medinary.info

Ozzion

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
Substancje czynne
Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ozzion 20 mg Tabletki dojelitowe 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)
Ozzion 40 mg Tabletki dojelitowe 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 45 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Pantoprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe) · 26 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Anesteloc Max 20 mg od 18 lat Adamed Pharma S.A.
Contix 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc Control 20 mg Takeda GmbH
Gerdin 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się S-Lab Sp. z o.o.
Gerdin Max 20 mg od 18 lat S-Lab Sp. z o.o.
IPP 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Noacid 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control 20 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nolpaza control 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza control 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Panprazox 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantorena 20 mg od 18 lat Milapharm Sp. z o.o.
Pantosis MAX 20 mg od 18 lat ŚWIAT ZDROWIA S.A.
Pantozol Controloc 20 mg Takeda GmbH
Panzol 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ranloc Med 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Somac Control 20 mg Takeda GmbH

Pantoprazolum 40 mg (tabletki dojelitowe) · 19 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Contix 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Takeda Pharma Sp. z o.o.
Gerdin 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się S-Lab Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Noacid 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Panprazox 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Genoptim 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Panzol 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Contix ZRD od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,6 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,57 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
IPP poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Sandoz GmbH
Nolpaza poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Krka, d.d., Novo mesto
Pamyl poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Viatris Ltd
Pantoprazol Accord poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,11 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,112 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Krka poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Pantoprazol Noridem poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Noridem Enterprises Ltd.
Pantoprazol PHARMLINE poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Pharmline Company Sp. z o.o.
Pantoprazol SaneXcel poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg J.J. Bishop Health a.s.
Pantoprazol SUN poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Pantoprazol Teva poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Zentiva poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg Zentiva, k.s.
Pantoprazole AptaPharma poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Apta Medica Internacional d.o.o.
Pantoprazole APTEO MED od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Bluefish poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Pantoprazole Eugia poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum - Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Kalceks poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg AS Kalceks
Pantoprazole Mercapharm od 12 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Reig Jofre poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,23 mg Reig Jofre Sp. z o.o.
Panzol Pro od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,575 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ranloc poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,557 mg, 45,113 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Pantoprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Pantoprazolum 40 mg (tabletki dojelitowe)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Pantoprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Butelka z HDPE: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 3 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Maltitol (E 965); Krospowidon; Karmeloza sodowa; Sodu węglan bezwodny (E 500); Wapnia stearynian; Otoczka tabletki; Alkohol poliwinylowy; Talk (E 553b); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Lecytyna sojowa (E 322); Żelaza tlenek żółty (E 172); Sodu węglan bezwodny (E 500); Kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%; Trietylu cytrynian (E 1505) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty owalny
    Owalne, żółte tabletki dojelitowe o wymiarach 8,2 × 4.4 mm. Rodzaj opakowania: Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć. 14 i 28 tabletek dojelitowych (butelki HDPE). źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty owalny 8,2 x 4,4 mm
    Żółta, owalna tabletka o wymiarach 8,2 x 4,4 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
58 pozycji, według częstości
  • często: Polipy dna żołądka (łagodne)
  • niezbyt często: Zaburzenia snu; Ból głowy; zawroty głowy; Biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; ból i dyskomfort brzucha; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, gamma-glutamylotranspeptydazy); Wysypka; rumień; wykwity skórne; świąd; Złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
  • rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów (trójglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała; Depresja (również jej pogorszenie); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; bóle mięśni; Ginekomastia; Podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe
  • bardzo rzadko: Trombocytopenia; leukopenia; pancytopenia; Dezorientacja (również jej pogorszenie)
  • częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); Hipokalcemia (1) Hipokaliemia(1); Halucynacje; splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Parestezje; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; zespół Lyella (TEN); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punt 4.4); Skurcze mięśni(2); Cewkowo - śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN)(z możliwą progresją do niewydolności nerek)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Ozzion, 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez stosowanie nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grup ryzyka, wymagających długotrwałego leczenia NLPZ. Zalecana dawka doustna to jedna tabletka dojelitowa Ozzion, 20 mg na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Ozzion, 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód/noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w czasie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że pantoprazol jest wydzielany do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią bądź przerwania/wstrzymania leczenia produktem leczniczym Ozzion, 20 mg należy podjąć po dokonaniu oceny korzyści dla dziecka wynikającej z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikającej z leczenia produktem leczniczym Ozzion, 20 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je połykać w całości na 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ozzion
Kiedy nie przyjmować leku Ozzion − jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozzion należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w następujących sytuacjach: − w przypadku ciężkiej choroby wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach czynności wątroby występujących w przeszłości. Lekarz podejmie decyzję o częstszym wykonywaniu badania aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku Ozzion. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane. − w przypadku potrzeby długotrwałego stosowania leków z grupy NLPZ i przyjmowania leku Ozzion, z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań w obrębie żołądka i jelit . Potencjalne ryzyko należy ocenić indywidualnie w zależności od czynników ryzyka, takich jak wiek (powyżej 65 lat), owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy w przeszłości lub krwawienie z przewodu pokarmowego w przeszłości . − w przypadku zmniejszonych zapasów witaminy B12 w organizmie lub obecności czynników ryzyka wystąpienia niedoboru witaminy B12 i jednoczesnego długotrwałego stosowania pantoprazolu. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12: - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii, - uczucie drętwienia i mrowienia, - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej, - osłabienie mięśni, - zaburzenia widzenia, - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja. − w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV takich jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) i pantoprazolu należy zwrócić się do lekarza z prośbą o szczegółową poradę. − w przypadku przyjmowania inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ozzion, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta rozpoznano osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). − w przypadku przyjmowania produktu leczniczego Ozzion przez okres dłuższy niż trzy miesiące może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi pacjenta. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, występowaniem drgawek, dezorientacją, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu. − jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ozzion, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. − jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku Ozzion. Należy pamiętać także o tym, aby wspomnieć o innych objawach chorobowych, np. bólach stawów. − w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. − w związku z planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A). Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po przyjęciu leku, w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby: − niezamierzona utrata masy ciała, − wymioty, w szczególności nawracające, − krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie, − obecność krwi w kale, czarny lub smolisty kał, − trudności w przełykaniu lub ból podczas przełykania, − bladość i osłabienie (niedokrwistość), − ból w klatce piersiowej, − ból brzucha, − ciężka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Ozzion wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol maskuje również objawy raka i może spowodować opóźnienie rozpoznania choroby. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ozzion (dłużej niż 1 rok), lekarz zdecyduje o konieczności regularnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Należy zawsze informować lekarza o wystąpieniu nowych i wyjątkowych objawów lub okoliczności. Dzieci i młodzież Lek Ozzion nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie udowodniono jego działania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ozzion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które są wydawane bez recepty. Lek Ozzion może wpływać na skuteczność innych leków, w związku z tym należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu: − leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynibu (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ Ozzion, może spowodować, że leki te będą mniej skuteczne. − warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań. − leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takich jak atazanawir. − metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) - jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Ozzion, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. − fluwoksaminy (lek stosowany w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć jej dawkę. − ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń). − ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji). Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)]. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano wydzielanie leku do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować wyłącznie gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ozzion nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Lek Ozzion zawiera lecytynę sojową, maltitol i sód W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku. Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku powinien skonsultować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem: − Poważne reakcje uczuleniowe (częstość występowania: rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka (pęcherzykowata wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się. − Poważne reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów pęcherze na skórze oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, łuszczenie się skóry (włączając niewielkie krwawienie) z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. − czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami, pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). − rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) − Inne poważne reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem komórek wątroby, żółtaczką) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek połączone czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek). Inne działania niepożądane są następujące: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10) ‒ łagodne polipy żołądka. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100) − ból głowy, zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, wysypka grudkowata; świąd; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000) − zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000) − dezorientacja. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę. Działania niepożądane zidentyfikowane za pomocą badań krwi: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100) - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000) - zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie lipidów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby krążących białych krwinek, związane z występowaniem wysokiej gorączki. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000) - zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; - współwystępujące nadmierne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich aktywności, należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) Stosowanie 20 mg pantoprazolu w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinno być ograniczone do pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie NLPZ i którzy należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko należy oceniać indywidualnie, według czynników ryzyka, takich jak np. podeszły wiek (>65 lat), owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie. Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności w przełykaniu, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i w przypadku podejrzewanego lub potwierdzonego owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową. W przypadku gdy objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy rozważyć dalszą diagnostykę. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 Pantoprazol, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B12 albo wystąpienia odpowiednich objawów klinicznych. Leczenie długotrwałe Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale, szczególnie leczeni dłużej niż rok, powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe Leczenie pantoprazolem w dawce 20 mg może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń w obrębie przewodu pokarmowego powodowanych przez bakterie takie jak Salmonella i Campylobacter lub C.difficile. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, rzadko odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8).U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań obserwacyjnych wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci zagrożeni wystąpieniem osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorowani pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ozzion. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Ozzion, 20 mg, na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lecytyna sojowa, maltitol i sód Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Pacjenci uczuleni na orzechy ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy zawiera maltitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH Pantoprazol powoduje znaczne i długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, przez co może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność postaci doustnej, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i innych leków, takich jak erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Jednoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości współczynnika INR (ang. international normalized ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości współczynnika INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Zwiększenie wartości współczynnika INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wartości wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. Metotreksat W przypadku jednoczesnego stosowania metotreksatu w dużej dawce (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej, u niektórych pacjentów odnotowano zwiększenie stężenia metotreksatu. W związku z tym, w przypadku stosowania metotreksatu w wysokich dawkach, np. w leczeniu raka i łuszczycy, należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19, inne szlaki obejmują oksydację przy udziale CYP3A4. Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale tych samych szlaków metabolicznych, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki szeregu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie zaburza metabolizmu substancji czynnych metabolizowanych przy udziale CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol) i nie wpływa na wchłanianie digoksyny zależne od glikoproteiny P. Nie odnotowano interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi. Przeprowadzono również badania interakcji dotyczące jednoczesnego stosowania pantoprazolu z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono interakcji o znaczeniu klinicznym. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej metabolizowanych przez te układy enzymatyczne. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów. W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas stosowania pantoprazolu, podzielono według następującej częstości występowania: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do <1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (>1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych). Nie dla wszystkich działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu możliwe jest określenie częstości występowania według powyższych kategorii, dlatego takie przypadki określono jako częstość „nieznana”. W każdej grupie częstości działania niepożądane wymienione zostały zgodnie z malejącym znaczeniem. Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu odnotowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) 6 Rzadko: Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów (trójglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała Częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); Hipokalcemia (1) Hipokaliemia(1) Niezbyt często: Zaburzenia snu Rzadko: Depresja (również jej pogorszenie) Bardzo rzadko: Dezorientacja (również jej pogorszenie) Częstość nieznana: Halucynacje; splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Niezbyt często: Ból głowy; zawroty głowy Rzadko: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie Często: Polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; ból i dyskomfort brzucha Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, gamma-glutamylotranspeptydazy) Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny Częstość nieznana: Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby 7 Niezbyt często: Wysypka; rumień; wykwity skórne; świąd Rzadko: Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punt 4.4) Niezbyt często: Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów; bóle mięśni Częstość nieznana: Skurcze mięśni(2) Częstość nieznana: Cewkowo - śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN)(z możliwą progresją do niewydolności nerek) Rzadko: Ginekomastia Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Rzadko: Podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe 1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) 2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 8 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Pantoprazolum 40 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Butelki z HDPE: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 3 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Maltitol (E 965); Krospowidon; Karmeloza sodowa; Sodu węglan bezwodny (E 500); Wapnia stearynian; Otoczka tabletki; Alkohol poliwinylowy; Talk (E 553b); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Lecytyna sojowa (E 322); Żelaza tlenek żółty (E 172); Sodu węglan bezwodny (E 500); Kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%; Trietylu cytrynian (E 1505) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty owalny
    Owalne, żółte tabletki dojelitowe o wymiarach 10,3 × 5.5 mm. Rodzaj opakowania: Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć. 14 i 28 tabletek dojelitowych (butelki HDPE). źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty owalny 10,3 x 5,5 mm
    Żółta, owalna tabletka o wymiarach 10,3 x 5,5 mm.. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Ozzion nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
  • często: Polipy dna żołądka (łagodne)
  • niezbyt często: Zaburzenia snu; Ból głowy; zawroty głowy; Biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; ból i dyskomfort brzucha; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, gammaglutamylotranspeptydazy); Wysypka; rumień; wykwity skórne; świąd; Złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
  • rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów; (trójglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała; Depresja (również jej pogorszenie); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; bóle mięśni; Ginekomastia; Podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe
  • bardzo rzadko: Trombocytopenia; leukopenia; pancytopenia; Dezorientacja (również jej pogorszenie)
  • częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagneze-mia (patrz punkt 4.4); Hipokalcemia(1) Hipokaliemia(1); Halucynacje; splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Parestezje; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; zespół Lyella (TEN); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); rumień wielopostacio-wy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punt 4.4); Skurcze mięśni(2); Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN)(z możliwą progresją do niewydolności nerek)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Ozzion, 40 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba wrzodowa dwunastnicy”
    źródło: „Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci zaburzeniami czynności wątroby”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg) na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 tabletek na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy”
    źródło: „Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż dwóch tabletek na dobę, należy podawać je dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 4 tabletek na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy”
    źródło: „Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż czterech tabletek na dobę, wówczas poinformuje pacjenta o wymaganym czasie zakończenia leczenia.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Refluksowe zapalenie przełyku„Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Refluksowe zapalenie przełyku Jedna tabletka produktu leczniczego Ozzion, 40 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie (do 2 tabletek produktu leczniczego Ozzion, 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne leczenie. Zazwyczaj wymagany czas leczenia refluksowego zapalenia przełyku to 4 tygodnie. W przypadku gdy czas leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie zazwyczaj osiągane jest po kolejnych 4 tygodniach.”
  • Dorośli„Dorośli Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) z jednocześnie stosowanymi dwoma odpowiednimi antybiotykami U pacjentów, u których stwierdzono zakażenie Helicobacter pylori współistniejące z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, zaleca się eradykację patogenu poprzez stosowanie leczenia skojarzonego. Należy uwzględnić oficjalne lokalne wytyczne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii i zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. W zależności od rodzaju oporności w celu eradykacji H.pylori zaleca się następujące schematy leczenia: a) dwa razy na dobę jedna tabletka Ozzion w dawce 40 mg”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Ozzion, 40 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna tabletka produktu leczniczego Ozzion w dawce 40 mg, na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna tabletka Ozzion, 40 mg na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować produktu leczniczego Ozzion, tabletki 40 mg w leczeniu skojarzonym w eradykacji H. pylori, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ozzion, tabletki 40 mg w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód/noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w czasie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że pantoprazol jest wydzielany do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią bądź przerwania/wstrzymania leczenia produktem leczniczym Ozzion, 40 mg należy podjąć po dokonaniu oceny korzyści dla dziecka wynikającej z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikającej z leczenia produktem leczniczym Ozzion, 40 mg .”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby − w przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (z tego względu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu). − w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby wątroby, pacjent nie powinien stosować leku Ozzion 40 mg w eradykacji zakażenia Helicobacter pylori.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je połykać w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ozzion
