Versatis
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Lidocainum: 700 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Versatis 700 mg | Plaster leczniczy | 5 plastrów, 10 plastrów, 20 plastrów, 25 plastrów, 30 plastrów | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lidocainum 700 mg (plaster leczniczy) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Versatis (numer w rejestrze: 100241048).
- Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie plastra jest także przeciwwskazane u pacjentów z potwierdzoną nadwra żliwo ścią na inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego, np. bupiwakainę, etidokainę, mepiwakainę i prylokainę.
- Plastra nie wolno nakleja ć na skórę objętą stanem zapalnym ani na uszkodzoną skórę, na przykład na czynne wykwity półpa ścowe, atopowe zapalenie skóry, rany.
Lidocainum 700 mg (plaster leczniczy)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- przechowywać szczelnie zamknięte
- w lodówce
- Termin ważności
- 14 dni (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Warstwa samoprzylepna : glicerol; sorbitol ciekły; karmeloza sodowa; glikol propylenowy (E1520); mocznik; kaolin cięż ki; kwas winowy; żelatyna; alkohol poliwinylowy; glinu glicynian; disodu edetynian; metylu parahydroksybenzoesan (E 218); propylu parahydroksybenzoesan (E 216); kwas poliakrylowy; polakrylina sodowa; woda oczyszczona
- Warstwa no śna : Poli(tereftalan etylenu) (PET)
- Film ochronny : Poli(tereftalan etylenu) (PET)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Warstwa samoprzylepna )
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Warstwa samoprzylepna )
- sorbitol: w składzie (Warstwa samoprzylepna )
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały nadruk: LIDOCAINE 5%
Plaster z lekiem ma 14 cm długości i 10 cm szerokości. Jest biały i wykonany z włókniny oznaczonej napisem „LIDOCAINE 5%”. Plastry są pakowane w saszetkę (z możliwością ponownego zamknięcia). Każda saszetka zawiera 5 plastrów. Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe może zawierać 1, 2, 4, 5 lub 6 saszetek, co odpowiada 5, 10, 20, 25 lub 30 plastrom. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały nadruk: Lidocaine 5%
Biały, hydro żelowy plaster zawierający materiał przylepny, który nało żony jest na włókninowe podło że z politereftalanu etylenu z wytłoczonym napisem “Lidocaine 5%” i pokryty usuwalną warstwą ochronną z politereftalanu etylenu. źródło: ChPL, pkt 3
- biały nadruk: LIDOCAINE 5%
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Versatis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny ze względu na minimalne wchłanianie systemowe (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: odczyny w miejscu stosowania
- niezbyt często: zmiany skórne; uszkodzenie skóry
- bardzo rzadko: otwarta rana; Reakcja anafilaktyczna; nadwra żliwo ść
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Versatis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Żadne dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Versatis nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie badano stosowania plastra u kobiet karmiących piersią. Podczas stosowania leku Versatis we krwi kobiet karmiących piersią występują jedynie bardzo niewielkie ilości substancji czynnej - lidokainy. Mało prawdopodobne jest, aby wywierały one wpływ na dziecko karmione piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lidokaina przenika do mleka ludzkiego, natomiast nie ma badań dotyczących stosowania plastra u kobiet karmiących piersią. W związku z tym, że lidokaina jest względnie szybko i niemalże całkowicie metabolizowana w wątrobie, należy oczekiwać, że tylko bardzo małe ilości lidokainy przenikają do mleka ludzkiego. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu lidokainy na płodność . Badania na zwierzętach nie wskazują na wpływ lidokainy na płodność kobiet.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Versatis
Kiedy nie stosować leku Versatis
- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli pacjent miał reakcję uczuleniową na inne substancje podobne do lidokainy, takie jak:
bupiwakaina, etydokaina, mepiwakaina lub prylokaina;
- na uszkodzoną skórę i otwarte rany.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Versatis należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, jeżeli ma poważne problemy z sercem lub z nerkami,
przed rozpoczęciem stosowania leku Versatis powinien skonsultować się ze swoim lekarzem.
Lek Versatis można stosować na obszary skóry po wygojeniu zmian półpaścowych. Nie należy go
stosować na oczy i nos ani w ich okolicy.
Lidokaina jest rozkładana w wątrobie do kilku związków chemicznych. Jednym z tych związków jest
2,6-ksylidyna. Wykazano, że podawana szczurom przez całe ich życie w wysokich dawkach wywołuje
nowotwory. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Strona 2 z 6
Dzieci i młodzież
Leku Versatis nie badano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się
stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Lek Versatis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Versatis nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie badano stosowania plastra u kobiet karmiących piersią. Podczas stosowania leku Versatis we krwi
kobiet karmiących piersią występują jedynie bardzo niewielkie ilości substancji czynnej - lidokainy.
