka, trudności
w mówieniu (objawy te czasami mogą świadczyć o podaniu zbyt dużej dawki lidokainy).
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, nagle występujący obrzęk tkanki
podskórnej i błon śluzowych, trudności w oddychaniu oraz w ciężkich przypadkach spadek
ciśnienia krwi i wstrząs;
- wysypka na twarzy, swędzenie twarzy lub obrzęk twarzy;
- ból, stan zapalny lub drętwienie w miejscu podania leku utrzymujące się po ustąpieniu działania
leku;
- zaburzenia równowagi i koordynacji (uszkodzenia nerwów obwodowych);
- stan zapalny błon otaczających nerwy (zapalenie pajęczynówki);
- niewyraźne lub podwójne widzenie;
- czasowa utrata wzroku;
- zaburzenia rytmu serca;
- zatrzymanie akcji serca (atak serca).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niebieskawe zabarwienie skóry, ból głowy, duszność i uczucie zmęczenia wskutek nieprawidłowej
ilości methemoglobiny (rodzaj hemoglobiny, która ma ograniczoną zdolność wiązania tlenu)
we krwi;
- pobudzenie (nerwowość);
- utrata świadomości;
- szumy uszne (dzwonienie w uszach);
- nadwrażliwość na dźwięki;
- trudności w oddychaniu lub zatrzymanie oddechu.
Po dokanałowym podaniu leku Lidocaine Fresenius Kabi, należy poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
- ból lub drętwienie pleców lub kończyn dolnych;
- trudności w chodzeniu;
- problemy w kontrolowaniu oddawania moczu i wypróżniania się;
- uczucie omdlenia lub pustki w głowie;
- spowolnienie pracy serca lub tętna.
Informacja dla pacjentów, którzy po zabiegu wychodzą do domu, zanim ustąpi uczucie drętwienia
lub utrata czucia spowodowane działaniem miejscowego leku znieczulającego
Gdy w obrębie znieczulonego obszaru utrzymuje się uczucie drętwienia, może dojść do wystąpienia
ciężkich urazów nawet bez wiedzy pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność i unikać urazów
do czasu powrotu normalnego czucia w znieczulonym obszarze ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
PT/H/1793/01/DC 5
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na leki znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie produktu leczniczego Lidocaine Fresenius Kabi jest przeciwwskazane u pacjentów z:
- całkowitym blokiem serca;
- hipowolemią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lidokaina powinna być podawana przez personel posiadający doświadczenie w zakresie prowadzenia
resuscytacji, dysponujący sprzętem i środkami niezbędnymi do jej prowadzenia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych miejscowych środków znieczulających, duże stężenie
lidokainy we krwi może powodować ostre reakcje toksyczne o charakterze neurologicznym
i kardiologicznym, zwłaszcza po przedłużonym podawaniu dożylnym.
Lidokainę należy ostrożnie stosować u pacjentów:
– z zaburzeniami automatyzmu i przewodzenia serca, ponieważ miejscowe znieczulenie może
zmniejszać przewodność mięśnia sercowego (patrz także punkt 4.3);
– przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron). Pacjenci ci powinni zostać
objęci ścisłym nadzorem, należy rozważyć zastosowanie u nich monitorowania EKG, ponieważ
wpływ na serce może mieć charakter addytywny (patrz także punkt 4.5);
– z zastoinową niewydolnością serca, lub bradykardią lub u pacjentów po zabiegu
kardiochirurgicznym;
– z ciężkim wstrząsem;
– z upośledzoniem czynności oddechowej;
– z napadami drgawkowymi;
– z miastenią;
– z koagulopatią. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny), leków z grupy NLPZ
lub środków zastępczych osocza może zwiększać ryzyko krwawienia. Przypadkowe
PT/H/1793/01/DC 4
uszkodzenie naczyń krwionośnych może skutkować ciężkim krwawieniem. W razie potrzeby
należy kontrolować czas krwawienia, czas kaolinowo-kefalinowy (aPTT), wskaźnik Quicka
oraz liczbę płytek;
– w podeszłym wieku lub u osób ogólnie osłabionych;
– z zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ lidokaina jest metabolizowana w wątrobie;
– z zaburzeniem czynności nerek, z klirensem kreatyniny poniżej 10 mL/min.
