Pantoprazol PHARMLINE

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pharmline Company Sp. z o.o.
Substancje czynne: Pantoprazolum: 40 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Pantoprazol PHARMLINE 40 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	1 fiol. 40 mg, 5 fiol. 40 mg, 10 fiol. 40 mg, 20 fiol. 40 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Pantoprazolum 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
IPP 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Pantoprazol Noridem 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Noridem Enterprises Ltd.
Pantoprazole Genoptim 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Polpanto 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 61 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Adamed Pharma S.A.
Anesteloc Max od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Adamed Pharma S.A.
Contix poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Contix ZRD od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,6 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,57 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc Control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Takeda GmbH
Gerdin poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	S-Lab Sp. z o.o.
Gerdin Max od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	S-Lab Sp. z o.o.
IPP 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Sandoz GmbH
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Sandoz GmbH
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Delfarma Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	InPharm Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Medezin Sp. z o.o.
Noacid poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Medezin Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nolpaza control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ozzion poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Zentiva, k.s.
Pamyl poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Viatris Ltd
Panprazox poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Accord poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,11 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,112 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Krka poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Pantoprazol SaneXcel poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	J.J. Bishop Health a.s.
Pantoprazol SUN poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Pantoprazol Teva poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazol Zentiva poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg	Zentiva, k.s.
Pantoprazole AptaPharma poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Pantoprazole APTEO MED od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Bluefish poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Pantoprazole Eugia poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum -	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Kalceks poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	AS Kalceks
Pantoprazole Mercapharm od 12 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Reig Jofre poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,23 mg	Reig Jofre Sp. z o.o.
Pantorena od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Milapharm Sp. z o.o.
Pantosis MAX od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	ŚWIAT ZDROWIA S.A.
Pantozol Controloc	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Takeda GmbH
Panzol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Panzol Pro od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,575 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ranloc poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,557 mg, 45,113 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ranloc Med poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Somac Control	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 20 mg	Takeda GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Pantoprazol PHARMLINE 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania u dorosłych w: Refluksowym zapaleniu przełyku.” · ChPL, pkt 4.1
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Pantoprazol PHARMLINE 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania u dorosłych w: Chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Pantoprazol PHARMLINE 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania u dorosłych w: Refluksowym zapaleniu przełyku.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Pantoprazol PHARMLINE 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania u dorosłych w: Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych patologicznych stanach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Pantoprazolum 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Nieotwarta fiolka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu: 12 godzin (po sporządzeniu)
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu: 6 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Pantoprazol PHARMLINE to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie z 5 fiolkami. Opakowanie z 10 fiolkami. Opakowanie z 20 fiolkami. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

55 pozycji, według częstości

często: Polipy dna żołądka (łagodne); Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
niezbyt często: Zaburzenia snu; Ból głowy; Zawroty głowy; Biegunka; Nudności / wymioty; Uczucie pełności w jamie; brzusznej i wzdęcia; Zaparcie; Suchość w jamie ustnej; Ból brzucha i dyskomfort; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); Wysypka skórna/ wyprysk / wykwity skórne; Świąd; Złamanie kości biodrowej; nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiany masy ciała; Depresja (i wszystkie agrawacje); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; Bóle mięśni; Ginekomastia; Zwiększona temperatura ciała; Obrzęki obwodowe
bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia; Dezorientacja (i jej zaostrzenie)
częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Hipokalcemia(1); Hipokaliemia; Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Parestezje; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenie miąższu wątroby; Żółtaczka; Niewydolność wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); Skurcze mięśni(2); Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwym rozwojem do niewydolności nerek)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „W związku z tym nie zaleca się stosowania pantoprazolu dożylnie u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się wykonywania tych wstrzyknięć u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka:”
źródło: „Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podawać w dwóch równych dawkach.” · Ulotka, pkt 3
160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka:”
źródło: „Lekarz prowadzący może okresowo zwiększyć dawki pantoprazolu do więcej niż 160 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania pantoprazolu dożylnie u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. W związku z tym nie zaleca się stosowania pantoprazolu dożylnie u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane przedstawione są w punkcie 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka produktu leczniczego Pantoprazol PHARMLINE (40 mg) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli - W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku. Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę. - W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób, w których wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu solnego w żołądku.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Pantoprazol PHARMLINE w trakcie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak donoszono o takim przenikaniu do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia. Dlatego też podczas podejmowania decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego Pantoprazol PHARMLINE 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia produktem Pantoprazol PHARMLINE.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol PHARMLINE

