Ranloc Med

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne: Pantoprazolum: 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ranloc Med 20 mg	Tabletki dojelitowe	7 tabl., 14 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 26 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Pantoprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe) · 26 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Anesteloc Max 20 mg od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Contix 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc Control 20 mg	Takeda GmbH
Gerdin 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	S-Lab Sp. z o.o.
Gerdin Max 20 mg od 18 lat	S-Lab Sp. z o.o.
IPP 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Noacid 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control 20 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nolpaza control 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza control 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ozzion 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Panprazox 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantorena 20 mg od 18 lat	Milapharm Sp. z o.o.
Pantosis MAX 20 mg od 18 lat	ŚWIAT ZDROWIA S.A.
Pantozol Controloc 20 mg	Takeda GmbH
Panzol 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Somac Control 20 mg	Takeda GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 49 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Adamed Pharma S.A.
Contix poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Contix ZRD od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,6 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,57 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Gerdin poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	S-Lab Sp. z o.o.
IPP poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Sandoz GmbH
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Sandoz GmbH
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Delfarma Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	InPharm Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Medezin Sp. z o.o.
Noacid poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Medezin Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Ozzion poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Zentiva, k.s.
Pamyl poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Viatris Ltd
Panprazox poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Accord poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,11 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,112 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Krka poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Pantoprazol Noridem poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Pantoprazol PHARMLINE poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Pharmline Company Sp. z o.o.
Pantoprazol SaneXcel poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	J.J. Bishop Health a.s.
Pantoprazol SUN poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Pantoprazol Teva poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazol Zentiva poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg	Zentiva, k.s.
Pantoprazole AptaPharma poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Pantoprazole APTEO MED od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Bluefish poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Pantoprazole Eugia poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum -	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Kalceks poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	AS Kalceks
Pantoprazole Mercapharm od 12 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Reig Jofre poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,23 mg	Reig Jofre Sp. z o.o.
Panzol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Panzol Pro od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,575 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ranloc poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,557 mg, 45,113 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśnie odbijanie) u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Pantoprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Sodu węglan bezwodny; Mannitol (E 421); Krospowidon typu A; Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza; Glikol propylenowy; Powidon K30; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172)
Otoczka dojelitowa: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Trietylu cytrynian; Sodu laurylosiarczan; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki); w składzie (Otoczka dojelitowa)
glikol propylenowy: w składzie (Otoczka tabletki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny
Tabletki dojelitowe 20 mg leku Ranloc Med są białawe, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane warstwą zabezpieczającą przed działaniem kwasu, gładkie po obu stronach. Blistry zgrzewane na zimno: opakowania blistrowe składają się z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ranloc Med nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

56 pozycji, według częstości

często: Polipy dna żołądka (łagodne)
niezbyt często: Zaburzenia snu; Bóle głowy; zawroty głowy; Biegunka; nudności i wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość błon śluzowych jamy ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); Wysypka skórna; rumień; wykwity skórne; świąd; Złamanie; kości biodrowej; kości nadgarstka i kręgosłupa; Osłabienie; zmęczenie i ogólne złe samopoczucie
rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol); zmiana masy ciała; Depresja (i jej nasilenie); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; bóle mięśni; Ginekomastia; Podwyższona temperatura ciała; obrzęki obwodowe
bardzo rzadko: Trombocytopenia; Leukopenia; Pancytopenia; Dezorientacja (i jej nasilenie)
częstość nieznana: Hiponatremia; Hipokalcemia1 Hipokaliemia1; Omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych , jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Parestezje; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenia komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby; Zespół Stevensa– Johnsona; zespół Lyella (TEN); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami; ogólnoustrojowymi (DRESS); rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności nerek)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Pantoprazol w dawce 20 mg nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (20 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej pantoprazolu wynoszącej 20 mg.” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

nie dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Pantoprazol w dawce 20 mg nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka, to 20 mg pantoprazolu (jedna tabletka) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy przyjmować 1 tabletkę dziennie.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.”
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletek dojelitowych zawierających pantoprazol w dawce 20 mg nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając płynem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranloc Med