Przed dożylnym podaniem lidokainy należy wyrównać istniejącą hipokaliemię, hipoksję oraz
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
W trakcie znieczulenia podpajęczynówkowego należy monitorować ciśnienie krwi. Znieczulenie
nadtwardówkowe może skutkować wystąpieniem niedociśnienia i bradykardii. Ryzyko to można
zmniejszyć poprzez uprzednie podanie do krwiobiegu roztworu krystaloidowów lub koloidów. Należy
niezwłocznie rozpocząć leczenie niedociśnienia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów
z zaburzeniami czynności sercowo-naczyniowych.
Blokada okołoszyjkowa może czasami prowadzić do bradykardii lub tachykardii u płodu, dlatego
konieczne jest ścisłe monitorowanie częstości akcji serca płodu (patrz punkt 4.6).
Przypadkowe wstrzyknięcie do tętnicy w obrębie głowy i szyi może skutkować wystąpieniem
objawów mózgowych, nawet po zastosowaniu małych dawek.
Produkt leczniczy podany zagałkowo może w rzadkich przypadkach przeniknąć do przestrzeni
podpajęczynówkowej, co wiąże się z wystąpieniem nasilonych/ciężkich reakcji, w tym zapaści
krążeniowej, bezdechu, drgawek i okresowej ślepoty.
W przypadku znieczulenia miejscowego około- i zagałkowego istnieje małe ryzyko trwałego
zaburzenia czynności mięśni oka. Jest to głównie spowodowane uszkodzeniem i (lub) miejscowym
działaniem toksycznym na mięśnie i (lub) nerwy.
Nasilenie takiej reakcji tkankowej związane jest ze stopniem uszkodzenia, stężeniem miejscowego
środka znieczulającego oraz czasem jego oddziaływania na tkanki. Dlatego zaleca się stosowanie
najmniejszego skutecznego stężenia i dawki miejscowego środka znieczulającego.
Skuteczność znieczulenia mejscowego może zostać osłabiona po wstrzyknięciu produktu leczniczego
w obszar zakażony lub zmieniony zapalnie.
Domięśniowe podanie lidokainy może zwiększać stężenie fosfokinazy kreatynowej, co może wpływać
na rozpoznanie ostrej fazy zawału mięśnia sercowego. Lidokaina wykazuje działanie porfirogenne
u zwierząt, dlatego nie należy jej stosować u osób z porfirią.
W badaniach po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów
pooperacyjnie otrzymujących miejscowe znieczulenie w podaniu dostawowym, we wlewie ciągłym.
Większość przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. W związku z wieloczynnikową
etiologią oraz sprzecznymi doniesieniami literatury naukowej dotyczącymi mechanizmu działania,
dotychczas nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego. Lidokaina nie została zarejestrowana we
wskazaniu do stosowania dostawowego we wlewie ciągłym.
Nie zaleca się stosowania lidokainy w roztworze do wstrzyknięć u noworodków. Nie ustalono
optymalnego stężenia leku w surowicy w tej grupie wiekowej, pozwalającego uniknąć objawów
toksyczności, takich jak drgawki i zaburzenia rytmu serca.
Pacjenci stosujący dietę niskosodową
Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
PT/H/1793/01/DC 5
Produkt leczniczy zawiera 85 mg (około 3,72 mmol) sodu na dawkę. Odpowiada to 4,25 %
maksymalnego dobowego spożycia sodu (2 g) zalecanego przez WHO u osób dorosłych. Należy mieć
to na uwadze w przypadku pacjentów ograniczających spożycie sodu.
Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Produkt leczniczy zawiera 32 mg (około 1,39 mmol) sodu na dawkę. Odpowiada to 1,6 %
maksymalnego dobowego spożycia sodu (2 g) zalecanego przez WHO u osób dorosłych. Należy mieć
to na uwadze w przypadku pacjentów ograniczających spożycie sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ lidokainy na inne produkty lecznicze
W związku z występowaniem uogólnionego efektu addytywnego, lidokainę należy ostrożnie stosować
w skojarzeniu z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi lub substancjami leczniczymi
o budowie podobnej do środków znieczulajacych typu amidowego (np. leki przeciwarytmiczne, takie
jak meksyletyna i tokainid).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy lidokainą a przeciwarytmicznymi lekami
klasy III (np. amiodaron), jednak zaleca się zachowanie ostrożności.
