Instillido
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farco-Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Lidocaini hydrochloridum monohydricum: 20 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Instillido 20 mg/ml | Żel | 10 amp.-strzyk. 6 ml, 10 amp.-strzyk. 11 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 28 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Instillido jest przeznaczony do znieczulenia powierzchniowego i lubrykacji: w objawowym leczeniu bólu związanego z zapaleniem pęcherza moczowego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na substancje miejscowo znieczulające typu amidowego.
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg/ml (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Przezroczysty, prawie bezbarwny, jałowy żel. Każda ampułko-strzykawka jest pakowana osobno w blister z PP/papier. Ampułkostrzykawka zawiera 6 mL lub 11 mL żelu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Każda kreska podziałki na strzykawce odpowiada około 1 mL żelu (20,1 mg lidokainy chlorowodorku). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny, ale nie można go całkowicie wykluczyć w przypadkach zwiększonej indywidualnej wrażliwości.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
4 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna; kontaktowe zapalenie skóry
- bardzo rzadko: Podrażnienie w miejscu podania
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Leku Instillido nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 2 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Objawowe leczenie bólu związanego z zapaleniem pęcherza moczowego”
„Maksymalna dawka to: 20 mL żelu (około 400 mg lidokainy chlorowodorku) raz na dobę.” - 800 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka”
„Maksymalna zalecana dawka dobowa dla dorosłych pacjentów wynosi około 800 mg lidokainy chlorowodorku.”
- 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Objawowe leczenie bólu związanego z zapaleniem pęcherza moczowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Znieczulenie cewki moczowej Mężczyźni Do zapewnienia odpowiedniego znieczulenia u mężczyzn zwykle wymagane jest 20 mL żelu (około”
Dorośli
„Dorośli Dawka zależy od miejsca aplikacji. Bezpieczna dawka do stosowania w cewce moczowej i pęcherzu moczowym to 40 mL żelu (około 800 mg lidokainy chlorowodorku). Maksymalna zalecana dawka dobowa dla dorosłych pacjentów wynosi około 800 mg lidokainy chlorowodorku.”- Dzieci w wieku < 2 lat: „Dzieci w wieku < 2 lat Produkt leczniczy Instillido jest przeciwwskazany u dzieci w wieku < 2 lat (patrz punkt 4.3).”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci (w wieku 2-12 lat) i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
„Dzieci (w wieku 2-12 lat) i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) U dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) działanie żeli zawierających lidokainy chlorowodorek nie zostało dobrze wykazane i z tego względu ich stosowanie powinien ocenić lekarz. Nie można podać szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania w tych grupach pacjentów, ale z reguły ilość podawanego żelu jest dostosowywana indywidualnie, w zależności od anatomii cewki moczowej pacjenta. Wchłanianie ogólnoustrojowe lidokainy może być zwiększone u dzieci, dlatego należy zachować ostrożność.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Ze względu na znaczny efekt pierwszego przejścia w wątrobie i wydalanie przez nerki, dawki lidokainy należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, aby zapobiec możliwej akumulacji metabolitów (patrz punkt 4.4). Pacjenci osłabieni, w podeszłym wieku, z ostrymi stanami chorobowymi i z posocznicą/zakażeniem krwi powinni otrzymywać dawki zmniejszone, dostosowane do swojego wieku, masy ciała i stanu fizycznego, ponieważ mogą być bardziej wrażliwi na działanie ogólnoustrojowe leku z powodu zwiększonego stężenia lidokainy we krwi po przyjęciu dawek wielokrotnych (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. Lidokaina przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na proces rozrodu przy ekspozycji odpowiedniej dla miejscowego stosowania lidokainy (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Instillido można rozważyć w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Lidokaina przenika do mleka ludzkiego, ale przy dawkach terapeutycznych produktu leczniczego Instillido nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu lidokainy na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała [kg masy ciała] | Maksymalna dawka [mL] Instillido |
|---|---|
| 7-13 | 1 mL |
| 14-20 | 2 mL |
| 21-27 | 3 mL |
| 28-34 | 4 mL |
| 35-41 | 5 mL |
| 42-48 | 6 mL |
| 49-55 | 7 mL |
| 56-62 | 8 mL |
| 63-69 | 9 mL |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
- Umyć ręce. Umyć i zdezynfekować okolice narządów płciowych.