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol PHARMLINE - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Pantoprazol PHARMLINE należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Pantoprazol PHARMLINE w leczeniu długoterminowym. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku. - Jeśli pacjent otrzymuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) w tym samym czasie, co pantoprazol, powinien zwrócić się do lekarza o szczegółową poradę. - Jeśli pacjent otrzymuje inhibitor pompy protonowej, taki jak pantoprazol, zwłaszcza dłużej niż przez rok, gdyż może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). - W przypadku stosowania leku Pantoprazol PHARMLINE dłużej niż przez trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu kontroli stężenia magnezu. - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna po zastosowania leku podobnego do leku Pantoprazol PHARMLINE, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazol PHARMLINE. Należy również wspomnieć o wszelkich innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. - Jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (Chromogranina A). Należy natychmiast poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby: - niezamierzona utrata masy ciała - wymioty, w szczególności nawracające - krwawe wymioty; które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie - pacjent zauważy krew w stolcu; który może być czarny lub smolisty - problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania - bladość i osłabienie (niedokrwistość) - ból w klatce piersiowej - ból brzucha - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia choroby nowotworoworowej, gdyż pantoprazol łagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie jego rozpoznania. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Pantoprazol PHARMLINE u dzieci i młodzieży, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Pantoprazol PHARMLINE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty. Ponieważ lek Pantoprazol PHARMLINE może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje: - Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Pantoprazol PHARMLINE może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków. - Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Może być konieczne wykonanie dalszych badań. - Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir. - Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Pantoprazol PHARMLINE, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. - Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki. - Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń). - Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pantoprazol PHARMLINE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Lek Pantoprazol PHARMLINE zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym w najbliższym szpitalu. - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. - Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): powstawanie pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostry skórny toczeń rumieniowaty, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS i nadwrażliwość na światło)). - Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek. Inne działania niepożądane to: - Częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) Zapalenie ściany żylnej oraz powstawanie skrzepów (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne polipy żołądka. - Niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności i wzdęcie (gazy); zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w jamie brzusznej, wysypka skórna, rumień, wykwity, swędzenie, uczucie osłabienia, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. - Rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób) Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn. - Bardzo rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) Dezorientacja. - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia, wysypka skórna, której może towarzyszyć ból stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi: - Niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u u 1 na 100 osób) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. - Rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób) zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenie tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem dużej gorączki. - Bardzo rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do częstszych zakażeń; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy w trakcie leczenia kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, szczególnie podczas leczenia długotrwałego. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2). Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, ze względu na znaczne zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.5). Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia zakażenia przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile. Hipomagnezemia W przypadku pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez przynajmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz komorowe zaburzenia rytmu, ale mogą one zaczynać się niepostrzeżenie i zostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii lub hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów hipomagnezemia (oraz hipokalcemia lub hipokaliemia związana z hipomagnezemią) ustępowała po uzupełnieniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. W przypadku pacjentów, u których przewiduje się przedłużone leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej w skojarzeniu z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy należący do fachowego personelu medycznego powinni rozważyć wykonanie badania stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia z użyciem inhibitorów pompy protonowej oraz okresowo w trakcie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub przy obecności innych uznanych czynnikach ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć całkowite ryzyko złamania o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci należący grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinny mieć zapewnioną odpowiednią suplementację witaminy D i wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane z bardzo rzadkim występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, i jeśli towarzyszy im ból stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Pantoprazol PHARMLINE. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Pantoprazol PHARMLINE na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nie powróciły do zakresu referencyjnego, pomiary należy powtórzyć 14 dni po zaprzestaniu leczenia inhibitorem pompy protonowej. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektóre azole przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki jak erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli nieuniknione jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się bardzo dokładną kontrolę stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy HIV. Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Pantoprazol nie wpływał na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanej warfaryny, fenprokumonu lub na wartość międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Istnieją jednak doniesienia o zwiększeniu wartości INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej i warfarynę lub fenprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczna może być kontrola wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. Metotreksat U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie duże dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitory pompy protonowej obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu. Dlatego też w przypadku stosowania dużych dawek metotreksatu, np. w leczeniu raka i łuszczycy, może być konieczne rozważenie czasowego odstawienia pantoprazolu. Inne badania interakcji Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymów układu cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, natomiast inne szlaki metaboliczne to utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z produktami leczniczymi również metabolizowanymi tymi szlakami, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki szeregu badań interakcji wykazały, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych, metabolizowanych przez CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2E1 (tj. etanol) oraz nie zakłóca zależnego od glikoproteiny P wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z podawanymi jednocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano jednocześnie pantoprazol z niektórymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono żadnych znaczących klinicznie interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19: Inhibitory cytochromu CYP2C19, takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

U około 5% pacjentów leczonych pantoprazolem mogą wystąpić działania niepożądane. W poniższej tabeli zamieszczono listę działań niepożądanych zgłasznych podczas leczenia pantoprazolem, uszeregowanych według następującej częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 5 Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych, dlatego ich częstość jest oznaczona, jako „nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Rzadko: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiany masy ciała Częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Hipokalcemia(1), Hipokaliemia Niezbyt często: Zaburzenia snu Rzadko: Depresja (i wszystkie agrawacje) Bardzo rzadko: Dezorientacja (i jej zaostrzenie) Częstość nieznana: Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Niezbyt często: Ból głowy; Zawroty głowy Rzadko: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie Często: Polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Biegunka; Nudności / wymioty; Uczucie pełności w jamie Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego 6 Niezbyt często: brzusznej i wzdęcia, Zaparcie, Suchość w jamie ustnej, Ból brzucha i dyskomfort Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny Częstość nieznana: Uszkodzenie miąższu wątroby; Żółtaczka; Niewydolność wątroby Niezbyt często: Wysypka skórna/ wyprysk / wykwity skórne; Świąd Rzadko: Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Niezbyt często: Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów; Bóle mięśni Częstość nieznana: Skurcze mięśni(2) Częstość nieznana: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwym rozwojem do niewydolności nerek) Rzadko: Ginekomastia 7 Często: Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Rzadko: Zwiększona temperatura ciała; Obrzęki obwodowe 1. Hipokalcemia w związku z hipomagnezemią (patrz punkt 4.4) 2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Pantoprazolum 40 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	28717	100497615	ChPL: 2024-11-22, Ulotka: 2024-11-22