Kiedy nie stosować leku Ranloc Med: - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Patrz „Ranloc Med a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: - pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni - pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty - pacjent ma ponad 55 lat i zauważył nowe objawy lub zmianę charakteru dotychczasowych objawów - pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka - u pacjenta występują choroby wątroby lub ma żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu) - pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób - pacjent będzie miał wykonywane badanie endoskopowe lub ureazowy test oddechowy - u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ranloc Med, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego - pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza o szczegółowe zalecenia. Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku. Długotrwałe przyjmowanie leku Ranloc Med może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak: - ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia witaminy B12 w organizmie. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B12: - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii, - uczucie drętwienia i mrowienia, - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenie jamy ustnej, - osłabienie mięśni, - zaburzenia widzenia, - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja; - złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje już osteoporoza (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz stwierdził, że istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy (np. jeśli pacjent przyjmuje steroidy); - zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. Należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami fizycznymi) - wymioty, szczególnie nawracające - wymioty z krwią; wymioty czarną treścią przypominającą fusy z kawy - krew w kale; kał czarny lub smolisty - trudności z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania - bladość i osłabienie (niedokrwistość) - ból w klatce piersiowej - ból brzucha - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej. - jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ranloc Med. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. - w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań. Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Objawy związane z chorobą refluksową i zgagą mogą złagodnieć już po pierwszym dniu stosowania pantoprazolu, jednak lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo. Jeśli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza. Dzieci i młodzież Ranloc Med nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. Ranloc Med a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ranloc Med może hamować skuteczność działania niektórych innych leków, zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Nie wolno stosować leku Ranloc Med jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Ranloc Med”; - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi i zapobiegania zakrzepom). Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi; - metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych). W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Ranloc Med, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. Nie należy stosować Ranloc Med razem z innymi lekami zmniejszającymi ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna). Ranloc Med można jednak w razie konieczności stosować ze środkami zobojętniającymi kwas (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich połączenia). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ranloc Med należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)]. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Ranloc Med zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku, i zabrać ze sobą niniejszą ulotkę i (lub) tabletki. - Ciężkie reakcje uczuleniowe (częstość rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. - Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zaobserwować jeden lub kilka z poniższych objawów: - wysypkę z obrzękiem, tworzenie się pęcherzy skórnych lub łuszczenie się skóry, płatowe łuszczenie się skóry i krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego lub wysypkę szczególnie w obszarach skóry po ekspozycji na słońce. Mogą również wystąpić bóle stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazywać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych. - czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). - Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu oraz ból dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Inne działania niepożądane obejmują: - często (mogą występować nie częściej niż u 1 do 10 osób): łagodne polipy żołądka; - niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona w badaniu krwi; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. - rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi). - bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”), zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi). - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia i potasu (patrz punkt 2): wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów; uczucie mrowienia, uczucie kłucia, uczucie pieczenia lub drętwienie, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w razie: • niezamierzonej utraty masy ciała, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby; • przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego; • leczenia objawów niestrawności lub zgagi trwającego nieprzerwanie 4 tygodnie lub dłużej; • żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby; • innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie; • gdy pacjent jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty, powinni o tym poinformować farmaceutę lub lekarza. Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej ani antagonistów receptorów histaminowych H2. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy. Pacjentów należy poinformować, że tabletki nie są przeznaczone do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, jednak w celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie produktów leczniczych zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ranloc Med. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Ranloc Med na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Za istotne w przypadku leczenia długoterminowego uznaje się następujące zagrożenia dodatkowe: Produkt leczniczy Ranloc Med jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4 tygodni) (patrz punkt 4.2). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami wynikającymi z długotrwałego stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślać konieczność posiadania recepty i systematycznego nadzoru. Wpływ na wchłanianie witaminy B12: Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem witaminy B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy B12, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych. Złamania kości: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. Hipomagnezemia: U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (oraz hipomagnezemia związaną z hipokalcemią i/lub hipokaliemią) poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze o farmakokinetyce wchłaniania zależnej od pH Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu). Inhibitory proteazy wirusa HIV: Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt 4.3). Antykoagulanty kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Na podstawie przeprowadzonych farmakokinetycznych badań klinicznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego – INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Metotreksat U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Inne interakcje Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450. Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu. W poniższej tabeli objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Trombocytopenia; Leukopenia; 5 Bardzo rzadko: Pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Rzadko: Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol); zmiana masy ciała Częstość nieznana: Hiponatremia, Hipokalcemia1 Hipokaliemia1 Niezbyt często: Zaburzenia snu Rzadko: Depresja (i jej nasilenie) Bardzo rzadko: Dezorientacja (i jej nasilenie) Częstość nieznana: Omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych , jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Niezbyt często: Bóle głowy; zawroty głowy Rzadko: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie Często: Polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Biegunka; nudności i wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość błon śluzowych jamy ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny Częstość nieznana: Uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby Niezbyt często: Wysypka skórna; rumień; wykwity skórne; świąd Rzadko: Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa– Johnsona, zespół Lyella (TEN); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami 6 Częstość nieznana: ogólnoustrojowymi (DRESS), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Niezbyt często: Złamanie, kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa Rzadko: Bóle stawów; bóle mięśni Częstość nieznana: Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności nerek) Rzadko: Ginekomastia Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i ogólne złe samopoczucie Rzadko: Podwyższona temperatura ciała; obrzęki obwodowe 1Hipokalcemia i/lub hipokaliemia może być związana z wystąpieniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Pantoprazolum 20 mg	Tabletki dojelitowe	21621	100307126	ChPL: 2026-06-18, Ulotka: 2026-06-18