- Gdy wszystko jest gotowe do użycia, otworzyć blister.
- Przed zdjęciem zatyczki z końcówki strzykawki nacisnąć tłok, aby usunąć ewentualny opór. 5 Pomoże to w łatwym i równomiernym opróżnieniu strzykawki. •Rysunek 1•
- Zdjąć zatyczkę końcówki ze strzykawki. Strzykawka jest teraz gotowa do użycia. •Rysunek 2•
- Włożyć końcówkę do otworu cewki moczowej i naciskać tłok powoli i równomiernie, aby wypchnąć żel do cewki moczowej. •Rysunek 3•
- Po podaniu żelu odczekać kilka minut, aż lek znieczulający zacznie w pełni działać. Pełne działanie znieczulające następuje w czasie 5 do 15 minut po podaniu całej zawartości ampułko-strzykawki.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5–6
- Gdy wszystko jest gotowe do użycia, otworzyć blister i odłożyć strzykawkę na sterylny obszar
- Przed zdjęciem zatyczki końcówki docisnąć uszczelniającą nakładkę do palca lub innego twardego przedmiotu. Nacisnąć tłok, aby usunąć ewentualny opór. Pomoże to w łatwym i równomiernym opróżnieniu strzykawki.
- Zdjąć zatyczkę końcówki ze strzykawki. Strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
- Pełne działanie znieczulające następuje w czasie 5 do 15 minut po podaniu całej zawartości ampułko-strzykawki.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instillido
Kiedy nie stosować leku Instillido
- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na niektóre inne środki miejscowo znieczulające (typu amidowego).
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Instillido należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem tego leku lekarz musi wiedzieć, czy u pacjenta występują lub występowały
którekolwiek z poniższych stany, choroby lub sytuacje:
- rany, uszkodzenie błon śluzowych lub owrzodzenie/zapalenie w miejscu proponowanego
podania lub wokół niego.
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek, stan ostry, osłabienie lub posocznica („zakażenie
krwi”). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Instillido.
- spowolnione bicie serca, zaburzenia czynności serca lub układu oddechowego
(schorzenia dróg oddechowych).
- słabe serce (niewydolność serca) lub zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-
komorowy).
- wstrząs medyczny.
- skłonność do drgawek (napadów padaczkowych) lub padaczka.
- choroba mięśni (myasthenia gravis).
- rzadka choroba dziedziczna oddziałująca na krew, zwana niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- schorzenie związane z poziomem barwnika krwi zwane methemoglobinemią.
- porfiria (zaburzenie tworzenia krwi).
- pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, znane jako leki
przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), ponieważ wpływ na serce może być nasilony.
Patrz także punkt „Lek Instillido a inne leki”.
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające lidokainę często i
(lub) w dużych dawkach, ponieważ może to wywoływać ciężkie działania niepożądane.
Jeśli duża ilość leku Instillido zostanie podana do cewki moczowej i duża ilość żelu dostanie się do
pęcherza moczowego lub jeśli cewka moczowa jest owrzodzona / objęta procesem zapalnym, może
to na ogół prowadzić do zwiększonego wchłaniania lidokainy przez błony śluzowe, szczególnie u
dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, powodując poważne działania niepożądane (patrz także
punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Instillido”).
Instillido a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lidokaina może wpływać na
działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na to, jak ona działa.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje/stosuje którekolwiek z poniższych
leków:
- leki przeciwarytmiczne – leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. meksyletyna,
amiodaron).
- antagoniści kanału wapniowego – leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu
tętniczym (np. diltiazem, werapamil).
- leki beta-adrenolityczne (np. propranolol, metoprolol) – stosowane w leczeniu
nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej).
Leki te mogą mieć nasilony wpływ na serce.
- inne leki zawierające lidokainę lub niektóre inne leki miejscowo znieczulające (typu
amidowego), ponieważ ich działanie może ulec wzmocnieniu w nieprzewidywalny sposób.
- cymetydyna stosowana w leczeniu nadkwaśności soku żołądkowego, choroby wrzodowej
żołądka i dwunastnicy. Jednoczesne stosowanie tego leku może zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.