Kiedy nie przyjmować leku Ozzion − jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki ziemne, olej sojowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozzion należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w następujących sytuacjach: − w przypadku ciężkiej choroby wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach funkcji wątroby występujących w przeszłości. Lekarz podejmie decyzję o częstszym wykonywaniu badania aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku Ozzion. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane. − w przypadku zmniejszonych zapasów witaminy B12 w organizmie lub obecności czynników ryzyka wystąpienia niedoboru witaminy B12 i jednoczesnego długotrwałego stosowania pantoprazolu. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12: - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii, - uczucie drętwienia i mrowienia, - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej, - osłabienie mięśni, - zaburzenia widzenia, - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja. − w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV takich jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) i pantoprazolu należy zwrócić się do lekarza z prośbą o szczegółową poradę. − w przypadku przyjmowania inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ozzion, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta rozpoznano osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). − w przypadku przyjmowania produktu leczniczego Ozzion przez okres dłuższy niż trzy miesiące może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi pacjenta. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, występowaniem drgawek, dezorientacją, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu. − jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ozzion, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. − jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku Ozzion. Należy pamiętać także o tym, aby wspomnieć o innych objawach chorobowych, np. bólach stawów. − w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. − w związku z planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A). Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po przyjęciu leku, w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby: − niezamierzona utrata masy ciała, − wymioty, w szczególności nawracające, − krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie, − obecność krwi w kale, czarny lub smolisty kał, − trudności w przełykaniu lub ból podczas przełykania, − bladość i osłabienie (niedokrwistość), − ból w klatce piersiowej, − ból brzucha, − ciężka i (lub) utrzymująca się biegunka, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej). Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań w celu wykluczenia występowania u pacjenta nowotworu złośliwego, ponieważ pantoprazol maskuje objawy raka i może spowodować opóźnienie rozpoznania choroby. W przypadku, gdy objawy utrzymują się niezależnie od stosowanego leczenia, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ozzion (dłużej niż 1 rok), lekarz zdecyduje o konieczności regularnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Należy zawsze informować lekarza o wystąpieniu nowych i wyjątkowych objawów lub okoliczności. Dzieci i młodzież Lek Ozzion nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie udowodniono jego działania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ozzion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które są wydawane bez recepty. Lek Ozzion może wpływać na skuteczność innych leków, w związku z tym należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu: − leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynibu (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ Ozzion może spowodować, że leki te będą mniej skuteczne. − warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań. − leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takich jak atazanawir. − metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) - jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Ozzion, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. − fluwoksaminy (lek stosowany w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć jej dawkę. − ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń). − ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji). Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)]. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano wydzielanie leku do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna stosować ten lek wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ozzion nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn. Lek Ozzion zawiera lecytynę sojową, maltitol i sód W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku. Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku powinien skonsultować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem: − Poważne reakcje uczuleniowe (częstość występowania: rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka (pęcherzykowata wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/ obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się. − Poważne reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów pęcherze na skórze oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, łuszczenie się skóry (włączając niewielkie krwawienie) z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. − czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami, pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). − rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) − Inne poważne reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem komórek wątroby, żółtaczką) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek połączone czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek). Inne działania niepożądane są następujące: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10) ‒ łagodne polipy żołądka. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): − ból głowy, zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, wysypka grudkowata; świąd; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): − zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 pacjentów): − dezorientacja. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę. Działania niepożądane zidentyfikowane za pomocą badań krwi: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): - zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie lipidów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby krążących białych krwinek, związane z występowaniem wysokiej gorączki. