Nolpaza
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 45,1 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nolpaza 45,1 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. 40 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 62 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nolpaza jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu: Choroby refluksowej przełyku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nolpaza jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu: Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nolpaza jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu: Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym nieprawidłowym wydzielaniem kwasu solnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- W opakowaniu przeznaczonym do obrotu: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Sodu cytrynian dwuwodny; Sodu wodorotlenek (do korekcji pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Lek Nolpaza ma postać białej lub prawie białej, jednolitej, porowatej masy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
- często: Polipy dna żołądka (łagodne); Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
- niezbyt często: Zaburzenia snu; Ból głowy; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Biegunka; Nudności/ wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w jamie brzusznej; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); Wysypka/ wykwity skórne; Świąd; Złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
- rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów; (triglicerydów, cholesterolu); Zmiana masy ciała; Depresja (i jej zaostrzenia); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie; Zwiększone stężenie bilirubiny; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; Bóle mięśni; Ginekomastia; Podwyższona temperatura ciała; Obrzęk obwodowy
- bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia; Dezorientacja (i jej zaostrzenia)
- częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); i odżywiania stężenie lipidów (patrz punkt 4.4); Hipokalcemia(1); Hipokaliemia(1); Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Parestezje; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenie hepatocytów; Żółtaczka; Niewydolność hepatocytów; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella (TEN); Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół wymi (zespół; DRESS); Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); Skurcze mięśni(2); Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwym rozwojem do niewydolności nerek)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania wstrzykiwań u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
„Jeżeli lekarz zalecił dawki większe niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, lek będzie podany w dwóch równych dawkach podzielonych.” - 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
„Okresowo lekarz może zalecić dawkę wynoszącą więcej niż 4 fiolki (160 mg) na dobę.”
- 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Nolpaza, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też produkt Nolpaza 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18-go roku życia. Obecnie dostępne dane przedstawione są w punkcie 5.2, jednakże brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli W razie wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i choroby refluksowej przełyku Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę. W razie długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (połowa 40 mg fiolki pantoprazolu) (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby produkt pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Nolpaza w trakcie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Nolpaza biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza
Kiedy nie stosować leku Nolpaza
- jeżeli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nolpaza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy poinformować lekarza o
wszelkich przebytych chorobach wątroby. Lekarz będzie wykonywać częstsze badania
enzymów wątrobowych, a z chwilą, gdy ich poziom wzrośnie, terapia zostanie przerwana.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową
poradę.
- Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona
gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko
wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek Nolpaza przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego
do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,
tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym
lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia
potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania
stężenia magnezu we krwi pacjenta.
- Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Nolpaza, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Nolpaza. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
- W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać
przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku
zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi
opisanymi w punkcie 4.
- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Należy natychmiast poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku,
w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- wymioty, w szczególności nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, czarny lub smolisty kał;
- problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Nolpaza u dzieci.
Nolpaza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.
Ponieważ pantoprazol podawany we wstrzyknięciach może wpływać na skuteczność działania innych
leków należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Nolpaza
może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może
istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Nolpaza, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
krwi.
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji).
Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być
przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach
wydawanych bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono
przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet
karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż
potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nolpaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia,
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nolpaza zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
- Poważne reakcje alergiczne (rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka
i (lub) gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk
naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem
serca i obfitym poceniem się.
- Poważne reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - pęcherze skórne i gwałtowne
pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nadżerka (łącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa,
jamy ustnej/warg lub genitaliów lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na
działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka,
obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie
niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
- czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- Inne poważne stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (poważne
zniszczenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami
ból przy oddawaniu moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek); mogące
prowadzić do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane to:
- Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zapalenie ściany żył i krzepnięcie krwi (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu podania leku;
łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i
wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna;
osutka, wykwity skórne; świąd; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa;
osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura;
wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne, depresja;
powiększenie piersi u mężczyzn.
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Dezorientacja.