Może występować zwięszone ryzyko nasilenia i wydłużenia blokady nerwowo-mięśniowej
u pacjentów rónocześnie przyjmujących leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. suksametonium).
Wpływ innych produktów leczniczych na lidokainę
Produkty lecznicze hamujące metabolizm lidokainy (np. cymetydyna, fluwoksamina, propranolol)
mogą potencjalnie prowadzić do wystąpienia toksycznego stężenia lidokainy w osoczu w przypadku
wielokrotnego podawania lidokainy w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Ponieważ lidokaina
charakteryzuje się wąskim oknem terapeutycznym, należy odpowiednio dostosować jej dawkę.
Wzrost stężenia lidokainy w surowicy może być również obserwowany u pacjentów stosujących
środki przeciwwirusowe (np. amprenawir, atazanawir, darunawir, lopinawir).
Natomiast produkty lecznicze zwiększające metabolizm lidokainy w wątrobie (np. fenytoina, doustna
hormonalna terapia zastępcza) powodują obniżenie stężenia lidokainy w surowicy. Konieczne może
być zwiększenie dawki lidokainy.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych, leków beta-adrenolitycznych i antagonistów
kanału wapniowego może powodować addytywny efekt inhibicyjny na przewodzenie przez węzeł
przedsionkowo-komorowy oraz na przewodzenie wewnątrzkomorowe i kurczliwość komór.
U pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwpsychotycznymi, które wydłużają odstęp QT lub
mogą skutkować wydłużeniem tego odstępu (np. pimozyd, sertyndol, olanzapina, kwetiapina,
zotepina), prenylaminą, adrenaliną (w razie niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego) lub
antagonistami receptorów 5HT3 (np. tropisetron, dolasetron) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
komorowych zaburzeń rytmu serca.
Jednoczesne stosowanie środków obkurczających naczynia krwionośne prowadzi do wydłużenia czasu
działania lidokainy.
Adrenalina (epinefryna) w połączeniu z lidokainą może skutkować zmniejszeniem wchłaniania
z tkanek do naczyń krwionośnych, jednak w przypadku jej niezamierzonego podania donaczyniowego
obserwuje się znaczące zwiększenie ryzyka wystąpienia częstoskurczu komorowego i migotania
komór.
Jednoczesne stosowanie lidokainy i alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy) może prowadzić do
znacznego obniżenia ciśnienia krwi.
Fenytoina w podaniu dożylnym może nasilać kardiodepresyjne działanie lidokainy.
Zgłaszano przypadki zapaści sercowo-naczyniowej po zastosowaniu bupiwakainy u pacjentów
leczonych werapamilem i timololem. Lidokaina i bupowakina wykazują duże podobieństwo.
PT/H/1793/01/DC 6
Należy unikać jednoczesnego stosowania kwinuprystyny/dalfoprystyny, ponieważ podanie
antybiotyków z lidokainą może prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy.
Hipokaliemia powstała wskutek jednoczesnego stosowania leków moczopędnych może
antagonizować działanie lidokainy (patrz punkt 4.4).
Należy ostrożnie stosować środki uspokajające, które oddziałują na funkcje ośrodkowego układu
nerwowego i mogą mieć wpływ na działanie miejscowych środków znieczulających.
Dopamina i 5-hydroksytryptamina obniżają próg drgawkowy po podaniu lidokainy.
Podejrzewa się, że środki narkotyczne sprzyjają występowaniu drgawek, co potwierdzałoby dane
wskazujące, że lidokaina obniża próg drgawkowy u ludzi po podaniu fentanylu.
Skojarzenie opioidów z lekami przeciwwymiotnymi, czasami stosowane w celu uzyskania działania
sedatywnego u dzieci, może skutkować obniżeniem progu drgawkowego po podaniu lidokainy oraz
nasileniem działania depresyjnego na OUN.
