medinary.info

IPP

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Pantoprazolum: 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
IPP 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiol. 40 mg, 10 fiol. 40 mg na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Pantoprazolum 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Pantoprazol Noridem 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Noridem Enterprises Ltd.
Pantoprazol PHARMLINE 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Pharmline Company Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Polpanto 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 61 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Adamed Pharma S.A.
Anesteloc Max od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Adamed Pharma S.A.
Contix poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Contix ZRD od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,6 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,57 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc Control Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Takeda GmbH
Gerdin poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg S-Lab Sp. z o.o.
Gerdin Max od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg S-Lab Sp. z o.o.
IPP 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Sandoz GmbH
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Sandoz GmbH
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Delfarma Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg InPharm Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Medezin Sp. z o.o.
Noacid poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Medezin Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza control Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nolpaza control Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Ozzion poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Zentiva, k.s.
Pamyl poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Viatris Ltd
Panprazox poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Accord poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,11 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,112 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Krka poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Pantoprazol SaneXcel poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg J.J. Bishop Health a.s.
Pantoprazol SUN poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Pantoprazol Teva poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazol Zentiva poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg Zentiva, k.s.
Pantoprazole AptaPharma poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Apta Medica Internacional d.o.o.
Pantoprazole APTEO MED od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Bluefish poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Pantoprazole Eugia poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum - Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Kalceks poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg AS Kalceks
Pantoprazole Mercapharm od 12 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Reig Jofre poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,23 mg Reig Jofre Sp. z o.o.
Pantorena od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Milapharm Sp. z o.o.
Pantosis MAX od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg ŚWIAT ZDROWIA S.A.
Pantozol Controloc Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Takeda GmbH
Panzol poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Panzol Pro od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,575 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ranloc poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,557 mg, 45,113 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ranloc Med poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Somac Control Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Takeda GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na pantoprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Pantoprazolum 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Fiolka przed otwarciem: 24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
  • 12 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty czerwony
    IPP to biały lub żółtawy proszek (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) w szklanych fiolkach z gumowym czerwonym korkiem i aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką ochronną. Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka. Każde pudełko zawiera 1 lub 10 szklanych fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty
    Proszek w kolorze białym do żółtawego. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
55 pozycji, według częstości
  • często: Polipy dna żołądka (łagodne); Zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu podania
  • niezbyt często: Zaburzenia snu; Bóle głowy; Zawroty głowy; Biegunka; Nudności/ wymioty; Uczucie rozpierania w jamie brzusznej i wzdęcie; Zaparcie; Suchość w jamie ustnej; Ból brzucha i uczucie dyskomfortu; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); Wysypka/wykwity skórne; Świąd; Złamania biodra; nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Astenia; uczucie zmęczenia i złe samopoczucie
  • rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiany masy ciała; Depresja (i jej zaostrzenie); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; Bóle mięśni; Ginekomastia; Zwiększona temperatura ciała; Obrzęki obwodowe
  • bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia; Dezorientacja (i jej zaostrzenie)
  • częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Hipokalcemia(1) Hipokaliemia(1); Omamy; Splątanie (zwłaszcza u pacjentów predysponowanych, a także nasilenie objawów już istniejących); Parestezje; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenie miąższu wątroby; Żółtaczka; Niewydolność wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella unkarłazdąódwów i rzadko nieznana; (TEN); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); Skurcze mięśni(2); Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang.tubulointerstitial nephritis, TIN) (które może postępować do niewydolności nerek)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Nie zaleca się podawania produktu IPP pacjentom w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku IPP u dzieci i młodzieży, gdyż nie ma danych dotyczących jego działania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka:”