- fluwoksamina stosowana w leczeniu depresji.
- erytromycyna (antybiotyk).
- inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir).
- leki stosowane w leczeniu zakażeń, zwane sulfonamidami i nitrofurantoiną.
- leki stosowane w leczeniu padaczki, zwane fenytoiną i fenobarbitalem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży i karmienia piersią lek Instillido należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu
przez lekarza korzyści i ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny, ale nie
można go całkowicie wykluczyć w przypadkach zwiększonej indywidualnej wrażliwości. W
przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lidokaina jest na ogół dobrze tolerowana pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie z
zaleceniami zawartymi w punkcie „3. Jak stosować Instillido” i przestrzegane są niezbędne środki
ostrożności (patrz punkt „2. Informacje ważne przed zastosowaniem Instillido”).
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna (nadwrażliwość) powodująca:
- obrzęk dłoni, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
- trudności w oddychaniu
- duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- problemy skórne, takie jak swędzenie skóry lub wysypka
- pokrzywka
- spadek ciśnienia krwi i wstrząs
Te działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób).
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- podrażnienie w miejscu podania.
Objawy przedawkowania mogą wystąpić wskutek przyspieszonego wchłaniania (z miejsca podania
do krwi) lub przedawkowania (patrz także punkt 3. „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Instillido”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na substancje miejscowo znieczulające typu amidowego.
• Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadmierne wchłanianie
Stosowanie zbyt dużych dawek lub zachowanie zbyt krótkich przerw między dawkami może skutkować
wysokim stężeniem w osoczu i poważnymi działaniami niepożądanymi. Pacjentów należy
poinstruować, aby dokładnie przestrzegali wskazówek dotyczących zalecanego dawkowania i
podawania (leczenie poważnych działań niepożądanych może wymagać użycia sprzętu
resuscytacyjnego, podania tlenu i innych leków resuscytacyjnych).
Wchłanianie z powierzchni rany i błon śluzowych jest stosunkowo wysokie. Ze względu na
możliwość znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
objawów działania toksycznego, takich jak drgawki, produkt leczniczy Instillido należy stosować
ostrożnie u pacjentów z uszkodzoną błoną śluzową i (lub) zakażeniem w miejscu planowanego
podania.
Jeśli podczas znieczulenia do cewki moczowej zostanie podana dawka większa niż zalecana i znaczna
ilość żelu przedostanie się do pęcherza moczowego lub jeśli cewka moczowa objęta jest stanem
zapalnymi owrzodzeniem, może to prowadzić do zwiększonego wchłaniania lidokainy, a w
konsekwencji do przedawkowania z działaniami niepożądanymi ze strony ośrodkowego układu
nerwowego i układu sercowo-naczyniowego (patrz także punkt 4.9), zwłaszcza u dzieci i pacjentów w
podeszłym wieku.
Jeśli dawka lub podanie może spowodować wysokie stężenie leku we krwi, niektórzy pacjenci
wymagają szczególnej uwagi, aby zapobiec możliwym niebezpiecznym działaniom niepożądanym:
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci w złym stanie ogólnymi pacjenci z
posocznicą/zakażeniem krwi (patrz punkt 4.2).
- Pacjenci z padaczką.
- Pacjenci z bradykardią lub zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego, ponieważ
mogą mieć mniejszą zdolność kompensacji zmian czynnościowych związanych z wydłużeniem
przewodnictwa przedsionkowo-komorowego wywołanego substancjami miejscowo
znieczulającymi typu amidowego.
- Pacjenci z niewydolnością serca lub blokiem przedsionkowo-komorowym.
- Pacjenci we wstrząsie.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i chorobami wątroby (patrz punkt 4.2).
- Pacjenci z zaburzeniami oddychania.
- Pacjenci z miastenią (myasthenia gravis); są oni szczególnie wrażliwi na leki miejscowo
znieczulające.
Leki przeciwarytmiczne klasy III
Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) powinni zostać objęci
uważnym nadzorem i należy rozważyć zastosowanie u nich monitorowania EKG, ponieważ wpływ na
serce może mieć charakter addytywny (patrz punkt 4.5).