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy);
uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia; wysypka mogąca przebiegać z bólem
stawów; zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi:
- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; związane z wysoką
gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować odbiegające od normy występowanie
krwawienia lub sińców; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować
częstsze zakażenia; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych
krwinek, jak również płytek krwi.
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podczas terapii należy kontrolować
aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia ich aktywności należy przerwać podawanie
dożylne pantoprazolu (patrz również punkt 4.2).
Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona
utrata wagi, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce)
oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże
nowotworowe.
Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy wykonać dalsze badania.
Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).
Bakteryjne zakażenia układu pokarmowego
Leczenie produktem Nolpaza może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń
pokarmowych wywołanych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
Hipomangezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI),
jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI
przez rok, rzadko odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować
ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy
oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone.
Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią
i (lub) hipokaliemią) zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów
pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością
występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-
Johnson syndrome, SJS), toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu
lub powodować zgon (patrz punkt 4.8).
Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle
monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych
i podmiotowych sugerujących te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć
alternatywne leczenie.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego
Nolpaza. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Nolpaza
na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym
wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy
powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest ważnym
czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole
przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki, jak erlotynib.
Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki
inhibitora proteazy wirusa HIV.
Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized
ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości
INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy
protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego
może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych
jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie
wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.
Metotreksat
U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie duże dawki metotreksatu (np. 300 mg)
i inhibitory pompy protonowej obserwowano zwiększenie stężenia metrotrekastu. Dlatego też
w przypadku stosowania dużych dawek metorteksatu, np. w leczeniu raka lub łuszczycy,
można rozważyć okresowe odstawienie pantoprazolu.
Inne badania interakcji
Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450.
Główną drogą metaboliczną jest demetylacja przy udziale CYP2C19; do innych przemian
metabolicznych należy utlenianie z udziałem CYP3A4.
W badaniach interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez ten sam
układ enzymatyczny, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne leki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie istotnych
interakcji.
Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji
czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam,
diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) ani nie zmienia zależnego
od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny.
Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas
solny.
Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie
z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono
występowania klinicznie istotnych interakcji.
Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19, takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję
ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych
długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.
Wpływ na badania laboratoryjne
W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)
stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć
zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu,
pogrupowane według częstości ich występowania:
- bardzo często (≥1/10)
- często (≥1/100 do <1/10)
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku
do obrotu, dlatego wymienione są one jako ,,częstość nieznana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po
wprowadzeniu leku do obrotu.
Rzadko: Agranulocytoza
Bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia
Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Rzadko: Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów
Częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4);
i odżywiania stężenie lipidów (patrz punkt 4.4);
6
Rzadko: (triglicerydów, cholesterolu); Zmiana masy ciała
Częstość nieznana: Hipokalcemia(1); Hipokaliemia(1)
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Rzadko: Depresja (i jej zaostrzenia)
Bardzo rzadko: Dezorientacja (i jej zaostrzenia)
Częstość nieznana: Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Niezbyt często: Ból głowy; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Rzadko: Zaburzenia smaku
Częstość nieznana: Parestezje
Rzadko: Zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie
Często: Polipy dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często: Biegunka; Nudności/ wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w jamie brzusznej
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Rzadko: Zwiększone stężenie bilirubiny
Częstość nieznana: Uszkodzenie hepatocytów; Żółtaczka; Niewydolność hepatocytów
Niezbyt często: Wysypka/ wykwity skórne; Świąd
Rzadko: Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella (TEN); Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół
wymi (zespół
7
Częstość nieznana: DRESS); Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Bóle stawów; Bóle mięśni
Częstość nieznana: Skurcze mięśni(2)
Częstość nieznana: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwym rozwojem do niewydolności nerek)
Rzadko: Ginekomastia
Często: Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
Rzadko: Podwyższona temperatura ciała; Obrzęk obwodowy
1. Hipokalcemia i (lub)p hoidpaonkiaa liemia mogą być związanoeb wz owdyoswtęyp owaniem hipomagnezemii
(patrz punkt 4.4)
2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 17023 | 100230330 | ChPL: 2024-12-29, Ulotka: 2024-12-29 |