    źródło: „Jeśli lekarz przepisał więcej niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, pacjent otrzyma lek w dwóch równych dawkach.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania produktu IPP pacjentom w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Obecnie dostępne dane opisano w punkcie 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę. Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania większej dawki dobowej pantoprazolu niż 20 mg (pół fiolki 40 mg).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Umiarkowane liczebnie dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży (300-1000 przypadków) nie wskazują, aby pantoprazol wywoływał wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i (lub) noworodka. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla zachowania ostrożności najlepiej unikać stosowania produktu IPP w czasie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka matki. Istnieją doniesienia (choć niewystarczające) o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią noworodka i (lub) niemowlęcia. Dlatego przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu karmienia piersią bądź o przerwaniu lub niepodejmowaniu leczenia produktem IPP należy brać pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pantoprazolem dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie dowiodły, aby pantoprazol zaburzał płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „• krwawe wymioty (co może wyglądać, jak obecność ciemnych ziarenek kawy w wymiocinach)” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP
Kiedy nie stosować leku IPP • jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku IPP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku. • jeśli pacjent otrzymuje inhibitory proteazy HIV, np. atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w tym samym czasie, co pantoprazol, gdyż powinien wówczas zwrócić się do lekarza po poradę. 2 NL/H/xxxx/WS/931 • jeśli pacjent otrzymuje inhibitor pompy protonowej, taki jak pantoprazol, zwłaszcza dłużej niż przez rok, gdyż może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). • jeśli pacjent otrzymuje lek IPP dłużej niż przez trzy miesiące, gdyż istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do leku IPP (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku). • Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku IPP. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. • w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. • jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A) W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (które mogą wskazywać na inną, cięższą chorobę), przed zastosowaniem tego leku należy niezwłocznie poinformować lekarza: • niezamierzone zmniejszenie masy ciała • wymioty, zwłaszcza nawracające • krwawe wymioty (co może wyglądać, jak obecność ciemnych ziarenek kawy w wymiocinach) • obecność krwi w kale (czarne lub smoliste stolce) • trudności w połykaniu lub ból podczas połykania • bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość) • ból w klatce piersiowej • ból żołądka • ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej. Lekarz może zadecydować o wykonaniu u pacjenta pewnych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, gdyż pantoprazol łagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie jego rozpoznania. Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku IPP u dzieci i młodzieży, gdyż nie ma danych dotyczących jego działania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. IPP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek IPP może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: • takich leków, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowanych w leczeniu grzybic) lub 3 NL/H/xxxx/WS/931 erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż lek IPP może zahamować prawidłowe działanie tych i innych leków; • warfaryny i fenprokumonu, które powodują gęstnienie lub rozcieńczenie krwi; mogą być konieczne dalsze badania; • leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, takich jak atazanawir; • metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka); jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może czasowo przerwać u niego stosowanie leku IPP, gdyż może on zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi; • fluwoksaminy (leku stosowanego w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych); u pacjentów przyjmujących fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę; • ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu zakażeń); • ziela dziurawca (Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu łagodnej depresji. Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)]. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek IPP można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek IPP nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. IPP zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala: • Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się. • Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów -powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (z nieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub nadwrażliwość skóry/wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych -czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). -rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). • Inne ciężkie stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub goraczka, wysypka i powiększenie nerek, niekiedy z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może postępować do niewydolności nerek). Inne działania niepożądane: • Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) zapalenie ściany żylnej i zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, łagodne polipy żołądka. 5 NL/H/xxxx/WS/931 • Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk; nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub złe ogólne samopoczucie; zaburzenia snu, złamanie w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. • Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) zaburzenia lub całkowita utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn. • Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) dezorientacja. • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości); odczucie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka, której może towarzyszyć ból stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi: • Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. • Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem dużej gorączki. • Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby zarówno krwinek czerwonych, jak i białych oraz płytek krwi. • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: P rzeciwwskazania
