Pantoprazol Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 45,11 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Pantoprazol Accord 45,11 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	1 fiol. 40 mg, 10 fiol. 40 mg, 20 fiol. 40 mg, 50 fiol. 40 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 65 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Adamed Pharma S.A.
Anesteloc Max od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Adamed Pharma S.A.
Contix poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Contix ZRD od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,6 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,57 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc Control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Takeda GmbH
Gerdin poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	S-Lab Sp. z o.o.
Gerdin Max od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	S-Lab Sp. z o.o.
IPP poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Sandoz GmbH
IPP 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Sandoz GmbH
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Sandoz GmbH
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Delfarma Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	InPharm Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Medezin Sp. z o.o.
Noacid poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Medezin Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nolpaza control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ozzion poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Zentiva, k.s.
Pamyl poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Viatris Ltd
Panprazox poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,112 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Krka poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Pantoprazol Noridem poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Pantoprazol PHARMLINE poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Pharmline Company Sp. z o.o.
Pantoprazol SaneXcel poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	J.J. Bishop Health a.s.
Pantoprazol SUN poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Pantoprazol Teva poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazol Zentiva poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg	Zentiva, k.s.
Pantoprazole AptaPharma poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Pantoprazole APTEO MED od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Bluefish poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Pantoprazole Eugia poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum -	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Kalceks poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	AS Kalceks
Pantoprazole Mercapharm od 12 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Reig Jofre poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,23 mg	Reig Jofre Sp. z o.o.
Pantorena od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Milapharm Sp. z o.o.
Pantosis MAX od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	ŚWIAT ZDROWIA S.A.
Pantozol Controloc	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Takeda GmbH
Panzol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Panzol Pro od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,575 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ranloc poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,557 mg, 45,113 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ranloc Med poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Somac Control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Takeda GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Pantoprazol Accord wskazany jest do stosowania u dorosłych w: Refluksowym zapaleniu przełyku.” · ChPL, pkt 4.1
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Pantoprazol Accord wskazany jest do stosowania u dorosłych w: Chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Pantoprazol Accord wskazany jest do stosowania u dorosłych w: Refluksowym zapaleniu przełyku.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Pantoprazol Accord wskazany jest do stosowania u dorosłych w: Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,11 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Nieotwarta fiolka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
12 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Pantoprazol Accord to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

54 pozycji, według częstości

często: Polipy dna żołądka (łagodne); Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
niezbyt często: Zaburzenia snu; Ból głowy; Zawroty głowy; Biegunka; Nudności/ wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); Wysypka skórna /Wyprysk/ Wykwity skórne; Świąd; Złamanie stawu biodrowego; nadgarstka; kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiany masy ciała; Depresja (i wszystkie agrawacje); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; Bóle mięśni; Ginekomastia; Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe podania
bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia; Dezorientacja (i wszystkie agrawacje)
częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Hipokalcemia1 Hipokaliemia1; Halucynacje; Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Parestezje; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego i wzdęcia; Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby; Zespół Stevensa– Johnsona; Zespół Lyella (TEN); Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); Skurcze mięśni 2; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (postępujące do niewydolności nerek)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pantoprazol Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
źródło: „Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka:”
źródło: „Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg), należy podawać w dwóch równych dawkach.” · Ulotka, pkt 3
160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka:”
źródło: „Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do więcej niż czterech fiolek (160 mg) na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pantoprazol Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale są one niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka produktu Pantoprazol Accord (40 mg pantoprazolu) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli: „Dorośli: W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Pantoprazol Accord w czasie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia pantoprazolem.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do kobiecego mleka.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Accord