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): - zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; - współwystępujące nadmierne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich aktywności, należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2). Leczenie skojarzone W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy zapoznać się z treścią zatwierdzonej dla odpowiedniego produktu leczniczego Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np. znacząca, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności w przełykaniu, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i w przypadku podejrzewanego lub potwierdzonego owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową. W przypadku gdy objawy utrzymują się pomimo zastosowanego leczenia, należy rozważyć dalszą diagnostykę. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 U pacjentów z zespołem Zollingera i Ellisona lub innymi stanami patologicznymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy), co jest spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B12 albo wystąpienia odpowiednich objawów klinicznych. Leczenie długotrwałe Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale, szczególnie leczeni dłużej niż rok, powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe Leczenie pantoprazolem w dawce 40 mg może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń w obrębie przewodu pokarmowego powodowanych przez bakterie Salmonella i Campylobacter lub C.difficile. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, rzadko odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań obserwacyjnych wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci zagrożeni wystąpieniem osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorowani pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ozzion. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie [nazwa produktu] na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lecytyna sojowa, maltitol i sód. Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Pacjenci uczuleni na orzechy ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy zawiera maltitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH Pantoprazol powoduje znaczne i długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, przez co może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność postaci doustnej, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i innych leków, takich jak erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Jednoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości współczynnika INR (ang. international normalized ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości współczynnika INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Zwiększenie wartości współczynnika INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wartości wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. Metotreksat W przypadku jednoczesnego stosowania metotreksatu w dużej dawce (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej, u niektórych pacjentów odnotowano zwiększenie stężenia metotreksatu. W związku z tym, w przypadku stosowania metotreksatu w wysokich dawkach np. w leczeniu raka i łuszczycy, należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19, inne szlaki obejmują oksydację przy udziale CYP3A4. Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale tych samych szlaków metabolicznych, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki szeregu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie zaburza metabolizmu substancji czynnych metabolizowanych przy udziale CYP1A2 (kofeina, teofilina), CYP2C9 (piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) i nie wpływa na wchłanianie digoksyny zależne od glikoproteiny P. Nie odnotowano interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi. Przeprowadzono również badania interakcji dotyczące jednoczesnego stosowania pantoprazolu z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono interakcji o znaczeniu klinicznym. Przeprowadzono również badania interakcji dotyczące jednoczesnego stosowania pantoprazolu z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono interakcji o znaczeniu klinicznym. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19: Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej metabolizowanych przez te układy enzymatyczne. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów. W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas stosowania pantoprazolu, podzielono według następującej częstości występowania: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych). Nie dla wszystkich działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu możliwe jest określenie częstości występowania według powyższych kategorii, dlatego takie przypadki określono jako częstość „nieznana”. W każdej grupie częstości działania niepożądane wymienione zostały zgodnie z malejącym znaczeniem. Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu odnotowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Rzadko: Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów Częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagneze-mia (patrz punkt 4.4); 7 Rzadko: (trójglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała Częstość nieznana: Hipokalcemia(1) Hipokaliemia(1) Niezbyt często: Zaburzenia snu Rzadko: Depresja (również jej pogorszenie) Bardzo rzadko: Dezorientacja (również jej pogorszenie) Częstość nieznana: Halucynacje; splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Niezbyt często: Ból głowy; zawroty głowy Rzadko: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie Często: Polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; ból i dyskomfort brzucha Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, gammaglutamylotranspeptydazy) Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny Częstość nieznana: Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby 8 Niezbyt często: Wysypka; rumień; wykwity skórne; świąd Rzadko: Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); rumień wielopostacio-wy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punt 4.4) Niezbyt często: Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów; bóle mięśni Częstość nieznana: Skurcze mięśni(2) Częstość nieznana: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN)(z możliwą progresją do niewydolności nerek) Rzadko: Ginekomastia Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Rzadko: Podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe 1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) 2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa 9 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pantoprazolum 20 mg Tabletki dojelitowe 18532 100252520 ChPL: 2024-08-23, Ulotka: 2024-08-23
Pantoprazolum 40 mg Tabletki dojelitowe 18533 100252550 ChPL: 2024-08-23, Ulotka: 2024-08-23