IPP 40

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Pantoprazolum: 40 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
IPP 40	Tabletki dojelitowe	30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Pantoprazolum 40 mg (tabletki dojelitowe) · 19 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Contix 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Gerdin 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	S-Lab Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Noacid 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Ozzion 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Panprazox 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Genoptim 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Panzol 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 56 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Adamed Pharma S.A.
Anesteloc Max od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Adamed Pharma S.A.
Contix poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Contix ZRD od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,6 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,57 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc Control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Takeda GmbH
Gerdin poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	S-Lab Sp. z o.o.
Gerdin Max od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	S-Lab Sp. z o.o.
IPP poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Sandoz GmbH
IPP 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Sandoz GmbH
Noacid poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nolpaza control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ozzion poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Zentiva, k.s.
Pamyl poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Viatris Ltd
Panprazox poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Accord poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,11 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,112 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Krka poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Pantoprazol Noridem poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Pantoprazol PHARMLINE poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Pharmline Company Sp. z o.o.
Pantoprazol SaneXcel poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	J.J. Bishop Health a.s.
Pantoprazol SUN poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Pantoprazol Teva poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazol Zentiva poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg	Zentiva, k.s.
Pantoprazole AptaPharma poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Pantoprazole APTEO MED od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Bluefish poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Pantoprazole Eugia poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum -	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Kalceks poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	AS Kalceks
Pantoprazole Mercapharm od 12 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Reig Jofre poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,23 mg	Reig Jofre Sp. z o.o.
Pantorena od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Milapharm Sp. z o.o.
Pantosis MAX od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	ŚWIAT ZDROWIA S.A.
Pantozol Controloc	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Takeda GmbH
Panzol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Panzol Pro od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,575 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ranloc poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,557 mg, 45,113 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ranloc Med poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Somac Control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Takeda GmbH

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Wrzody i zgaga

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: IPP 40 (numer w rejestrze: 100182251).

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Pantoprazolum 40 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu węglan bezwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon (typ A); Hyproloza (typ EXF); Krzemionka koloidalna bezwodna; Wapnia stearynian
Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Żółcień chinolinowa (E104); Żelaza tlenek żółty (E172); Czerwień koszenilowa (E124); Metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce dojelitowej (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty owalny 11,7 x 6,0 mm
Tabletki dojelitowe IPP 40 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką), o przybliżonych wymiarach 11,7 x 6,0 mm. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt IPP 40 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

57 pozycji, według częstości

często: Polipy dna żołądka (łagodne)
niezbyt często: Zaburzenia snu; Bóle głowy; zawroty głowy; Biegunka; nudności/ wymioty; uczucie rozpierania w jamie brzusznej i wzdęcie; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; Zwiększona aktywność; enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); Wysypka/wykwity skórne; świąd; Złamania biodra; nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Astenia; uczucie zmęczenia i złe samopoczucie
rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała; Depresja (i jej zaostrzenie); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; bóle mięśni; Ginekomastia; Zwiększona temperatura ciała; obrzęki obwodowe
bardzo rzadko: Małopłytkowość; leukopenia; pancytopenia; Dezorientacja (i jej zaostrzenie)
częstość nieznana: Hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); Hipokalcemia1; Hipokaliemia1; Omamy; splątanie (zwłaszcza u pacjentów predysponowanych, a także nasilenie objawów już istniejących); Parestezje; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenie miąższu wątroby; wątroby i dróg aktywność stężenia bilirubiny miąższu wątroby; żółtaczka; niewydolność wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; zespół Lyella (TEN); rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Skurcze mięśni2; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (TIN) (które może postępować do niewydolności nerek)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku IPP 40 u dzieci, gdyż nie ma danych dotyczących jego działania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania pantoprazolu u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

