Pantoprazole Genoptim
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Pantoprazole Genoptim (Synoptis Pharma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Pantoprazolum: 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pantoprazole Genoptim 40 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. 40 mg, 10 fiol. 40 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pantoprazolum 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 61 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Refluksowe zapalenie przełyku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Refluksowe zapalenie przełyku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pantoprazolum 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Produkt przed otwarciem: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Azot źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: krążek
Pantoprazole Genoptim to biały do białawego, porowaty „krążek” lub proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła (typu I), zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej oraz zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem, zawierająca 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: krążek
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji, według częstości
- często: polipy dna żołądka (łagodne); zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
- niezbyt często: zaburzenia snu; ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności / wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); wysypka skórna / wyprysk / wykwity skórne; świąd; złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
- rzadko: agranulocytoza; nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała; depresja (i wszystkie agrawacje); zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie; zwiększenie stężenia bilirubiny; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; bóle stawów; bóle mięśni; ginekomastia; podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe
- bardzo rzadko: małopłytkowość; leukopenia; pancytopenia; dezorientacja (i wszystkie agrawacje)
- częstość nieznana: hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); hipokalcemia(1); hipokaliemia; omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); parestezje; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; uszkodzenia komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby; zespół Stevensa– Johnsona; zespół Lyella; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); skurcze mięśni(2); śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Pantoprazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka:”
źródło: „Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg), należy podawać w dwóch równych dawkach.” · Ulotka, pkt 3 - 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka:”
źródło: „Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do więcej niż czterech fiolek (160 mg) na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Pantoprazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też produkt Pantoprazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane są przedstawione w punkcie 5.2, jednakże brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę. W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby produkt Pantoprazole Genoptim powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Pantoprazole Genoptim w trakcie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Pantoprazole Genoptim biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Genoptim
Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Genoptim
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole Genoptim należy poinformować lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę:
- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować
lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia funkcjonowania wątroby. Lekarz może
zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia
aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w
leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o
szczegółową poradę.
- Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub
jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
- Jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazole Genoptim przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może
dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może
powodować zmęczenie, tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i
komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych
objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może
również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może
zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania
leku podobnego do leku Pantoprazole Genoptim, który zmniejsza wydzielanie
kwasu solnego w żołądku.
- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromatograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Genoptim. Należy również powiedzieć o
wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów.
Należy natychmiast poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania
leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej,
poważniejszej choroby:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- wymioty, w szczególności nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, czarny lub smolisty kał;
- problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z
niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy
rozważyć wykonanie dalszych badań.
Dzieci i młodzież
Pantoprazole Genoptim nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u
dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Pantoprazole Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ponieważ lek Pantoprazole Genoptim może wpływać na skuteczność działania innych leków należy
poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ
Pantoprazole Genoptim może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom.
Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie u pacjenta leku Pantoprazole Genoptim, ponieważ pantoprazol może
zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli
pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu
łagodnej depresji).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie
substancji czynnej leku do mleka ludzkiego.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub
kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść dla kobiety z jego stosowania
jest większa, niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pantoprazole Genoptim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Zawartość sodu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony
jest ostry dyżur:
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 1000
pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka
jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk
Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem
serca i obfitym poceniem się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie
stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej i (lub) ust albo
narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy),
nadwrażliwość na światło.
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek
wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich
powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części
pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.
Inne znane działania niepożądane występujące:
- Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w
miejscu podania; łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej
i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort
w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie,
wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona
temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne;
depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
- Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Zaburzenia orientacji.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
(patrz punkt 2), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca
przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą
biegunkę.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
- Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką
gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.
- Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak
również płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 492 1 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona
utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate
stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże
nowotworowe.
Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się
pomimo odpowiedniego leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów
wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać
leczenie (patrz punkt 4.2).
Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).
Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Leczenie produktem Pantoprazole Genoptim może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń
przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub
Clostridium difficile.
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, do których należy pantoprazol, przez co
najmniej trzy miesiące i w większości przypadków, dłużej niż jeden rok opisywano przypadki ciężkiej
hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie,
drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposób utajony i w
związku z tym nie być rozpoznane. U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii
zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego
magnezem prowadziło do poprawy.
U pacjentów mających przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas oraz u pacjentów
przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi, które
mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), lekarz powinien rozważyć badanie stężenia
magnezu przed rozpoczęciem terapii inhibitorami pompy protonowej, jak i okresowo w jej trakcie.
Złamania kości
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz
w długoterminowej terapii (trwającej powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań
kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z
innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi
czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki
witaminy D i wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole
Genoptim.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromatograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Pantoprazole
Genoptim na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze
wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary
należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Każda fiolka produktu leczniczego Pantoprazole Genoptim zawiera 1 mg disodu edetynianu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym
czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybicze,
jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki jak erlotynib.
Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki
inhibitora proteazy wirusa HIV.
Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. International Normalized
Ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości
INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy
protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego
może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych
jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie
wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.
Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego
też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy
należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.
Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego
cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne
szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego
samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie
istotnych interakcji.
Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na
metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9
(np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie
koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.
Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi produktami zobojętniającymi kwas
solny.
Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z
odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono
występowania klinicznie istotnych interakcji.
Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję
ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych
długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4 takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions).
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania.
Biegunka i ból głowy występują u około 1% pacjentów.
5
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją
częstości:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest
możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione
od najcięższych do najmniej ciężkich.
Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Rzadko: agranulocytoza
Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia
Rzadko: nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Rzadko: hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała
Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz punkt 4.4), hipokalcemia(1), hipokaliemia
Niezbyt często: zaburzenia snu
Rzadko: depresja (i wszystkie agrawacje)
Bardzo rzadko: dezorientacja (i wszystkie agrawacje)
Częstość nieznana: omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy
Rzadko: zaburzenia smaku
Częstość nieznana: parestezje
6
Rzadko: zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie
Często: polipy dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często: biegunka, nudności / wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu
Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny
Częstość nieznana: uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby
Niezbyt często: wysypka skórna / wyprysk / wykwity skórne, świąd
Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: zespół Stevensa– Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko: bóle stawów; bóle mięśni
Częstość nieznana: skurcze mięśni(2)
Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)
7
Rzadko: ginekomastia
Często: zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe
1. Hipokalcemia w połączeniu z hipomagnezemią
2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pantoprazolum 40 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 26206 | 100394898 | ChPL: 2024-09-09, Ulotka: 2024-09-09 |