Nadwrażliwość na pantoprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nowotwór złośliwy żołądka Leczenie pantoprazolem może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźnić jego rozpoznanie. W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby. Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć dalszą diagnostykę. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podczas leczenia regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli aktywność enzymów wątrobowych zwiększy się, należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie jest zależne od kwaśności (pH) soku żołądkowego (takich jak atazanawir), ze względu na znaczące zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.5). 3 NL/H/xxxx/WS/931 Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile. Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększyć liczbę bakterii obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok) rzadko notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy otrzymują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź z produktami leczniczymi powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs) z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu IPP. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia tego działania należy przerwać leczenie produktem IPP na co najmniej 5 dni przed pomiarami stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po pomiarze wstępnym stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. 4 NL/H/xxxx/WS/931 IPP zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Ze względu na znaczne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność po podaniu doustnym zależy w znacznym stopniu od pH w żołądku, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol) oraz innych produktów leczniczych, takich jak erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależne jest od kwaśności (pH) soku żołądkowego (takich jak atazanawir), ze względu na znaczące zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.4). Jeśli skojarzone stosowanie inhibitorów proteazy HIV i inhibitorów pompy protonowej jest konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie przebiegu leczenia (np. miano wirusa). Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy HIV. Leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Pantoprazol nie wpływał na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanej warfaryny lub fenprokumonu ani na wartość międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Istnieją jednak doniesienia o zwiększeniu wartości INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej i warfarynę lub fenprokumonu, Zwiększenie wartości obu parametrów może prowadzić do nieprawidłowych krwawień, a nawet zgonu. Dlatego u pacjentów leczonych pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem może być konieczne kontrolowanie, czy nie następuje zwiększenie wartości współczynnika INR i czasu protrombinowego. Metotreksat Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie dużej dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. Dlatego w sytuacjach, gdy stosuje się duże dawki metotreksatu (np. w leczeniu raka lub łuszczycy), może być konieczne rozważenie czasowego odstawienia pantoprazolu. Inne badania interakcji Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymów układu cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja katalizowana przez izoenzym CYP2C19, a inną drogą przemiany jest utlenienie przy udziale izoenzymu CYP3A4. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w badaniach z zastosowaniem innych produktów leczniczych metabolizowanych w tych samych procesach, takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki szeregu badań interakcji wykazały, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych, w którym udział bierze izoenzym CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2E1 (tj. etanol) ani nie zakłóca wchłaniania digoksyny związanego z aktywnością p-glikoproteiny. Nie stwierdzono interakcji z podawanymi jednocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano jednocześnie pantoprazol 5 NL/H/xxxx/WS/931 z niektórymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono żadnych znaczących klinicznie interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na pantoprazol. U pacjentów otrzymujących pantoprazol przez długi czas i w dużych dawkach lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie jego dawki. Produkty lecznicze, które indukują aktywność CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszyć stężenie w osoczu inhibitorów pompy protonowej, które są metabolizowane z udziałem tych enzymów. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) odnotowano wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocenia się, że u około 5% pacjentów leczonych pantoprazolem mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia. Biegunka i ból głowy występują u około 1% pacjentów. Poniższa tabela zamieszcza listę działań niepożądanych notowanych podczas leczenia pantoprazolem, uszeregowanych według częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Żadnemu z działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można przypisać określonej częstości, dlatego zakwalifikowano je do grupy „częstość nieznana”. 5 NL/H/xxxx/WS/931 W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu notowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Rzadko: Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiany masy ciała Częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Hipokalcemia(1) Hipokaliemia(1) Niezbyt często: Zaburzenia snu Rzadko: Depresja (i jej zaostrzenie) Bardzo rzadko: Dezorientacja (i jej zaostrzenie) Częstość nieznana: Omamy; Splątanie (zwłaszcza u pacjentów predysponowanych, a także nasilenie objawów już istniejących) Niezbyt często: Bóle głowy; Zawroty głowy Rzadko: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie Często: Polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Biegunka; Nudności/ wymioty; Uczucie rozpierania w jamie brzusznej i wzdęcie; Zaparcie; Suchość w jamie ustnej; Ból brzucha i uczucie dyskomfortu Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny Częstość nieznana: Uszkodzenie miąższu wątroby; Żółtaczka; Niewydolność wątroby Niezbyt często: Wysypka/wykwity skórne; Świąd Rzadko: Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella unkarłazdąódwów i rzadko nieznana Zaburzenia krwi i Agranulocytoza Małopłytko- układu chłonnego wość; Leukopenia; Pancytopenia immunologicznego (awna tfyilmak rteyackzcnjee i wstrząs anafilaktyczny) odżywiania s(ttręiżgelniciear lyidpyid, ów (Hpiaptorzk aplucnekmt i4a.(14)) cholesterol); Hipokaliemia(1) Zmiany masy ciała psychiczne zaostrzenie) (zia joesjt rzenie) S(zpwląłtaasnzicez a u pacjentów predysponowa- nych, a także nasilenie objawów już istniejących) Zaburzenia układu Bóle głowy; Zaburzenia smaku Parestezje nerwowego Zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie i jelit ż(łoałgąoddknae ) Nwuydmnioośtyci; / zgarupbaleegnoi e jelita Uczucie rozpierania w jamie brzusznej i wzdęcie; Zaparcie; Suchość w jamie ustnej; Ból brzucha i uczucie dyskomfortu i dróg żółciowych aekntzyywmnóowść stężenia bilirubiny mŻóiąłtżasczzuk aw; ątroby; wątrobowych Niewydolność (aminotransferaz, wątroby γ-GT); tkanki podskórnej sŚkwóirąnde ; Onabcrzzyęnki oruchowy JZoehsnpsóoł nLay; ella 6 NL/H/xxxx/WS/931 Częstość nieznana: (TEN); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów; Bóle mięśni Częstość nieznana: Skurcze mięśni(2) Częstość nieznana: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang.tubulointerstitial nephritis, TIN) (które może postępować do niewydolności nerek) Rzadko: Ginekomastia Często: Zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu podania Niezbyt często: Astenia, uczucie zmęczenia i złe samopoczucie Rzadko: Zwiększona temperatura ciała; Obrzęki obwodowe 1. Hipokalcemia i (lub) hipokpaloiedmaina ima ogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) 2. Skurcze mięśni na skutek zaburzeń elektrolitowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pantoprazolum 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 12980 100177391 ChPL: 2024-12-06, Ulotka: 2024-12-06