Mało prawdopodobne jest, aby wywierały one wpływ na dziecko karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby lek Versatis wywierał wpływ na prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn. W związku z tym, w trakcie stosowania leku Versatis można prowadzić
pojazdy i obsługiwać maszyny.
Lek Versatis zawiera glikol propylenowy (E 1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i
propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Plaster zawiera glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienia skóry. Dodatkowo
plaster zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216),
które mogą powodować reakcje uczuleniowe. Reakcje uczuleniowe mogą czasami występować po
pewnym czasie od pierwszego zastosowania plastra.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co należy zrobić w
momencie ich wystąpienia:
Jeżeli w trakcie stosowania plastra pojawi się podrażnienie lub pieczenie, plaster należy zdjąć.
Na podrażniony obszar nie należy naklejać plastra; należy odczekać do czasu ustąpienia podrażnienia.
Inne działania niepożądane, które mogą się pojawić:
Bardzo częste(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
zmiany skórne w miejscu naklejenia plastra i wokół niego, takie jak: zaczerwienienie, wysypka,
swędzenie, pieczenie, zapalenie skóry i małe pęcherze.
Niezbyt częste (mogą występować u więcej niż 1 na 100 osób):
uszkodzenie skóry i rany skóry.
Bardzo rzadkie (mogą występować u więcej niż 1 na 10 000 osób):
otwarte rany, ciężkie reakcje alergiczne i uczulenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Stosowanie plastra jest także przeciwwskazane u pacjentów z potwierdzoną nadwra żliwo ścią na inne
leki miejscowo znieczulające typu amidowego, np. bupiwakainę, etidokainę, mepiwakainę
i prylokainę.
Plastra nie wolno nakleja ć na skórę objętą stanem zapalnym ani na uszkodzoną skórę, na przykład na
czynne wykwity półpa ścowe, atopowe zapalenie skóry, rany.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Plastra nie należy nakleja ć na błony śluzowe. Należy unikać kontaktu plastra z oczami.
Plaster zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry, a także
metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą
powodować reakcje uczuleniowe (możliwe jest opóźnione wystąpienie tego typu reakcji).
Plaster należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
serca, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Jeden z metabolitów lidokainy, 2,6 ksylidyna wywiera u szczurów działanie genotoksyczne
i rakotwórcze (patrz punkt 5.3). Wtórne (drugorzędowe) metabolity lidokainy wykazały działanie
mutagenne. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. Długotrwałe stosowanie produktu
leczniczego Versatis jest uzasadnione tylko w przypadku odnoszenia korzyści terapeutycznej przez
pacjenta (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W badaniach klinicznych plastra nie stwierdzono
żadnych klinicznie istotnych interakcji.
W związku z tym, że maksymalne stęż enia lidokainy w osoczu krwi podczas badań klinicznych
plastra były niskie (patrz punkt 5.2), mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji
farmakokinetycznych.
Pomimo, że w normalnych warunkach wchłanianie lidokainy przez skórę jest niewielkie, plaster
należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów leczonych lekami antyarytmicznymi klasy I
(np. tokainidem, meksyletyną) i innymi lekami miejscowo znieczulającymi, gdyż nie można
wykluczyć ryzyka wystąpienia addytywnych działań układowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepo żą dane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Działań niepo żą danych można oczekiwać u około 16% pacjentów. Są to miejscowe reakcje związane
z charakterem produktu leczniczego.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepo żą danymi były reakcje miejscowe (takie jak: uczucie
pieczenia, zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, podrażnienie skóry i zmiany pęcherzykowe).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepo żą dane odnotowane w badaniach u pacjentów
z neuralgią popółpa ścow ą stosujących plaster. Podzielono je według układów i narządów
oraz częstości występowania.
Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często ( ≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko ( <1/10 000),
nieznana (częstości występowania nie da się oszacować na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepo żą dane leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Zmiany skórne
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Niezbyt często Uszkodzenie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo często Odczyny w miejscu stosowania
U pacjentów stosujących plaster po dopuszczeniu produktu do obrotu obserwowano następujące
działania niepo żą dane:
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepo żą dane leku
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Bardzo rzadko Otwarta rana
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, nadwra żliwo ść
Wszystkie działania niepo żą dane miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane. Jedynie poniżej
5% z tych reakcji doprowadziło do przerwania leczenia.
Wystąpienie układowych działań niepo żą danych po właściwym użyciu plastra jest mało
prawdopodobne, ponieważ systemowe stęż enia lidokainy są bardzo niskie (patrz punkt 5.2).
Ogólnoustrojowe działania niepo żą dane lidokainy mają podobny charakter do działań
obserwowanych po zastosowaniu innych amidowych miejscowych środków znieczulających (patrz
punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lidocainum 700 mg | Plaster leczniczy | 378/24 | 100507614 | ChPL: —, Ulotka: — |