Methemoglobinemia
Zgłaszano przypadki methemoglobinemii w związku ze stosowaniem leku miejscowo
znieczulającego. Pacjenci z nieprawidłowościami dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
dziedziczną lub idiopatyczną methemoglobinemią są bardziej podatni na objawy methemoglobinemii
wywołane przez substancję czynną. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej antidotum błękit metylenowy jest nieskuteczne w redukcji methemoglobiny i ma
zdolność utleniania samej hemoglobiny, dlatego leczenia błękitem metylenowym nie można stosować.
Pacjenci z porfirią
Lidokaina jest prawdopodobnie porfirynogenna i u pacjentów z ostrą porfirią powinna być stosowana
wyłącznie w silnie uzasadnionych lub pilnych wskazaniach, pod uważną obserwacją. W przypadku
wszystkich pacjentów z porfirią należy zachować odpowiednie środki ostrożności.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Leki i środki miejscowo znieczulające o budowie podobnej do leków miejscowo znieczulających typu
amidowego
Produktu leczniczego Instillido nie należy stosować u pacjentów otrzymujących lidokainę lub inne leki
miejscowo znieczulające lub substancje o budowie podobnej do leków miejscowo znieczulających typu
amidowego ze względu na addytywny charakter działania toksycznego.
Leki przeciwarytmiczne
Przy stosowaniu leków przeciwarytmicznych klasy I (takich jak meksyletyna) należy zachować
ostrożność, ponieważ ich działanie toksyczne ma charakter addytywny i potencjalnie synergistyczny.
Nie przeprowadzono badań specyficznych interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy
III (np. amiodaronem), ale zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Ze względu na potencjalnie addytywny wpływ na serce lidokainę należy stosować ostrożnie u
pacjentów otrzymujących inne leki przeciwarytmiczne, takie jak leki beta-adrenolityczne (np.
propranolol, metoprolol) lub antagoniści kanału wapniowego (np. diltiazem, werapamil).
Interakcje farmakokinetyczne
Leki beta-adrenolityczne (beta-adrenolityki), cymetydyna
Leki beta-adrenolityczne (np. propranolol, metoprolol (patrz także powyżej) i cymetydyna (patrz także
poniżej)) zmniejszają pojemność minutową serca i (lub) przepływ krwi w wątrobie, a tym samym
zmniejszają klirens osoczowy lidokainy, wydłużając okres półtrwania w fazie eliminacji. Z tego
względu należy mieć na uwadze możliwość akumulacji lidokainy.
Inhibitory CYP 3A4 i (lub) CYP 1A2
Podawanie lidokainy w skojarzeniu z inhibitorami CYP 3A4 i (lub) CYP 1A2 może prowadzić do
przyspieszonego zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zwiększone stężenie w osoczu
zgłaszano m.in. dla erytromycyny, fluwoksaminy, amiodaronu, cymetydyny, inhibitorów proteazy
(np. rytonawiru).
W przypadku miejscowego stosowania lidokainy jej stężenie w osoczu jest ważne ze względów
bezpieczeństwa (patrz punkt 4.4). Jednak gdy produkt leczniczy Instillido jest stosowany zgodnie z
zaleceniami dotyczącymi dawkowania, ekspozycja ogólnoustrojowa jest mała, w związku z czym nie
przewiduje się, aby wyżej wymienione interakcje metaboliczne miały znaczenie kliniczne.
Methemoglobinemia
Methemoglobinemia może nasilić się u pacjentów już przyjmujących produkty lecznicze indukujące
wytwarzanie methemoglobiny (np. sulfonamidy, nitrofurantoina, fenytoina, fenobarbital). Ta lista nie
jest wyczerpująca. Patrz także punkt 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Instillido jest mało
prawdopodobne, o ile produkt leczniczy jest używany zgodnie z zaleceniami i stosowane są niezbędne
środki ostrożności (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna,
kontaktowe zapalenie skóry
Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Podrażnienie w miejscu podania Bardzo rzadko
Lidokaina może powodować objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub ostrej toksyczności,
jeśli w wyniku szybkiego wchłaniania lub przedawkowania wystąpi jej duże stężenie w osoczu (patrz
punkty 4.9 Przedawkowanie i 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg/ml | Żel | 27869 | 100472043 | ChPL: 2023-07-20, Ulotka: 2023-07-20 |