Leki opioidowe i klonidyna mogą nasilać działanie znieczulające miejscowych anestetyków.
Alkohol etylowy, zwłaszcza jego długotrwałe nadmierne spożywanie, może osłabiać działanie
miejscowych środków znieczulających.
Lidokaina silnie wiąże się z kwaśną glikoproteiną α1 (AAG). Estrogeny mogą obniżać stężenie AAG,
co skutkuje zwiększeniem niezwiązanej lidokainy, raczej u kobiet niż u mężczyzn. Obserwuje się
dalszy wzrost niezwiązanej lidokainy w trakcie ciąży oraz u kobiet stosujących doustne środki
antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej podano klasyfikację działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania:
Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Bardzo rzadko (<1/10 000),
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podobnie jak w przypadku innych miejscowych środków znieczulających, działania niepożądane
lidokainy są obserwowane rzadko i zwykle występują wskutek zwiekszenia jej stężenia w osoczu
spowodowanego niezamierzonym donaczyniowym wstrzyknięciem, przekroczeniem dawki lub
szybkim wchłanianianiem z obszaru gęsto unaczynionego, albo są wynikiem nadwrażliwości,
idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji u pacjenta. Toksyczność ogólnoustrojowa dotyczy głównie
ośrodkowego układu nerwowego oraz układu krążenia (patrz także punkt 4.9).
Po znieczuleniu regionalnym z zastosowaniem lidokainy w podaniu dokanałowym lub
zewnątrzoponowym może wystąpić niedociśnienie, hipowentylacja, zespół Hornera oraz
hipoglikemia. Nasilenie tych objawów jest zależne od dawki leku i wielkości blokady. Znieczulenie
lędźwiowe i krzyżowe może skutkować zatrzymaniem moczu, które nie powinno utrzymywać się
dłużej niż czas trwania blokady. W wyniku zastosowania blokady zwoju gwiaździstwgo może
wystąpić bezdech oraz niedowład połowiczy. Prawdopodobnie jest to spowodowane bezpośrednim
podaniem lidokainy do tętnicy kręgowej lub szyjnej.
Rzadko: reakcje nadwrażliwości°, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, w ciężkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny
PT/H/1793/01/DC 7
Często: parestezje, zawroty głowy
Niezbyt często: toksyczne reakcje ze strony OUN (drgawki, parestezje okołoustne, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenie, senność, uczucie pustki w głowie, szumy uszne, uczucie oszołomienia, dyzartria)
Rzadko: neuropatia, uszkodzenia nerwów obwodowych, zapalenie pajęczynówki
Rzadko: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i przemijająca ślepota, obustronna ślepota*
Często: bradykardia
Rzadko: zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca
Bardzo często: niedociśnienie
Często: nadciśnienie
Rzadko: depresja oddechowa
Bardzo często: nudności
Często: wymioty
° Wyniki testów skórnych na nadwrażliwość na lidokainę nie są uznawane za wiarygodne.
* Obustronna ślepota może także być wynikiem niezamierzonego wstrzyknięcia leku do osłonki nerwu wzrokowego podczas
procedury okulistycznej. Zgłaszano przypadki zapalenia oczodołu oraz podwójnego widzenia po znieczuleniu zagałkowym
i okołogałkowym.
# Neurologiczne powikłania po znieczuleniu podpajęczynówkowym obejmują wystąpienie przejściowych objawów
neurologicznych, takich jak ból w dolnym odcinku kręgosłupa, pośladkach i w kończynach dolnych. Objawy te zwykle
występują w ciągu 24 godzin po podaniu znieczulenia i ustępują w ciągu kilku dni. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym
z zastosowaniem lidokainy lub podobnych środków znieczulających zgłaszano odosobnione przypadki zapalenia
pajęczynówki lub zespołu końskiego ogona z uporczywymi parestezjami, zaburzenia czynności jelit i układu moczowego
oraz porażenie kończyn dolnych. Większość przypadków była związana z zastosowaniem hiperbarycznego roztworu
lidokainy lub długotrwałej infuzji podpajęczynówkowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
PT/H/1793/01/DC 8
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lidocaini hydrochloridum 10 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 24956 | 100383357 | ChPL: —, Ulotka: — |