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Accord: - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać. - Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę. - Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres powyżej jednego roku, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). Jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazol Accord przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie, tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta. - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazol Accord, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. - Jeśli pacjent planuje wykonać określone badanie krwi (chromogranina A). - Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, zwłaszcza na powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pantoprazol Accord. Należy poinformować lekarza również o innych towarzyszących działaniach niepożądanych, takie jak bóle stawów. - W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. - Lek ten może wpływać na sposób wchłaniania witaminy B12 przez organizm pacjenta, zwłaszcza jeśli pacjent leczony jest długotrwale. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12: - skrajne zmęczenie lub brak energii, - mrowienie, - bolesny lub czerwony język, owrzodzenie jamy ustnej, - słabe mięśnie, - zaburzenia widzenia, - problemy z pamięcią, splątanie, depresja. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta przed lub po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby: - niezamierzona utrata masy ciała, - wymioty, w szczególności nawracające, - trudności lub ból podczas przełykania, - krwawe wymioty (obecność ciemnych fusów w wymiocinach), - bladość i osłabienie (niedokrwistość), - krew w kale (stolec może mieć barwę czarną lub smolistą), - ból w klatce piersiowej, - ból brzucha, - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Dzieci i młodzież Nie udowodniono działania pantoprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Pantoprazol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Pantoprazol Accord może wpływać na skuteczność innych leków lub inne leki mogą wpływać na sposób działania pantoprazolu. Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki: - Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Accord może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków. - Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań. - Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir. - Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobach nowotworowych) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Accord, ponieważ pantoprazol zwiększa poziom metotreksatu we krwi. - Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki. - Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń). - Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)]. Ciąża i karmienie piersią Brak jest danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do kobiecego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pantoprazol Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Lek Pantoprazol Accord zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie pantoprazolu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską: - czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. - Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów – tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wrażliwość skóry/wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. - Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek. Inne działania niepożądane to: - Często (mogą wystąpić u 1-10 na 100 osób) Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu podania. Łagodne polipy żołądka - Niezbyt często (mogą wystąpić u 1-10 na 1 000 osób) Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. - Rzadko (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób) Zaburzenia lub całkowita utrata poczucia smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn. - Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) Zaburzenia orientacji. - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Halucynacje, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), uczucie mrowienia, kłucia, drętwienia lub pieczenia, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące: - Niezbyt często (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. - Rzadko (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób) zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi. Bardzo duże zmniejszenie liczby białych krwinek, związane z wysoką gorączką. - Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi. - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów ostrzegawczych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Niewydolność wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2). Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Stosowanie pantoprazolu może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter lub C.difficile. Hipomagnezemia Rzadko zgłaszano ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków – przez rok. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, ale mogą one również zaczynać się niepostrzeżenie i zostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią), następowała poprawa po suplementacji magnezu i przerwaniu podawania inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej w skojarzeniu z digoksyną lub produktami leczniczymi, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przez rozpoczęciem podawania produktu leczniczego z grupy PPI oraz okresowo podczas leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeżeli są stosowane w dużych dawkach i przez dłuższy czas (>1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych rozpoznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10–40%. Częściowo może to wynikać z innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni otrzymywać leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Należy zapewnić im również odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Wpływ na badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA), może wpływać na wynik badania diagnostycznego, stosowanego w diagnostyce guzów neuroendokrynnych. Dlatego też, terapię esomeprazolem należy przerwać, co najmniej na 5 dni przed wykonaniem oznaczenia stężenia CgA we krwi (patrz punkt 5.1). Jeśli poziom CgA oraz gastryny nie powrócił do normalnego poziomu po wykonaniu badania, należy je powtórzyć 14 dni po przerwaniu leczenia inhibitorem pompy protonowej. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneus lupus erythematosus, SCLE) Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane z bardzo rzadkim występowaniem SCLE. Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany skórne, zwłaszcza na powierzchni skóry narażonej na działanie promieniowania słonecznego i towarzyszy im ból stawów należy zasięgnąć porady medycznej; lekarz może rozważyć przerwanie stosowania pantoprazolu. Wystąpienie SCLE po zastosowaniu inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia SCLE w przypadku stosowania także innych inhibitorów pompy protonowej w przyszłości. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zakłócać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność po podaniu doustnym w dużej mierze zależy od pH w żołądku, np. niektóre azole przeciwgrzybiczne, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne produkty lecznicze jak erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się uważne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibi. tora proteazy wirusa HIV. Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. Metotreksat U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów stosujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko 5 (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona, jako „nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Rzadko: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiany masy ciała Częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Hipokalcemia1 Hipokaliemia1 Niezbyt często: Zaburzenia snu Rzadko: Depresja (i wszystkie agrawacje) Bardzo rzadko: Dezorientacja (i wszystkie agrawacje) Częstość nieznana: Halucynacje, Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Niezbyt często: Ból głowy; Zawroty głowy Rzadko: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie Często: Polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Biegunka; Nudności/ wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego i wzdęcia; 6 Niezbyt często: Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny Częstość nieznana: Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby Niezbyt często: Wysypka skórna /Wyprysk/ Wykwity skórne; Świąd Rzadko: Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa– Johnsona; Zespół Lyella (TEN); Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Złamanie stawu biodrowego, nadgarstka, kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów; Bóle mięśni Częstość nieznana: Skurcze mięśni 2 Częstość nieznana: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (postępujące do niewydolności nerek) Rzadko: Ginekomastia Często: Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Rzadko: Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe podania 1 Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii 2 Skurcze mięśni w następstwie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 7 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,11 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	22342	100328660	ChPL: 2025-01-09, Ulotka: 2025-01-09