2 tabletki na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy”
źródło: „Jeśli lekarz przepisał więcej niż dwie tabletki na dobę, należy je przyjmować dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
4 tabletki na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy”
źródło: „Jeśli lekarz zalecił więcej niż cztery tabletki na dobę, pacjent zostanie dokładnie poinformowany, kiedy powinien zakończyć przyjmowanie leku.” · Ulotka, pkt 3
20 mg (1 tabletkę) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy”
źródło: „Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę pantoprazolu 20 mg na dobę (dostępne są tabletki IPP 20).” · Ulotka, pkt 3
80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy”
źródło: „Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać w postaci dwóch dawek na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę (1 tabletka zawierająca 20 mg pantoprazolu).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli: „Dorośli: Leczenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (eradykacja)” źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku IPP 40 u dzieci w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat Refluksowe zapalenie przełyku Jedna tabletka produktu IPP 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2 tabletek produktu IPP 40 na dobę), zwłaszcza przy braku reakcji na inne metody leczenia. Wyleczenie refluksowego zapalenia przełyku wymagana ogół 4 tygodni stosowania leku. Jeśli okres ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami U pacjentów z potwierdzonym zakażeniem H. pylori i chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy leczenie skojarzone powinno zapewnić eradykację bakterii. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia (np. wytyczne krajowe) dotyczące oporności bakterii i właściwego stosowania oraz przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od wrażliwości drobnoustroju zalecane są następujące schematy leczenia w celu eradykacji H. pylori: a) jedna tabletka IPP 40 dwa razy na dobę + 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci: „Dzieci Nie zaleca się stosowania pantoprazolu u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek można przyjmować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z jego stosowania dla pacjentki przeważa nad ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek IPP 40 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, nie powinien stosować leku IPP 40 w eradykacji Helicobacter pylori.” źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę pantoprazolu 20 mg na dobę (dostępne są tabletki IPP 20). Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien stosować leku IPP 40 w eradykacji Helicobacter pylori.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę (1 tabletka zawierająca 20 mg pantoprazolu). Produktu IPP 40 nie wolno stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż obecnie nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Produktu IPP 40 nie wolno stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż obecnie nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Umiarkowane liczebnie dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży (300-1000 przypadków) nie wskazują, aby produkt IPP 40 wywoływał wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i (lub) noworodka. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla zachowania ostrożności najlepiej unikać stosowania produktu IPP 40 w czasie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka matki. Istnieją doniesienia (choć niewystarczające) o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu karmienia piersią bądź o przerwaniu lub niepodejmowaniu leczenia produktem IPP 40 należy brać pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania produktu IPP 40 dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie dowiodły, aby pantoprazol zaburzał płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje
„- niezamierzone zmniejszenie masy ciała, - wymioty, zwłaszcza nawracające, - krwawe wymioty (co może wyglądać, jak obecność ciemnych ziarenek kawy w wymiocinach), - obecność krwi w kale (czarne lub smoliste stolce), - trudności w połykaniu, - bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość), - ból w klatce piersiowej, - ból żołądka, - ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej.”
źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub przełamywania), popijając niewielką ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Pierwszą tabletkę leku IPP 40 należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą na 1 godzinę przed kolacją.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Obie tabletki należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori, drugą tabletkę produktu IPP 40 należy przyjmować na 1 godzinę przed kolacją.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Należy je połykać w całości, 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 40

Kiedy nie stosować leku IPP 40 - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Strona 2 z 7 Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IPP 40 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje IPP 40 przez długi czas. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku. - zapasy witaminy B12 w organizmie pacjenta długotrwale leczonego pantoprazolem są zmniejszone lub istnieją czynniki ryzyka dla zmniejszonego jej przyswajania. Tak jak w przypadku wszystkich leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12: - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii, - uczucie drętwienia i mrowienia, - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej, - osłabienie mięśni, - zaburzenia widzenia, - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja. - pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w tym samym czasie, co pantoprazol, powinien zwrócić się do lekarza po poradę. - pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak pantoprazol, zwłaszcza dłużej niż przez rok, gdyż może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli pacjent został poinformowany że jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). - pacjent przyjmuje pantoprazol dłużej niż przez trzy miesiące, gdyż istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. - pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A). - pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości reakcję skórną po zastosowaniu leku podobnego do leku IPP 40 (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku IPP 40. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Jeśli przed rozpoczęciem stosowania lub po przyjęciu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż mogą one wskazywać na inną, cięższą chorobę: - niezamierzone zmniejszenie masy ciała, - wymioty, zwłaszcza nawracające, - krwawe wymioty (co może wyglądać, jak obecność ciemnych ziarenek kawy w wymiocinach), - obecność krwi w kale (czarne lub smoliste stolce), - trudności w połykaniu, - bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość), - ból w klatce piersiowej, - ból żołądka, - ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej. Strona 3 z 7 - w związku z leczeniem pantoprazolem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz rumień wielopostaciowy. Należy przerwać stosowanie pantoprazolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi skórnymi działaniami niepożądanymi opisanymi w punkcie 4. Lekarz może zadecydować o wykonaniu u pacjenta pewnych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, gdyż pantoprazol łagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie jego rozpoznania. Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań. Jeśli pacjent przyjmuje IPP 40 przez długi czas (dłużej niż rok), lekarz będzie najpewniej regularnie kontrolował stan jego zdrowia. Podczas każdej wizyty należy zgłaszać lekarzowi każdy nowy i nieobserwowany wcześniej objaw oraz okoliczności jego wystąpienia. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku IPP 40 u dzieci, gdyż nie ma danych dotyczących jego działania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat. Lek IPP 40 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek IPP 40 może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza o stosowaniu: - leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowanych w leczeniu grzybic) lub erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż IPP 40 może zahamować prawidłowe działanie tych i innych leków; - warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi. Mogą być konieczne dalsze badania. - leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, takich jak atazanawir; - metotreksatu (leku stosowanego z leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku IPP 40, gdyż pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi; - fluwoksaminy (leku stosowanego w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych); u pacjentów przyjmujących fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę; - ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu zakażeń); - ziela dziurawca (Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu łagodnej depresji. Przed przyjęciem leku IPP 20 należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu (na obecność tetrahydrokannabinolu - THC). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek można przyjmować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z jego stosowania dla pacjentki przeważa nad ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Strona 4 z 7 Lek IPP 40 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek IPP 40 zawiera barwnik – czerwień koszenilową (E 124) oraz sód Ten lek zawiera barwnik czerwień koszenilową (E 124), który może wywoływać reakcje alergiczne. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek IPP 40 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala: - Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się. - Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): Pacjent może zauważyć jeden lub kilka z następujących objawów: - powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (z nieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych rodzajów krwinek białych lub enzymów wątrobowych - czerwonawe, niewypukłe, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) i nadwrażliwość na światło. - Inne ciężkie stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub goraczka, wysypka i powiększenie nerek, niekiedy z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może postępować do niewydolności nerek). Inne działania niepożądane: Strona 6 z 7 - Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) łagodne polipy żołądka. - Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk; nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamanie w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. - Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) zaburzenia lub całkowita utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn. - Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) dezorientacja. - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości); odczucie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka, której może towarzyszyć ból stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi: - Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. - Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem wysokiej gorączki. - Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby zarówno krwinek białych, jak i czerwonych oraz płytek krwi. - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2). Leczenie skojarzone W razie stosowania terapii skojarzonej należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych. Nowotwór złośliwy żołądka Leczenie pantoprazolem może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźnić jego rozpoznanie. W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby. Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć dalszą diagnostykę. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależne jest od kwaśności (pH) soku żołądkowego (takich jak atazanawir), ze względu na znaczące zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi zaburzeniami przebiegającymi z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania podczas długotrwałego leczenia, lub w razie stwierdzenia klinicznych objawów niedoboru. 4 NL/H/xxxx/WS/908 Długotrwałe leczenie Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza jeśli trwa dłużej niż rok, należy regularnie kontrolować stan pacjentów. Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile. Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększyć liczbę bakterii obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok), rzadko notowano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź produktami leczniczymi powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem pantoprazolem notowano występowanie, z nieznaną częstością, ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogących zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić pantoprazol i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu IPP 40. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia tego działania należy przerwać leczenie pantoprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarami stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po pomiarze wstępnym stężenia 5 NL/H/xxxx/WS/908 CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Produkt leczniczy IPP 40 zawiera barwnik oraz sód Produkt leczniczy zawiera barwnik azowy czerwień koszenilową (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Ze względu na znaczne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych, których biodostępność zależy od pH w żołądku, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol) oraz innych produktów leczniczych, takich jak erlotynib. Inhibitory proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależne jest od kwaśności (pH) soku żołądkowego (takich jak atazanawir), ze względu na znaczące zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.4). Jeśli skojarzone stosowanie inhibitorów proteazy HIV i inhibitorów pompy protonowej jest konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie przebiegu leczenia (np. miano wirusa). Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy HIV. Leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Pantoprazol nie wpływał na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanej warfaryny lub fenprokumonu ani na wartość międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Istnieją jednak doniesienia o zwiększeniu wartości INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej i warfarynę lub fenprokumon, Zwiększenie wartości obu parametrów może prowadzić do nieprawidłowych krwawień, a nawet zgonu. Dlatego u pacjentów leczonych pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem może być konieczne kontrolowanie, czy nie następuje zwiększenie wartości współczynnika INR i czasu protrombinowego. Metotreksat Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie dużej dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. Dlatego w sytuacjach, gdy stosuje się duże dawki metotreksatu (np. w leczeniu raka lub łuszczycy), może być konieczne rozważenie czasowego odstawienia pantoprazolu. Inne badania interakcji Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymów układu cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja katalizowana przez izoenzym CYP2C19, a inną drogą przemiany jest utlenienie przy udziale izoenzymu CYP3A4. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w badaniach z zastosowaniem innych produktów leczniczych metabolizowanych w tych samych procesach, takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne, zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami chemicznymi, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny. Wyniki szeregu badań interakcji wykazały, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych, w którym udział bierze izoenzym CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam, 6 NL/H/xxxx/WS/908 diklofenak, naproksen), CYP2D6 (tj. metoprolol), CYP2E1 (tj. etanol) ani nie zakłóca wchłaniania digoksyny związanego z aktywnością p-glikoproteiny. Nie stwierdzono interakcji z podawanymi równocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano jednocześnie pantoprazol z niektórymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono żadnych znaczących klinicznie interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na pantoprazol. U pacjentów otrzymujących pantoprazol przez długi czas i w dużych dawkach lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie jego dawki. Produkty lecznicze, które indukują aktywność CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszyć stężenie w osoczu inhibitorów pompy protonowej, które są metabolizowane z udziałem tych enzymów. Wpływ na badania laboratoryjne Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach niektórych badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokanabinolu (THC) u pacjentów przyjmujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ocenia się, że u około 5% pacjentów leczonych pantoprazolem mogą wystąpić działania niepożądane. Poniższa tabela zamieszcza listę działań niepożądanych notowanych podczas leczenia pantoprazolem, uszeregowanych według częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często 6 NL/H/xxxx/WS/908 (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Żadnemu z działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można przypisać określonej częstości, dlatego zakwalifikowano je do grupy „częstość nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu notowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Małopłytkowość; leukopenia; pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Rzadko: Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała Częstość nieznana: Hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); Hipokalcemia1; Hipokaliemia1 Niezbyt często: Zaburzenia snu Rzadko: Depresja (i jej zaostrzenie) Bardzo rzadko: Dezorientacja (i jej zaostrzenie) Częstość nieznana: Omamy; splątanie (zwłaszcza u pacjentów predysponowanych, a także nasilenie objawów już istniejących) Niezbyt często: Bóle głowy; zawroty głowy Rzadko: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie Często: Polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Biegunka; nudności/ wymioty; uczucie rozpierania w jamie brzusznej i wzdęcie; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Niezbyt często: Zwiększona aktywność Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny Częstość nieznana: Uszkodzenie miąższu wątroby; wątroby i dróg aktywność stężenia bilirubiny miąższu wątroby; 7 NL/H/xxxx/WS/908 Niezbyt często: enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Częstość nieznana: żółtaczka; niewydolność wątroby Niezbyt często: Wysypka/wykwity skórne; świąd Rzadko: Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona; zespół Lyella (TEN); rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) Niezbyt często: Złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów; bóle mięśni Częstość nieznana: Skurcze mięśni2 Częstość nieznana: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (TIN) (które może postępować do niewydolności nerek) Rzadko: Ginekomastia Niezbyt często: Astenia, uczucie zmęczenia i złe samopoczucie Rzadko: Zwiększona temperatura ciała; obrzęki obwodowe 1 Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związaneo zb wwoydsotwępeo waniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4). 2 Skurcze mięśni na skutek zaburzeń elektrolitowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Pantoprazolum 40 mg	Tabletki dojelitowe	275/21	100455961	ChPL: 2025-02-13, Ulotka: —